Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухгрупповое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного введения фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба в сочетании с химиотерапией у участников из Китая с HER2-положительным ранним раком молочной железы

2 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое, двухгрупповое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного введения фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба в сочетании с химиотерапией у китайских пациентов с HER2-положительным ранним Рак молочной железы

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, эффективность и безопасность фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения (PH FDC SC) по сравнению с пертузумабом для внутривенного (в/в) и трастузумабом для в/в введения у китайских участников с эпидермальным ростом человека. рецептор фактора 2 (HER2)-положительный ранний рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Китай, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности выше или равно (≤)1
  • Стадия II-IIIC (T2-T4 плюс любой N или любой T плюс N1-3, M0), местно-распространенный, воспалительный или ранний, односторонний и гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Первичная опухоль более (>) 2 сантиметров (см) в диаметре или поражение лимфатических узлов (клинически или при визуализации, а наличие лимфатических узлов подтверждено цитологией и/или гистопатологией)
  • Рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-положительный рак молочной железы, подтвержденный центральной лабораторией до включения в исследование. HER2-положительный статус будет определяться на основе материала биопсии молочной железы перед лечением и определяется как 3+ с помощью иммуногистохимии (IHC) и / или положительный с помощью амплификации HER2 с помощью гибридизации in situ (ISH) с соотношением ≥2 для количества копий гена HER2. к числу сигналов для копий хромосомы 17
  • Статус гормональных рецепторов первичной опухоли, централизованно подтвержденный
  • Согласие пациента на мастэктомию или органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии
  • Доступность фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE) опухолевой ткани для централизованного подтверждения HER2, статуса гормонального рецептора и мутационного анализа PIK3CA
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Для сексуально активных женщин детородного возраста (WOCBP): согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать один высокоэффективный метод негормональной контрацепции с частотой неудач менее (<)1% в год, или два эффективные негормональные методы контрацепции в период лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы HER2-таргетной терапии, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив в сочетании со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как указано в протоколе.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть доступен до рандомизации для WOCBP (женщины в пременопаузе и женщины <12 месяцев после наступления менопаузы), если они не подвергались хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки).
  • Отсутствие серьезной хирургической процедуры, не связанной с раком молочной железы, в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезной операции в течение курса исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
  • История инвазивного рака молочной железы
  • Наличие в анамнезе сопутствующих или ранее леченных злокачественных новообразований молочной железы, за исключением надлежащим образом пролеченного 1) немеланомного рака кожи и/или 2) карциномы in situ, включая шейку матки, толстую кишку и кожу
  • Получали какую-либо предыдущую системную терапию (включая химиотерапию, иммунотерапию, препараты, нацеленные на HER2, эндокринную терапию [селективные модуляторы рецепторов эстрогена, ингибиторы ароматазы] и противоопухолевые вакцины) для лечения или профилактики рака молочной железы или лучевую терапию для лечения рака.
  • Имеют в анамнезе протоковую карциному in situ (DCIS) или дольковую карциному in situ (LCIS), если они получали какую-либо системную терапию для ее лечения или лучевую терапию на ипсилатеральной груди.
  • Высокий риск рака молочной железы и получение химиопрофилактических препаратов в прошлом
  • Мультицентрический (множественные опухоли, поражающие более одного квадранта) рак молочной железы, если только все опухоли не являются HER2-положительными.
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Выполнена эксцизионная биопсия первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов.
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) перед началом неоадъювантной терапии
  • Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) перед неоадъювантной терапией
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до рандомизации
  • Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
  • Неадекватная функция костного мозга
  • Нарушение функции печени
  • Неадекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать запланированному лечению (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание, нарушения заживления ран)
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 7 месяцев после последней дозы HER2-таргетной терапии
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Известное активное заболевание печени, например, активная инфекция вирусного гепатита (например, гепатит В или гепатит С), аутоиммунные заболевания печени или склерозирующий холангит
  • Сопутствующие, серьезные, неконтролируемые инфекции или известная инфекция ВИЧ
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, вспомогательным веществам и/или мышиным белкам.
  • Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами (доза >10 миллиграммов [мг] метилпреднизолона или его эквивалента, за исключением ингаляционных стероидов)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, толстой кишки, кожи и/или немеланомной карциномы кожи.
  • Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая форма левого желудочка, гипертрофия левого желудочка), ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим тестом), клинически значимые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: пертузумаб в/в + трастузумаб в/в + химиотерапия
Участники получат 8 циклов неоадъювантной химиотерапии: 4 цикла доксорубицина плюс циклофосфамид (AC) один раз каждые 3 недели (Q3W), а затем доцетаксел Q3W в течение 4 циклов. Пертузумаб и трастузумаб будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 4 циклов каждые 3 недели одновременно с таксановым компонентом химиотерапии. После завершения неоадъювантной терапии участники перенесут операцию. После этого участники получат дополнительные 14 циклов пертузумаба внутривенно и трастузумаба внутривенно, всего 18 циклов.
Лекарство: Пертузумаб внутривенно
Пертузумаб будет вводиться в виде фиксированной нагрузочной дозы, не зависящей от массы тела, 840 миллиграммов (мг) внутривенно, а затем поддерживающей дозы 420 мг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Перьета
  • РО4368451
Лекарство: Трастузумаб внутривенно
Трастузумаб будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 мг на килограмм массы тела (мг/кг) внутривенно, а затем поддерживающей дозы 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Герцептин
  • РО0452317
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин в дозе 60 миллиграммов на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м^2) будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения (как часть AC каждые 3 недели) для циклов 1-4.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид в дозе 600 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения (как часть AC каждые 3 недели) для циклов 1-4.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день 5-го цикла. По усмотрению исследователя доза может быть увеличена до 100 мг/м^2 в/в для циклов 6-8 (Q3W) при условии отсутствия ограничивающей дозу токсичности.
Процедура: Операция
Участникам обеих групп запланировано хирургическое вмешательство после 8 циклов неоадъювантной терапии. Участники могут пройти органосохраняющую операцию или мастэктомию в соответствии с обычной клинической практикой.
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия
По показаниям лучевую терапию назначают после химиотерапии и хирургического вмешательства, во время адъювантной HER2-таргетной терапии и гормональной терапии (при заболевании с положительной реакцией на гормональные рецепторы).
Лекарство: Гормональная терапия
При раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифен или ингибиторы ароматазы будут разрешены в качестве адъювантной гормональной терапии для участников в постменопаузе и с подавлением яичников или аблацией для участников в пременопаузе в странах, где они зарегистрированы по этому показанию. Его использование должно соответствовать зарегистрированной этикетке. Гормональная терапия назначается после химиотерапии и хирургического вмешательства во время адъювантной HER2-таргетной терапии.
Экспериментальный: Группа B: пертузумаб и трастузумаб FDC подкожно + химиотерапия
Участники получат 8 циклов неоадъювантной химиотерапии: 4 цикла AC Q3W с последующим доцетакселом Q3W в течение 4 циклов. Комбинация пертузумаба и трастузумаба с фиксированными дозами для подкожного введения (PH FDC SC) будет вводиться подкожно (SC) в течение 4 циклов (Q3W) одновременно с таксановым компонентом химиотерапии. После завершения неоадъювантной терапии участники перенесут операцию. После этого участники получат дополнительные 14 циклов PH FDC SC, всего 18 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин в дозе 60 миллиграммов на квадратный метр площади поверхности тела (мг/м^2) будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения (как часть AC каждые 3 недели) для циклов 1-4.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид в дозе 600 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения (как часть AC каждые 3 недели) для циклов 1-4.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день 5-го цикла. По усмотрению исследователя доза может быть увеличена до 100 мг/м^2 в/в для циклов 6-8 (Q3W) при условии отсутствия ограничивающей дозу токсичности.
Процедура: Операция
Участникам обеих групп запланировано хирургическое вмешательство после 8 циклов неоадъювантной терапии. Участники могут пройти органосохраняющую операцию или мастэктомию в соответствии с обычной клинической практикой.
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия
По показаниям лучевую терапию назначают после химиотерапии и хирургического вмешательства, во время адъювантной HER2-таргетной терапии и гормональной терапии (при заболевании с положительной реакцией на гормональные рецепторы).
Лекарство: Гормональная терапия
При раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифен или ингибиторы ароматазы будут разрешены в качестве адъювантной гормональной терапии для участников в постменопаузе и с подавлением яичников или аблацией для участников в пременопаузе в странах, где они зарегистрированы по этому показанию. Его использование должно соответствовать зарегистрированной этикетке. Гормональная терапия назначается после химиотерапии и хирургического вмешательства во время адъювантной HER2-таргетной терапии.
Лекарство: Пертузумаб и трастузумаб FDC SC
Комбинация пертузумаба и трастузумаба с фиксированными дозами для подкожного введения (PH FDC SC) будет вводиться подкожно в фиксированной дозе, не зависящей от массы тела. После нагрузочной дозы 1200 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно следует поддерживающая доза 600 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • ФЕСГО™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • РО7198574
  • Пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация пертузумаба в сыворотке (Ctrough) во время цикла 7 (цикл перед введением дозы 8)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 8 (один цикл составляет 21 день)
Наблюдаемую минимальную концентрацию пертузумаба в сыворотке (Ctrough) в цикле 7 оценивали после 3 циклов пертузумаба внутривенно и трастузумаба внутривенно или комбинированного препарата с фиксированными дозами (FDC) пертузумаба и трастузумаба подкожно. Популяция анализа фармакокинетики (ФК) согласно протоколу включает всех зарегистрированных участников, которые придерживались протокола. Исключения из популяции анализа фармакокинетики в соответствии с протоколом были сделаны по следующим причинам: у участников отсутствовала проба фармакокинетики Ctrough перед дозой цикла 8, участники с пробой Ctrough, собранной с отклонением не менее чем на 2 дня от запланированной даты на 21-й день (т. е. до 19-го дня или после 23-го дня), участники, получившие дозу, которая отклонялась от запланированной дозы более чем на 20% в течение 3 циклов (из цикла 5), участники с задержкой дозы более чем на 7 дней, место подкожной инъекции в цикле 7 кроме бедра, если образцы фармакокинетики до и после введения Цикла 8 IV были заменены местами, и ошибка анализа влияла на измерение Ctrough.
Предварительная доза в цикле 8 (один цикл составляет 21 день)
Минимальный уровень трастузумаба в сыворотке во время цикла 7 (цикл перед введением дозы 8)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 8 (один цикл составляет 21 день)
Наблюдаемую минимальную концентрацию трастузумаба в сыворотке (Ctrough) в цикле 7 оценивали после 3 циклов пертузумаба в/в и трастузумаба в/в или комбинации пертузумаба и трастузумаба в фиксированных дозах (КПФ) пертузумаба и трастузумаба подкожно. Популяция анализа фармакокинетики (ФК) согласно протоколу включает всех зарегистрированных участников, которые придерживались протокола. Исключения из популяции анализа фармакокинетики в соответствии с протоколом были сделаны по следующим причинам: у участников отсутствовала проба фармакокинетики Ctrough перед дозой цикла 8, участники с пробой Ctrough, собранной с отклонением не менее чем на 2 дня от запланированной даты на 21-й день (т. е. до 19-го дня или после 23-го дня), участники, получившие дозу, которая отклонялась от запланированной дозы более чем на 20% в течение 3 циклов (из цикла 5), участники с задержкой дозы более чем на 7 дней, место подкожной инъекции в цикле 7 кроме бедра, если образцы фармакокинетики до и после введения Цикла 8 IV были заменены местами, и ошибка анализа влияла на измерение Ctrough.
Предварительная доза в цикле 8 (один цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера процента участников без событий в соответствии с критериями выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS; исключая второй первичный рак молочной железы [SPNBC])
Временное ограничение: С даты операции до события iDFS (исключая SPNBC) (до 5 лет)
iDFS (исключая SPNBC) определяется как время от первой даты отсутствия заболевания (т. е. даты первичной операции) до первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы; ипсилатеральный местно-региональный инвазивный рецидив рака молочной железы; отдаленный рецидив; контралатеральный инвазивный рак молочной железы; или смерть по любой причине. Ипсилатеральное или контралатеральное заболевание in situ и SPNBC (включая карциному in situ и немеланомный рак кожи) не будут считаться прогрессирующим заболеванием или рецидивом.
С даты операции до события iDFS (исключая SPNBC) (до 5 лет)
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые не посещают мероприятия в соответствии с критериями iDFS (включая SPNBC)
Временное ограничение: С даты операции до события iDFS (включая SPNBC) (до 5 лет)
iDFS, включая SPNBC, определяется так же, как iDFS, но включает SPNBC как событие (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ любой локализации).
С даты операции до события iDFS (включая SPNBC) (до 5 лет)
Оценка Каплана-Мейера процента участников без событий в соответствии с критериями выживания без событий (EFS; исключая SPNBC)
Временное ограничение: От исходного уровня до события БСВ (за исключением СПНМП) (до 5,5 лет)
БСВ (за исключением SPNBC) определяется как время от регистрации до первого возникновения одного из следующих событий: прогрессирование рака молочной железы; рецидив рака молочной железы; или смерть по любой причине. Ипсилатеральное или контралатеральное заболевание in situ и SPNBC (включая карциному in situ и немеланомный рак кожи) не будут считаться прогрессирующим заболеванием или рецидивом.
От исходного уровня до события БСВ (за исключением СПНМП) (до 5,5 лет)
Оценка Каплана-Мейера доли участников, не посещающих мероприятия, в соответствии с критериями EFS (включая SPNBC)
Временное ограничение: От исходного уровня до события EFS (включая SPNBC) (до 5,5 лет)
БСВ, включая СПНРМЖ, определяется так же, как БСВ, но включает СПНРМЖ как событие (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ любой локализации).
От исходного уровня до события EFS (включая SPNBC) (до 5,5 лет)
Оценка Каплана-Мейера процента участников, у которых отсутствуют события, в соответствии с критериями отдаленного безрецидивного интервала (DRFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до события DFRI (до 5,5 лет)
DRFI определяется как время между рандомизацией и датой отдаленного рецидива рака молочной железы.
От исходного уровня до события DFRI (до 5,5 лет)
Оценка Каплана-Мейера доли участников в общем выживании
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти от любой причины (до 5,5 лет)
От исходного уровня до смерти от любой причины (до 5,5 лет)
Процент участников с полным патологоанатомическим ответом (tpCR), согласно оценке местного патологоанатома
Временное ограничение: После завершения операции (до 33 недель)
Общий патологический полный ответ (tpCR) определяли как ликвидацию инвазивного заболевания в молочной железе и подмышечной впадине; то есть ypT0/is ypN0, по оценке местных патологоанатомов. Патологический ответ на терапию определяли во время операции. Уровень tpCR — это процент участников ITT-популяции, достигших tpCR. Участники с отсутствующими данными для tpCR (т. е. не подвергшиеся хирургическому вмешательству или имеющие недействительную оценку pCR) были включены в анализ и классифицированы как не ответившие на лечение. Показатели tpCR рассчитывали в каждой группе лечения и оценивали с использованием разницы между показателями tpCR в группе B: пертузумаб и трастузумаб FDC SC и группе A: пертузумаб в/в и трастузумаб в/в и соответствующие 95% доверительные интервалы Клоппера-Пирсона (ДИ). Была рассчитана разница между показателями tpCR и соответствующими 95% CI Hauck-Anderson.
После завершения операции (до 33 недель)
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением по степени тяжести, определенное в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4 (NCI CTCAE v4)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)
От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)
Количество участников с первичным сердечным событием
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)
Первичное сердечное событие определяется как симптоматическое снижение фракции выброса (сердечная недостаточность) по классификации III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее чем на 10 процентных пунктов от исходного уровня и до менее 50%, или определенная или вероятная сердечная смерть. Класс III по NYHA определяется как: выраженное ограничение физической активности; комфортно в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс IV по NYHA определяется как: Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта; симптомы сердечной недостаточности в покое; при любой физической активности дискомфорт усиливается. Определенная сердечная смерть определяется как смерть вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или подтвержденной первичной аритмии. Вероятная сердечная смерть определяется как внезапная неожиданная смерть в течение 24 часов после определенного или вероятного сердечного события (например, обморок, остановка сердца, боль в груди и т. д.) без документированной этиологии.
От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)
Количество участников со вторичным кардиальным событием, определенным как бессимптомная или слабосимптомная систолическая дисфункция левого желудочка (LVSD) класса II по NYHA
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)
LVSD («снижение фракции выброса») по классу II по NYHA определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥10 процентных пунктов ниже исходного значения до абсолютного значения ФВ ЛЖ <50%, что подтверждается второй ФВЛЖ. оценка в течение примерно 3 недель, также показывающая задокументированное снижение.
От исходного уровня до завершения исследования (до 5,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO41137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться