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HER2 陽性早期乳癌の中国人参加者における化学療法と組み合わせたペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与の薬物動態、有効性、および安全性を評価するための 2 アーム研究

2024年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2陽性早期の中国人患者における化学療法と組み合わせたペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与の薬物動態、有効性、および安全性を評価するための第III相、無作為化、多施設共同、非盲検、2アーム研究乳癌

この研究では、ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせの皮下投与 (PH FDC SC) の薬物動態、有効性、および安全性を、ヒトの表皮成長を伴う中国人参加者におけるペルツズマブ静脈内 (IV) およびトラスツズマブ IV 製剤と比較して評価します。因子受容体 2 (HER2) 陽性の早期乳がん。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス以上 (≤)1
  • ステージ II-IIIC (T2-T4 と任意の N、または任意の T と N1-3、M0)、局所進行性、炎症性、または早期、片側性、および組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • -直径が（>）2センチメートル（cm）を超える原発腫瘍、またはリンパ節陽性の疾患（臨床的または画像検査で、細胞診および/または組織病理学で確認されたリンパ節陽性）
  • -ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の乳がんは、研究登録前に中央研究所によって確認されました。 HER2陽性状態は、治療前の乳房生検材料に基づいて決定され、免疫組織化学（IHC）によって3+と定義され、および/またはin situハイブリダイゼーション（ISH）によるHER2増幅によって陽性と定義され、HER2遺伝子コピー数の比率は2以上です。 17番染色体コピーのシグナル数
  • 中央で確認された原発腫瘍のホルモン受容体の状態
  • -ネオアジュバント療法後に乳房切除術または乳房温存手術を受けることに患者が同意している
  • HER2、ホルモン受容体の状態、および PIK3CA 変異分析の中央確認のためのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の利用可能性
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≥55％
  • 性的に活発な妊娠可能性 (WOCBP) の女性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) か、失敗率が年間 (<) 1% 未満の非常に効果的な非ホルモン避妊法を 1 つ、または 2 つ使用することに同意する-治療期間中およびHER2標的療法の最後の投与後7か月間、効果的な非ホルモン避妊法、およびこの同じ期間中の卵子提供を控えることへの同意
  • 男性の場合：プロトコールに明記されているように、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬と組み合わせてコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する
  • -陰性の血清妊娠検査は、WOCBPの無作為化の前に利用可能でなければなりません（閉経前の女性および閉経の開始後12か月未満の女性）、外科的滅菌（卵巣および/または子宮の除去）を受けていない場合
  • -無作為化前の28日以内に乳がんに関係のない主要な外科的処置がない、または研究の過程で主要な手術の必要性が予想される治療

除外基準:

  • IV期（転移性）乳がん
  • 浸潤性乳がんの病歴
  • -適切に治療された1）非黒色腫皮膚癌および/または2）子宮頸部、結腸、および皮膚を含む上皮内癌を除く、同時または以前に治療された非乳房悪性腫瘍の病歴
  • -乳がんの治療または予防のための以前の全身療法（化学療法、免疫療法、HER2標的薬、内分泌療法[選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤]、および抗腫瘍ワクチンを含む）、またはがんの治療のための放射線療法を受けている
  • -非浸潤性乳管がん（DCIS）または非浸潤性小葉がん（LCIS）の過去の病歴がある場合、その治療または同側乳房への放射線療法のために全身療法を受けている
  • 乳がんのリスクが高く、過去に化学予防薬を受けている
  • すべての腫瘍が HER2 陽性でない限り、多中心性 (複数の象限を含む複数の腫瘍) 乳がん
  • 両側乳癌
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切除生検を受けた
  • ネオアジュバント療法開始前の腋窩リンパ節郭清（ALND）
  • -ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検（SLNB）
  • -ランダム化前の28日以内の治験薬による治療
  • 深刻な心臓病または病状
  • 不十分な骨髄機能
  • 肝機能障害
  • -血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える不十分な腎機能（ULN）
  • -計画された治療を妨げる可能性のある現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患;創傷治癒障害）
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはHER2標的療法の最後の投与後7か月以内に妊娠する予定
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • -既知の活動性肝疾患、例えば、活動性ウイルス性肝炎感染（すなわち、B型肝炎またはC型肝炎）、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎
  • 重篤な制御されていない同時感染症、または HIV の既知の感染症
  • -薬物、賦形剤、および/またはマウスタンパク質を研究するための既知の過敏症
  • -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（用量> 10ミリグラム[mg]メチルプレドニゾロンまたは吸入ステロイドを除く同等物）
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、結腸、皮膚、および/または非黒色腫皮膚癌
  • -心室性不整脈の病歴または心室性不整脈の危険因子、例えば構造的心疾患（例：重度のLVSD、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査によって示される虚血を伴う）、臨床的に重要な電解質異常（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A: ペルツズマブ IV + トラスツズマブ IV + 化学療法
参加者は 8 サイクルのネオアジュバント化学療法を受けます: 4 サイクルのドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) を 3 週間に 1 回 (Q3W)、続いてドセタキセル Q3W を 4 サイクル。 ペルツズマブとトラスツズマブは、化学療法のタキサン成分と同時にQ3Wの4サイクルで静脈内（IV）に投与されます。 ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は手術を受けます。 その後、参加者はペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV の追加の 14 サイクルを合計 18 サイクル受け取ります。
薬：ペルツズマブ IV
ペルツズマブは、840ミリグラム（mg）のIVの固定された非体重ベースの負荷用量として投与され、その後420 mgのIV維持用量Q3Wとして投与されます。
他の名前：
  • ペルジェタ
  • RO4368451
薬：トラスツズマブ IV
トラスツズマブは、体重 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の IV 負荷用量として投与され、その後 6 mg/kg の IV 維持用量が Q3W に投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • RO0452317
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 ミリグラム/平方メートルの体表面積 (mg/m^2) を、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (AC Q3W の一部として) IV 投与します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m^2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (AC Q3W の一部として) IV 投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m^2 は、サイクル 5 の 1 日目に IV 投与されます。 治験責任医師の裁量により、用量制限毒性が発生しないことを条件として、サイクル 6 ～ 8 (Q3W) で用量を 100 mg/m^2 IV まで増加させることができます。
手順：手術
両方のコホートの参加者は、8 サイクルのネオアジュバント療法の後に手術を受ける予定です。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。
放射線：術後放射線療法
必要に応じて、放射線療法は、化学療法と手術の後に、補助 HER2 標的療法とホルモン療法 (ホルモン受容体陽性疾患の場合) の間に行われます。
薬：ホルモン療法
ホルモン受容体陽性乳がんの場合、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤は、この適応症が登録されている国では、閉経後の参加者に対する補助ホルモン療法として、また閉経前の参加者に対する卵巣抑制または切除とともに許可されます。 その使用は、登録されたラベルと一致している必要があります。 ホルモン療法は、補助HER2標的療法中の化学療法および手術の後に行われます。
実験的：アーム B: ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC + 化学療法
参加者は 8 サイクルのネオアジュバント化学療法を受けます: AC Q3W の 4 サイクルに続いてドセタキセル Q3W を 4 サイクル。 ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用皮下投与 (PH FDC SC) は、化学療法のタキサン成分と同時に 4 サイクル (Q3W) 皮下投与 (SC) されます。 ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は手術を受けます。 その後、参加者は合計 18 サイクルの PH FDC SC の追加の 14 サイクルを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 ミリグラム/平方メートルの体表面積 (mg/m^2) を、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (AC Q3W の一部として) IV 投与します。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/m^2 は、サイクル 1 ～ 4 の各治療サイクルの 1 日目に (AC Q3W の一部として) IV 投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m^2 は、サイクル 5 の 1 日目に IV 投与されます。 治験責任医師の裁量により、用量制限毒性が発生しないことを条件として、サイクル 6 ～ 8 (Q3W) で用量を 100 mg/m^2 IV まで増加させることができます。
手順：手術
両方のコホートの参加者は、8 サイクルのネオアジュバント療法の後に手術を受ける予定です。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。
放射線：術後放射線療法
必要に応じて、放射線療法は、化学療法と手術の後に、補助 HER2 標的療法とホルモン療法 (ホルモン受容体陽性疾患の場合) の間に行われます。
薬：ホルモン療法
ホルモン受容体陽性乳がんの場合、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤は、この適応症が登録されている国では、閉経後の参加者に対する補助ホルモン療法として、また閉経前の参加者に対する卵巣抑制または切除とともに許可されます。 その使用は、登録されたラベルと一致している必要があります。 ホルモン療法は、補助HER2標的療法中の化学療法および手術の後に行われます。
薬：ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC
皮下投与のためのペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用（ＰＨ ＦＤＣ ＳＣ）は、体重に基づかない固定用量でＳＣ投与される。 次いで、ＳＣペルツズマブ１２００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの負荷用量に続いて、ＳＣペルツズマブ６００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの維持用量をＱ３Ｗで投与する。
他の名前：
  • フェスゴ™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル７（投与前サイクル８）中のペルツズマブの血清トラフ濃度（Ｃｔｒｏｕｇｈ）
時間枠：サイクル8で事前投与（1サイクルは21日）
ペルツズマブ IV およびトラスツズマブ IV またはペルツズマブとトラスツズマブ SC の固定用量併用 (FDC) の 3 サイクル後に、サイクル 7 で観察されたペルツズマブ トラフ血清濃度 (Ctrough) を評価しました。 プロトコルごとの薬物動態 (PK) 分析母集団には、プロトコルを順守したすべての登録済み参加者が含まれます。 プロトコルごとの PK 分析母集団からの除外は、次の理由で行われました: 参加者は Ctrough 投与前のサイクル 8 PK サンプルを欠いていた、Ctrough サンプルが収集された参加者は、21 日目の予定日から少なくとも 2 日ずれていた (すなわち、 19 日目前または 23 日目以降）、3 サイクル以内（サイクル 5 から）に計画用量から 20% 以上逸脱した用量を投与された参加者、7 日以上の投与遅延のある参加者、サイクル 7 の皮下注射部位サイクル 8 の IV IV 投与前および投与後の PK サンプルが切り替えられた場合、大腿以外が使用され、アッセイ エラーが Ctrough 測定に影響を与えました。
サイクル8で事前投与（1サイクルは21日）
サイクル 7 中のトラスツズマブの血清 Ctrough (投与前サイクル 8)
時間枠：サイクル8で事前投与（1サイクルは21日）
ペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV の 3 サイクル、またはペルツズマブとトラスツズマブ SC の固定用量併用 (FDC) の後に、サイクル 7 で観察されたトラスツズマブ トラフ血清濃度 (Ctrough) を評価しました。 プロトコルごとの薬物動態 (PK) 分析母集団には、プロトコルを順守したすべての登録済み参加者が含まれます。 プロトコルごとの PK 分析母集団からの除外は、次の理由で行われました: 参加者は Ctrough 投与前のサイクル 8 PK サンプルを欠いていた、Ctrough サンプルが収集された参加者は、21 日目の予定日から少なくとも 2 日ずれていた (すなわち、 19 日目前または 23 日目以降）、3 サイクル以内（サイクル 5 から）に計画用量から 20% 以上逸脱した用量を投与された参加者、7 日以上の投与遅延のある参加者、サイクル 7 の皮下注射部位サイクル 8 の IV IV 投与前および投与後の PK サンプルが切り替えられた場合、大腿以外が使用され、アッセイ エラーが Ctrough 測定に影響を与えました。
サイクル8で事前投与（1サイクルは21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性無病生存率 (iDFS; 二次原発非乳癌 [SPNBC] を除く) 基準によるイベントフリーの参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：手術日からiDFS（SPNBCを除く）イベントまで（最長5年）
iDFS (SPNBC を除く) は、無疾患の最初の日 (つまり、一次手術の日) から次のいずれかのイベントの最初の発生までの時間として定義されます。同側浸潤性乳房腫瘍の再発。同側の局所-領域浸潤性乳がんの再発;遠隔再発;対側浸潤性乳がん;または何らかの原因による死亡。 同側または反対側の in situ 疾患および SPNBC (in situ がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む) は、進行性疾患または再発としてカウントされません。
手術日からiDFS（SPNBCを除く）イベントまで（最長5年）
IDFS (SPNBC を含む) 基準によるイベントフリーの参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：手術日からiDFS（SPNBCを含む）イベントまで（最長5年）
SPNBC を含む iDFS は、iDFS と同じ方法で定義されますが、イベントとして SPNBC が含まれます (非黒色腫皮膚がんおよび任意の部位の上皮内がんを除く)。
手術日からiDFS（SPNBCを含む）イベントまで（最長5年）
イベントフリー生存（EFS; SPNBCを除く）基準によるイベントフリーの参加者の割合のKaplan-Meier推定
時間枠：ベースラインから EFS (SPNBC を除く) イベントまで (最大 5.5 年)
EFS (SPNBC を除く) は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。乳がんの再発;または何らかの原因による死亡。 同側または反対側の in situ 疾患および SPNBC (in situ がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む) は、進行性疾患または再発としてカウントされません。
ベースラインから EFS (SPNBC を除く) イベントまで (最大 5.5 年)
EFS (SPNBC を含む) 基準によるイベントフリーの参加者の割合の Kaplan-Meier 推定
時間枠：ベースラインから EFS (SPNBC を含む) イベントまで (最大 5.5 年)
SPNBC を含む EFS は、EFS と同じ方法で定義されますが、イベントとして SPNBC が含まれます (非黒色腫皮膚がんおよび任意の部位の上皮内がんを除く)。
ベースラインから EFS (SPNBC を含む) イベントまで (最大 5.5 年)
遠隔無再発間隔（DRFI）基準によるイベントフリーの参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：ベースラインから DFRI イベントまで (最大 5.5 年)
DRFI は、無作為化から遠隔乳がん再発日までの時間として定義されます。
ベースラインから DFRI イベントまで (最大 5.5 年)
全生存における参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：ベースラインからあらゆる原因による死亡まで（最大5.5年）
ベースラインからあらゆる原因による死亡まで（最大5.5年）
地域の病理学者の評価によると、病理学的完全奏効（tpCR）を有する参加者の割合
時間枠：手術終了後（最長33週間）
総病理学的完全奏効（tpCR）は、乳房および腋窩における浸潤性疾患の根絶として定義されました。つまり、地元の病理学者の評価によると、ypT0/is ypN0 です。 治療に対する病理学的反応は、手術時に決定されました。 tpCR 率は、tpCR を達成した ITT 集団の参加者の割合です。 tpCR のデータが欠落している参加者 (つまり、手術を受けていない、または無効な pCR 評価を持っている) は分析に含まれ、非応答者として分類されました。 各治療アームで tpCR の割合を計算し、アーム B: ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC とアーム A: ペルツズマブ IV およびトラスツズマブ IV の tpCR レートと対応する 95% クロッパー-ピアソン信頼区間 (CI) の差を使用して評価しました。 対応する 95% Hauck-Anderson CI と共に tpCR 率の差が計算されました。
手術終了後（最長33週間）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4) に従って決定された、重症度による少なくとも 1 つの有害事象を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）
ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）
主要な心臓イベントのある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）
主要な心イベントは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV の症候性駆出率低下 (心不全) およびベースラインから少なくとも 10% ポイントの左心室駆出率 (LVEF) の低下のいずれかとして定義されます。 50％未満、または明確なまたはおそらく心臓死。 NYHA クラス III は次のように定義されています。安静時は快適だが、通常の活動よりも少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす. NYHA クラス IV は次のように定義されています。安静時の心不全の症状;何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 確実な心臓死は、心不全、心筋梗塞、または記録された原発性不整脈による死亡と定義されます。 推定心臓死は、明確な、または可能性のある心臓イベント（例えば、失神、心停止、胸痛など）から24時間以内の予期せぬ突然死と定義され、病因は文書化されていません。
ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）
NYHA クラス II の無症候性または軽度の症候性左心室収縮機能不全 (LVSD) として定義される、二次心臓イベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）
NYHA クラス II の LVSD (「駆出率低下」) は、左心室駆出率 (LVEF) がベースライン測定値より 10% 以上低下し、絶対 LVEF 値が 50% 未満になることとして定義され、2 回目の LVEF によって確認されます。約 3 週間以内に評価され、文書化された低下も示されます。
ベースラインから試験完了まで（最長5.5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (推定)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO41137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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