- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024423
Ligações associadas à assistência à saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas na fibrose cística (HALTNTM)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Jane Gross, National Jewish Health
Ligações associadas aos cuidados de saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas entre pacientes com fibrose cística
Fontes de infecção por MNT e modos de transmissão entre pacientes com FC são pouco compreendidos.
Suspeitou-se da transmissão de MNT associada à assistência à saúde entre pacientes com FC e é uma preocupação crescente para os centros de FC.
Existe a necessidade de uma abordagem sistemática baseada em evidências para investigar possíveis episódios de transmissão associada à assistência à saúde.
Aglomerados de cepas altamente semelhantes de MNT em pacientes com FC atendidos no mesmo centro de FC podem surgir de fontes de saúde, incluindo transmissão de paciente para paciente e/ou aquisição de fontes de água dentro de um ambiente de saúde.
O objetivo principal do estudo é facilitar um processo padronizado pelo qual os Centros de CF podem realizar a abstração de dados em pacientes identificados com isolados de NTM altamente semelhantes e determinar se cepas agrupadas de NTM estão relacionadas a cepas isoladas de fontes de biofilme de água de ambientes de saúde.
O HALT NTM está disponível para toda a CF Foundation Care Network, sob um acordo colaborativo, para iniciar uma investigação interna padronizada, independente e confidencial sobre surtos de MNT.
Os pacientes que são identificados pelo sequenciamento do genoma inteiro como tendo cepas de MNT altamente semelhantes e recebendo atendimento no mesmo Centro de Cuidados com FC são elegíveis.
O objetivo principal do estudo é identificar modos e fontes potenciais de aquisição de CF NTM associada à assistência médica, revelando assim fatores de risco para aquisição de MNT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane E Gross, MD PhD
- Número de telefone: 303-270-1876
- E-mail: grossjane@njhealth.org
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões que passaram por sequenciamento do genoma completo do núcleo do genoma da MNT no National Jewish Health.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões
Critério de exclusão:
- Participantes sem fibrose cística
- Participantes sem crescimento de MNT pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Isolados de M. abscesso relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
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Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
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Isolados de M. abscessus não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
|
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
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Isolados de M. avium relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
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Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
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Isolados de M. avium não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
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Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
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Isolados de M. intracellulare relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
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Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
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Isolados de M. intracellulare não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
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Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT em grupos relacionados e recebendo atendimento no mesmo Centro de Tratamento de Fibrose Cística conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
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Estudo epidemiológico retrospectivo
|
Três anos
|
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT correspondentes aos isolados ambientais do Centro de Tratamento de Fibrose Cística do participante, conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
|
Estudo epidemiológico retrospectivo
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Infecções por Mycobacterium
- Fibrose cística
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
Outros números de identificação do estudo
- HS-3175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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