- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024423
Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier ved cystisk fibrose (HALTNTM)
1. desember 2023 oppdatert av: Jane Gross, National Jewish Health
Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier blant pasienter med cystisk fibrose
Kilder til NTM-infeksjon og overføringsmåter blant CF-pasienter er dårlig forstått.
Det har vært mistanke om helserelatert overføring av NTM blant CF-pasienter og gir økende bekymring for CF-sentre.
Det er behov for en systematisk evidensbasert tilnærming for å undersøke potensielle episoder med helserelatert overføring.
Klynger av svært like stammer av NTM hos CF-pasienter som tas hånd om ved samme CF-senter kan oppstå fra helsetjenester, inkludert pasient-til-pasient-overføring og/eller anskaffelse fra vannkilder i helsevesenet.
Hovedmålet med studien er å legge til rette for en standardisert prosess der CF-sentre kan utføre dataabstraksjon på pasienter identifisert med svært like NTM-isolater og avgjøre om grupperte NTM-stammer er relatert til stammer isolert fra helsevesenets vannbiofilmkilder.
HALT NTM er tilgjengelig for hele CF Foundation Care Network, under en samarbeidsavtale, for å sette i gang en standardisert, uavhengig, konfidensiell, intern NTM-utbruddsundersøkelse.
Pasienter som er identifisert ved sekvensering av hele genomet som å ha svært like NTM-stammer og som mottar behandling i samme CF Care Center, er kvalifisert.
Studiens primære endepunkt er å identifisere potensielle moduser og kilder for helserelatert anskaffelse av CF NTM, og dermed avsløre risikofaktorer for NTM-erverv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med cystisk fibrose og vekst av respiratorisk NTM ved en eller flere anledninger som har gjennomgått helgenomsekvensering av NTM-kjernegenomet ved National Jewish Health.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med cystisk fibrose og respiratorisk NTM-vekst ved en eller flere anledninger
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten cystisk fibrose
- Deltakere uten lunge NTM-vekst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beslektede M. abscess-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
|
Ubeslektede M. abscessus-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
|
Beslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
|
Ubeslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
|
Beslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
|
Ubeslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
|
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater i beslektede klynger og som mottar pleie i samme cystisk fibrose-omsorgssenter som vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
|
Retrospektiv epidemiologisk studie
|
Tre år
|
|
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater som samsvarer med miljøisolater fra deltakerens Cystic Fibrosis Care Center, vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
|
Retrospektiv epidemiologisk studie
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Mycobacterium infeksjoner
- Cystisk fibrose
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
Andre studie-ID-numre
- HS-3175 (Annen identifikator: BRANY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .