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Eine zweiarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

15. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit HER2-positivem Frühstadium Brustkrebs

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung (PH FDC SC) im Vergleich zu denen der intravenösen (IV) und Trastuzumab IV-Formulierungen bei chinesischen Teilnehmern mit menschlichem epidermalem Wachstum bewertet Faktorrezeptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich (≤)1
  • Stadium II-IIIC (T2-T4 plus beliebiges N oder beliebiges T plus N1-3, M0), lokal fortgeschrittener, entzündlicher oder früher, einseitiger und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) oder knotenpositive Erkrankung (klinisch oder bildgebend und zytologisch und/oder histopathologisch bestätigte Knotenpositivität)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs, bestätigt durch ein Zentrallabor vor der Aufnahme in die Studie. Der HER2-positive Status wird basierend auf Brustbiopsiematerial vor der Behandlung bestimmt und als 3+ durch Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv durch HER2-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einem Verhältnis von ≥ 2 für die Anzahl der HER2-Genkopien definiert auf die Anzahl der Signale für Chromosom 17-Kopien
  • Hormonrezeptorstatus des Primärtumors, zentral bestätigt
  • Zustimmung der Patientin zur Mastektomie oder brusterhaltenden Operation nach neoadjuvanter Therapie
  • Verfügbarkeit von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Tumorgewebe zur zentralen Bestätigung von HER2, Hormonrezeptorstatus und PIK3CA-Mutationsanalysen
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr oder zwei anzuwenden wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis einer HER2-gerichteten Therapie und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Eizellen zu spenden
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Verwendung eines Kondoms in Kombination mit einem spermiziden Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie im Protokoll festgelegt
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor der Randomisierung für WOCBP (prämenopausale Frauen und Frauen < 12 Monate nach Beginn der Menopause) vorliegen, es sei denn, sie wurden einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter).
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff ohne Zusammenhang mit Brustkrebs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Anamnese von gleichzeitigen oder zuvor behandelten nicht-bösartigen Tumoren außer bei entsprechend behandeltem 1) Nicht-Melanom-Hautkrebs und/oder 2) In-situ-Karzinomen, einschließlich Zervix, Dickdarm und Haut
  • Haben Sie eine vorherige systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, HER2-gerichtete Wirkstoffe, endokrine Therapie [selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Aromatasehemmer] und Antitumor-Impfstoffe) zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS), wenn sie eine systemische Therapie für ihre Behandlung oder Strahlentherapie der ipsilateralen Brust erhalten haben
  • Sie haben ein hohes Risiko für Brustkrebs und haben in der Vergangenheit chemopräventive Medikamente erhalten
  • Multizentrischer (mehrere Tumoren, die mehr als einen Quadranten betreffen) Brustkrebs, es sei denn, alle Tumoren sind HER2-positiv
  • Bilateraler Brustkrebs
  • sich einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten unterzogen haben
  • Axilläre Lymphknotendissektion (ALND) vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) vor neoadjuvanter Therapie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung; Wundheilungsstörungen)
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis einer HER2-gerichteten Therapie schwanger zu werden
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
  • Bekannte aktive Lebererkrankung, zum Beispiel aktive virale Hepatitis-Infektion (d. h. Hepatitis B oder Hepatitis C), autoimmune Lebererkrankungen oder sklerosierende Cholangitis
  • Gleichzeitige, schwere, unkontrollierte Infektionen oder bekannte Infektion mit HIV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe und/oder murine Proteine
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 Milligramm [mg] Methylprednisolon oder Äquivalent ohne inhalative Steroide)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Dickdarms, der Haut und/oder des Nicht-Melanom-Hautkarzinoms
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie strukturelle Herzerkrankung (z. B. schwere LVSD, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzerkrankung (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: 4 Zyklen Doxorubicin plus Cyclophosphamid (AC) einmal alle 3 Wochen (Q3W), gefolgt von Docetaxel Q3W für 4 Zyklen. Pertuzumab und Trastuzumab werden intravenös (i.v.) für 4 Zyklen Q3W gleichzeitig mit der Taxankomponente der Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmer operiert. Danach erhalten die Teilnehmer weitere 14 Zyklen Pertuzumab IV und Trastuzumab IV für insgesamt 18 Zyklen.
Arzneimittel: Pertuzumab IV
Pertuzumab wird als feste, nicht gewichtsbasierte Aufsättigungsdosis von 840 Milligramm (mg) i.v. und dann als Erhaltungsdosis von 420 mg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab IV
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht (mg/kg) i.v. und dann als Erhaltungsdosis von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m^2) wird IV am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 wird IV am Tag 1 von Zyklus 5 verabreicht. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis für die Zyklen 6–8 (Q3W) auf 100 mg/m^2 i.v. gesteigert werden, sofern keine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer beider Kohorten sollen sich nach 8 Zyklen neoadjuvanter Therapie einer Operation unterziehen. Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Gegebenenfalls wird eine Strahlentherapie nach Chemotherapie und Operation, während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie und einer Hormontherapie (bei hormonrezeptorpositiver Erkrankung) durchgeführt.
Arzneimittel: Hormontherapie
Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Hormontherapie für postmenopausale Teilnehmerinnen und mit ovarieller Suppression oder Ablation für prämenopausale Teilnehmerinnen in Ländern zugelassen, in denen sie für diese Indikation registriert wurden. Seine Verwendung muss mit dem registrierten Label übereinstimmen. Eine Hormontherapie wird nach Chemotherapie und Operation während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie durchgeführt.
Experimental: Arm B: Pertuzumab und Trastuzumab FDC SC + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: 4 Zyklen AC Q3W, gefolgt von Docetaxel Q3W für 4 Zyklen. Die Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung (PH FDC SC) wird subkutan (SC) für 4 Zyklen (Q3W) gleichzeitig mit der Taxankomponente der Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmer operiert. Danach erhalten die Teilnehmer weitere 14 Zyklen des PH FDC SC für insgesamt 18 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m^2) wird IV am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes Behandlungszyklus (als Teil von AC Q3W) für die Zyklen 1-4 verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 wird IV am Tag 1 von Zyklus 5 verabreicht. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis für die Zyklen 6–8 (Q3W) auf 100 mg/m^2 i.v. gesteigert werden, sofern keine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer beider Kohorten sollen sich nach 8 Zyklen neoadjuvanter Therapie einer Operation unterziehen. Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Gegebenenfalls wird eine Strahlentherapie nach Chemotherapie und Operation, während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie und einer Hormontherapie (bei hormonrezeptorpositiver Erkrankung) durchgeführt.
Arzneimittel: Hormontherapie
Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden Tamoxifen oder Aromatasehemmer als adjuvante Hormontherapie für postmenopausale Teilnehmerinnen und mit ovarieller Suppression oder Ablation für prämenopausale Teilnehmerinnen in Ländern zugelassen, in denen sie für diese Indikation registriert wurden. Seine Verwendung muss mit dem registrierten Label übereinstimmen. Eine Hormontherapie wird nach Chemotherapie und Operation während einer adjuvanten HER2-gerichteten Therapie durchgeführt.
Arzneimittel: Pertuzumab und Trastuzumab FDC SC
Die Fixdosis-Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung (PH FDC SC) wird subkutan in einer festen, nicht gewichtsbasierten Dosis verabreicht. Auf eine Aufsättigungsdosis von 1200 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab folgt dann eine Erhaltungsdosis von 600 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Pertuzumab während Zyklus 7 (Vordosierungszyklus 8)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Die beobachtete Pertuzumab-Tal-Serumkonzentration (Ctrough) in Zyklus 7 wurde nach 3 Zyklen mit Pertuzumab IV und Trastuzumab IV oder der Festdosis-Kombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab SC bestimmt. Die Analysepopulation Per Protocol Pharmacokinetics (PK) umfasst alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich an das Protokoll gehalten haben. Aus folgenden Gründen wurden Ausschlüsse aus der Per-Protocol-PK-Analysepopulation vorgenommen: Teilnehmern fehlte die Ctrough-Vordosis-Zyklus-8-PK-Probe, Teilnehmern mit einer Ctrough-Probe, die mit einer Abweichung von mindestens 2 Tagen vom geplanten Datum an Tag 21 entnommen wurde (d. h. vor Tag 19 oder nach Tag 23), Teilnehmern, denen eine Dosismenge verabreicht wurde, die innerhalb von 3 Zyklen (ab Zyklus 5) um > 20 % von der geplanten Dosis abwich, Teilnehmern mit einer Dosisverzögerung von mehr als 7 Tagen, einer subkutanen Injektionsstelle in Zyklus 7 außer Oberschenkel verwendet wurde, wenn die PK-Proben aus Zyklus 8 IV vor und nach der Verabreichung vertauscht wurden und ein Assay-Fehler die Ctrough-Messung beeinflusste.
Vordosierung in Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Serumdurchfluss von Trastuzumab während Zyklus 7 (Vordosierungszyklus 8)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Die beobachtete Trastuzumab-Tal-Serumkonzentration (Ctrough) in Zyklus 7 wurde nach 3 Zyklen mit Pertuzumab IV und Trastuzumab IV oder der Fixdosis-Kombination (FDC) von Pertuzumab und Trastuzumab SC bestimmt. Die Analysepopulation Per Protocol Pharmacokinetics (PK) umfasst alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich an das Protokoll gehalten haben. Aus folgenden Gründen wurden Ausschlüsse aus der Per-Protocol-PK-Analysepopulation vorgenommen: Teilnehmern fehlte die Ctrough-Vordosis-Zyklus-8-PK-Probe, Teilnehmern mit einer Ctrough-Probe, die mit einer Abweichung von mindestens 2 Tagen vom geplanten Datum an Tag 21 entnommen wurde (d. h. vor Tag 19 oder nach Tag 23), Teilnehmern, denen eine Dosismenge verabreicht wurde, die innerhalb von 3 Zyklen (ab Zyklus 5) um > 20 % von der geplanten Dosis abwich, Teilnehmern mit einer Dosisverzögerung von mehr als 7 Tagen, einer subkutanen Injektionsstelle in Zyklus 7 außer Oberschenkel verwendet wurde, wenn die PK-Proben aus Zyklus 8 IV vor und nach der Verabreichung vertauscht wurden und ein Assay-Fehler die Ctrough-Messung beeinflusste.
Vordosierung in Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS; ohne sekundären primären Nicht-Brustkrebs [SPNBC]) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum iDFS-Ereignis (außer SPNBC) (bis zu 5 Jahre)
iDFS (ohne SPNBC) ist definiert als die Zeit vom ersten krankheitsfreien Datum (d. h. dem Datum der Primäroperation) bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales Wiederauftreten eines invasiven Brusttumors; ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; entferntes Wiederauftreten; kontralateraler invasiver Brustkrebs; oder Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und SPNBC (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebs) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt.
Vom Datum der Operation bis zum iDFS-Ereignis (außer SPNBC) (bis zu 5 Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach iDFS-Kriterien (einschließlich SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum iDFS-Ereignis (einschließlich SPNBC) (bis zu 5 Jahre)
iDFS einschließlich SPNBC ist genauso definiert wie iDFS, schließt jedoch SPNBC als Ereignis ein (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation).
Vom Datum der Operation bis zum iDFS-Ereignis (einschließlich SPNBC) (bis zu 5 Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien für das ereignisfreie Überleben (EFS; ohne SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EFS-Ereignis (ohne SPNBC) (bis zu 5,5 Jahre)
EFS (ohne SPNBC) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Brustkrebsprogression; Wiederauftreten von Brustkrebs; oder Tod aus irgendeinem Grund. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und SPNBC (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebs) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder Rückfall gezählt.
Von der Baseline bis zum EFS-Ereignis (ohne SPNBC) (bis zu 5,5 Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß EFS-Kriterien (einschließlich SPNBC) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EFS-Ereignis (einschließlich SPNBC) (bis zu 5,5 Jahre)
EFS einschließlich SPNBC wird genauso definiert wie EFS, schließt jedoch SPNBC als Ereignis ein (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation).
Von der Baseline bis zum EFS-Ereignis (einschließlich SPNBC) (bis zu 5,5 Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gemäß DRFI-Kriterien (Distant Recurrence Free Interval) ereignisfrei sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum DFRI-Ereignis (bis zu 5,5 Jahre)
DRFI ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des entfernten Wiederauftretens von Brustkrebs.
Von der Baseline bis zum DFRI-Ereignis (bis zu 5,5 Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit totaler pathologischer vollständiger Remission (tpCR), nach Einschätzung des lokalen Pathologen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation (bis zu 33 Wochen)
Total Pathological Complete Response (tpCR) wurde als Eradikation einer invasiven Erkrankung in Brust und Achselhöhle definiert; das heißt, ypT0/ist ypN0, gemäß der Einschätzung der lokalen Pathologen. Das pathologische Ansprechen auf die Therapie wurde zum Zeitpunkt der Operation bestimmt. Die tpCR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die eine tpCR erreicht haben. Teilnehmer mit fehlenden Daten für tpCR (d. h. keine Operation oder ungültige pCR-Beurteilung) wurden in die Analyse eingeschlossen und als Non-Responder eingestuft. tpCR-Raten wurden in jedem Behandlungsarm berechnet und anhand der Differenz zwischen Arm B: Pertuzumab und Trastuzumab FDC SC und Arm A: Pertuzumab IV und Trastuzumab IV tpCR-Raten und den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen (CIs) bewertet. Die Differenz zwischen den tpCR-Raten wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Hauck-Anderson-KIs berechnet.
Nach Abschluss der Operation (bis zu 33 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach Schweregrad, bestimmt gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem primären kardialen Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)
Ein primäres kardiales Ereignis ist definiert als entweder eine symptomatische Abnahme der Ejektionsfraktion (Herzinsuffizienz) der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) und ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert und auf unter 50 % oder einen sicheren oder wahrscheinlichen Herztod. NYHA-Klasse III ist definiert als: deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. NYHA-Klasse IV ist definiert als: Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen; Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe; wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. Der definitive Herztod ist definiert als Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder dokumentierter primärer Arrhythmie. Wahrscheinlicher Herztod ist definiert als plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem eindeutigen oder wahrscheinlichen kardialen Ereignis (z. B. Synkope, Herzstillstand, Brustschmerzen usw.) ohne dokumentierte Ätiologie.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem sekundären kardialen Ereignis, definiert als asymptomatische oder leicht symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD) der NYHA-Klasse II
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)
Eine LVSD („Ejectionfraktion verringert“) der NYHA-Klasse II ist definiert als eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥10 Prozentpunkten unter die Ausgangsmessung auf einen absoluten LVEF-Wert von <50 %, bestätigt durch eine zweite LVEF Beurteilung innerhalb von ca. 3 Wochen, die ebenfalls einen dokumentierten Rückgang zeigt.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO41137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium

Klinische Studien zur Pertuzumab IV

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