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Um estudo de dois braços para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança da administração subcutânea da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe em combinação com quimioterapia em participantes chinesas com câncer de mama inicial HER2 positivo

15 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, de dois braços para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança da administração subcutânea da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe em combinação com quimioterapia em pacientes chineses com HER2 positivo precoce Câncer de mama

Este estudo avaliará a farmacocinética, eficácia e segurança da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) em comparação com as formulações de pertuzumabe intravenoso (IV) e trastuzumabe IV em participantes chineses com crescimento epidérmico humano câncer de mama inicial positivo para receptor de fator 2 (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a (≤)1
  • Estágio II-IIIC (T2-T4 mais qualquer N, ou qualquer T mais N1-3, M0), localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, unilateral e câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
  • Tumor primário maior que (>) 2 centímetros (cm) de diâmetro, ou doença com linfonodo positivo (clinicamente ou em exames de imagem, e positividade do linfonodo confirmada com citologia e/ou histopatologia)
  • Câncer de mama positivo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) confirmado por um laboratório central antes da inclusão no estudo. O status HER2-positivo será determinado com base no material de biópsia de mama pré-tratamento e definido como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou positivo por amplificação de HER2 por hibridização in situ (ISH) com uma proporção de ≥2 para o número de cópias do gene HER2 ao número de sinais para cópias do cromossomo 17
  • Status do receptor hormonal do tumor primário, confirmado centralmente
  • Concordância do paciente em se submeter a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante
  • Disponibilidade de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para confirmação central de HER2, status do receptor hormonal e análises mutacionais PIK3CA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥55% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  • Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a (<)1% ao ano, ou dois métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o período de tratamento e por 7 meses após a última dose da terapia direcionada a HER2, e concordância em não doar óvulos durante esse mesmo período
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo em combinação com espuma, gel, filme, creme ou supositório espermicida e concordância em abster-se de doar esperma, conforme especificado no protocolo
  • Um teste de gravidez sérico negativo deve estar disponível antes da randomização para WOCBP (mulheres na pré-menopausa e mulheres <12 meses após o início da menopausa), a menos que tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero)
  • Nenhum procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • História de câncer de mama invasivo
  • História de malignidades não mamárias concomitantes ou previamente tratadas, exceto para 1) câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e/ou 2) carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon e pele
  • Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior (incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados a HER2, terapia endócrina [moduladores seletivos de receptores de estrogênio, inibidores de aromatase] e vacinas antitumorais) para tratamento ou prevenção de câncer de mama ou radioterapia para tratamento de câncer
  • Têm história pregressa de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS) se tiverem recebido qualquer terapia sistêmica para seu tratamento ou radioterapia na mama ipsilateral
  • Alto risco para câncer de mama e receberam medicamentos quimiopreventivos no passado
  • Câncer de mama multicêntrico (tumores múltiplos envolvendo mais de um quadrante), a menos que todos os tumores sejam HER2-positivos
  • Câncer de mama bilateral
  • Foram submetidos a uma biópsia excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares
  • Dissecção de linfonodos axilares (ALND) antes do início da terapia neoadjuvante
  • Biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) antes da terapia neoadjuvante
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • Função inadequada da medula óssea
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal inadequada com creatinina sérica >1,5X limite superior do normal (ULN)
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada que pode interferir no tratamento planejado (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas)
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a última dose da terapia direcionada a HER2
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, infecção por hepatite viral ativa (isto é, hepatite B ou hepatite C), distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
  • Infecções concomitantes, graves e descontroladas ou infecção conhecida por HIV
  • Hipersensibilidade conhecida a drogas, excipientes e/ou proteínas murinas em estudo
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (dose >10 miligramas [mg] de metilprednisolona ou equivalente, excluindo esteroides inalatórios)
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, cólon, pele e/ou carcinoma de pele não melanoma
  • História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, LVSD grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Pertuzumabe IV + Trastuzumabe IV + Quimioterapia
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: 4 ciclos de doxorrubicina mais ciclofosfamida (AC) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) seguido de docetaxel Q3W por 4 ciclos. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados por via intravenosa (IV) por 4 ciclos Q3W simultaneamente com o componente taxano da quimioterapia. Depois de completar a terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à cirurgia. Posteriormente, os participantes receberão 14 ciclos adicionais de pertuzumab IV e trastuzumab IV para um total de 18 ciclos.
Medicamento: Pertuzumabe IV
O pertuzumab será administrado como uma dose de carga fixa não baseada no peso de 840 miligramas (mg) IV e, em seguida, uma dose de manutenção IV de 420 mg Q3W.
Outros nomes:
  • Perjeta
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe IV
Trastuzumab será administrado como uma dose de carga IV de 8 miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg) e, em seguida, dose de manutenção IV de 6 mg/kg Q3W.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • RO0452317
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m^2) será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (como parte de AC Q3W) para os Ciclos 1-4.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida 600 mg/m^2 será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (como parte do AC Q3W) para os Ciclos 1-4.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 será administrado IV no Dia 1 do Ciclo 5. A critério do investigador, a dose pode ser aumentada para 100 mg/m^2 IV para os ciclos 6-8 (Q3W), desde que não ocorra toxicidade limitante da dose.
Procedimento: Cirurgia
Os participantes em ambas as coortes serão submetidos a cirurgia após 8 ciclos de terapia neoadjuvante. As participantes podem ser submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia de acordo com a prática clínica de rotina.
Radiação: Radioterapia pós-operatória
Se indicado, a radioterapia é administrada após a quimioterapia e a cirurgia, durante a terapia adjuvante direcionada ao HER2 e a terapia hormonal (para doença com receptor hormonal positivo).
Medicamento: Terapia Hormonal
Para câncer de mama receptor hormonal positivo, tamoxifeno ou inibidores de aromatase serão permitidos como terapia hormonal adjuvante para participantes na pós-menopausa e com supressão ou ablação ovariana para participantes na pré-menopausa em países onde foi registrado para esta indicação. Seu uso deve ser consistente com o rótulo registrado. A terapia hormonal é administrada após a quimioterapia e a cirurgia durante a terapia adjuvante direcionada ao HER2.
Experimental: Braço B: Pertuzumabe e Trastuzumabe FDC SC + Quimioterapia
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: 4 ciclos de AC Q3W seguidos de docetaxel Q3W por 4 ciclos. A combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) será administrada por via subcutânea (SC) por 4 ciclos (Q3W) concomitantemente com o componente taxano da quimioterapia. Depois de completar a terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à cirurgia. Posteriormente, os participantes receberão 14 ciclos adicionais do PH FDC SC para um total de 18 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m^2) será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (como parte de AC Q3W) para os Ciclos 1-4.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida 600 mg/m^2 será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento (como parte do AC Q3W) para os Ciclos 1-4.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 será administrado IV no Dia 1 do Ciclo 5. A critério do investigador, a dose pode ser aumentada para 100 mg/m^2 IV para os ciclos 6-8 (Q3W), desde que não ocorra toxicidade limitante da dose.
Procedimento: Cirurgia
Os participantes em ambas as coortes serão submetidos a cirurgia após 8 ciclos de terapia neoadjuvante. As participantes podem ser submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia de acordo com a prática clínica de rotina.
Radiação: Radioterapia pós-operatória
Se indicado, a radioterapia é administrada após a quimioterapia e a cirurgia, durante a terapia adjuvante direcionada ao HER2 e a terapia hormonal (para doença com receptor hormonal positivo).
Medicamento: Terapia Hormonal
Para câncer de mama receptor hormonal positivo, tamoxifeno ou inibidores de aromatase serão permitidos como terapia hormonal adjuvante para participantes na pós-menopausa e com supressão ou ablação ovariana para participantes na pré-menopausa em países onde foi registrado para esta indicação. Seu uso deve ser consistente com o rótulo registrado. A terapia hormonal é administrada após a quimioterapia e a cirurgia durante a terapia adjuvante direcionada ao HER2.
Medicamento: Pertuzumabe e Trastuzumabe FDC SC
A combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) será administrada SC em uma dose fixa não baseada no peso. Uma dose de ataque de 1.200 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC é então seguida por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC Q3W.
Outros nomes:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumabe, Trastuzumabe e Hialuronidase-zzxf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de vale (Cvale) de Pertuzumabe durante o ciclo 7 (ciclo pré-dose 8)
Prazo: Pré-dose no ciclo 8 (um ciclo é de 21 dias)
A concentração sérica mínima de pertuzumab observada (Cvale) no Ciclo 7 foi avaliada após 3 ciclos de pertuzumab IV e trastuzumab IV ou a combinação de dose fixa (FDC) de pertuzumab e trastuzumab SC. A população de análise de farmacocinética por protocolo (PK) inclui todos os participantes inscritos que aderiram ao protocolo. As exclusões da população de análise farmacocinética por protocolo foram feitas pelos seguintes motivos: os participantes estavam perdendo a amostra Ctrough pré-dose do ciclo 8 PK, participantes com uma amostra Ctrough coletada com pelo menos 2 dias de desvio da data planejada no dia 21 (ou seja, antes do dia 19 ou após o dia 23), participantes que receberam uma quantidade de dose que se desviou da dose planejada em > 20% em 3 ciclos (do ciclo 5), participantes com um atraso na dose de mais de 7 dias, um local de injeção subcutânea do ciclo 7 diferente da coxa foi usado, se as amostras PK pré-dose IV e pós-dose do Ciclo 8 foram trocadas e um erro de ensaio afetando a medição Cvale.
Pré-dose no ciclo 8 (um ciclo é de 21 dias)
Calha sérica de trastuzumabe durante o ciclo 7 (pré-dose do ciclo 8)
Prazo: Pré-dose no ciclo 8 (um ciclo é de 21 dias)
A concentração sérica mínima de trastuzumabe observada (Cvale) no Ciclo 7 foi avaliada após 3 ciclos de pertuzumabe IV e trastuzumabe IV ou a combinação de dose fixa (FDC) de pertuzumabe e trastuzumabe SC. A população de análise de farmacocinética por protocolo (PK) inclui todos os participantes inscritos que aderiram ao protocolo. As exclusões da população de análise farmacocinética por protocolo foram feitas pelos seguintes motivos: os participantes estavam perdendo a amostra Ctrough pré-dose do ciclo 8 PK, participantes com uma amostra Ctrough coletada com pelo menos 2 dias de desvio da data planejada no dia 21 (ou seja, antes do dia 19 ou após o dia 23), participantes que receberam uma quantidade de dose que se desviou da dose planejada em > 20% em 3 ciclos (do ciclo 5), participantes com um atraso na dose de mais de 7 dias, um local de injeção subcutânea do ciclo 7 diferente da coxa foi usado, se as amostras PK pré-dose IV e pós-dose do Ciclo 8 foram trocadas e um erro de ensaio afetando a medição Cvale.
Pré-dose no ciclo 8 (um ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos de acordo com os critérios de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS; excluindo o segundo critério primário sem câncer de mama [SPNBC])
Prazo: Da data da cirurgia ao evento iDFS (excluindo SPNBC) (até 5 anos)
iDFS (excluindo SPNBC) é definido como o tempo desde a primeira data sem doença (ou seja, a data da cirurgia primária) até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral; recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral; recorrência distante; câncer de mama invasivo contralateral; ou morte atribuível a qualquer causa. Doença in situ ipsilateral ou contralateral e SPNBC (incluindo carcinomas in situ e cânceres de pele não melanoma) não serão contados como doença progressiva ou recidiva.
Da data da cirurgia ao evento iDFS (excluindo SPNBC) (até 5 anos)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estão livres de eventos de acordo com os critérios iDFS (incluindo SPNBC)
Prazo: Da data da cirurgia ao evento iDFS (incluindo SPNBC) (até 5 anos)
iDFS incluindo SPNBC é definido da mesma forma que iDFS, mas incluindo SPNBC como um evento (com exceção de cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de qualquer local).
Da data da cirurgia ao evento iDFS (incluindo SPNBC) (até 5 anos)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos de acordo com os critérios de sobrevivência livre de eventos (EFS; excluindo SPNBC)
Prazo: Da linha de base ao evento EFS (excluindo SPNBC) (até 5,5 anos)
EFS (excluindo SPNBC) é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: progressão do câncer de mama; recorrência do câncer de mama; ou morte por qualquer causa. Doença in situ ipsilateral ou contralateral e SPNBC (incluindo carcinomas in situ e cânceres de pele não melanoma) não serão contados como doença progressiva ou recidiva.
Da linha de base ao evento EFS (excluindo SPNBC) (até 5,5 anos)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estão livres de eventos de acordo com os critérios EFS (incluindo SPNBC)
Prazo: Da linha de base ao evento EFS (incluindo SPNBC) (até 5,5 anos)
EFS incluindo SPNBC é definido da mesma forma que EFS, mas incluindo SPNBC como um evento (com exceção de cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de qualquer localização).
Da linha de base ao evento EFS (incluindo SPNBC) (até 5,5 anos)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que estão livres de eventos de acordo com os critérios de intervalo livre de recorrência distante (DRFI)
Prazo: Da linha de base ao evento DFRI (até 5,5 anos)
DRFI é definido como o tempo entre a randomização e a data da recorrência distante do câncer de mama.
Da linha de base ao evento DFRI (até 5,5 anos)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes na sobrevida geral
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (até 5,5 anos)
Da linha de base até a morte por qualquer causa (até 5,5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa total (tpCR), de acordo com a avaliação do patologista local
Prazo: Após a conclusão da cirurgia (até 33 semanas)
A resposta patológica completa total (tpCR) foi definida como a erradicação da doença invasiva na mama e na axila; ou seja, ypT0/é ypN0, de acordo com a avaliação dos patologistas locais. A resposta patológica à terapia foi determinada no momento da cirurgia. A taxa tpCR é a porcentagem de participantes na população ITT que alcançaram um tpCR. Participantes com dados ausentes para tpCR (ou seja, não submetidos a cirurgia ou com avaliação de PCR inválida) foram incluídos na análise e classificados como não respondedores. As taxas de tpCR foram calculadas em cada braço de tratamento e foram avaliadas usando a diferença entre as taxas de tpCR do Braço B: Pertuzumabe e Trastuzumabe FDC SC e do Braço A: Pertuzumabe IV e Trastuzumabe IV e correspondentes intervalos de confiança (ICs) de 95% de Clopper-Pearson. A diferença entre as taxas tpCR juntamente com 95% Hauck-Anderson ICs correspondentes foram calculadas.
Após a conclusão da cirurgia (até 33 semanas)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso por gravidade, determinado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)
Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)
Número de participantes com um evento cardíaco primário
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)
Um evento cardíaco primário é definido como uma diminuição sintomática da fração de ejeção (insuficiência cardíaca) de Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) e uma queda na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos 10 pontos percentuais em relação à linha de base e abaixo de 50%, ou uma morte cardíaca definitiva ou provável. Classe III da NYHA é definida como: limitação acentuada da atividade física; confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. A Classe IV da NYHA é definida como: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto; sintomas de insuficiência cardíaca em repouso; se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. A morte cardíaca definitiva é definida como morte devido a insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia primária documentada. Morte cardíaca provável é definida como morte súbita inesperada dentro de 24 horas após um evento cardíaco definido ou provável (por exemplo, síncope, parada cardíaca, dor torácica, etc.) sem etiologia documentada.
Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)
Número de participantes com um evento cardíaco secundário, definido como uma disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (LVSD) assintomática ou levemente sintomática da Classe II da NYHA
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)
Um LVSD ("diminuição da fração de ejeção") da Classe II da NYHA é definido como uma diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥10 pontos percentuais abaixo da medição basal para um valor absoluto de LVEF <50%, confirmado por uma segunda LVEF avaliação dentro de aproximadamente 3 semanas também mostrando uma queda documentada.
Desde o início até a conclusão do estudo (até 5,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO41137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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