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Liens associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses dans la fibrose kystique (HALTNTM)

1 décembre 2023 mis à jour par: Jane Gross, National Jewish Health

Liens associés aux soins de santé dans la transmission des mycobactéries non tuberculeuses chez les patients atteints de fibrose kystique

Les sources d'infection par les MNT et les modes de transmission chez les patients atteints de mucoviscidose sont mal compris. La transmission des MNT associée aux soins de santé chez les patients atteints de mucoviscidose a été soupçonnée et est de plus en plus préoccupante pour les centres de mucoviscidose. Il est nécessaire d'adopter une approche systématique fondée sur des données probantes pour enquêter sur les épisodes potentiels de transmission associée aux soins de santé. Des grappes de souches très similaires de MNT chez des patients FK soignés dans le même centre de FK peuvent provenir de sources de soins de santé, y compris la transmission de patient à patient et/ou l'acquisition à partir de sources d'eau dans un établissement de soins de santé. L'objectif principal de l'étude est de faciliter un processus normalisé par lequel les centres de FK peuvent effectuer l'abstraction de données sur des patients identifiés avec des isolats de NTM très similaires et déterminer si des souches de NTM groupées sont liées à des souches isolées à partir de sources de biofilm d'eau dans un établissement de soins de santé. HALT NTM est à la disposition de l'ensemble du CF Foundation Care Network, dans le cadre d'un accord de collaboration, pour lancer une enquête interne normalisée, indépendante et confidentielle sur l'éclosion de MNT. Les patients identifiés par séquençage du génome entier comme ayant des souches de MNT très similaires et recevant des soins dans le même centre de soins FK sont éligibles. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'identifier les modes et les sources potentiels d'acquisition des MNT des FC associées aux soins de santé, révélant ainsi les facteurs de risque d'acquisition des MNT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de fibrose kystique et de croissance de MNT respiratoires à une ou plusieurs reprises qui ont subi un séquençage du génome entier du génome de base de la MNT au National Jewish Health.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de fibrose kystique et de croissance de MNT respiratoires à une ou plusieurs reprises

Critère d'exclusion:

  • Participants sans mucoviscidose
  • Participants sans croissance pulmonaire de MNT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Isolats d'abcès de M. apparentés
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel de la mucoviscidose parmi les participants avec des isolats hautement apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.
Isolats non apparentés de M. abscessus
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel chez les participants avec des isolats non apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.
Isolats de M. avium apparentés
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel de la mucoviscidose parmi les participants avec des isolats hautement apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.
Isolats de M. avium non apparentés
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel chez les participants avec des isolats non apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.
Isolats de M. intracellulare apparentés
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel de la mucoviscidose parmi les participants avec des isolats hautement apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.
Isolats non apparentés de M. intracellulare
Caractériser la ou les sources de transmission directe ou indirecte de patient à patient de MNT dans un contexte de soins de santé individuel chez les participants avec des isolats non apparentés.
Identification des chevauchements dans les sources de soins entre les participants avec des isolats de MNT dans un centre de soins pour la fibrose kystique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de fibrose kystique avec des isolats de MNT dans des groupes apparentés et recevant des soins dans le même centre de soins pour la fibrose kystique, tel qu'évalué par séquençage du génome entier
Délai: Trois ans
Etude épidémiologique rétrospective
Trois ans
Nombre de participants atteints de fibrose kystique avec des isolats de MNT correspondant aux isolats environnementaux du centre de soins de la fibrose kystique du participant, tel qu'évalué par séquençage du génome entier
Délai: Trois ans
Etude épidémiologique rétrospective
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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