En studie för att utvärdera oavsiktlig långvarig opioidanvändning
25 mars 2024 uppdaterad av: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Oavsiktlig långvarig opioidanvändning
Forskare försöker bättre förstå hur människor som ordineras opioider för kortvarig användning fortsätter att få denna typ av medicin på längre sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Identifiera incidentfall av UPOU och prospektivt utvärdera deras egenskaper i jämförelse med nya opioidanvändare som inte går vidare till UPOU.
På varje plats kommer opioidnaiva vuxna som får opioidrecept att registreras.
Opioidrecept (både skrivna och ifyllda) och självrapporterad opioidanvändning kommer att följas, och de ämnen som går vidare till UPOU kommer att identifieras i realtid.
Matchade prover av patienter som utvecklar och inte utvecklar UPOU kommer att rekryteras för bedömning av ramelement relaterade till patientens egenskaper, inklusive biokemisk bekräftelse av opioidanvändning, smärtrelaterade åtgärder (inklusive psykologiska variabler) och medicinska och sociala historier.
Med hjälp av informationen som samlats in i Mål 1 kommer strukturell ekvationsmodellering att användas för att utvärdera associationerna UPOU och patientdomänen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1796
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje individ som får recept på opioid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen användning av opioider under 6 månader före utfärdandet av det första opioidreceptet
- Vilja att delta i alla aspekter av studien inklusive användning av Hugo-plattformen på sin personliga smartphone
Exklusions kriterier:
- Cancerrelaterad smärta
- Samtidig behandling för cancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling)
- Bostad på utökad vårdinrättning
- Eventuell operation eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Psykiska störningar som kan hindra funktionen i en ambulerande vårdmiljö (t.ex. schizofreni, demens)
- Icke engelsktalande individer
- Ingen smartphone
- Användning av ett apotek som inte är kompatibelt med Hugo-plattformen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm graden av långvarig opioidanvändning
Tidsram: Sex månader
|
Vid månad 6 efter mottagandet av det första opioidreceptet kommer statusen för opioidanvändning att bedömas för att bestämma graden av övergång till långtidsanvändning.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm patientfaktorer associerade med utveckling av långvarig opioidanvändning
Tidsram: Sex månader
|
Patientfaktorer som potentiellt är associerade med utveckling av långvarig opioidanvändning kommer att bedömas inklusive depressiva symtom mätt med hjälp av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Poäng på skalan sträcker sig från 0 till 60 där högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
En cut-off poäng på 27 eller högre indikerar kliniskt signifikanta nivåer av depression.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-010484
- U01TR002743 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .