- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024423
Sjukvårdsrelaterade länkar vid överföring av icke-tuberkulösa mykobakterier vid cystisk fibros (HALTNTM)
1 december 2023 uppdaterad av: Jane Gross, National Jewish Health
Sjukvårdsrelaterade länkar vid överföring av icke-tuberkulösa mykobakterier bland patienter med cystisk fibros
Källor till NTM-infektion och överföringssätt bland CF-patienter är dåligt förstådda.
Sjukvårdsrelaterad överföring av NTM bland CF-patienter har misstänkts och är ett växande problem för CF-centra.
Det finns ett behov av ett systematiskt evidensbaserat tillvägagångssätt för att undersöka potentiella episoder av sjukvårdsrelaterad överföring.
Kluster av mycket likartade stammar av NTM hos CF-patienter som vårdas på samma CF-center kan uppstå från sjukvårdskällor inklusive patient-till-patient-överföring och/eller förvärv från vattenkällor inom en hälsovårdsmiljö.
Det primära syftet med studien är att underlätta en standardiserad process genom vilken CF-center kan utföra dataabstraktion på patienter som identifierats med mycket likartade NTM-isolat och avgöra om klustrade NTM-stammar är relaterade till stammar som isolerats från källor till vattenbiofilm i hälsovårdsmiljön.
HALT NTM är tillgängligt för hela CF Foundation Care Network, under ett samarbetsavtal, för att initiera en standardiserad, oberoende, konfidentiell, intern NTM-utbrottsundersökning.
Patienter som genom helgenomsekvensering identifieras som att de har mycket liknande NTM-stammar och som får vård i samma CF Care Center är berättigade.
Studiens primära slutpunkt är att identifiera potentiella sätt och källor för sjukvårdsrelaterade förvärv av CF NTM, och därigenom avslöja riskfaktorer för NTM-förvärv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med cystisk fibros och tillväxt av respiratorisk NTM vid ett eller flera tillfällen som har genomgått helgenomsekvensering av NTM-kärngenomet vid National Jewish Health.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med cystisk fibros och respiratorisk NTM-tillväxt vid ett eller flera tillfällen
Exklusions kriterier:
- Deltagare utan cystisk fibros
- Deltagare utan pulmonell NTM-tillväxt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Besläktade M. abscess-isolat
Karakterisera källan/källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med starkt relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
|
Orelaterade M. abscessus-isolat
Karakterisera källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med icke-relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
|
Besläktade M. avium-isolat
Karakterisera källan/källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med starkt relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
|
Orelaterade M. avium-isolat
Karakterisera källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med icke-relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
|
Besläktade M. intracellulare-isolat
Karakterisera källan/källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med starkt relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
|
Orelaterade M. intracellulare-isolat
Karakterisera källorna till direkt eller indirekt patient-till-patient-överföring av NTM inom en individuell CF-vårdmiljö bland deltagare med icke-relaterade isolat.
|
Identifiering av överlappningar i vårdkälla(r) mellan deltagare med NTM-isolat i ett vårdcenter för cystisk fibros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med cystisk fibros med NTM-isolat i relaterade kluster och som tar emot vård i samma vårdcenter för cystisk fibros som bedömts genom helgenomsekvensering
Tidsram: Tre år
|
Retrospektiv epidemiologisk studie
|
Tre år
|
|
Antal deltagare med cystisk fibros med NTM-isolat som matchar miljöisolat från deltagarens Cystic Fibrosis Care Center, utvärderat genom helgenomsekvensering
Tidsram: Tre år
|
Retrospektiv epidemiologisk studie
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Mycobacterium infektioner
- Cystisk fibros
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
Andra studie-ID-nummer
- HS-3175 (Annan identifierare: BRANY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .