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Une étude à deux bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab en association avec une chimiothérapie chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif

15 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, ouverte et à deux bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab en association avec une chimiothérapie chez des patientes chinoises atteintes de HER2-positif précoce Cancer du sein

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée (PH FDC SC) par rapport à celles des formulations de pertuzumab intraveineux (IV) et de trastuzumab IV chez des participants chinois présentant une croissance épidermique humaine. Cancer du sein précoce HER2-positif pour le récepteur du facteur 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Chine, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur ou égal à (≤)1
  • Stade II-IIIC (T2-T4 plus tout N, ou tout T plus N1-3, M0), cancer du sein invasif unilatéral, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et histologiquement confirmé
  • Tumeur primaire supérieure à (>) 2 centimètres (cm) de diamètre, ou atteinte ganglionnaire (cliniquement ou à l'imagerie, et positivité ganglionnaire confirmée par cytologie et/ou histopathologie)
  • Cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) confirmé par un laboratoire central avant l'inscription à l'étude. Le statut HER2-positif sera déterminé sur la base du matériel de biopsie mammaire avant traitement et défini comme 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou positif par amplification HER2 par hybridation in situ (ISH) avec un ratio ≥2 pour le nombre de copies du gène HER2 au nombre de signaux pour le chromosome 17 copies
  • Statut des récepteurs hormonaux de la tumeur primaire, confirmé au niveau central
  • Accord de la patiente pour subir une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice après un traitement néoadjuvant
  • Disponibilité de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour la confirmation centrale de HER2, du statut des récepteurs hormonaux et des analyses de mutation PIK3CA
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 55 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA)
  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) sexuellement actives : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une méthode contraceptive non hormonale très efficace avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 % par an, ou deux méthodes contraceptives non hormonales efficaces pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose de thérapie ciblée HER2, et accord pour s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif en association avec une mousse, un gel, un film, une crème ou un suppositoire spermicide et accord pour s'abstenir de donner du sperme, comme précisé dans le protocole
  • Un test de grossesse sérique négatif doit être disponible avant la randomisation pour WOCBP (femmes préménopausées et femmes <12 mois après le début de la ménopause), sauf si elles ont subi une stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus)
  • Aucune intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV (métastatique)
  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Antécédents de tumeurs malignes non mammaires concomitantes ou déjà traitées, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes 1) traités de manière appropriée et / ou 2) des carcinomes in situ, y compris du col de l'utérus, du côlon et de la peau
  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les agents ciblant HER2, l'hormonothérapie [modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, les inhibiteurs de l'aromatase] et les vaccins antitumoraux) pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, ou la radiothérapie pour le traitement du cancer
  • Avoir des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (LCIS) s'ils ont reçu une thérapie systémique pour son traitement ou une radiothérapie au sein ipsilatéral
  • Risque élevé de cancer du sein et ayant reçu des médicaments chimiopréventifs dans le passé
  • Cancer du sein multicentrique (tumeurs multiples impliquant plus d'un quadrant), sauf si toutes les tumeurs sont HER2-positives
  • Cancer du sein bilatéral
  • Avoir subi une biopsie excisionnelle de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques axillaires
  • Dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) avant le début du traitement néoadjuvant
  • Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avant le traitement néoadjuvant
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale inadéquate avec créatinine sérique> 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée pouvant interférer avec le traitement prévu (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative ; troubles de la cicatrisation)
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière dose de traitement ciblant HER2
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
  • Maladie hépatique active connue, par exemple, hépatite virale active (c.-à-d. hépatite B ou hépatite C), troubles hépatiques auto-immuns ou cholangite sclérosante
  • Infections concomitantes, graves, non contrôlées ou infection connue par le VIH
  • Hypersensibilité connue aux médicaments d'étude, aux excipients et/ou aux protéines murines
  • Traitement quotidien chronique actuel par corticostéroïdes (dose > 10 milligrammes [mg] de méthylprednisolone ou équivalent à l'exclusion des stéroïdes inhalés)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, du côlon, de la peau et/ou d'un carcinome cutané non mélanique correctement traité
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu'une maladie cardiaque structurelle (par exemple, LVSD sévère, hypertrophie ventriculaire gauche), une maladie coronarienne (symptomatique ou avec ischémie démontrée par des tests de diagnostic), des anomalies électrolytiques cliniquement significatives (par exemple, une hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chimiothérapie
Les participants recevront 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : 4 cycles de doxorubicine plus cyclophosphamide (AC) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) suivis de docétaxel Q3W pendant 4 cycles. Le pertuzumab et le trastuzumab seront administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 4 cycles Q3W en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie. Après avoir terminé leur thérapie néoadjuvante, les participants subiront une intervention chirurgicale. Par la suite, les participants recevront 14 cycles supplémentaires de pertuzumab IV et de trastuzumab IV pour un total de 18 cycles.
Médicament: Pertuzumab IV
Le pertuzumab sera administré sous la forme d'une dose de charge fixe non basée sur le poids de 840 milligrammes (mg) IV, puis d'une dose d'entretien IV de 420 mg Q3W.
Autres noms:
  • Perjeta
  • RO4368451
Médicament: Trastuzumab IV
Le trastuzumab sera administré sous la forme d'une dose de charge IV de 8 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg), puis d'une dose d'entretien IV de 6 mg/kg Q3W.
Autres noms:
  • Herceptine
  • RO0452317
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine 60 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (dans le cadre de AC Q3W) pour les cycles 1 à 4.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide 600 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (dans le cadre de l'AC Q3W) pour les cycles 1 à 4.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m^2 sera administré par voie IV le jour 1 du cycle 5. À la discrétion de l'investigateur, la dose peut être augmentée à 100 mg/m^2 IV pour les cycles 6 à 8 (Q3W) à condition qu'aucune toxicité limitant la dose ne se produise.
Procédure: Chirurgie
Les participants des deux cohortes doivent subir une intervention chirurgicale après 8 cycles de traitement néoadjuvant. Les participantes peuvent subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie conformément à la pratique clinique de routine.
Radiation: Radiothérapie Post-Opératoire
Si indiqué, la radiothérapie est administrée après la chimiothérapie et la chirurgie, pendant le traitement adjuvant ciblant HER2 et l'hormonothérapie (pour les maladies à récepteurs hormonaux positifs).
Médicament: Hormonothérapie
Pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase seront autorisés comme traitement hormonal adjuvant pour les participantes ménopausées et avec suppression ou ablation ovarienne pour les participantes préménopausées dans les pays où ils ont été enregistrés pour cette indication. Son utilisation doit être conforme à l'étiquette enregistrée. L'hormonothérapie est administrée après la chimiothérapie et la chirurgie pendant le traitement adjuvant ciblant HER2.
Expérimental: Bras B : pertuzumab et trastuzumab FDC SC + chimiothérapie
Les participants recevront 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : 4 cycles d'AC Q3W suivis de docétaxel Q3W pendant 4 cycles. L'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée (PH FDC SC) sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant 4 cycles (Q3W) en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie. Après avoir terminé leur thérapie néoadjuvante, les participants subiront une intervention chirurgicale. Par la suite, les participants recevront 14 cycles supplémentaires du PH FDC SC pour un total de 18 cycles.
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine 60 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (dans le cadre de AC Q3W) pour les cycles 1 à 4.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide 600 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (dans le cadre de l'AC Q3W) pour les cycles 1 à 4.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m^2 sera administré par voie IV le jour 1 du cycle 5. À la discrétion de l'investigateur, la dose peut être augmentée à 100 mg/m^2 IV pour les cycles 6 à 8 (Q3W) à condition qu'aucune toxicité limitant la dose ne se produise.
Procédure: Chirurgie
Les participants des deux cohortes doivent subir une intervention chirurgicale après 8 cycles de traitement néoadjuvant. Les participantes peuvent subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie conformément à la pratique clinique de routine.
Radiation: Radiothérapie Post-Opératoire
Si indiqué, la radiothérapie est administrée après la chimiothérapie et la chirurgie, pendant le traitement adjuvant ciblant HER2 et l'hormonothérapie (pour les maladies à récepteurs hormonaux positifs).
Médicament: Hormonothérapie
Pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase seront autorisés comme traitement hormonal adjuvant pour les participantes ménopausées et avec suppression ou ablation ovarienne pour les participantes préménopausées dans les pays où ils ont été enregistrés pour cette indication. Son utilisation doit être conforme à l'étiquette enregistrée. L'hormonothérapie est administrée après la chimiothérapie et la chirurgie pendant le traitement adjuvant ciblant HER2.
Médicament: Pertuzumab et Trastuzumab FDC SC
L'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée (PH FDC SC) sera administrée SC à une dose fixe non basée sur le poids. Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC Q3W.
Autres noms:
  • PHESGOMC
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab et Hyaluronidase-zzxf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale (Cmin) de pertuzumab au cours du cycle 7 (cycle pré-dose 8)
Délai: Pré-dose au cycle 8 (un cycle dure 21 jours)
La concentration sérique minimale (Cmin) de pertuzumab observée au cycle 7 a été évaluée après 3 cycles de pertuzumab IV et de trastuzumab IV ou de l'association à dose fixe (FDC) de pertuzumab et de trastuzumab SC. La population d'analyse pharmacocinétique per protocole (PK) comprend tous les participants inscrits qui ont adhéré au protocole. Les exclusions de la population de l'analyse PK per protocole ont été faites pour les raisons suivantes : les participants n'avaient pas l'échantillon PK pré-dose du cycle 8 Ctrough, les participants avec un échantillon Ctrough collecté avec au moins 2 jours d'écart par rapport à la date prévue le jour 21 (c'est-à-dire, avant le jour 19 ou après le jour 23), les participants ayant reçu une dose qui s'écartait de la dose prévue de > 20 % dans les 3 cycles (à partir du cycle 5), les participants avec un retard de dose de plus de 7 jours, un site d'injection sous-cutanée du cycle 7 autre que la cuisse a été utilisé, si les échantillons pharmacocinétiques pré-dose et post-dose du cycle 8 IV ont été inversés, et une erreur de test a eu un impact sur la mesure de la Cmin.
Pré-dose au cycle 8 (un cycle dure 21 jours)
Cmin sérique du trastuzumab pendant le cycle 7 (cycle pré-dose 8)
Délai: Pré-dose au cycle 8 (un cycle dure 21 jours)
La concentration sérique minimale (Cmin) de trastuzumab observée au cycle 7 a été évaluée après 3 cycles de pertuzumab IV et de trastuzumab IV ou de l'association à dose fixe (FDC) de pertuzumab et de trastuzumab SC. La population d'analyse pharmacocinétique per protocole (PK) comprend tous les participants inscrits qui ont adhéré au protocole. Les exclusions de la population de l'analyse PK per protocole ont été faites pour les raisons suivantes : les participants n'avaient pas l'échantillon PK pré-dose du cycle 8 Ctrough, les participants avec un échantillon Ctrough collecté avec au moins 2 jours d'écart par rapport à la date prévue le jour 21 (c'est-à-dire, avant le jour 19 ou après le jour 23), les participants ayant reçu une dose qui s'écartait de la dose prévue de > 20 % dans les 3 cycles (à partir du cycle 5), les participants avec un retard de dose de plus de 7 jours, un site d'injection sous-cutanée du cycle 7 autre que la cuisse a été utilisé, si les échantillons pharmacocinétiques pré-dose et post-dose du cycle 8 IV ont été inversés, et une erreur de test a eu un impact sur la mesure de la Cmin.
Pré-dose au cycle 8 (un cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement selon les critères de survie sans maladie invasive (iDFS ; à l'exclusion du deuxième cancer primaire non mammaire [SPNBC])
Délai: De la date de la chirurgie à l'événement iDFS (hors SPNBC) (jusqu'à 5 ans)
iDFS (à l'exclusion du SPNBC) est défini comme le temps écoulé entre la première date d'absence de maladie (c'est-à-dire la date de la chirurgie primaire) et la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale de la tumeur mammaire invasive ; récidive homolatérale du cancer du sein invasif local-régional ; récidive à distance ; cancer du sein invasif controlatéral ; ou décès attribuable à une cause quelconque. La maladie in situ ipsilatérale ou controlatérale et le SPNBC (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que les mélanomes) ne seront pas comptés comme une maladie évolutive ou une rechute.
De la date de la chirurgie à l'événement iDFS (hors SPNBC) (jusqu'à 5 ans)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement selon les critères iDFS (y compris SPNBC)
Délai: De la date de la chirurgie à l'événement iDFS (y compris SPNBC) (jusqu'à 5 ans)
iDFS incluant SPNBC est défini de la même manière que iDFS mais incluant SPNBC comme un événement (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des carcinomes in situ de n'importe quel site).
De la date de la chirurgie à l'événement iDFS (y compris SPNBC) (jusqu'à 5 ans)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement selon les critères de survie sans événement (EFS ; hors SPNBC)
Délai: De la ligne de base à l'événement EFS (hors SPNBC) (jusqu'à 5,5 ans)
L'EFS (à l'exclusion du SPNBC) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première occurrence de l'un des événements suivants : progression du cancer du sein ; récidive du cancer du sein ; ou la mort quelle qu'en soit la cause. La maladie in situ ipsilatérale ou controlatérale et le SPNBC (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que les mélanomes) ne seront pas comptés comme une maladie évolutive ou une rechute.
De la ligne de base à l'événement EFS (hors SPNBC) (jusqu'à 5,5 ans)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement selon les critères EFS (y compris SPNBC)
Délai: De la ligne de base à l'événement EFS (y compris SPNBC) (jusqu'à 5,5 ans)
L'EFS incluant le SPNBC est défini de la même manière que l'EFS, mais en incluant le SPNBC comme un événement (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des carcinomes in situ de n'importe quel site).
De la ligne de base à l'événement EFS (y compris SPNBC) (jusqu'à 5,5 ans)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement selon les critères de l'intervalle sans récidive à distance (DRFI)
Délai: De la ligne de base à l'événement DFRI (jusqu'à 5,5 ans)
DRFI est défini comme le temps entre la randomisation et la date de récidive du cancer du sein à distance.
De la ligne de base à l'événement DFRI (jusqu'à 5,5 ans)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants dans la survie globale
Délai: De la ligne de base au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5,5 ans)
De la ligne de base au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5,5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique totale (tpCR), selon l'évaluation du pathologiste local
Délai: Après la fin de la chirurgie (jusqu'à 33 semaines)
La réponse complète pathologique totale (tpCR) a été définie comme l'éradication de la maladie invasive dans le sein et l'aisselle ; c'est-à-dire ypT0/est ypN0, selon l'évaluation des pathologistes locaux. La réponse pathologique au traitement a été déterminée au moment de la chirurgie. Le taux de tpCR est le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont obtenu un tpCR. Les participants avec des données manquantes pour la tpCR (c'est-à-dire qui ne subissent pas de chirurgie ou qui ont une évaluation de la PCR invalide) ont été inclus dans l'analyse et classés comme non-répondants. Les taux de tpCR ont été calculés dans chaque bras de traitement et ont été évalués à l'aide de la différence entre les taux de tpCR du bras B : pertuzumab et trastuzumab FDC SC et du bras A : pertuzumab IV et trastuzumab IV et les intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson correspondants à 95 %. La différence entre les taux de tpCR et les IC Hauck-Anderson à 95 % correspondants ont été calculés.
Après la fin de la chirurgie (jusqu'à 33 semaines)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable par gravité, déterminé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4 (NCI CTCAE v4)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
Nombre de participants avec un événement cardiaque primaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
Un événement cardiaque primaire est défini comme une diminution symptomatique de la fraction d'éjection (insuffisance cardiaque) de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) et une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 10 points de pourcentage par rapport au départ et à moins de 50 %, ou une mort cardiaque certaine ou probable. La classe III de la NYHA est définie comme : une limitation marquée de l'activité physique ; confortable au repos, mais moins d'activité que d'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée. La classe IV de la NYHA est définie comme suit : incapacité à mener une activité physique sans inconfort ; symptômes d'insuffisance cardiaque au repos; si une activité physique est entreprise, l'inconfort est accru. La mort cardiaque définitive est définie comme un décès dû à une insuffisance cardiaque, à un infarctus du myocarde ou à une arythmie primaire documentée. La mort cardiaque probable est définie comme une mort subite inattendue dans les 24 heures suivant un événement cardiaque certain ou probable (par exemple, syncope, arrêt cardiaque, douleur thoracique, etc.) sans étiologie documentée.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
Nombre de participants avec un événement cardiaque secondaire, défini comme une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) asymptomatique ou légèrement symptomatique de classe II de la NYHA
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)
Une LVSD (« fraction d'éjection diminuée ») de la classe II de la NYHA est définie comme une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥ 10 points de pourcentage en dessous de la mesure de base jusqu'à une valeur de FEVG absolue < 50 %, confirmée par une deuxième FEVG évaluation dans un délai d'environ 3 semaines montrant également une baisse documentée.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO41137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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