Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksihaarainen tutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ja kemoterapian yhdistelmän farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen Early. Rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän (PH FDC SC) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen (IV) ja IV trastutsumabin yhdistelmän farmakokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen verrattuna kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvu. tekijä reseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Xi'an City, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin (≤)1
  • Vaihe II-IIIC (T2-T4 plus mikä tahansa N tai mikä tahansa T plus N1-3, M0), paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai alkuvaiheen, yksipuolinen ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli (>) 2 senttimetriä (cm), tai solmupositiivinen sairaus (kliinisesti tai kuvantamisella ja solmupositiivisuus vahvistettu sytologialla ja/tai histopatologialla)
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HER2-positiivinen tila määritetään hoitoa edeltävän rintabiopsiamateriaalin perusteella ja määritellään 3+:ksi immunohistokemialla (IHC) ja/tai positiiviseksi HER2-amplifikaatiolla in situ -hybridisaatiolla (ISH) suhteella ≥2 HER2-geenikopioiden lukumäärään. signaalien määrään kromosomin 17 kopioita varten
  • Primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila, keskitetysti vahvistettu
  • Potilaan suostumus rinnanpoistoon tai rintojen säilyttämiseen leikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen
  • Formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoksen saatavuus HER2:n, hormonireseptorin tilan ja PIK3CA-mutaatioanalyysien keskeistä vahvistamista varten
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<)1 % vuodessa, tai kaksi tehokkaat ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen HER2-kohdistetun hoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään munien luovuttamisesta samana ajanjaksona
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kondomia yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon, geelin, kalvon, emulsiovoiteen tai peräpuikkojen kanssa ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti on oltava saatavilla ennen WOCBP:n satunnaistamista (premenopausaaliset naiset ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisen jälkeen), ellei heille ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto)
  • Ei suuria rintasyöpään liittymättömiä leikkaustoimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Invasiivisen rintasyövän historia
  • Samanaikaisia ​​tai aiemmin hoidettuja ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan, paksusuolen ja ihon karsinoomat
  • olet saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, HER2-kohdistetut aineet, endokriininen hoito [selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasiestäjät] ja kasvaimia estävät rokotteet) rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn tai sädehoitoa syövän hoitoon
  • sinulla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan
  • Korkea riski sairastua rintasyöpään ja saanut aiemmin kemopreventatiivisia lääkkeitä
  • Monikeskinen (useita kasvaimia, joihin liittyy useampi kuin yksi kvadrantti) rintasyöpä, elleivät kaikki kasvaimet ole HER2-positiivisia
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • jolle on tehty leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) ennen neoadjuvanttihoitoa
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Riittämätön munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt)
  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisestä HER2-kohdistetun hoidon annoksesta
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio (eli hepatiitti B tai hepatiitti C), autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
  • Samanaikaiset, vakavat, hallitsemattomat infektiot tai tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, apuaineille ja/tai hiiren proteiineille
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos >10 milligrammaa [mg] metyyliprednisolonia tai vastaavaa, ei sisällä inhaloitavia steroideja)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, paksusuolen, ihon ja/tai ei-melanooma-ihosyöpää in situ
  • Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vaikea LVSD, vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Pertutsumabi IV + Trastutsumabi IV + Kemoterapia
Osallistujat saavat 8 neoadjuvanttikemoterapiasykliä: 4 sykliä doksorubisiinia plus syklofosfamidia (AC) kolmen viikon välein (Q3W) ja sitten dosetakselia Q3W 4 syklin ajan. Pertutsumabia ja trastutsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) 4 sykliä Q3W samanaikaisesti kemoterapian taksaanikomponentin kanssa. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään leikkaus. Tämän jälkeen osallistujat saavat vielä 14 sykliä pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV yhteensä 18 sykliä.
Pertutsumabia annetaan kiinteänä ei-painoon perustuvana kyllästysannoksena, joka on 840 milligrammaa (mg) IV ja sen jälkeen 420 mg:n IV ylläpitoannos Q3W.
Muut nimet:
  • Perjeta
  • RO4368451
Trastutsumabia annetaan 8 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) laskimonsisäisenä kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV-ylläpitoannos Q3W.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • RO0452317
Doksorubisiinia 60 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä (mg/m^2) kohti annetaan IV kunkin hoitosyklin päivänä 1 (osana AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Syklofosfamidia 600 mg/m^2 annetaan IV jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (osana AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Docetaxel 75 mg/m^2 annetaan IV syklin 5 ensimmäisenä päivänä. Tutkijan harkinnan mukaan annos voidaan nostaa arvoon 100 mg/m^2 IV sykleissä 6-8 (Q3W), jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny.
Molempien kohorttien osallistujille on määrä tehdä leikkaus 8 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tarvittaessa sädehoitoa annetaan solunsalpaajahoidon ja leikkauksen jälkeen, HER2-kohdennettujen adjuvanttihoidon ja hormonihoidon aikana (hormonireseptoripositiivisen sairauden yhteydessä).
Hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit sallitaan adjuvanttihormonihoitona postmenopausaalisille potilaille ja munasarjojen suppressioon tai ablaatioon premenopausaalisille potilaille maissa, joissa se on rekisteröity tähän käyttöaiheeseen. Sen käytön on oltava rekisteröidyn etiketin mukainen. Hormonihoitoa annetaan kemoterapian ja leikkauksen jälkeen HER2-adjuvanttihoidon aikana.
Kokeellinen: Käsivarsi B: pertutsumabi ja trastutsumabi FDC SC + kemoterapia
Osallistujat saavat 8 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa: 4 sykliä AC Q3W, jota seuraa dosetakseli Q3W 4 syklin ajan. Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmä ihonalaiseen antoon (PH FDC SC) annetaan ihonalaisesti (SC) 4 syklin ajan (Q3W) samanaikaisesti kemoterapian taksaanikomponentin kanssa. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään leikkaus. Sen jälkeen osallistujat saavat 14 lisäsykliä PH FDC SC:tä yhteensä 18 sykliä.
Doksorubisiinia 60 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä (mg/m^2) kohti annetaan IV kunkin hoitosyklin päivänä 1 (osana AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Syklofosfamidia 600 mg/m^2 annetaan IV jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (osana AC Q3W:tä) jaksoille 1-4.
Docetaxel 75 mg/m^2 annetaan IV syklin 5 ensimmäisenä päivänä. Tutkijan harkinnan mukaan annos voidaan nostaa arvoon 100 mg/m^2 IV sykleissä 6-8 (Q3W), jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiinny.
Molempien kohorttien osallistujille on määrä tehdä leikkaus 8 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tarvittaessa sädehoitoa annetaan solunsalpaajahoidon ja leikkauksen jälkeen, HER2-kohdennettujen adjuvanttihoidon ja hormonihoidon aikana (hormonireseptoripositiivisen sairauden yhteydessä).
Hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit sallitaan adjuvanttihormonihoitona postmenopausaalisille potilaille ja munasarjojen suppressioon tai ablaatioon premenopausaalisille potilaille maissa, joissa se on rekisteröity tähän käyttöaiheeseen. Sen käytön on oltava rekisteröidyn etiketin mukainen. Hormonihoitoa annetaan kemoterapian ja leikkauksen jälkeen HER2-adjuvanttihoidon aikana.
Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmä ihon alle (PH FDC SC) annetaan ihonalaisesti kiinteällä ei-painoon perustuvalla annoksella. Aloitusannos 1200 mg SC pertutsumabia ja 600 mg SC trastutsumabia seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg SC pertutsumabia ja 600 mg SC trastutsumabia Q3W.
Muut nimet:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertutsumabin alin pitoisuus seerumissa (Ctrough) syklin 7 aikana (annostusta edeltävä sykli 8)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 8 (yksi sykli on 21 päivää)
Havaittu pertutsumabin pienin seerumikonsentraatio (Ctrough) syklissä 7 arvioitiin kolmen IV- ja trastutsumabin tai pertutsumabin ja trastutsumabin SC kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) syklin jälkeen. Protokollakohtaisen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka noudattavat protokollaa. Poissulkemiset protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta tehtiin seuraavista syistä: osallistujilta puuttui Ctrough ennen annostusta Cycle 8 PK-näyte, osallistujilta, joiden Ctrough-näyte kerättiin vähintään 2 päivän poikkeamalla suunnitellusta päivämäärästä 21. päivänä (ts. ennen päivää 19 tai päivän 23 jälkeen), osallistujille annettiin annosmäärä, joka poikkesi suunnitellusta annoksesta >20 % 3 syklin aikana (syklistä 5), osallistujille, joiden annosviive oli yli 7 päivää, syklin 7 ihonalainen pistoskohta muuta kuin reisiä käytettiin, jos syklin 8 IV PK-näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen vaihdettiin, ja Ctrough-mittaukseen vaikuttava analyysivirhe.
Ennakkoannos syklissä 8 (yksi sykli on 21 päivää)
Trastutsumabin seerumipitoisuus syklin 7 aikana (annostusta edeltävä sykli 8)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklissä 8 (yksi sykli on 21 päivää)
Havaittu trastutsumabin pienin seerumikonsentraatio (Ctrough) syklissä 7 arvioitiin kolmen IV- ja trastutsumabin IV tai pertutsumabin ja trastutsumabin SC kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) jälkeen. Protokollakohtaisen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka noudattavat protokollaa. Poissulkemiset protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta tehtiin seuraavista syistä: osallistujilta puuttui Ctrough ennen annostusta Cycle 8 PK-näyte, osallistujilta, joiden Ctrough-näyte kerättiin vähintään 2 päivän poikkeamalla suunnitellusta päivämäärästä 21. päivänä (ts. ennen päivää 19 tai päivän 23 jälkeen), osallistujille annettiin annosmäärä, joka poikkesi suunnitellusta annoksesta >20 % 3 syklin aikana (syklistä 5), osallistujille, joiden annosviive oli yli 7 päivää, syklin 7 ihonalainen pistoskohta muuta kuin reisiä käytettiin, jos syklin 8 IV PK-näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen vaihdettiin, ja Ctrough-mittaukseen vaikuttava analyysivirhe.
Ennakkoannos syklissä 8 (yksi sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat ilman tapahtumia invasiivisista sairauksista vapaan selviytymisen (iDFS; pois lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä [SPNBC]) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä iDFS-tapahtumaan (pois lukien SPNBC) (enintään 5 vuotta)
iDFS (lukuun ottamatta SPNBC:tä) määritellään ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (ts. primaarisen leikkauksen päivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran: ipsilateraalinen invasiivinen rintakasvaimen uusiutuminen; ipsilateraalinen paikallinen-alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja SPNBC:tä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
Leikkauspäivästä iDFS-tapahtumaan (pois lukien SPNBC) (enintään 5 vuotta)
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat vapaita tapahtumista iDFS:n (mukaan lukien SPNBC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä iDFS-tapahtumaan (mukaan lukien SPNBC) (enintään 5 vuotta)
iDFS, mukaan lukien SPNBC, määritellään samalla tavalla kuin iDFS, mutta sisältää SPNBC:n tapahtumana (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihosyövät ja minkä tahansa kohdan in situ karsinooma).
Leikkauspäivästä iDFS-tapahtumaan (mukaan lukien SPNBC) (enintään 5 vuotta)
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat tapahtumavapaita tapahtumavapaan selviytymisen (EFS; poislukien SPNBC) kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EFS-tapahtumaan (pois lukien SPNBC) (enintään 5,5 vuotta)
EFS (pois lukien SPNBC) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen seuraavien tapahtumien esiintymiseen: rintasyövän eteneminen; rintasyövän uusiutuminen; tai kuolema mistä tahansa syystä. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja SPNBC:tä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi sairaudeksi tai uusiutumiseksi.
Lähtötilanteesta EFS-tapahtumaan (pois lukien SPNBC) (enintään 5,5 vuotta)
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat vapaat tapahtumasta EFS:n (mukaan lukien SPNBC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta EFS-tapahtumaan (mukaan lukien SPNBC) (enintään 5,5 vuotta)
EFS, mukaan lukien SPNBC, määritellään samalla tavalla kuin EFS, mutta mukaan lukien SPNBC tapahtumana (poikkeuksena ei-melanoomaiset ihosyövät ja minkä tahansa kohdan in situ karsinooma).
Lähtötilanteesta EFS-tapahtumaan (mukaan lukien SPNBC) (enintään 5,5 vuotta)
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka ovat vapaita tapahtumista DRFI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DFRI-tapahtumaan (jopa 5,5 vuotta)
DRFI määritellään satunnaistamisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen väliseksi ajaksi.
Lähtötilanteesta DFRI-tapahtumaan (jopa 5,5 vuotta)
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5,5 vuotta)
Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 5,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR), paikallisen patologin arvion mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (33 viikkoon asti)
Patologinen täydellinen vaste (tpCR) määriteltiin invasiivisen taudin hävittämiseksi rinnassa ja kainalossa; eli ypT0/on ypN0 paikallisten patologien arvion mukaan. Patologinen vaste hoitoon määritettiin leikkauksen aikana. TpCR-aste on niiden osallistujien prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttivat tpCR:n. Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot tpCR:lle (eli eivät joudu leikkaukseen tai joilla on virheellinen pCR-arviointi), otettiin mukaan analyysiin ja luokiteltiin reagoimattomiksi. TpCR-nopeudet laskettiin kussakin hoitohaarassa ja arvioitiin käyttämällä eroa käsivarren B: pertutsumabi ja trastutsumabi FDC SC:n ja käsivarren A: pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV tpCR-määrien ja vastaavien 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälien (CI:n) välillä. Ero tpCR-määrien ja vastaavien 95 % Hauck-Anderson CI:iden välillä laskettiin.
Leikkauksen jälkeen (33 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma vakavuuden mukaan, määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4 (NCI CTCAE v4) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)
Ensisijaisen sydäntapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)
Primaariseksi sydäntapahtumaksi määritellään joko New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV oireinen ejektiofraktion lasku (sydämen vajaatoiminta) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 % tai selvä tai todennäköinen sydänkuolema. NYHA-luokka III määritellään seuraavasti: fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus; mukava levossa, mutta tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytys tai hengenahdistusta. NYHA-luokka IV määritellään seuraavasti: Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; sydämen vajaatoiminnan oireet levossa; jos harjoitetaan fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. Selvä sydänkuolema määritellään kuolemaksi sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai dokumentoidun primaarisen rytmihäiriön vuoksi. Todennäköinen sydänkuolema määritellään äkilliseksi odottamattomaksi kuolemaksi 24 tunnin sisällä selvästä tai todennäköisestä sydäntapahtumasta (esim. pyörtyminen, sydämenpysähdys, rintakipu jne.) ilman dokumentoitua etiologiaa.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on toissijainen sydäntapahtuma, joka määritellään NYHA-luokan II oireettomaksi tai lievästi oireiseksi vasemman kammion systoliseksi toimintahäiriöksi (LVSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)
NYHA-luokan II LVSD ("Ejektiofraktio vähentynyt") määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseksi ≥10 prosenttiyksikköä perusviivan alapuolella absoluuttiseen LVEF-arvoon < 50 %, joka vahvistetaan toisella LVEF:llä. arvioinnissa noin 3 viikon sisällä, mikä osoittaa myös dokumentoidun pudotuksen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi IV

Tilaa