Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania ustalonej dawki skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich uczestników z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie III fazy w celu oceny farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania stałych dawek skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim Rak piersi

Badanie to oceni farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu w ustalonej dawce do podawania podskórnego (PH FDC SC) w porównaniu z preparatami pertuzumabu dożylnie (iv.) i trastuzumabem iv. u chińskich uczestników ze wzrostem ludzkiego naskórka czynnika receptora 2 (HER2)-dodatniego wczesnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy (≤)1
  • Stopień zaawansowania II-IIIC (T2-T4 plus dowolny N lub dowolny T plus N1-3, M0), miejscowo zaawansowany, zapalny lub we wczesnym stadium, jednostronny i histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Guz pierwotny o średnicy większej niż (>)2 centymetry (cm) lub choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (klinicznie lub w badaniach obrazowych i zajętość węzłów chłonnych potwierdzona badaniem cytologicznym i/lub histopatologicznym)
  • Rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni potwierdzony przez laboratorium centralne przed włączeniem do badania. Status HER2-dodatni zostanie określony na podstawie materiału z biopsji piersi wykonanej przed leczeniem i zdefiniowany jako 3+ za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub dodatni na podstawie amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH) ze stosunkiem ≥2 dla liczby kopii genu HER2 do liczby sygnałów dla kopii chromosomu 17
  • Status receptora hormonalnego guza pierwotnego, potwierdzony centralnie
  • Zgoda pacjentki na poddanie się mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym
  • Dostępność tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do centralnego potwierdzenia HER2, statusu receptora hormonalnego i analiz mutacji PIK3CA
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń poniżej (<) 1% rocznie, lub dwie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce terapii ukierunkowanej na HER2 oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w tym okresie
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy w połączeniu z pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem o działaniu plemnikobójczym oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia zgodnie z protokołem
  • Ujemny test ciążowy z surowicy musi być dostępny przed randomizacją do WOCBP (kobiety przed menopauzą i kobiety <12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy), chyba że zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy)
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Historia inwazyjnego raka piersi
  • Historia współistniejących lub wcześniej leczonych nowotworów złośliwych innych niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego 1) nieczerniakowego raka skóry i/lub 2) raków in situ, w tym raka szyjki macicy, okrężnicy i skóry
  • Otrzymała jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (w tym chemioterapię, immunoterapię, leki ukierunkowane na HER2, terapię hormonalną [selektywne modulatory receptora estrogenowego, inhibitory aromatazy] i szczepionki przeciwnowotworowe) w celu leczenia lub profilaktyki raka piersi lub radioterapii w leczeniu raka
  • Mają historię raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS), jeśli otrzymali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w celu jego leczenia lub radioterapię na pierś po tej samej stronie
  • Wysokie ryzyko raka piersi i otrzymywały w przeszłości leki chemoprewencyjne
  • Wieloośrodkowy (wiele guzów obejmujących więcej niż jeden kwadrant) rak piersi, chyba że wszystkie guzy są HER2-dodatnie
  • Obustronny rak piersi
  • Przeszli biopsję wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
  • Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) przed terapią neoadjuwantową
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Niewłaściwa czynność nerek z kreatyniną w surowicy >1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN)
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie (np. klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki terapii ukierunkowanej na HER2
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Znana czynna choroba wątroby, na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C), autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Jednoczesne, poważne, niekontrolowane zakażenia lub znane zakażenie wirusem HIV
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, substancje pomocnicze i/lub mysie białka
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 miligramów [mg] metyloprednizolonu lub odpowiednik z wyłączeniem sterydów wziewnych)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, okrężnicy, skóry i/lub nieczerniakowego raka skóry
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężki LVSD, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub przypadki nagłej niewyjaśnionej śmierci w rodzinie lub zespół wydłużonego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 cykli chemioterapii neoadjuwantowej: 4 cykle doksorubicyny plus cyklofosfamid (AC) raz na 3 tygodnie (Q3W), a następnie docetaksel Q3W przez 4 cykle. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane dożylnie (IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, jednocześnie z taksanem będącym składnikiem chemioterapii. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy przejdą operację. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 14 cykli pertuzumabu IV i trastuzumabu IV, co daje łącznie 18 cykli.
Lek: Pertuzumab IV
Pertuzumab będzie podawany jako stała dawka nasycająca, niezależna od masy ciała, wynosząca 840 miligramów (mg) dożylnie, a następnie dożylna dawka podtrzymująca 420 mg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab IV
Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg), a następnie dożylna dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • RO0452317
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna w dawce 60 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) będzie podawana dożylnie w dniu 1 każdego cyklu leczenia (jako część AC Q3W) dla cykli 1-4.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 będzie podawany IV dnia 1 każdego cyklu leczenia (jako część AC Q3W) dla cykli 1-4.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 zostanie podany dożylnie w 1. dniu cyklu 5. Według uznania badacza dawka może zostać zwiększona do 100 mg/m^2 dożylnie w cyklach 6-8 (Q3W), pod warunkiem, że nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy obu kohort mają przejść operację po 8 cyklach terapii neoadjuwantowej. Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Jeśli jest to wskazane, radioterapię stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym, podczas terapii adjuwantowej ukierunkowanej na HER2 i terapii hormonalnej (w chorobie z obecnością receptorów hormonalnych).
Lek: Terapia hormonalna
W przypadku raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen lub inhibitory aromatazy będą dozwolone jako uzupełniająca terapia hormonalna u uczestniczek po menopauzie oraz z supresją lub ablacją jajników u uczestniczek przed menopauzą w krajach, w których zostało to zarejestrowane dla tego wskazania. Jego użycie musi być zgodne z zarejestrowaną etykietą. Terapię hormonalną stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym w ramach terapii uzupełniającej ukierunkowanej na HER2.
Eksperymentalny: Ramię B: Pertuzumab i trastuzumab FDC SC + chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 cykli chemioterapii neoadiuwantowej: 4 cykle AC Q3W, a następnie docetaksel Q3W przez 4 cykle. Połączenie ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego (PH FDC SC) będzie podawane podskórnie (sc) przez 4 cykle (co 3 tyg.) jednocześnie z taksanem będącym składnikiem chemioterapii. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy przejdą operację. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 14 cykli PH FDC SC, co daje w sumie 18 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna w dawce 60 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m^2) będzie podawana dożylnie w dniu 1 każdego cyklu leczenia (jako część AC Q3W) dla cykli 1-4.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 będzie podawany IV dnia 1 każdego cyklu leczenia (jako część AC Q3W) dla cykli 1-4.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 zostanie podany dożylnie w 1. dniu cyklu 5. Według uznania badacza dawka może zostać zwiększona do 100 mg/m^2 dożylnie w cyklach 6-8 (Q3W), pod warunkiem, że nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy obu kohort mają przejść operację po 8 cyklach terapii neoadjuwantowej. Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Jeśli jest to wskazane, radioterapię stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym, podczas terapii adjuwantowej ukierunkowanej na HER2 i terapii hormonalnej (w chorobie z obecnością receptorów hormonalnych).
Lek: Terapia hormonalna
W przypadku raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen lub inhibitory aromatazy będą dozwolone jako uzupełniająca terapia hormonalna u uczestniczek po menopauzie oraz z supresją lub ablacją jajników u uczestniczek przed menopauzą w krajach, w których zostało to zarejestrowane dla tego wskazania. Jego użycie musi być zgodne z zarejestrowaną etykietą. Terapię hormonalną stosuje się po chemioterapii i zabiegu chirurgicznym w ramach terapii uzupełniającej ukierunkowanej na HER2.
Lek: Pertuzumab i Trastuzumab FDC SC
Połączenie ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego (PH FDC SC) będzie podawane podskórnie w ustalonej dawce niezależnej od masy ciała. Po dawce nasycającej 1200 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie podaje się dawkę podtrzymującą 600 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Ctrough) podczas cyklu 7 (cykl przed podaniem dawki 8)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 8 (jeden cykl to 21 dni)
Obserwowane minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Ctrough) w cyklu 7 oceniano po 3 cyklach pertuzumabu dożylnego i trastuzumabu dożylnego lub kombinacji ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu sc. Populacja analizy farmakokinetyki według protokołu (PK) obejmuje wszystkich zapisanych uczestników, którzy przestrzegali protokołu. Wykluczenia z populacji analizy PK zgodnie z protokołem zostały dokonane z następujących powodów: uczestnicy nie pobrali próbki PK przed podaniem dawki w cyklu 8, uczestnicy z próbką Ctrough pobraną z co najmniej 2-dniowym odchyleniem od planowanej daty w dniu 21 (tj. przed dniem 19 lub po dniu 23), uczestnicy otrzymali dawkę, która odbiegała od planowanej dawki o >20% w ciągu 3 cykli (od cyklu 5), uczestnicy z opóźnieniem w podaniu dawki o więcej niż 7 dni, miejsce wstrzyknięcia podskórnego cyklu 7 inne niż udo, jeśli próbki PK z Cyklu 8 IV przed podaniem dawki i po podaniu zostały zamienione, a błąd oznaczenia wpłynął na pomiar Ctrough.
Przed podaniem dawki w cyklu 8 (jeden cykl to 21 dni)
Stężenie trastuzumabu w surowicy podczas cyklu 7 (cykl przed podaniem dawki 8)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 8 (jeden cykl to 21 dni)
Obserwowane minimalne stężenie trastuzumabu w surowicy (Ctrough) w cyklu 7 oceniano po 3 cyklach podawania pertuzumabu dożylnie i trastuzumabu dożylnego lub kombinacji ustalonej dawki (FDC) pertuzumabu i trastuzumabu sc. Populacja analizy farmakokinetyki według protokołu (PK) obejmuje wszystkich zapisanych uczestników, którzy przestrzegali protokołu. Wykluczenia z populacji analizy PK zgodnie z protokołem zostały dokonane z następujących powodów: uczestnicy nie pobrali próbki PK przed podaniem dawki w cyklu 8, uczestnicy z próbką Ctrough pobraną z co najmniej 2-dniowym odchyleniem od planowanej daty w dniu 21 (tj. przed dniem 19 lub po dniu 23), uczestnicy otrzymali dawkę, która odbiegała od planowanej dawki o >20% w ciągu 3 cykli (od cyklu 5), uczestnicy z opóźnieniem w podaniu dawki o więcej niż 7 dni, miejsce wstrzyknięcia podskórnego cyklu 7 inne niż udo, jeśli próbki PK z Cyklu 8 IV przed podaniem dawki i po podaniu zostały zamienione, a błąd oznaczenia wpłynął na pomiar Ctrough.
Przed podaniem dawki w cyklu 8 (jeden cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestniczek, które są wolne od zdarzeń, zgodnie z kryteriami przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS; z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka niezwiązanego z rakiem piersi [SPNBC])
Ramy czasowe: Od daty operacji do zdarzenia iDFS (z wyłączeniem SPNBC) (do 5 lat)
iDFS (z wyłączeniem SPNBC) definiuje się jako czas od pierwszej daty braku choroby (tj. daty pierwotnej operacji) do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie; lokalny i regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; odległy nawrót; przeciwstronny inwazyjny rak piersi; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ipsilateralna lub kontralateralna choroba in situ i SPNBC (w tym raki in situ i nieczerniakowe raki skóry) nie będą liczone jako postępująca choroba lub nawrót.
Od daty operacji do zdarzenia iDFS (z wyłączeniem SPNBC) (do 5 lat)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy są wolni od zdarzeń według kryteriów iDFS (w tym SPNBC)
Ramy czasowe: Od daty operacji do zdarzenia iDFS (w tym SPNBC) (do 5 lat)
iDFS, w tym SPNBC, jest definiowany w taki sam sposób jak iDFS, ale obejmuje SPNBC jako zdarzenie (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
Od daty operacji do zdarzenia iDFS (w tym SPNBC) (do 5 lat)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy są wolni od zdarzeń zgodnie z kryteriami przeżycia bez zdarzeń (EFS; z wyłączeniem SPNBC)
Ramy czasowe: Od zdarzenia początkowego do zdarzenia EFS (z wyłączeniem SPNBC) (do 5,5 roku)
EFS (z wyłączeniem SPNBC) definiuje się jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja raka piersi; nawrót raka piersi; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Ipsilateralna lub kontralateralna choroba in situ i SPNBC (w tym raki in situ i nieczerniakowe raki skóry) nie będą liczone jako postępująca choroba lub nawrót.
Od zdarzenia początkowego do zdarzenia EFS (z wyłączeniem SPNBC) (do 5,5 roku)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy są wolni od zdarzeń według kryteriów EFS (w tym SPNBC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zdarzenia EFS (w tym SPNBC) (do 5,5 roku)
EFS obejmujący SPNBC definiuje się w taki sam sposób jak EFS, ale włączając SPNBC jako zdarzenie (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
Od punktu początkowego do zdarzenia EFS (w tym SPNBC) (do 5,5 roku)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia, według kryteriów DRFI (ang. Distant Recurrence-Free Interval)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zdarzenia DFRI (do 5,5 roku)
DRFI definiuje się jako czas między randomizacją a datą odległego nawrotu raka piersi.
Od punktu początkowego do zdarzenia DFRI (do 5,5 roku)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5,5 roku)
Od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5,5 roku)
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR), zgodnie z oceną lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji (do 33 tygodni)
Całkowitą odpowiedź patologiczną (tpCR) zdefiniowano jako eradykację choroby inwazyjnej w piersiach i pachach; to znaczy ypT0/jest ypN0, zgodnie z oceną lokalnych patologów. Patologiczną odpowiedź na terapię określano w czasie operacji. Współczynnik tpCR to odsetek uczestników populacji ITT, którzy osiągnęli tpCR. Uczestnicy z brakującymi danymi dla tpCR (tj. nie przechodzą operacji lub mają nieważną ocenę pCR) zostali włączeni do analizy i sklasyfikowani jako niereagujący. Odsetki tpCR obliczono w każdym ramieniu leczenia i oceniono na podstawie różnicy między odsetkami tpCR w ramieniu B: Pertuzumab i Trastuzumab FDC SC a w ramieniu A: Pertuzumab IV i Trastuzumab IV i odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI) Cloppera-Pearsona. Obliczono różnicę między wskaźnikami tpCR wraz z odpowiadającymi im 95% CI Haucka-Andersona.
Po zakończeniu operacji (do 33 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według ciężkości, określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (NCI CTCAE v4)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)
Liczba uczestników z pierwotnym incydentem sercowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)
Pierwotne zdarzenie sercowe definiuje się jako objawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej (niewydolność serca) klasy III/IV wg NYHA oraz zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowych i poniżej 50% lub pewny lub prawdopodobny zgon sercowy. Klasę III NYHA definiuje się jako: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej; wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. IV klasa NYHA jest zdefiniowana jako: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu; objawy niewydolności serca w spoczynku; jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. Definitywny zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udokumentowanej pierwotnej arytmii. Prawdopodobny zgon sercowy definiuje się jako nagłą nieoczekiwaną śmierć w ciągu 24 godzin od określonego lub prawdopodobnego zdarzenia sercowego (np. omdlenie, zatrzymanie krążenia, ból w klatce piersiowej itp.) bez udokumentowanej etiologii.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)
Liczba uczestników z wtórnym incydentem sercowym, zdefiniowanym jako bezobjawowa lub łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) klasy II według NYHA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)
LVSD („zmniejszona frakcja wyrzutowa”) klasy II NYHA definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥10 punktów procentowych poniżej wartości wyjściowej do bezwzględnej wartości LVEF <50%, potwierdzonej drugim oznaczeniem LVEF ocenę w ciągu około 3 tygodni, wykazując również udokumentowany spadek.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 5,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO41137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pertuzumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj