- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024423
Powiązania związane z opieką zdrowotną w przenoszeniu prątków niegruźliczych w przebiegu mukowiscydozy (HALTNTM)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jane Gross, National Jewish Health
Powiązania związane z opieką zdrowotną w przenoszeniu prątków niegruźliczych wśród pacjentów z mukowiscydozą
Źródła infekcji NTM i drogi przenoszenia wśród pacjentów z mukowiscydozą są słabo poznane.
Podejrzewa się przenoszenie NTM wśród pacjentów z mukowiscydozą związane z opieką zdrowotną i budzi to coraz większe zaniepokojenie ośrodków mukowiscydozy.
Istnieje potrzeba systematycznego, opartego na dowodach podejścia do badania potencjalnych przypadków transmisji związanych z opieką zdrowotną.
Skupiska bardzo podobnych szczepów NTM u pacjentów z mukowiscydozą leczonych w tym samym ośrodku mukowiscydozy mogą powstawać ze źródeł opieki zdrowotnej, w tym przenoszenia z pacjenta na pacjenta i/lub pozyskiwania ze źródeł wody w placówce opieki zdrowotnej.
Głównym celem badania jest ułatwienie znormalizowanego procesu, za pomocą którego ośrodki CF mogą przeprowadzać abstrakcję danych dotyczących pacjentów zidentyfikowanych za pomocą bardzo podobnych izolatów NTM i określić, czy zgrupowane szczepy NTM są spokrewnione ze szczepami wyizolowanymi ze źródeł biofilmu wody w placówkach opieki zdrowotnej.
HALT NTM jest dostępny dla całej CF Foundation Care Network, na podstawie umowy o współpracy, w celu zainicjowania znormalizowanego, niezależnego, poufnego, wewnętrznego dochodzenia w sprawie wybuchu NTM.
Kwalifikują się pacjenci zidentyfikowani przez sekwencjonowanie całego genomu jako posiadający bardzo podobne szczepy NTM i otrzymujący opiekę w tym samym Centrum Opieki CF.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest identyfikacja potencjalnych sposobów i źródeł nabycia CF NTM związanych z opieką zdrowotną, a tym samym ujawnienie czynników ryzyka nabycia NTM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane E Gross, MD PhD
- Numer telefonu: 303-270-1876
- E-mail: grossjane@njhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z mukowiscydozą i wzrostem NTM układu oddechowego w jednym lub kilku przypadkach, którzy przeszli sekwencjonowanie całego genomu rdzenia genomu NTM w National Jewish Health.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z mukowiscydozą i wzrostem NTM w układzie oddechowym w jednym lub kilku przypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez mukowiscydozy
- Uczestnicy bez wzrostu NTM w płucach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Powiązane izolaty M. ropień
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Niespokrewnione izolaty M. abscessus
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Pokrewne izolaty M. avium
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Niespokrewnione izolaty M. avium
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Pokrewne izolaty M. intracellulare
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Niespokrewnione izolaty M. intracellulare
Scharakteryzuj źródło (źródła) bezpośredniej lub pośredniej transmisji NTM z pacjenta na pacjenta w ramach indywidualnej opieki zdrowotnej z mukowiscydozą wśród uczestników z niespokrewnionymi izolatami.
|
Identyfikacja nakładania się źródeł opieki między uczestnikami z izolatami NTM w Centrum Opieki nad Mukowiscydozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników mukowiscydozy z izolatami NTM w powiązanych klastrach i otrzymujących opiekę w tym samym ośrodku opieki nad chorymi na mukowiscydozę, jak oceniono na podstawie sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Retrospektywne badanie epidemiologiczne
|
Trzy lata
|
Liczba uczestników z mukowiscydozą z izolatami NTM pasującymi do izolatów środowiskowych z Centrum Opieki nad Mukowiscydozą uczestnika, oszacowana na podstawie sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Retrospektywne badanie epidemiologiczne
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zakażenia Mykobakterii
- Mukowiscydoza
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-3175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Dochodzenie epidemiologiczne
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone