Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelaterede links i transmission af ikke-tuberkuløse mykobakterier i cystisk fibrose (HALTNTM)

1. december 2023 opdateret af: Jane Gross, National Jewish Health

Sundhedsrelaterede links i overførsel af ikke-tuberkuløse mykobakterier blandt patienter med cystisk fibrose

Kilder til NTM-infektion og transmissionsmåder blandt CF-patienter er dårligt forstået. Sundhedsrelateret overførsel af NTM blandt CF-patienter er blevet mistænkt og giver anledning til stigende bekymring for CF-centre. Der er behov for en systematisk evidensbaseret tilgang til at undersøge potentielle episoder med sundhedsrelateret overførsel. Klynger af meget lignende stammer af NTM hos CF-patienter, der behandles på det samme CF-center, kan opstå fra sundhedskilder, herunder patient-til-patient-overførsel og/eller erhvervelse fra vandkilder inden for et sundhedsmiljø. Det primære formål med undersøgelsen er at facilitere en standardiseret proces, hvorved CF-centre kan udføre dataabstraktion på patienter, der er identificeret med meget lignende NTM-isolater og afgøre, om klyngede NTM-stammer er relateret til stammer, der er isoleret fra vandbiofilmkilder i sundhedssektoren. HALT NTM er tilgængeligt for hele CF Foundation Care Network, under en samarbejdsaftale, for at igangsætte en standardiseret, uafhængig, fortrolig, intern NTM-udbrudsundersøgelse. Patienter, der er identificeret ved helgenomsekventering som havende meget lignende NTM-stammer og modtager pleje i det samme CF Care Center, er kvalificerede. Undersøgelsens primære endepunkt er at identificere potentielle måder og kilder til sundhedsrelaterede erhvervelse af CF NTM og derved afsløre risikofaktorer for NTM erhvervelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cystisk fibrose og vækst af respiratorisk NTM ved en eller flere lejligheder, der har gennemgået helgenomsekventering af NTM-kernegenomet hos National Jewish Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med cystisk fibrose og respiratorisk NTM-vækst ved en eller flere lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden cystisk fibrose
  • Deltagere uden pulmonal NTM-vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beslægtede M. abscess-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. abscessus-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Beslægtede M. avium-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. avium-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Beslægtede M. intracellulare isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.
Ubeslægtede M. intracellulare-isolater
Karakteriser kilden/kilderne til direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et individuelt CF-sundhedsmiljø blandt deltagere med ikke-relaterede isolater.
Identifikation af overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et Cystisk Fibrose Care Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cystisk fibrose-deltagere med NTM-isolater i relaterede klynger og modtager pleje i det samme cystisk fibrose-plejecenter som vurderet ved helgenomsekventering
Tidsramme: 3 år
Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse
3 år
Antal deltagere med cystisk fibrose med NTM-isolater, der matcher miljøisolater fra deltagerens Cystisk Fibrose-plejecenter, vurderet ved helgenomsekventering
Tidsramme: 3 år
Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner