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Ligações associadas à assistência à saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas na fibrose cística (HALTNTM)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Jane Gross, National Jewish Health

Ligações associadas aos cuidados de saúde na transmissão de micobactérias não tuberculosas entre pacientes com fibrose cística

Fontes de infecção por MNT e modos de transmissão entre pacientes com FC são pouco compreendidos. Suspeitou-se da transmissão de MNT associada à assistência à saúde entre pacientes com FC e é uma preocupação crescente para os centros de FC. Existe a necessidade de uma abordagem sistemática baseada em evidências para investigar possíveis episódios de transmissão associada à assistência à saúde. Aglomerados de cepas altamente semelhantes de MNT em pacientes com FC atendidos no mesmo centro de FC podem surgir de fontes de saúde, incluindo transmissão de paciente para paciente e/ou aquisição de fontes de água dentro de um ambiente de saúde. O objetivo principal do estudo é facilitar um processo padronizado pelo qual os Centros de CF podem realizar a abstração de dados em pacientes identificados com isolados de NTM altamente semelhantes e determinar se cepas agrupadas de NTM estão relacionadas a cepas isoladas de fontes de biofilme de água de ambientes de saúde. O HALT NTM está disponível para toda a CF Foundation Care Network, sob um acordo colaborativo, para iniciar uma investigação interna padronizada, independente e confidencial sobre surtos de MNT. Os pacientes que são identificados pelo sequenciamento do genoma inteiro como tendo cepas de MNT altamente semelhantes e recebendo atendimento no mesmo Centro de Cuidados com FC são elegíveis. O objetivo principal do estudo é identificar modos e fontes potenciais de aquisição de CF NTM associada à assistência médica, revelando assim fatores de risco para aquisição de MNT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões que passaram por sequenciamento do genoma completo do núcleo do genoma da MNT no National Jewish Health.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com fibrose cística e crescimento de MNT respiratória em uma ou mais ocasiões

Critério de exclusão:

  • Participantes sem fibrose cística
  • Participantes sem crescimento de MNT pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Isolados de M. abscesso relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. abscessus não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. avium relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. avium não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. intracellulare relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados altamente relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.
Isolados de M. intracellulare não relacionados
Caracterize a(s) fonte(s) de transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente individual de assistência médica para FC entre participantes com isolados não relacionados.
Identificação de sobreposições na(s) fonte(s) de atendimento entre participantes com isolados de MNT em um Centro de Atendimento à Fibrose Cística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT em grupos relacionados e recebendo atendimento no mesmo Centro de Tratamento de Fibrose Cística conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
Estudo epidemiológico retrospectivo
Três anos
Número de participantes com fibrose cística com isolados de MNT correspondentes aos isolados ambientais do Centro de Tratamento de Fibrose Cística do participante, conforme avaliado pelo sequenciamento do genoma completo
Prazo: Três anos
Estudo epidemiológico retrospectivo
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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