Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního podávání kombinace fixních dávek pertuzumabu a trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií u čínských účastníků s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

2. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvouramenná studie fáze III k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního podávání fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientů s časnou HER2 pozitivní Rakovina prsu

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost kombinace pertuzumabu a trastuzumabu s fixní dávkou pro subkutánní podání (PH FDC SC) ve srovnání s formulacemi pertuzumabu intravenózního (IV) a trastuzumabu IV u čínských účastníků s lidským epidermálním růstem časná rakovina prsu pozitivní na receptor faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Čína, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větší nebo roven (≤)1
  • Stádium II-IIIC (T2-T4 plus jakýkoli N, nebo jakýkoli T plus N1-3, M0), lokálně pokročilý, zánětlivý nebo raný, jednostranný a histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Primární nádor větší než (>)2 centimetry (cm) v průměru nebo onemocnění s pozitivními uzlinami (klinicky nebo na zobrazení a pozitivita uzlin potvrzená cytologií a/nebo histopatologií)
  • Rakovina prsu pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) potvrzená centrální laboratoří před zařazením do studie. HER2-pozitivní stav bude stanoven na základě materiálu z biopsie prsu před léčbou a definován jako 3+ imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní HER2 amplifikací in situ hybridizací (ISH) s poměrem ≥2 pro počet kopií genu HER2 na počet signálů pro chromozom 17 kopií
  • Stav hormonálních receptorů primárního nádoru, centrálně potvrzený
  • Souhlas pacientky s provedením mastektomie nebo operace zachovávající prsa po neoadjuvantní léčbě
  • Dostupnost nádorové tkáně fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) pro centrální potvrzení HER2, stavu hormonálního receptoru a mutační analýzy PIK3CA
  • Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat jednu vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce s mírou selhání nižší než (<)1 % ročně nebo dvě účinné nehormonální antikoncepční metody během léčebného období a po dobu 7 měsíců po poslední dávce terapie cílené na HER2 a souhlas zdržet se darování vajíček během stejného období
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom v kombinaci se spermicidní pěnou, gelem, filmem, krémem nebo čípkem a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno v protokolu
  • Před randomizací na WOCBP (premenopauzální ženy a ženy <12 měsíců po nástupu menopauzy) musí být k dispozici negativní sérový těhotenský test, pokud neprodělaly chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy)
  • Žádný velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Anamnéza souběžných nebo dříve léčených zhoubných nádorů jiného než prsu, s výjimkou vhodně léčených 1) nemelanomového kožního karcinomu a/nebo 2) in situ karcinomů, včetně děložního čípku, tlustého střeva a kůže
  • podstoupili jakoukoli předchozí systémovou léčbu (včetně chemoterapie, imunoterapie, látek cílených na HER2, endokrinní terapii [selektivní modulátory estrogenových receptorů, inhibitory aromatázy] a protinádorové vakcíny) pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny
  • Mají v minulosti duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS), pokud podstoupili jakoukoli systémovou léčbu nebo radiační terapii ipsilaterálního prsu
  • Vysoce rizikové pro rakovinu prsu a v minulosti dostávaly chemopreventivní léky
  • Multicentrická (mnohočetné nádory zahrnující více než jeden kvadrant) rakovina prsu, pokud nejsou všechny nádory HER2-pozitivní
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Podstoupili excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) před zahájením neoadjuvantní léčby
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) před neoadjuvantní léčbou
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 28 dnů před randomizací
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Zhoršená funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,5násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Současné závažné, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran)
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce terapie cílené na HER2
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Známé aktivní onemocnění jater, například aktivní virová hepatitida (tj. hepatitida B nebo hepatitida C), autoimunitní jaterní poruchy nebo sklerotizující cholangitida
  • Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známá infekce HIV
  • Známá přecitlivělost na studované léky, pomocné látky a/nebo myší proteiny
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka > 10 miligramů [mg] methylprednisolonu nebo ekvivalent, s výjimkou inhalačních steroidů)
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, tlustého střeva, kůže a/nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká LVSD, hypertrofie levé komory), ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischemií prokázanou diagnostickým testováním), klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemoterapie
Účastníci dostanou 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie: 4 cykly doxorubicin plus cyklofosfamid (AC) jednou za 3 týdny (Q3W) následované docetaxelem Q3W ve 4 cyklech. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány intravenózně (IV) ve 4 cyklech Q3W souběžně s taxanovou složkou chemoterapie. Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí operaci. Poté účastníci dostanou dalších 14 cyklů pertuzumabu IV a trastuzumabu IV na celkem 18 cyklů.
Lék: Pertuzumab IV
Pertuzumab bude podáván jako fixní nasycovací dávka nezávislá na hmotnosti 840 miligramů (mg) IV a poté 420 mg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lék: Trastuzumab IV
Trastuzumab bude podáván jako 8 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) IV nasycovací dávka a poté 6 mg/kg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • RO0452317
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 miligramů na metr čtvereční plochy povrchu těla (mg/m^2) bude podáván IV 1. den každého cyklu léčby (jako součást AC Q3W) pro cykly 1-4.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m22 bude podáván IV v den 1 každého cyklu léčby (jako součást AC Q3W) pro cykly 1-4.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m22 bude podáván IV v den 1 cyklu 5. Podle uvážení zkoušejícího může být dávka zvýšena na 100 mg/m^2 IV pro cykly 6-8 (Q3W) za předpokladu, že nedojde k toxicitě omezující dávku.
Postup: Chirurgická operace
Účastníci v obou kohortách jsou naplánováni na operaci po 8 cyklech neoadjuvantní terapie. Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe.
Záření: Pooperační radioterapie
Pokud je to indikováno, radioterapie se podává po chemoterapii a operaci, během adjuvantní terapie cílené na HER2 a hormonální terapie (u onemocnění s pozitivními hormonálními receptory).
Lék: Hormonální terapie
U karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem budou tamoxifen nebo inhibitory aromatázy povoleny jako adjuvantní hormonální terapie pro postmenopauzální účastnice a s ovariální supresí nebo ablací pro premenopauzální účastnice v zemích, kde byly pro tuto indikaci registrovány. Jeho použití musí být v souladu s registrovanou etiketou. Hormonální terapie se podává po chemoterapii a operaci během adjuvantní terapie cílené na HER2.
Experimentální: Rameno B: Pertuzumab a Trastuzumab FDC SC + chemoterapie
Účastníci obdrží 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie: 4 cykly AC Q3W následované docetaxelem Q3W ve 4 cyklech. Pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní podání (PH FDC SC) bude podáván subkutánně (SC) ve 4 cyklech (Q3W) souběžně s taxanovou složkou chemoterapie. Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí operaci. Poté účastníci obdrží dalších 14 cyklů PH FDC SC na celkem 18 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 miligramů na metr čtvereční plochy povrchu těla (mg/m^2) bude podáván IV 1. den každého cyklu léčby (jako součást AC Q3W) pro cykly 1-4.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m22 bude podáván IV v den 1 každého cyklu léčby (jako součást AC Q3W) pro cykly 1-4.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m22 bude podáván IV v den 1 cyklu 5. Podle uvážení zkoušejícího může být dávka zvýšena na 100 mg/m^2 IV pro cykly 6-8 (Q3W) za předpokladu, že nedojde k toxicitě omezující dávku.
Postup: Chirurgická operace
Účastníci v obou kohortách jsou naplánováni na operaci po 8 cyklech neoadjuvantní terapie. Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe.
Záření: Pooperační radioterapie
Pokud je to indikováno, radioterapie se podává po chemoterapii a operaci, během adjuvantní terapie cílené na HER2 a hormonální terapie (u onemocnění s pozitivními hormonálními receptory).
Lék: Hormonální terapie
U karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem budou tamoxifen nebo inhibitory aromatázy povoleny jako adjuvantní hormonální terapie pro postmenopauzální účastnice a s ovariální supresí nebo ablací pro premenopauzální účastnice v zemích, kde byly pro tuto indikaci registrovány. Jeho použití musí být v souladu s registrovanou etiketou. Hormonální terapie se podává po chemoterapii a operaci během adjuvantní terapie cílené na HER2.
Lék: Pertuzumab a Trastuzumab FDC SC
Pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní podání (PH FDC SC) se bude podávat SC ve fixní dávce nezaložené na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu je poté následována udržovací dávkou 600 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu Q3W.
Ostatní jména:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) pertuzumabu během cyklu 7 (cyklus před dávkou 8)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 8 (jeden cyklus je 21 dní)
Pozorovaná minimální sérová koncentrace pertuzumabu (Ctrough) v cyklu 7 byla hodnocena po 3 cyklech pertuzumabu IV a trastuzumabu IV nebo fixní kombinace (FDC) pertuzumabu a trastuzumabu SC. Populace analýzy farmakokinetiky (PK) podle protokolu zahrnuje všechny zapsané účastníky, kteří dodržovali protokol. Vyloučení z populace analýzy PK podle protokolu byla provedena z následujících důvodů: účastníkům chyběl vzorek PK cyklu 8 Ctrough před podáním dávky, účastníci se vzorkem Ctrough odebraným s alespoň 2denní odchylkou od plánovaného data v den 21 (tj. před 19. dnem nebo po 23. dni), účastníci dostali dávku, která se odchýlila od plánované dávky o >20 % během 3 cyklů (z cyklu 5), účastníci se zpožděním dávky o více než 7 dní, místo subkutánní injekce cyklu 7 jiné než stehno, pokud byly zaměněny PK vzorky cyklu 8 IV před dávkou a po dávce a chyba testu ovlivňující měření Ctrough.
Předdávkování v cyklu 8 (jeden cyklus je 21 dní)
Sérová minimální hladina trastuzumabu během cyklu 7 (cyklus 8 před podáním dávky)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 8 (jeden cyklus je 21 dní)
Pozorovaná minimální sérová koncentrace trastuzumabu (Ctrough) v cyklu 7 byla hodnocena po 3 cyklech pertuzumabu IV a trastuzumabu IV nebo fixní kombinace (FDC) pertuzumabu a trastuzumabu SC. Populace analýzy farmakokinetiky (PK) podle protokolu zahrnuje všechny zapsané účastníky, kteří dodržovali protokol. Vyloučení z populace analýzy PK podle protokolu byla provedena z následujících důvodů: účastníkům chyběl vzorek PK cyklu 8 Ctrough před podáním dávky, účastníci se vzorkem Ctrough odebraným s alespoň 2denní odchylkou od plánovaného data v den 21 (tj. před 19. dnem nebo po 23. dni), účastníci dostali dávku, která se odchýlila od plánované dávky o >20 % během 3 cyklů (z cyklu 5), účastníci se zpožděním dávky o více než 7 dní, místo subkutánní injekce cyklu 7 jiné než stehno, pokud byly zaměněny PK vzorky cyklu 8 IV před dávkou a po dávce a chyba testu ovlivňující měření Ctrough.
Předdávkování v cyklu 8 (jeden cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří jsou bez událostí, podle kritérií přežití bez invazivních onemocnění (iDFS; s vyloučením druhého primárního karcinomu prsu [SPNBC])
Časové okno: Od data operace do události iDFS (kromě SPNBC) (až 5 let)
iDFS (kromě SPNBC) je definován jako čas od prvního data bez onemocnění (tj. data primárního chirurgického zákroku) do prvního výskytu jedné z následujících událostí: ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu; ipsilaterální lokálně-regionální recidivy invazivního karcinomu prsu; vzdálená recidiva; kontralaterální invazivní karcinom prsu; nebo smrt z jakékoli příčiny. Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ onemocnění a SPNBC (včetně in situ karcinomů a nemelanomových kožních karcinomů) nebudou považovány za progresivní onemocnění nebo relaps.
Od data operace do události iDFS (kromě SPNBC) (až 5 let)
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří jsou bez událostí podle kritérií iDFS (včetně SPNBC)
Časové okno: Od data operace do události iDFS (včetně SPNBC) (až 5 let)
iDFS včetně SPNBC je definována stejným způsobem jako iDFS, ale zahrnuje SPNBC jako událost (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a in situ karcinomu kterékoli lokalizace).
Od data operace do události iDFS (včetně SPNBC) (až 5 let)
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří jsou bez událostí podle kritérií přežití bez událostí (EFS; bez SPNBC)
Časové okno: Od výchozího stavu k události EFS (kromě SPNBC) (až 5,5 roku)
EFS (kromě SPNBC) je definován jako doba od zařazení do prvního výskytu jedné z následujících příhod: progrese rakoviny prsu; recidivy rakoviny prsu; nebo smrt z jakékoli příčiny. Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ onemocnění a SPNBC (včetně in situ karcinomů a nemelanomových kožních karcinomů) nebudou považovány za progresivní onemocnění nebo relaps.
Od výchozího stavu k události EFS (kromě SPNBC) (až 5,5 roku)
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří jsou bez událostí podle kritérií EFS (včetně SPNBC)
Časové okno: Od výchozího stavu po událost EFS (včetně SPNBC) (až 5,5 roku)
EFS včetně SPNBC je definováno stejným způsobem jako EFS, ale zahrnuje SPNBC jako událost (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a in situ karcinomu kterékoli lokalizace).
Od výchozího stavu po událost EFS (včetně SPNBC) (až 5,5 roku)
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří jsou bez událostí podle kritérií vzdáleného intervalu bez opakování (DRFI)
Časové okno: Od výchozího stavu po událost DFRI (až 5,5 roku)
DRFI je definována jako doba mezi randomizací a datem vzdálené recidivy karcinomu prsu.
Od výchozího stavu po událost DFRI (až 5,5 roku)
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků na celkovém přežití
Časové okno: Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny (až 5,5 roku)
Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny (až 5,5 roku)
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR), podle hodnocení místních patologů
Časové okno: Po dokončení operace (až 33 týdnů)
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR) byla definována jako eradikace invazivního onemocnění prsu a axily; to znamená ypT0/je ypN0, podle hodnocení místních patologů. Patologická odpověď na terapii byla stanovena v době operace. Míra tpCR je procento účastníků v populaci ITT, kteří dosáhli tpCR. Účastníci s chybějícími údaji pro tpCR (tj. nepodstoupili operaci nebo mají neplatné hodnocení pCR) byli zahrnuti do analýzy a klasifikováni jako nereagující. Míry tpCR byly vypočteny v každém léčebném rameni a byly hodnoceny pomocí rozdílu mezi ramenem B: Pertuzumab a Trastuzumab FDC SC a ramenem A: mírami tpCR pertuzumabu IV a Trastuzumabu IV a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Byl vypočten rozdíl mezi rychlostmi tpCR spolu s odpovídajícími 95% Hauck-Anderson CI.
Po dokončení operace (až 33 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle závažnosti, stanovený podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 4 (NCI CTCAE v4)
Časové okno: Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)
Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)
Počet účastníků s primární srdeční příhodou
Časové okno: Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)
Primární srdeční příhoda je definována buď jako symptomatický pokles ejekční frakce (srdeční selhání) podle New York Heart Association (NYHA) třídy III/IV a pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a pod 50 % nebo definitivní nebo pravděpodobnou srdeční smrt. Třída NYHA III je definována jako: výrazné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída NYHA IV je definována jako: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí; příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu; při jakékoli fyzické aktivitě se zvyšuje nepohodlí. Definitivní srdeční smrt je definována jako smrt v důsledku srdečního selhání, infarktu myokardu nebo zdokumentované primární arytmie. Pravděpodobná srdeční smrt je definována jako náhlá neočekávaná smrt během 24 hodin od určité nebo pravděpodobné srdeční příhody (např. synkopa, srdeční zástava, bolest na hrudi atd.) bez zdokumentované etiologie.
Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)
Počet účastníků se sekundární srdeční příhodou, definovanou jako asymptomatická nebo mírně symptomatická systolická dysfunkce levé komory (LVSD) třídy NYHA II
Časové okno: Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)
LVSD ("ejekční frakce snížena") třídy NYHA II je definována jako pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥ 10 procentních bodů pod základní měření na absolutní hodnotu LVEF < 50 %, potvrzenou druhou LVEF hodnocení během přibližně 3 týdnů také ukazuje zdokumentovaný pokles.
Od základního stavu do ukončení studia (až 5,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO41137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní časný karcinom prsu

Klinické studie na Pertuzumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit