Een studie om onbedoeld langdurig gebruik van opioïden te evalueren
25 maart 2024 bijgewerkt door: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Onbedoeld langdurig gebruik van opioïden
Onderzoekers proberen beter te begrijpen hoe mensen die opioïden krijgen voorgeschreven voor kortdurend gebruik, dit soort medicatie op langere termijn krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Identificeer incidentgevallen van UPOU en beoordeel prospectief hun kenmerken in vergelijking met nieuwe opioïdengebruikers die niet doorgroeien naar UPOU.
Op elke locatie zullen opioïdnaïeve volwassenen die opioïdrecepten krijgen, worden ingeschreven.
Opioïdenvoorschriften (zowel geschreven als ingevuld) en zelfgerapporteerd opioïdengebruik zullen worden gevolgd, en de proefpersonen die doorgaan naar UPOU zullen in realtime worden geïdentificeerd.
Gematchte steekproeven van patiënten die wel en geen UPOU ontwikkelen, zullen worden gerekruteerd voor beoordeling van raamwerkelementen met betrekking tot patiëntkenmerken, waaronder biochemische bevestiging van opioïdengebruik, pijngerelateerde maatregelen (inclusief psychologische variabelen) en medische en sociale geschiedenis.
Gebruikmakend van de informatie verzameld in doel 1, zal structurele vergelijkingsmodellering worden gebruikt om de associaties UPOU en het patiëntendomein te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1796
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beth L Montonye, RN
- Telefoonnummer: 507-538-4344
- E-mail: montonye.beth@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brenda Anderson, RN
- Telefoonnummer: 507-255-7157
- E-mail: anderson.brenda@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke persoon die een recept voor opioïden krijgt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen gebruik van opioïden gedurende 6 maanden voorafgaand aan de uitgifte van het eerste recept voor opioïden
- Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van het Hugo-platform op hun persoonlijke smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kankergerelateerde pijn
- Gelijktijdige behandeling van kanker (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie)
- Verblijf in een zorginstelling
- Elke operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Psychische stoornissen die het functioneren in een ambulante zorgomgeving kunnen belemmeren (bijv. schizofrenie, dementie)
- Niet-Engels sprekende personen
- Geen smartphone
- Gebruik van een apotheek die niet compatibel is met het Hugo-platform.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de snelheid van langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
|
In maand 6 na ontvangst van het eerste opioïdenvoorschrift, wordt de status van het opioïdengebruik beoordeeld om te bepalen in hoeverre er sprake is van omzetting naar langdurig gebruik.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntfactoren beoordelen die verband houden met de ontwikkeling van langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Patiëntfactoren die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van langdurig opioïdengebruik zullen worden beoordeeld, inclusief depressieve symptomen zoals gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale.
Scores op de schaal lopen van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Een afkapwaarde van 27 of hoger duidt op klinisch significante niveaus van depressie.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-010484
- U01TR002743 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .