Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétkarú vizsgálat a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációja kemoterápiával kombinálva történő szubkután alkalmazásának farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő kínai résztvevőknél

2024. március 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt, kétkarú vizsgálat a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációja kemoterápiával kombinált szubkután alkalmazásának farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív Early-pozitív kínai betegeknél Mellrák

Ez a tanulmány értékeli a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú szubkután adagolású kombinációjának (PH FDC SC) farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát a pertuzumab intravénás (IV) és trastuzumab IV készítményével összehasonlítva humán epidermális növekedéssel rendelkező kínai résztvevőknél. faktor receptor 2 (HER2)-pozitív korai emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shijiazhuang, Kína, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza nagyobb vagy egyenlő (≤)1
  • II-IIIC stádium (T2-T4 plusz bármely N, vagy bármely T plusz N1-3, M0), lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú, egyoldalú és szövettanilag igazolt invazív emlőrák
  • (>)2 centiméternél (cm) nagyobb átmérőjű elsődleges daganat vagy csomó-pozitív betegség (klinikailag vagy képalkotó vizsgálaton, valamint citológiai és/vagy kórszövettani vizsgálattal igazolt csomóponti pozitivitás)
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív emlőrák, amelyet egy központi laboratórium igazolt a vizsgálatba való felvétel előtt. A HER2-pozitív státuszt a kezelés előtti emlőbiopsziás anyag alapján határozzák meg, és immunhisztokémiával (IHC) 3+-nak és/vagy in situ hibridizációval (ISH) végzett HER2-amplifikációval pozitívnak határozzák meg, a HER2 génkópiák számának aránya ≥2 a jelek számához a 17. kromoszóma másolataihoz
  • Az elsődleges daganat hormonreceptor státusza, központilag igazolva
  • A beteg beleegyezése, hogy neoadjuváns terápia után mastectomiát vagy emlőmegtartó műtétet hajtsanak végre
  • Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet elérhetősége a HER2 központi megerősítésére, a hormonreceptor állapotra és a PIK3CA mutációs elemzésekre
  • A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapus felvételi szkenneléssel (MUGA) mérve
  • Szexuálisan aktív fogamzóképes nők (WOCBP) esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert használ, amelynek sikertelensége kevesebb, mint (<)1% évente, vagy kettő hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszerek a kezelési időszak alatt és a HER2-célzott terápia utolsó adagját követő 7 hónapig, és beleegyeznek abba, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodjanak a petesejt adományozásától
  • Férfiak esetében: beleegyezés abbahagyásra (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás), vagy az óvszer használatára spermicid habbal, géllel, fóliával, krémmel vagy kúppal kombinálva, valamint beleegyezés abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Negatív szérum terhességi tesztnek rendelkezésre kell állnia a WOCBP véletlen besorolása előtt (menopauza előtti nők és a menopauza kezdete után 12 hónap alatti nők), kivéve, ha műtéti sterilizáláson (petefészkek és/vagy méh eltávolítása) estek át.
  • A randomizálást megelőző 28 napon belül nem végeztek emlőrákkal nem összefüggő jelentősebb sebészeti beavatkozást, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan nagyobb műtétre lesz szükség.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
  • Az invazív emlőrák története
  • Egyidejű vagy korábban kezelt nem emlő rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a megfelelően kezelt 1) nem melanómás bőrrákot és/vagy 2) in situ karcinómát, beleértve a méhnyak-, vastagbél- és bőrrákot
  • Bármilyen korábbi szisztémás terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, HER2-célzott szereket, endokrin terápiát [szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok, aromatázgátlók] és daganatellenes vakcinákat) emlőrák kezelésére vagy megelőzésére, vagy sugárterápiát a rák kezelésére
  • A kórelőzményében ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy lobularis carcinoma in situ (LCIS) szerepel, ha bármilyen szisztémás terápiában részesült ennek kezelésére vagy sugárkezelésben részesült az azonos oldali emlőre
  • Magas az emlőrák kockázata, és korábban kemopreventív gyógyszereket kapott
  • Multicentrikus (több mint egy kvadránsban előforduló többszörös daganat) emlőrák, kivéve, ha minden daganat HER2-pozitív
  • Kétoldali mellrák
  • Az elsődleges daganat és/vagy a hónalji nyirokcsomók kimetszéses biopsziáján esett át
  • Hónalji nyirokcsomó disszekció (ALND) a neoadjuváns terápia megkezdése előtt
  • Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) a neoadjuváns terápia előtt
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok
  • A csontvelő elégtelen működése
  • Károsodott májműködés
  • Nem megfelelő veseműködés, a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarhatja a tervezett kezelést (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási rendellenességek)
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a HER2-célzott terápia utolsó adagját követő 7 hónapon belül
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
  • Ismert aktív májbetegség, például aktív vírusos hepatitis fertőzés (azaz hepatitis B vagy hepatitis C), autoimmun májbetegségek vagy szklerotizáló cholangitis
  • Egyidejű, súlyos, ellenőrizetlen fertőzések vagy ismert HIV-fertőzés
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, segédanyagokkal és/vagy egérfehérjékkel szemben
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (adag >10 milligramm [mg] metilprednizolon vagy azzal egyenértékű, az inhalációs szteroidok kivételével)
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak-, vastagbél-, bőr- és/vagy nem melanómás bőrkarcinómát
  • A kórelőzményben szereplő kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavar kockázati tényezői, mint például strukturális szívbetegség (például súlyos LVSD, bal kamrai hipertrófia), szívkoszorúér-betegség (tünetekkel járó vagy diagnosztikai vizsgálattal kimutatott ischaemiával), klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek (például hipokalémia, hypomagnesemia, hypocalcaemia), vagy a családban előfordult hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy hosszú QT-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Kemoterápia
A résztvevők 8 ciklus neoadjuváns kemoterápiát kapnak: 4 ciklus doxorubicin plusz ciklofoszfamid (AC) 3 hetente egyszer (Q3W), majd docetaxel Q3W 4 cikluson keresztül. A pertuzumabot és a trastuzumabot intravénásan (IV) adják be 4 cikluson keresztül Q3W-on, a kemoterápia taxánkomponensével egyidejűleg. A neoadjuváns terápia befejezése után a résztvevők műtéten esnek át. Ezt követően a résztvevők további 14 pertuzumab IV és trastuzumab IV ciklust kapnak, összesen 18 ciklusban.
Drog: Pertuzumab IV
A pertuzumabot fix, nem testtömeg-alapú telítő dózisként, 840 milligramm (mg) IV, majd 420 mg IV fenntartó dózisként adják be Q3W.
Más nevek:
  • Perjeta
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab IV
A trastuzumabot 8 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) IV telítő dózisban, majd 6 mg/ttkg IV fenntartó dózisban adják be Q3W.
Más nevek:
  • Herceptin
  • RO0452317
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint 60 milligramm testfelület-négyzetméterenként (mg/m22) kell beadni IV minden kezelési ciklus 1. napján (az AC Q3W részeként) az 1-4. ciklusban.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 600 mg/m^2 kerül beadásra iv. minden kezelési ciklus 1. napján (az AC Q3W részeként) az 1-4. ciklusban.
Drog: Docetaxel
A 75 mg/m^2 docetaxelt IV adják be az 5. ciklus 1. napján. A vizsgáló belátása szerint a dózis 100 mg/m^2 IV-re emelhető a 6-8. ciklusban (Q3W), feltéve, hogy nem lép fel dóziskorlátozó toxicitás.
Eljárás: Sebészet
Mindkét kohorsz résztvevőit a tervek szerint 8 ciklus neoadjuváns terápia után sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A résztvevők emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián eshetnek át a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Sugárzás: Posztoperatív sugárterápia
Ha indokolt, sugárkezelést adnak kemoterápia és műtét után, adjuváns HER2-célzott terápia és hormonterápia során (hormonreceptor pozitív betegség esetén).
Drog: Hormonterápia
Hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén a tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok adjuváns hormonterápiaként engedélyezettek lesznek a posztmenopauzás résztvevők számára, valamint petefészek-szuppresszió vagy abláció a menopauza előtti résztvevők számára azokban az országokban, ahol ezt a javallatot regisztrálták. Használatának összhangban kell lennie a regisztrált címkével. A hormonterápiát kemoterápia és műtét után adjuváns HER2-célzott terápia során adják.
Kísérleti: B kar: Pertuzumab és Trastuzumab FDC SC + kemoterápia
A résztvevők 8 ciklus neoadjuváns kemoterápiát kapnak: 4 ciklus AC Q3W, majd docetaxel Q3W 4 cikluson keresztül. A pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációját szubkután beadásra (PH FDC SC) szubkután (SC) adják be 4 cikluson keresztül (Q3W), a kemoterápia taxán komponensével egyidejűleg. A neoadjuváns terápia befejezése után a résztvevők műtéten esnek át. Ezt követően a résztvevők további 14 ciklust kapnak a PH FDC SC-ből, összesen 18 ciklusban.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint 60 milligramm testfelület-négyzetméterenként (mg/m22) kell beadni IV minden kezelési ciklus 1. napján (az AC Q3W részeként) az 1-4. ciklusban.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 600 mg/m^2 kerül beadásra iv. minden kezelési ciklus 1. napján (az AC Q3W részeként) az 1-4. ciklusban.
Drog: Docetaxel
A 75 mg/m^2 docetaxelt IV adják be az 5. ciklus 1. napján. A vizsgáló belátása szerint a dózis 100 mg/m^2 IV-re emelhető a 6-8. ciklusban (Q3W), feltéve, hogy nem lép fel dóziskorlátozó toxicitás.
Eljárás: Sebészet
Mindkét kohorsz résztvevőit a tervek szerint 8 ciklus neoadjuváns terápia után sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A résztvevők emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián eshetnek át a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Sugárzás: Posztoperatív sugárterápia
Ha indokolt, sugárkezelést adnak kemoterápia és műtét után, adjuváns HER2-célzott terápia és hormonterápia során (hormonreceptor pozitív betegség esetén).
Drog: Hormonterápia
Hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén a tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok adjuváns hormonterápiaként engedélyezettek lesznek a posztmenopauzás résztvevők számára, valamint petefészek-szuppresszió vagy abláció a menopauza előtti résztvevők számára azokban az országokban, ahol ezt a javallatot regisztrálták. Használatának összhangban kell lennie a regisztrált címkével. A hormonterápiát kemoterápia és műtét után adjuváns HER2-célzott terápia során adják.
Drog: Pertuzumab és Trastuzumab FDC SC
A pertuzumab és a trastuzumab fix dózisú kombinációja szubkután beadásra (PH FDC SC) szubkután kerül beadásra rögzített, nem testtömeg-alapú dózisban. Az 1200 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab telítő adagot ezután egy 600 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab Q3W fenntartó adag követi.
Más nevek:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab és Hyaluronidase-zzxf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pertuzumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a 7. ciklus alatt (8. adagolás előtti ciklus)
Időkeret: Előadagolás a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
A 7. ciklusban megfigyelt pertuzumab minimális szérumkoncentrációt (Ctrough) 3 pertuzumab IV és trastuzumab IV ciklus vagy pertuzumab és trastuzumab SC fix dózisú kombinációja (FDC) után értékelték. A protokollonkénti farmakokinetikai (PK) elemzési populáció magában foglalja az összes olyan résztvevőt, aki betartotta a protokollt. A protokollonkénti PK-elemzési populációból a következő okok miatt zártak ki: a résztvevőkből hiányzott a Ctrough adagolás előtti, 8. ciklusú PK minta, a résztvevőknél a Ctrough minta legalább 2 napos eltéréssel gyűjtött a 21. napon tervezett időponttól (azaz a 19. nap előtt vagy a 23. nap után) a résztvevők a tervezett dózistól >20%-kal eltért adagot kaptak 3 cikluson belül (az 5. ciklusból), a 7 napnál hosszabb adagolási késleltetésű résztvevők a 7. ciklus szubkután injekciós helyén a combon kívül mást használtunk, ha a 8. ciklus IV. adagolás előtti és utáni PK mintákat felcserélték, és a vizsgálati hiba befolyásolta a Ctrough mérést.
Előadagolás a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
A trastuzumab szérumszintje a 7. ciklus alatt (adagolás előtti 8. ciklus)
Időkeret: Előadagolás a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
A 7. ciklusban megfigyelt trastuzumab legalacsonyabb szérumkoncentrációt (Ctrough) 3 pertuzumab IV és trastuzumab IV ciklus vagy pertuzumab és trastuzumab SC fix dózisú kombinációja (FDC) után értékelték. A protokollonkénti farmakokinetikai (PK) elemzési populáció magában foglalja az összes olyan résztvevőt, aki betartotta a protokollt. A protokollonkénti PK-elemzési populációból a következő okok miatt zártak ki: a résztvevőkből hiányzott a Ctrough adagolás előtti, 8. ciklusú PK minta, a résztvevőknél a Ctrough minta legalább 2 napos eltéréssel gyűjtött a 21. napon tervezett időponttól (azaz a 19. nap előtt vagy a 23. nap után) a résztvevők a tervezett dózistól >20%-kal eltért adagot kaptak 3 cikluson belül (az 5. ciklusból), a 7 napnál hosszabb adagolási késleltetésű résztvevők a 7. ciklus szubkután injekciós helyén a combon kívül mást használtunk, ha a 8. ciklus IV. adagolás előtti és utáni PK mintákat felcserélték, és a vizsgálati hiba befolyásolta a Ctrough mérést.
Előadagolás a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akik eseménymentesek az invazív betegségtől mentes túlélés (iDFS; kizárva a második elsődleges nem mellrákot [SPNBC]) kritériumai szerint
Időkeret: A műtét időpontjától az iDFS (kivéve SPNBC) eseményig (legfeljebb 5 év)
Az iDFS (kivéve az SPNBC-t) az az idő, amely a betegség első megjelenésétől (azaz az elsődleges műtét időpontjától) a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlőtumor kiújulása; azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása; távoli kiújulás; ellenoldali invazív emlőrák; vagy bármilyen oknak tulajdonítható haláleset. Az azonos oldali vagy ellenoldali in situ betegség és az SPNBC (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítanak progresszív betegségnek vagy visszaesésnek.
A műtét időpontjától az iDFS (kivéve SPNBC) eseményig (legfeljebb 5 év)
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik rendezvénymentesek az iDFS (beleértve az SPNBC-t is) kritériumai szerint
Időkeret: A műtét időpontjától az iDFS (beleértve az SPNBC-t is) eseményig (legfeljebb 5 év)
Az iDFS, beleértve az SPNBC-t is, ugyanúgy definiálható, mint az iDFS, de az SPNBC eseményként szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákokat és bármely hely in situ karcinómáját).
A műtét időpontjától az iDFS (beleértve az SPNBC-t is) eseményig (legfeljebb 5 év)
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek az eseménymentes túlélés (EFS; SPNBC nélkül) kritériumai szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől az EFS-eseményig (az SPNBC kivételével) (legfeljebb 5,5 év)
Az EFS (az SPNBC kivételével) a beiratkozástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: emlőrák progressziója; mellrák kiújulása; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az azonos oldali vagy ellenoldali in situ betegség és az SPNBC (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítanak progresszív betegségnek vagy visszaesésnek.
Az alaphelyzettől az EFS-eseményig (az SPNBC kivételével) (legfeljebb 5,5 év)
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik rendezvénymentesek az EFS (beleértve az SPNBC-t is) kritériumai szerint
Időkeret: Az alapvonaltól az EFS (beleértve az SPNBC-t) eseményig (legfeljebb 5,5 év)
Az EFS, beleértve az SPNBC-t is, ugyanúgy definiálható, mint az EFS, de az SPNBC eseményként szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákokat és bármely hely in situ karcinómáját).
Az alapvonaltól az EFS (beleértve az SPNBC-t) eseményig (legfeljebb 5,5 év)
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek a távoli ismétlődésmentes időköz (DRFI) kritériumai szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a DFRI eseményig (legfeljebb 5,5 év)
A DRFI a randomizálás és a távoli emlőrák kiújulásának időpontja közötti idő.
Az alapvonaltól a DFRI eseményig (legfeljebb 5,5 év)
A teljes túlélésben résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becslése
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5,5 év)
A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5,5 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes kóros teljes választ kaptak (tpCR), a helyi patológus értékelése szerint
Időkeret: A műtét befejezését követően (legfeljebb 33 hétig)
A teljes patológiás teljes választ (tpCR) az emlő és a hónalj invazív betegségeinek eradikációjaként határoztuk meg; vagyis a helyi patológusok értékelése szerint ypT0/az ypN0. A terápiára adott patológiás választ a műtét időpontjában határozták meg. A tpCR arány az ITT populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik tpCR-t értek el. Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a tpCR-re vonatkozó adatok (azaz nem esnek át műtéten, vagy érvénytelen pCR-értékelésük van), bevontuk az elemzésbe, és nem válaszolóknak minősítették. A tpCR arányait mindegyik kezelési karban kiszámítottuk, és a B kar: Pertuzumab és Trastuzumab FDC SC és az A kar: Pertuzumab IV és Trastuzumab IV tpCR arányok és a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallum (CI) közötti különbség alapján határoztuk meg. Kiszámoltuk a tpCR-arányok és a megfelelő 95%-os Hauck-Anderson CI közötti különbséget.
A műtét befejezését követően (legfeljebb 33 hétig)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4. verzió (NCI CTCAE v4) szerint.
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)
Elsődleges szívbetegségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)
Az elsődleges szívesemény vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályának tüneti ejekciós frakciójának csökkenése (szívelégtelenség), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 10 százalékpontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. 50% alá, vagy határozott vagy valószínű szívhalál. A NYHA III. osztály a következőképpen definiálható: a fizikai aktivitás jelentős korlátozása; kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz. A NYHA IV osztály a következőképpen definiálható: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül; a szívelégtelenség tünetei nyugalomban; ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. A határozott szívhalál a szívelégtelenség, szívinfarktus vagy dokumentált elsődleges aritmia miatti halál. Valószínű szívhalálnak minősül egy határozott vagy valószínű szíveseményt (pl. ájulás, szívmegállás, mellkasi fájdalom stb.) követő 24 órán belül bekövetkező hirtelen, nem dokumentált etiológia.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos szívesemény tünetmentes vagy enyhén tünetmentes bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD) NYHA II.
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)
A NYHA II. osztályú LVSD („csökkent ejekciós frakció”) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥10 százalékponttal az alapvonal alatti csökkenéseként 50%-nál kisebb abszolút LVEF-értékre csökkenést jelent, amelyet egy második LVEF is megerősít. körülbelül 3 héten belüli értékelés, amely szintén dokumentált csökkenést mutat.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 5,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO41137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív korai mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pertuzumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel