Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsbezogene Zusammenhänge bei der Übertragung nichttuberkulöser Mykobakterien bei Mukoviszidose (HALTNTM)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Jane Gross, National Jewish Health

Gesundheitsbezogene Zusammenhänge bei der Übertragung nichttuberkulöser Mykobakterien bei Patienten mit Mukoviszidose

Die Quellen der NTM-Infektion und die Übertragungswege bei CF-Patienten sind kaum bekannt. Es besteht der Verdacht, dass es bei CF-Patienten zu einer Übertragung von NTM im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen kommen kann, was für CF-Zentren zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Es besteht Bedarf an einem systematischen, evidenzbasierten Ansatz zur Untersuchung möglicher Episoden gesundheitsbedingter Übertragungen. Häufungen sehr ähnlicher NTM-Stämme bei CF-Patienten, die im selben CF-Zentrum betreut werden, können aus Quellen des Gesundheitswesens stammen, einschließlich der Übertragung von Patient zu Patient und/oder des Erwerbs aus Wasserquellen innerhalb eines Gesundheitswesens. Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen standardisierten Prozess zu ermöglichen, mit dem CF-Zentren eine Datenabstraktion bei Patienten durchführen können, bei denen sehr ähnliche NTM-Isolate identifiziert wurden, und um festzustellen, ob geclusterte NTM-Stämme mit Stämmen verwandt sind, die aus Wasserbiofilmquellen im Gesundheitswesen isoliert wurden. HALT NTM steht dem gesamten CF Foundation Care Network im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung zur Verfügung, um eine standardisierte, unabhängige, vertrauliche, interne Untersuchung von NTM-Ausbrüchen einzuleiten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen durch die Sequenzierung des gesamten Genoms festgestellt wurde, dass sie sehr ähnliche NTM-Stämme haben und im selben CF-Pflegezentrum behandelt werden. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, potenzielle Arten und Quellen des gesundheitsbezogenen Erwerbs von CF-NTM zu identifizieren und so Risikofaktoren für den Erwerb von NTM aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Mukoviszidose und Wachstum von respiratorischem NTM bei einer oder mehreren Gelegenheiten, die sich einer Sequenzierung des gesamten NTM-Kerngenoms bei National Jewish Health unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Mukoviszidose und respiratorischem NTM-Wachstum bei einem oder mehreren Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Mukoviszidose
  • Teilnehmer ohne pulmonales NTM-Wachstum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwandte M.-Abszess-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. abscessus-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Verwandte M. avium-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. avium-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Verwandte M. intrazelluläre-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.
Nicht verwandte M. intrazelluläre-Isolate
Charakterisieren Sie die Quelle(n) der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient innerhalb einer individuellen CF-Gesundheitseinrichtung unter Teilnehmern mit nicht verwandten Isolaten.
Sonstiges: Epidemiologische Untersuchung
Identifizierung von Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Mukoviszidose-Pflegezentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mukoviszidose-Teilnehmer mit NTM-Isolaten in verwandten Clustern, die im selben Mukoviszidose-Pflegezentrum behandelt werden, ermittelt durch Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Retrospektive epidemiologische Studie
3 Jahre
Anzahl der Mukoviszidose-Teilnehmer mit NTM-Isolaten, die mit Umweltisolaten aus dem Mukoviszidose-Pflegezentrum des Teilnehmers übereinstimmen, ermittelt durch Sequenzierung des gesamten Genoms
Zeitfenster: 3 Jahre
Retrospektive epidemiologische Studie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-3175 (Andere Kennung: BRANY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Epidemiologische Untersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren