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Collegamenti associati all'assistenza sanitaria nella trasmissione di micobatteri non tubercolari nella fibrosi cistica (HALTNTM)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Jane Gross, National Jewish Health

Collegamenti associati all'assistenza sanitaria nella trasmissione di micobatteri non tubercolari tra pazienti con fibrosi cistica

Le fonti di infezione da NTM e le modalità di trasmissione tra i pazienti CF sono poco conosciute. La trasmissione associata all'assistenza sanitaria di NTM tra i pazienti CF è stata sospettata ed è motivo di crescente preoccupazione per i Centri CF. È necessario un approccio sistematico basato sull'evidenza per indagare su potenziali episodi di trasmissione associata all'assistenza sanitaria. Gruppi di ceppi molto simili di NTM in pazienti CF curati presso lo stesso Centro CF possono derivare da fonti sanitarie, inclusa la trasmissione da paziente a paziente e/o l'acquisizione da fonti idriche all'interno di un ambiente sanitario. L'obiettivo principale dello studio è quello di facilitare un processo standardizzato mediante il quale i centri CF possono eseguire l'estrazione dei dati su pazienti identificati con isolati NTM altamente simili e determinare se i ceppi NTM raggruppati sono correlati a ceppi isolati da fonti di biofilm di acqua sanitaria. HALT NTM è a disposizione dell'intero CF Foundation Care Network, in base a un accordo di collaborazione, per avviare un'indagine standardizzata, indipendente, riservata e interna sull'epidemia di NTM. Sono ammissibili i pazienti identificati dal sequenziamento dell'intero genoma come portatori di ceppi di NTM altamente simili e che ricevono cure nello stesso centro di cura per la fibrosi cistica. L'endpoint primario dello studio è identificare potenziali modalità e fonti di acquisizione associata all'assistenza sanitaria di CF NTM, rivelando così i fattori di rischio per l'acquisizione di NTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con fibrosi cistica e crescita di NTM respiratorio in una o più occasioni che sono stati sottoposti a sequenziamento dell'intero genoma del genoma centrale NTM presso la National Jewish Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con fibrosi cistica e crescita di NTM respiratoria in una o più occasioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza fibrosi cistica
  • Partecipanti senza crescita NTM polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolati di ascesso di M. correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. abscessus non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati correlati di M. avium
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. avium non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati correlati di M. intracellulare
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.
Isolati di M. intracellulare non correlati
Caratterizzare la(e) fonte(i) di trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM all'interno di una singola struttura sanitaria CF tra partecipanti con isolati non correlati.
Altro: Indagine epidemiologica
Identificazione di sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro di cura per la fibrosi cistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla fibrosi cistica con isolati NTM in cluster correlati e che ricevono cure nello stesso centro di cura per la fibrosi cistica come valutato dal sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Tre anni
Studio epidemiologico retrospettivo
Tre anni
Numero di partecipanti alla fibrosi cistica con isolati NTM che corrispondono agli isolati ambientali dal centro di cura della fibrosi cistica del partecipante come valutato dal sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Tre anni
Studio epidemiologico retrospettivo
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3175 (Altro identificatore: BRANY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Indagine epidemiologica

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