Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанные со здравоохранением связи в передаче нетуберкулезных микобактерий при кистозном фиброзе (HALTNTM)

1 декабря 2023 г. обновлено: Jane Gross, National Jewish Health

Здравоохранительные связи в передаче нетуберкулезных микобактерий среди больных муковисцидозом

Источники заражения НТМ и пути передачи среди пациентов с муковисцидозом плохо изучены. Было подозрение на передачу НТМ среди пациентов с муковисцидозом, связанную с оказанием медицинской помощи, и это вызывает растущую озабоченность центров муковисцидоза. Существует потребность в систематическом, основанном на фактических данных подходе к расследованию потенциальных эпизодов передачи инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи. Кластеры очень похожих штаммов НТМ у пациентов с муковисцидозом, находящихся на лечении в одном и том же центре муковисцидоза, могут возникать из источников здравоохранения, включая передачу от пациента к пациенту и/или получение из источников воды в медицинских учреждениях. Основная цель исследования состоит в том, чтобы облегчить стандартизированный процесс, с помощью которого центры CF могут выполнять абстракцию данных о пациентах, у которых выявлены очень похожие изоляты НТМ, и определять, связаны ли сгруппированные штаммы НТМ со штаммами, выделенными из источников биопленки воды, установленных в медицинских учреждениях. HALT NTM доступен для всей сети CF Foundation Care Network в соответствии с соглашением о сотрудничестве для инициирования стандартизированного, независимого, конфиденциального внутреннего расследования вспышки NTM. Пациенты, идентифицированные полногеномным секвенированием как имеющие очень похожие штаммы НТМ и получающие лечение в одном и том же Центре лечения муковисцидоза, имеют право на участие. Первичной конечной точкой исследования является определение потенциальных способов и источников связанного со здравоохранением приобретения CF NTM, тем самым выявляя факторы риска приобретения NTM.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с кистозным фиброзом и ростом респираторного НТМ в одном или нескольких случаях, которые прошли полногеномное секвенирование основного генома НТМ в Национальном еврейском здравоохранении.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с муковисцидозом и ростом респираторных НТМ один или несколько раз

Критерий исключения:

  • Участники без муковисцидоза
  • Участники без роста легочных НТМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Родственные изоляты абсцесса M.
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M. abscessus
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Родственные изоляты M. avium
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M. avium
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Родственные изоляты M. intracellulare
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в индивидуальном медицинском учреждении CF среди участников с близкородственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.
Неродственные изоляты M.intracellulare
Охарактеризовать источник (источники) прямой или косвенной передачи НТМ от пациента к пациенту в отдельном медицинском учреждении CF среди участников с неродственными изолятами.
Выявление дублирования в источниках помощи между участниками с изолятами НТМ в Центре лечения кистозного фиброза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников муковисцидоза с изолятами НТМ в родственных кластерах, получающих помощь в одном и том же Центре лечения муковисцидоза, по оценке полногеномного секвенирования
Временное ограничение: Три года
Ретроспективное эпидемиологическое исследование
Три года
Количество участников муковисцидоза с изолятами НТМ, соответствующими экологическим изолятам из Центра лечения муковисцидоза участника, по оценке полногеномного секвенирования
Временное ограничение: Три года
Ретроспективное эпидемиологическое исследование
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться