- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024423
Gezondheidszorggerelateerde links bij de overdracht van niet-tuberculeuze mycobacteriën bij cystische fibrose (HALTNTM)
1 december 2023 bijgewerkt door: Jane Gross, National Jewish Health
Gezondheidszorggerelateerde links bij de overdracht van niet-tuberculeuze mycobacteriën bij patiënten met cystische fibrose
Bronnen van NTM-infectie en manieren van overdracht bij CF-patiënten zijn slecht begrepen.
Zorggerelateerde overdracht van NTM onder CF-patiënten wordt vermoed en is een groeiende zorg voor CF-centra.
Er is behoefte aan een systematische evidence-based aanpak voor het onderzoeken van mogelijke episoden van zorggerelateerde overdracht.
Clusters van sterk vergelijkbare NTM-stammen bij CF-patiënten die in hetzelfde CF-centrum worden verzorgd, kunnen voortkomen uit bronnen in de gezondheidszorg, waaronder overdracht van patiënt op patiënt en/of opname uit waterbronnen binnen een zorgomgeving.
Het primaire doel van de studie is het faciliteren van een gestandaardiseerd proces waarmee CF-centra gegevens kunnen abstraheren van patiënten die zijn geïdentificeerd met sterk vergelijkbare NTM-isolaten en kunnen bepalen of geclusterde NTM-stammen gerelateerd zijn aan stammen geïsoleerd uit waterbiofilmbronnen in de gezondheidszorg.
HALT NTM is beschikbaar voor het gehele CF Foundation Zorgnetwerk, onder een samenwerkingsovereenkomst, om een gestandaardiseerd, onafhankelijk, vertrouwelijk, intern NTM-uitbraakonderzoek te starten.
Patiënten die door middel van sequentiebepaling van het hele genoom zijn geïdentificeerd als patiënten met sterk vergelijkbare NTM-stammen en die zorg ontvangen in hetzelfde CF-zorgcentrum, komen in aanmerking.
Het primaire eindpunt van de studie is het identificeren van mogelijke vormen en bronnen van aan de zorg gerelateerde acquisitie van CF NTM, waardoor risicofactoren voor NTM-acquisitie worden onthuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met cystische fibrose en groei van respiratoire NTM bij een of meer gelegenheden die volledige genoomsequencing van het NTM-kerngenoom hebben ondergaan bij National Jewish Health.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met cystic fibrosis en respiratoire NTM-groei bij een of meer gelegenheden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zonder cystic fibrosis
- Deelnemers zonder pulmonale NTM-groei
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gerelateerde M. abces-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte patiënt-tot-patiënt overdracht van NTM binnen een individuele CF-zorgomgeving onder deelnemers met sterk verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
|
Niet-verwante M. abscessus-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte overdracht van NTM van patiënt op patiënt binnen een individuele zorgomgeving voor CF onder deelnemers met niet-verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
|
Verwante M. avium-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte patiënt-tot-patiënt overdracht van NTM binnen een individuele CF-zorgomgeving onder deelnemers met sterk verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
|
Niet-verwante M. avium-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte overdracht van NTM van patiënt op patiënt binnen een individuele zorgomgeving voor CF onder deelnemers met niet-verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
|
Verwante M. intracellulare-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte patiënt-tot-patiënt overdracht van NTM binnen een individuele CF-zorgomgeving onder deelnemers met sterk verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
|
Niet-verwante M. intracellulare-isolaten
Karakteriseer de bron(nen) van directe of indirecte overdracht van NTM van patiënt op patiënt binnen een individuele zorgomgeving voor CF onder deelnemers met niet-verwante isolaten.
|
Identificatie van overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een Cystic Fibrosis Care Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cystic fibrosis-deelnemers met NTM-isolaten in verwante clusters en die zorg ontvangen in hetzelfde cystic fibrosis-zorgcentrum, zoals beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Retrospectieve epidemiologische studie
|
Drie jaar
|
|
Aantal cystic fibrosis-deelnemers met NTM-isolaten die overeenkomen met omgevingsisolaten van het Cystic Fibrosis Care Center van de deelnemer, zoals beoordeeld door sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Retrospectieve epidemiologische studie
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane E Gross, MD PhD, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Mycobacterium-infecties
- Taaislijmziekte
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
Andere studie-ID-nummers
- HS-3175 (Andere identificatie: BRANY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .