Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåarmad studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten vid subkutan administrering av kombinationen med fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab i kombination med kemoterapi hos kinesiska deltagare med HER2-positiv tidig bröstcancer

15 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, multicenter, öppen, tvåarmad studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten vid subkutan administrering av kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab i kombination med kemoterapi hos kinesiska patienter med HER2-positiv tidigt Bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för pertuzumab och trastuzumab fasta doskombinationer för subkutan administrering (PH FDC SC) jämfört med de för pertuzumab intravenösa (IV) och trastuzumab IV formuleringar hos kinesiska deltagare med human epidermal tillväxt faktor receptor 2 (HER2)-positiv tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större eller lika med (≤)1
  • Steg II-IIIC (T2-T4 plus valfritt N, eller valfritt T plus N1-3, M0), lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium, ensidig och histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Primär tumör större än (>) 2 centimeter (cm) i diameter, eller nodpositiv sjukdom (kliniskt eller vid bildbehandling, och nodpositivitet bekräftad med cytologi och/eller histopatologi)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv bröstcancer bekräftad av ett centrallaboratorium före studieregistrering. HER2-positiv status kommer att bestämmas baserat på förbehandlingsbröstbiopsimaterial och definieras som 3+ genom immunhistokemi (IHC) och/eller positiv genom HER2-amplifiering genom in situ hybridisering (ISH) med ett förhållande på ≥2 för antalet HER2-genkopior till antalet signaler för kromosom 17-kopior
  • Hormonreceptorstatus för primärtumören, centralt bekräftad
  • Patient samtycke till att genomgå mastektomi eller bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi
  • Tillgänglighet av formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad för central bekräftelse av HER2, hormonreceptorstatus och PIK3CA mutationsanalyser
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % uppmätt med ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva: enighet om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än (<)1 % per år, eller två effektiva icke-hormonella preventivmetoder under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av HER2-inriktad behandling, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg under samma period
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom i kombination med ett spermiedödande skum, gel, film, kräm eller stolpiller, och avtal om att avstå från att donera spermier, enligt protokollet
  • Ett negativt serumgraviditetstest måste finnas tillgängligt före randomisering för WOCBP (premenopausala kvinnor och kvinnor <12 månader efter klimakteriets början), såvida de inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/eller livmoder)
  • Inget större kirurgiskt ingrepp som inte är relaterat till bröstcancer inom 28 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer
  • Historik av invasiv bröstcancer
  • Historik av samtidiga eller tidigare behandlade icke-bröstmaligniteter förutom lämpligt behandlad 1) icke-melanom hudcancer och/eller 2) in situ karcinom, inklusive livmoderhalsen, tjocktarmen och huden
  • Har fått någon tidigare systemisk terapi (inklusive kemoterapi, immunterapi, HER2-riktade medel, endokrin terapi [selektiva östrogenreceptormodulatorer, aromatashämmare] och antitumörvacciner) för behandling eller förebyggande av bröstcancer, eller strålbehandling för behandling av cancer
  • Har en tidigare historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) om de har fått någon systemisk behandling för dess behandling eller strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet
  • Högrisk för bröstcancer och har fått kemopreventiva läkemedel tidigare
  • Multicentrisk (flera tumörer som involverar mer än en kvadrant) bröstcancer, såvida inte alla tumörer är HER2-positiva
  • Bilateral bröstcancer
  • Har genomgått en excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar
  • Axillär lymfkörteldissektion (ALND) innan initiering av neoadjuvant terapi
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) före neoadjuvant terapi
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Otillräcklig njurfunktion med serumkreatinin >1,5X övre normalgräns (ULN)
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom, sårläkningsstörningar)
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 7 månader efter den sista dosen av HER2-inriktad behandling
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
  • Känd aktiv leversjukdom, till exempel aktiv viral hepatitinfektion (dvs hepatit B eller hepatit C), autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
  • Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller känd infektion med HIV
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel, hjälpämnen och/eller murina proteiner
  • Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dos >10 milligram [mg] metylprednisolon eller motsvarande exklusive inhalationssteroider)
  • Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, tjocktarmen, huden och/eller icke-melanom hudkarcinom
  • Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi, såsom strukturell hjärtsjukdom (t.ex. svår LVSD, vänsterkammarhypertrofi), kranskärlssjukdom (symptomatisk eller med ischemi visad genom diagnostiska tester), kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser (t.ex., hypokalemi, t. hypomagnesemi, hypokalcemi), eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi: 4 cykler av doxorubicin plus cyklofosfamid (AC) en gång var tredje vecka (Q3W) följt av docetaxel Q3W i 4 cykler. Pertuzumab och trastuzumab kommer att ges intravenöst (IV) i 4 cykler Q3W samtidigt med taxankomponenten i kemoterapi. Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer deltagarna att opereras. Därefter kommer deltagarna att få ytterligare 14 cykler av pertuzumab IV och trastuzumab IV för totalt 18 cykler.
Pertuzumab kommer att administreras som en fast icke-viktbaserad laddningsdos på 840 milligram (mg) IV och sedan en 420 mg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
  • Perjeta
  • RO4368451
Trastuzumab kommer att administreras som en 8-milligram per kilogram kroppsvikt (mg/kg) IV laddningsdos och sedan 6 mg/kg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
  • Herceptin
  • RO0452317
Doxorubicin 60 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av varje behandlingscykel (som en del av AC Q3W) för cykel 1-4.
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 kommer att administreras IV på dag 1 av varje behandlingscykel (som en del av AC Q3W) för cykel 1-4.
Docetaxel 75 mg/m^2 kommer att administreras IV på dag 1 av cykel 5. Efter utredarens gottfinnande kan dosen eskaleras till 100 mg/m^2 IV för cyklerna 6-8 (Q3W) förutsatt att ingen dosbegränsande toxicitet inträffar.
Deltagarna i båda kohorterna är planerade att genomgå operation efter 8 cykler av neoadjuvant terapi. Deltagarna kan genomgå bröstbevarande operation eller mastektomi enligt rutinmässig klinisk praxis.
Vid behov ges strålbehandling efter kemoterapi och operation, under adjuvant HER2-inriktad behandling och hormonbehandling (för hormonreceptorpositiv sjukdom).
För hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer tamoxifen eller aromatashämmare att tillåtas som adjuvant hormonbehandling för postmenopausala deltagare och med ovarial suppression eller ablation för premenopausala deltagare i länder där det har registrerats för denna indikation. Användningen måste överensstämma med den registrerade etiketten. Hormonbehandling ges efter kemoterapi och operation under adjuvant HER2-inriktad behandling.
Experimentell: Arm B: Pertuzumab och Trastuzumab FDC SC + kemoterapi
Deltagarna kommer att få 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi: 4 cykler AC Q3W följt av docetaxel Q3W i 4 cykler. Pertuzumab och trastuzumab med fast doskombination för subkutan administrering (PH FDC SC) kommer att ges subkutant (SC) under 4 cykler (Q3W) samtidigt med taxankomponenten i kemoterapi. Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer deltagarna att opereras. Därefter kommer deltagarna att få ytterligare 14 cykler av PH FDC SC för totalt 18 cykler.
Doxorubicin 60 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av varje behandlingscykel (som en del av AC Q3W) för cykel 1-4.
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 kommer att administreras IV på dag 1 av varje behandlingscykel (som en del av AC Q3W) för cykel 1-4.
Docetaxel 75 mg/m^2 kommer att administreras IV på dag 1 av cykel 5. Efter utredarens gottfinnande kan dosen eskaleras till 100 mg/m^2 IV för cyklerna 6-8 (Q3W) förutsatt att ingen dosbegränsande toxicitet inträffar.
Deltagarna i båda kohorterna är planerade att genomgå operation efter 8 cykler av neoadjuvant terapi. Deltagarna kan genomgå bröstbevarande operation eller mastektomi enligt rutinmässig klinisk praxis.
Vid behov ges strålbehandling efter kemoterapi och operation, under adjuvant HER2-inriktad behandling och hormonbehandling (för hormonreceptorpositiv sjukdom).
För hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer tamoxifen eller aromatashämmare att tillåtas som adjuvant hormonbehandling för postmenopausala deltagare och med ovarial suppression eller ablation för premenopausala deltagare i länder där det har registrerats för denna indikation. Användningen måste överensstämma med den registrerade etiketten. Hormonbehandling ges efter kemoterapi och operation under adjuvant HER2-inriktad behandling.
Pertuzumab och trastuzumab fast doskombination för subkutan administrering (PH FDC SC) kommer att administreras SC i en fast icke-viktbaserad dos. En laddningsdos på 1200 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab följs sedan av en underhållsdos på 600 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab Q3W.
Andra namn:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumdalkoncentration (Ctrough) av Pertuzumab under cykel 7 (fördoscykel 8)
Tidsram: Fördosering vid cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Den observerade dalkoncentrationen av pertuzumab i serum (Ctrough) vid cykel 7 utvärderades efter 3 cykler av pertuzumab IV och trastuzumab IV eller den fasta doskombinationen (FDC) av pertuzumab och trastuzumab SC. Den per protokoll farmakokinetiska (PK) analyspopulationen inkluderar alla inskrivna deltagare som anslutit sig till protokollet. Uteslutningar från PK-analyspopulationen enligt protokoll gjordes av följande skäl: deltagarna saknade Ctrough-provet PK-fördos cykel 8, deltagare med ett Ctrough-prov som samlats in med minst 2 dagars avvikelse från det planerade datumet på dag 21 (dvs. före dag 19 eller efter dag 23), deltagare som fick en dosmängd som avvek från den planerade dosen med >20 % inom 3 cykler (från cykel 5), deltagare med en dosfördröjning på mer än 7 dagar, ett subkutant injektionsställe i cykel 7 annat än lår användes, om Cykel 8 IV före- och efterdos PK-prover byttes, och ett analysfel påverkar Ctrough-mätningen.
Fördosering vid cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Serumvärde för Trastuzumab under cykel 7 (för-doscykel 8)
Tidsram: Fördosering vid cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Den observerade dalkoncentrationen av trastuzumab i serum (Ctrough) vid cykel 7 utvärderades efter 3 cykler av pertuzumab IV och trastuzumab IV eller den fasta doskombinationen (FDC) av pertuzumab och trastuzumab SC. Den per protokoll farmakokinetiska (PK) analyspopulationen inkluderar alla inskrivna deltagare som anslutit sig till protokollet. Uteslutningar från PK-analyspopulationen enligt protokoll gjordes av följande skäl: deltagarna saknade Ctrough-provet PK-fördos cykel 8, deltagare med ett Ctrough-prov som samlats in med minst 2 dagars avvikelse från det planerade datumet på dag 21 (dvs. före dag 19 eller efter dag 23), deltagare som fick en dosmängd som avvek från den planerade dosen med >20 % inom 3 cykler (från cykel 5), deltagare med en dosfördröjning på mer än 7 dagar, ett subkutant injektionsställe i cykel 7 annat än lår användes, om Cykel 8 IV före- och efterdos PK-prover byttes, och ett analysfel påverkar Ctrough-mätningen.
Fördosering vid cykel 8 (en cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som är händelsefria enligt kriterier för invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS; exklusive andra primära icke-bröstcancer [SPNBC])
Tidsram: Från operationsdatum till iDFS (exklusive SPNBC) händelse (upp till 5 år)
iDFS (exklusive SPNBC) definieras som tiden från det första datumet för ingen sjukdom (d.v.s. datumet för primär operation) till den första förekomsten av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv; ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall; avlägsna återfall; kontralateral invasiv bröstcancer; eller dödsfall som kan tillskrivas någon orsak. Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och SPNBC (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) kommer inte att räknas som progressiv sjukdom eller återfall.
Från operationsdatum till iDFS (exklusive SPNBC) händelse (upp till 5 år)
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som är evenemangsfria enligt iDFS (inklusive SPNBC) kriterier
Tidsram: Från operationsdatum till iDFS (inklusive SPNBC) händelse (upp till 5 år)
iDFS inklusive SPNBC definieras på samma sätt som iDFS men inkluderar SPNBC som en händelse (med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ karcinom på vilken plats som helst).
Från operationsdatum till iDFS (inklusive SPNBC) händelse (upp till 5 år)
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som är evenemangsfria enligt evenemangsfri överlevnadskriterier (EFS; exklusive SPNBC)
Tidsram: Från baslinje till EFS (exklusive SPNBC) händelse (upp till 5,5 år)
EFS (exklusive SPNBC) definieras som tiden från inskrivning till den första förekomsten av en av följande händelser: bröstcancerprogression; återkommande bröstcancer; eller död av någon orsak. Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och SPNBC (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) kommer inte att räknas som progressiv sjukdom eller återfall.
Från baslinje till EFS (exklusive SPNBC) händelse (upp till 5,5 år)
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som är evenemangsfria enligt EFS (inklusive SPNBC) kriterier
Tidsram: Från baslinje till EFS (inklusive SPNBC) händelse (upp till 5,5 år)
EFS inklusive SPNBC definieras på samma sätt som EFS, men inkluderar SPNBC som en händelse (med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ-karcinom på vilken plats som helst).
Från baslinje till EFS (inklusive SPNBC) händelse (upp till 5,5 år)
Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som är fria från händelser enligt DRFI-kriterier (Distant Recurrence-Free Interval).
Tidsram: Från baslinje till DFRI-händelse (upp till 5,5 år)
DRFI definieras som tiden mellan randomisering och datum för avlägsnande av bröstcancerrecidiv.
Från baslinje till DFRI-händelse (upp till 5,5 år)
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare i total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak (upp till 5,5 år)
Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak (upp till 5,5 år)
Andel deltagare med totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR), enligt lokal patologbedömning
Tidsram: Efter avslutad operation (upp till 33 veckor)
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR) definierades som utrotning av invasiv sjukdom i bröst och axill; det vill säga ypT0/är ypN0, enligt de lokala patologernas bedömning. Patologiskt svar på terapi bestämdes vid tidpunkten för operationen. tpCR-frekvensen är andelen deltagare i ITT-populationen som uppnådde en tpCR. Deltagare med saknade data för tpCR (dvs. genomgår inte operation eller har en ogiltig pCR-bedömning) inkluderades i analysen och klassificerades som icke-svarare. Frekvenser av tpCR beräknades i varje behandlingsarm och bedömdes med hjälp av skillnaden mellan arm B: Pertuzumab och Trastuzumab FDC SC och arm A: Pertuzumab IV och Trastuzumab IV tpCR-frekvenser och motsvarande 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (CI). Skillnaden mellan tpCR-hastigheterna tillsammans med motsvarande 95% Hauck-Anderson CI beräknades.
Efter avslutad operation (upp till 33 veckor)
Antal deltagare med minst en biverkning efter svårighetsgrad, fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4)
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)
Antal deltagare med en primär hjärthändelse
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)
En primär hjärthändelse definieras som antingen en symtomatisk minskning av ejektionsfraktionen (hjärtsvikt) av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV och en minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med minst 10 procentenheter från baslinjen och till under 50 %, eller en definitiv eller trolig hjärtdöd. NYHA klass III definieras som: markant begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. NYHA klass IV definieras som: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag; symtom på hjärtinsufficiens i vila; Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. Definitiv hjärtdöd definieras som död på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller dokumenterad primär arytmi. Sannolik hjärtdöd definieras som plötslig oväntad död inom 24 timmar efter en bestämd eller trolig hjärthändelse (t.ex. synkope, hjärtstillestånd, bröstsmärtor, etc.) utan dokumenterad etiologi.
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)
Antal deltagare med en sekundär hjärthändelse, definierad som en asymtomatisk eller lätt symtomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) av NYHA klass II
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)
En LVSD ("Ejektionsfraktion minskad") av NYHA klass II definieras som en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≥10 procentenheter under baslinjemätningen till ett absolut LVEF-värde på <50 %, bekräftat av en andra LVEF bedömning inom cirka 3 veckor som också visar ett dokumenterat fall.
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 5,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv tidig bröstcancer

Kliniska prövningar på Pertuzumab IV

3
Prenumerera