Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier ved cystisk fibrose (HALTNTM)

1. desember 2023 oppdatert av: Jane Gross, National Jewish Health

Helsetilknyttede koblinger i overføring av ikke-tuberkuløse mykobakterier blant pasienter med cystisk fibrose

Kilder til NTM-infeksjon og overføringsmåter blant CF-pasienter er dårlig forstått. Det har vært mistanke om helserelatert overføring av NTM blant CF-pasienter og gir økende bekymring for CF-sentre. Det er behov for en systematisk evidensbasert tilnærming for å undersøke potensielle episoder med helserelatert overføring. Klynger av svært like stammer av NTM hos CF-pasienter som tas hånd om ved samme CF-senter kan oppstå fra helsetjenester, inkludert pasient-til-pasient-overføring og/eller anskaffelse fra vannkilder i helsevesenet. Hovedmålet med studien er å legge til rette for en standardisert prosess der CF-sentre kan utføre dataabstraksjon på pasienter identifisert med svært like NTM-isolater og avgjøre om grupperte NTM-stammer er relatert til stammer isolert fra helsevesenets vannbiofilmkilder. HALT NTM er tilgjengelig for hele CF Foundation Care Network, under en samarbeidsavtale, for å sette i gang en standardisert, uavhengig, konfidensiell, intern NTM-utbruddsundersøkelse. Pasienter som er identifisert ved sekvensering av hele genomet som å ha svært like NTM-stammer og som mottar behandling i samme CF Care Center, er kvalifisert. Studiens primære endepunkt er å identifisere potensielle moduser og kilder for helserelatert anskaffelse av CF NTM, og dermed avsløre risikofaktorer for NTM-erverv.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med cystisk fibrose og vekst av respiratorisk NTM ved en eller flere anledninger som har gjennomgått helgenomsekvensering av NTM-kjernegenomet ved National Jewish Health.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med cystisk fibrose og respiratorisk NTM-vekst ved en eller flere anledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten cystisk fibrose
  • Deltakere uten lunge NTM-vekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beslektede M. abscess-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. abscessus-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Beslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. avium-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Beslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med svært relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.
Ubeslektede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden(e) til direkte eller indirekte pasient-til-pasient-overføring av NTM innenfor en individuell CF-helsetjeneste blant deltakere med ikke-relaterte isolater.
Identifisering av overlapp i kilde(r) til omsorg mellom deltakere med NTM-isolater i et cystisk fibrose-omsorgssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater i beslektede klynger og som mottar pleie i samme cystisk fibrose-omsorgssenter som vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
Retrospektiv epidemiologisk studie
Tre år
Antall cystisk fibrose-deltakere med NTM-isolater som samsvarer med miljøisolater fra deltakerens Cystic Fibrosis Care Center, vurdert ved helgenomsekvensering
Tidsramme: Tre år
Retrospektiv epidemiologisk studie
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere