HER2 양성 초기 유방암을 앓고 있는 중국인 참가자에서 화학 요법과 병용한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합의 피하 투여의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 양군 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 초기 중국 환자를 대상으로 화학요법과 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 병용 요법의 피하 투여의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개, 양군 연구 유방암
이 연구는 인간 표피 성장이 있는 중국인 참가자에서 페르투주맙 정맥내(IV) 및 트라스투주맙 IV 제제와 비교하여 피하 투여(PH FDC SC)를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합의 약동학, 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun City, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
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Guangzhou City, 중국, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou City, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai City, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijiazhuang, 중국, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan City, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 이상(≤)1
- II-IIIC기(T2-T4 + 임의의 N 또는 임의의 T + N1-3, M0), 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계, 편측성 및 조직학적으로 확인된 침습성 유방암
- 직경이 (>)2센티미터(cm)보다 큰 원발성 종양 또는 결절 양성 질환(임상 또는 영상 검사에서 결절 양성이 세포학 및/또는 조직병리학으로 확인됨)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암은 연구 등록 전에 중앙 실험실에서 확인되었습니다. HER2 양성 상태는 전처리 유방 생검 자료를 기반으로 결정되며 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 및/또는 HER2 유전자 복제 수에 대한 비율이 ≥2인 ISH(in situ hybridization)에 의한 HER2 증폭에 의해 양성으로 정의됩니다. 17번 염색체에 대한 신호 수
- 중앙에서 확인된 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태
- 신보강 요법 후 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받는 것에 대한 환자의 동의
- HER2, 호르몬 수용체 상태 및 PIK3CA 돌연변이 분석의 중앙 확인을 위한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 가용성
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 기준 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%
- 성적으로 활동적인 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간(<)1% 미만인 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법 1개 또는 2개 사용에 동의 치료기간 및 마지막 HER2 표적치료제 투여 후 7개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법 및 동 기간 난자 기증 자제에 동의
- 남성의 경우: 프로토콜에 명시된 대로 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 콘돔을 살정제 거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약과 함께 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- WOCBP(폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성)에 대해 무작위 배정 전에 음성 혈청 임신 검사가 제공되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술이 없거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암
- 침윤성 유방암의 병력
- 적절하게 치료된 1) 비흑색종 피부암 및/또는 2) 자궁경부, 결장 및 피부를 포함한 상피내 암종을 제외한 동시 또는 이전에 치료된 비유방 악성종양의 병력
- 이전에 유방암의 치료 또는 예방을 위한 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, HER2 표적 제제, 내분비 요법[선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제] 및 항종양 백신 포함) 또는 암 치료를 위한 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 동측 유방에 치료 또는 방사선 요법을 위한 전신 요법을 받은 경우 관내 상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS)의 과거력이 있습니다.
- 유방암 위험이 높으며 과거에 화학 예방 약물을 투여받은 적이 있음
- 모든 종양이 HER2 양성이 아닌 다발성(하나 이상의 사분면을 포함하는 다중 종양) 유방암
- 양측성 유방암
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절제 생검을 받은 경우
- 신보강 요법 시작 전 액와 림프절 절제술(ALND)
- 신보강 요법 전 감시 림프절 생검(SLNB)
- 무작위화 전 28일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 부적절한 골수 기능
- 간 기능 장애
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 부적절한 신장 기능
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 HER2 표적 요법의 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 알려진 활동성 간 질환, 예를 들어 활동성 바이러스 간염 감염(예: B형 간염 또는 C형 간염), 자가면역 간 질환 또는 경화성 담관염
- 동시, 심각한, 제어되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염
- 연구 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질에 대한 알려진 과민성
- 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드를 제외한 용량 >10밀리그램[mg] 메틸프레드니솔론 또는 동등물)를 사용한 현재의 만성 일일 치료
- 자궁경부, 결장, 피부 및/또는 비흑색종 피부 암종의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 LVSD, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 페르투주맙 IV + 트라스투주맙 IV + 화학요법
참가자는 8주기의 선행 화학 요법을 받게 됩니다: 4주기 동안 3주에 한 번 독소루비신과 시클로포스파미드(AC)의 4주기(Q3W)에 이어 4주기 동안 도세탁셀 Q3W.
페르투주맙 및 트라스투주맙은 화학요법의 탁산 성분과 동시에 Q3W 4주기 동안 정맥내(IV) 투여될 것입니다.
신 보조 요법을 마친 후 참가자는 수술을 받게됩니다.
그 후, 참가자는 총 18주기 동안 추가로 14주기의 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV를 받게 됩니다.
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Pertuzumab은 840mg IV의 고정된 비체중 기반 부하 용량으로 투여된 다음 420mg IV 유지 용량 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 체중 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) IV 부하 용량으로 투여된 다음 6mg/kg IV 유지 용량 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
체표면적 제곱미터당 독소루비신 60밀리그램(mg/m^2)은 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(AC Q3W의 일부로)의 제1일에 IV로 투여됩니다.
사이클로포스파마이드 600mg/m^2는 사이클 1-4에 대해 각 치료 사이클(AC Q3W의 일부로)의 1일에 IV로 투여됩니다.
도세탁셀 75mg/m^2는 주기 5의 1일차에 IV로 투여됩니다.
용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 주기 6-8(Q3W) 동안 용량을 100mg/m^2 IV로 증량할 수 있습니다.
두 코호트의 참가자는 8주기의 신 보조 요법 후 수술을 받을 예정입니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
필요한 경우 화학 요법 및 수술 후 보조 HER2 표적 요법 및 호르몬 요법(호르몬 수용체 양성 질환의 경우) 중에 방사선 요법을 실시합니다.
호르몬 수용체 양성 유방암의 경우 타목시펜 또는 아로마타제 억제제는 폐경 후 참가자를 위한 보조 호르몬 요법으로 허용되며 이 적응증에 대해 등록된 국가에서는 폐경 전 참가자를 위한 난소 억제 또는 절제와 함께 허용됩니다.
그것의 사용은 등록된 라벨과 일치해야 합니다.
호르몬 요법은 보조 HER2 표적 요법 동안 화학 요법 및 수술 후에 제공됩니다.
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실험적: B군: 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC + 화학요법
참가자는 8주기의 선행 화학요법을 받게 됩니다: AC Q3W 4주기에 이어 4주기 동안 도세탁셀 Q3W.
피하 투여용 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)은 화학 요법의 탁산 성분과 동시에 4주기(Q3W) 동안 피하(SC)로 제공될 것입니다.
신 보조 요법을 마친 후 참가자는 수술을 받게됩니다.
이후 참가자는 총 18주기 동안 PH FDC SC의 14주기를 추가로 받게 됩니다.
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체표면적 제곱미터당 독소루비신 60밀리그램(mg/m^2)은 주기 1-4에 대해 각 치료 주기(AC Q3W의 일부로)의 제1일에 IV로 투여됩니다.
사이클로포스파마이드 600mg/m^2는 사이클 1-4에 대해 각 치료 사이클(AC Q3W의 일부로)의 1일에 IV로 투여됩니다.
도세탁셀 75mg/m^2는 주기 5의 1일차에 IV로 투여됩니다.
용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 주기 6-8(Q3W) 동안 용량을 100mg/m^2 IV로 증량할 수 있습니다.
두 코호트의 참가자는 8주기의 신 보조 요법 후 수술을 받을 예정입니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
필요한 경우 화학 요법 및 수술 후 보조 HER2 표적 요법 및 호르몬 요법(호르몬 수용체 양성 질환의 경우) 중에 방사선 요법을 실시합니다.
호르몬 수용체 양성 유방암의 경우 타목시펜 또는 아로마타제 억제제는 폐경 후 참가자를 위한 보조 호르몬 요법으로 허용되며 이 적응증에 대해 등록된 국가에서는 폐경 전 참가자를 위한 난소 억제 또는 절제와 함께 허용됩니다.
그것의 사용은 등록된 라벨과 일치해야 합니다.
호르몬 요법은 보조 HER2 표적 요법 동안 화학 요법 및 수술 후에 제공됩니다.
피하 투여용 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)은 고정 비체중 기반 용량으로 SC 투여될 것이다.
1200 mg SC 페르투주맙 및 600 mg SC 트라스투주맙의 로딩 용량에 이어서 600 mg SC 페르투주맙 및 600 mg SC 트라스투주맙 Q3W의 유지 용량이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 7(투약 전 사이클 8) 동안 페르투주맙의 혈청 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8주기에 사전 투여(1주기는 21일)
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주기 7에서 관찰된 페르투주맙 최저 혈청 농도(Ctrough)는 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 또는 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 고정 용량 조합(FDC)의 3주기 후에 평가되었습니다.
PK(Per Protocol Pharmacokinetics) 분석 모집단에는 프로토콜을 준수하는 모든 등록 참가자가 포함됩니다.
프로토콜별 PK 분석 모집단에서 제외된 이유는 다음과 같습니다. 참가자는 Ctrough 사전 투여 주기 8 PK 샘플을 누락했으며, Ctrough 샘플을 가진 참가자는 21일에 계획된 날짜로부터 최소 2일 편차(즉, 19일 전 또는 23일 후), 3주기(주기 5부터) 내에서 계획된 용량에서 >20%만큼 벗어난 용량을 투여받은 참가자, 7일 이상의 용량 지연이 있는 참가자, 주기 7 피하 주사 부위 사이클 8 IV 투여 전 및 투여 후 PK 샘플이 전환되고 분석 오류가 Ctrough 측정에 영향을 미치는 경우 허벅지 이외의 것을 사용했습니다.
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8주기에 사전 투여(1주기는 21일)
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주기 7 동안 트라스투주맙의 혈청 Ctrough(투약 전 주기 8)
기간: 8주기에 사전 투여(1주기는 21일)
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주기 7에서 관찰된 트라스투주맙 최저 혈청 농도(Ctrough)는 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 또는 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC의 고정 용량 조합(FDC)의 3주기 후에 평가되었습니다.
PK(Per Protocol Pharmacokinetics) 분석 모집단에는 프로토콜을 준수하는 모든 등록 참가자가 포함됩니다.
프로토콜별 PK 분석 모집단에서 제외된 이유는 다음과 같습니다. 참가자는 Ctrough 사전 투여 주기 8 PK 샘플을 누락했으며, Ctrough 샘플을 가진 참가자는 21일에 계획된 날짜로부터 최소 2일 편차(즉, 19일 전 또는 23일 후), 3주기(주기 5부터) 내에서 계획된 용량에서 >20%만큼 벗어난 용량을 투여받은 참가자, 7일 이상의 용량 지연이 있는 참가자, 주기 7 피하 주사 부위 사이클 8 IV 투여 전 및 투여 후 PK 샘플이 전환되고 분석 오류가 Ctrough 측정에 영향을 미치는 경우 허벅지 이외의 것을 사용했습니다.
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8주기에 사전 투여(1주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존(iDFS; 2차 비유방암[SPNBC] 제외) 기준에 따라 사건이 없는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 수술일부터 iDFS(SPNBC 제외) 이벤트까지(최대 5년)
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iDFS(SPNBC 제외)는 질병이 없는 첫 날짜(즉, 1차 수술 날짜)부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발; 동측 국부 침윤성 유방암 재발; 먼 재발; 반대쪽 침윤성 유방암; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 SPNBC(원소내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)는 진행성 질환 또는 재발로 간주되지 않습니다.
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수술일부터 iDFS(SPNBC 제외) 이벤트까지(최대 5년)
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IDFS(SPNBC 포함) 기준에 따라 사건이 없는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 수술일부터 iDFS(SPNBC 포함) 이벤트까지(최대 5년)
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SPNBC를 포함하는 iDFS는 iDFS와 동일한 방식으로 정의되지만 SPNBC를 이벤트로 포함합니다(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 제자리 암종 제외).
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수술일부터 iDFS(SPNBC 포함) 이벤트까지(최대 5년)
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사건 없는 생존(EFS; SPNBC 제외) 기준에 따른 사건 없는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 기준선에서 EFS(SPNBC 제외) 이벤트까지(최대 5.5년)
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EFS(SPNBC 제외)는 등록부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 유방암 진행; 유방암 재발; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 SPNBC(원소내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)는 진행성 질환 또는 재발로 간주되지 않습니다.
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기준선에서 EFS(SPNBC 제외) 이벤트까지(최대 5.5년)
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EFS(SPNBC 포함) 기준에 따라 사건이 없는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 기준선에서 EFS(SPNBC 포함) 이벤트까지(최대 5.5년)
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SPNBC를 포함하는 EFS는 EFS와 동일한 방식으로 정의되지만 SPNBC를 이벤트로 포함합니다(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 제자리 암종 제외).
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기준선에서 EFS(SPNBC 포함) 이벤트까지(최대 5.5년)
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DRFI(Distant Recurrence-Free Interval) 기준에 따라 사건이 없는 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 기준선에서 DFRI 이벤트까지(최대 5.5년)
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DRFI는 무작위 배정과 원격 유방암 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 DFRI 이벤트까지(최대 5.5년)
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Kaplan-Meier의 전체 생존율에 대한 참가자 비율 추정
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5.5년)
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5.5년)
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지역 병리학자 평가에 따른 총 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 완료 후(최대 33주)
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전체 병리학적 완전 반응(tpCR)은 유방 및 겨드랑이의 침습성 질환의 박멸로 정의되었습니다. 즉, 지역 병리학자의 평가에 따르면 ypT0/는 ypN0입니다.
치료에 대한 병리학적 반응은 수술 당시 결정되었습니다.
tpCR 비율은 tpCR을 달성한 ITT 모집단의 참가자 비율입니다.
tpCR에 대한 데이터가 누락된 참가자(즉, 수술을 받지 않거나 유효하지 않은 pCR 평가가 있는 참가자)가 분석에 포함되었고 비반응자로 분류되었습니다.
각 치료군에서 tpCR의 비율을 계산하고, B군: Pertuzumab 및 Trastuzumab FDC SC와 Arm A: Pertuzumab IV 및 Trastuzumab IV tpCR 비율 간의 차이와 해당 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 사용하여 평가했습니다.
상응하는 95% Hauck-Anderson CI와 함께 tpCR 비율 간의 차이가 계산되었습니다.
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수술 완료 후(최대 33주)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(NCI CTCAE v4)에 따라 결정된 심각도별 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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1차 심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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1차 심장 사건은 New York Heart Association(NYHA) Class III/IV의 증후성 박출률 감소(심부전) 및 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 최소 10% 포인트 감소한 것으로 정의됩니다. 50% 미만, 또는 확정적이거나 가능성 있는 심장사.
NYHA Class III는 다음과 같이 정의됩니다. 신체 활동의 현저한 제한; 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.
NYHA 클래스 IV는 다음과 같이 정의됩니다. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음; 안정시 심부전 증상; 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
확정 심장사는 심부전, 심근 경색 또는 기록된 원발성 부정맥으로 인한 사망으로 정의됩니다.
예상 심장사는 문서화된 병인 없이 명확하거나 가능성 있는 심장 사건(예: 실신, 심정지, 흉통 등)이 발생한 후 24시간 이내에 예상치 못한 갑작스러운 사망으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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NYHA 클래스 II의 무증상 또는 경증 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)로 정의된 이차 심장 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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NYHA Class II의 LVSD("박출률 감소")는 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선 측정치보다 ≥10% 포인트 감소하여 <50%의 절대 LVEF 값으로 정의되며, 두 번째 LVEF로 확인됩니다. 약 3주 이내의 평가에서도 문서화된 감소를 보여줍니다.
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기준선에서 연구 완료까지(최대 5.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO41137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페르투주맙 IV에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한