Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-arm undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af fastdosiskombinationen af ​​Pertuzumab og Trastuzumab i kombination med kemoterapi hos kinesiske deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft

15. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, multicenter, open-label, to-arm undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af fastdosiskombinationen af ​​Pertuzumab og Trastuzumab i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med HER2-positiv tidligt Brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​pertuzumab og trastuzumab fastdosis kombination til subkutan administration (PH FDC SC) sammenlignet med pertuzumab intravenøse (IV) og trastuzumab IV formuleringer hos kinesiske deltagere med human epidermal vækst faktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større eller lig med (≤)1
  • Stadium II-IIIC (T2-T4 plus enhver N, eller enhver T plus N1-3, M0), lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidligt stadie, ensidig og histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Primær tumor større end (>)2 centimeter (cm) i diameter eller knudepositiv sygdom (klinisk eller på billeddiagnostik, og knudepositivitet bekræftet med cytologi og/eller histopatologi)
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft bekræftet af et centralt laboratorium forud for studietilmelding. HER2-positiv status vil blive bestemt baseret på brystbiopsimateriale før behandling og defineret som 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) med et forhold på ≥2 for antallet af HER2-genkopier til antallet af signaler for kromosom 17 kopier
  • Hormonreceptorstatus for den primære tumor, centralt bekræftet
  • Patientens aftale om at gennemgå mastektomi eller brystbevarende operation efter neoadjuverende terapi
  • Tilgængelighed af formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv til central bekræftelse af HER2, hormonreceptorstatus og PIK3CA mutationsanalyser
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode med en fejlrate på mindre end (<)1 % om året eller to effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis HER2-målrettet behandling og aftale om at afstå fra at donere æg i samme periode
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge et kondom i kombination med et sæddræbende skum, gel, film, creme eller stikpille, og aftale om at afstå fra at donere sæd, som specificeret i protokollen
  • En negativ serumgraviditetstest skal være tilgængelig før randomisering for WOCBP (præmenopausale kvinder og kvinder <12 måneder efter overgangsalderens begyndelse), medmindre de har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder)
  • Ingen større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Historie om invasiv brystkræft
  • Anamnese med samtidige eller tidligere behandlede ikke-brystmaligniteter undtagen passende behandlet 1) ikke-melanom hudkræft og/eller 2) in situ carcinomer, inklusive livmoderhals, tyktarm og hud
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk terapi (herunder kemoterapi, immunterapi, HER2-målrettede midler, endokrin terapi [selektive østrogenreceptormodulatorer, aromatasehæmmere] og antitumorvacciner) til behandling eller forebyggelse af brystkræft eller strålebehandling til behandling af cancer
  • Har en tidligere historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulært karcinom in situ (LCIS), hvis de har modtaget systemisk behandling for dets behandling eller strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Høj risiko for brystkræft og har tidligere modtaget kemopræventive lægemidler
  • Multicentrisk (flere tumorer, der involverer mere end én kvadrant) brystkræft, medmindre alle tumorer er HER2-positive
  • Bilateral brystkræft
  • Har gennemgået en excisionsbiopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder
  • Axillær lymfeknudedissektion (ALND) før påbegyndelse af neoadjuverende behandling
  • Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) før neoadjuverende terapi
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin >1,5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der kan interferere med planlagt behandling (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingslidelser)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis HER2-målrettet behandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Kendt aktiv leversygdom, for eksempel aktiv viral hepatitisinfektion (dvs. hepatitis B eller hepatitis C), autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med HIV
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, hjælpestoffer og/eller murine proteiner
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis >10 milligram [mg] methylprednisolon eller tilsvarende eksklusive inhalationssteroider)
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, tyktarmen, huden og/eller ikke-melanom hudcarcinom
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. svær LVSD, venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikante elektrolytabnormiteter (f.eks. hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage 8 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi: 4 cyklusser med doxorubicin plus cyclophosphamid (AC) en gang hver 3. uge (Q3W) efterfulgt af docetaxel Q3W i 4 cyklusser. Pertuzumab og trastuzumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i 4 cyklusser Q3W samtidig med taxankomponenten i kemoterapi. Efter at have afsluttet deres neoadjuverende terapi vil deltagerne blive opereret. Derefter vil deltagerne modtage yderligere 14 cyklusser af pertuzumab IV og trastuzumab IV i i alt 18 cyklusser.
Medicin: Pertuzumab IV
Pertuzumab vil blive administreret som en fast ikke-vægtbaseret startdosis på 840 mg (mg) IV og derefter en 420 mg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Perjeta
  • RO4368451
Medicin: Trastuzumab IV
Trastuzumab vil blive indgivet som en 8-milligram pr. kg legemsvægt (mg/kg) IV-belastningsdosis og derefter 6 mg/kg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Herceptin
  • RO0452317
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i hver behandlingscyklus (som en del af AC Q3W) for cyklus 1-4.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver behandlingscyklus (som en del af AC Q3W) for cyklus 1-4.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 5. Efter investigators skøn kan dosis eskaleres til 100 mg/m^2 IV for cyklus 6-8 (Q3W), forudsat at der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet.
Procedure: Kirurgi
Deltagerne i begge kohorter er planlagt til at blive opereret efter 8 cyklusser med neoadjuverende terapi. Deltagerne kan gennemgå en brystbevarende operation eller mastektomi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Stråling: Post-operativ strålebehandling
Hvis indiceret, gives strålebehandling efter kemoterapi og kirurgi, under adjuverende HER2-målrettet behandling og hormonbehandling (ved hormon-receptor positiv sygdom).
Medicin: Hormonterapi
For hormonreceptorpositiv brystkræft vil tamoxifen eller aromatasehæmmere være tilladt som adjuverende hormonbehandling til postmenopausale deltagere og med ovariesuppression eller ablation for præmenopausale deltagere i lande, hvor det er blevet registreret for denne indikation. Dets brug skal være i overensstemmelse med den registrerede etiket. Hormonbehandling gives efter kemoterapi og kirurgi under adjuverende HER2-målrettet behandling.
Eksperimentel: Arm B: Pertuzumab og Trastuzumab FDC SC + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage 8 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi: 4 cyklusser af AC Q3W efterfulgt af docetaxel Q3W i 4 cyklusser. Pertuzumab og trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC) vil blive givet subkutant (SC) i 4 cyklusser (Q3W) samtidig med taxankomponenten i kemoterapi. Efter at have afsluttet deres neoadjuverende terapi vil deltagerne blive opereret. Derefter vil deltagerne modtage yderligere 14 cyklusser af PH FDC SC til i alt 18 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i hver behandlingscyklus (som en del af AC Q3W) for cyklus 1-4.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver behandlingscyklus (som en del af AC Q3W) for cyklus 1-4.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 5. Efter investigators skøn kan dosis eskaleres til 100 mg/m^2 IV for cyklus 6-8 (Q3W), forudsat at der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet.
Procedure: Kirurgi
Deltagerne i begge kohorter er planlagt til at blive opereret efter 8 cyklusser med neoadjuverende terapi. Deltagerne kan gennemgå en brystbevarende operation eller mastektomi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Stråling: Post-operativ strålebehandling
Hvis indiceret, gives strålebehandling efter kemoterapi og kirurgi, under adjuverende HER2-målrettet behandling og hormonbehandling (ved hormon-receptor positiv sygdom).
Medicin: Hormonterapi
For hormonreceptorpositiv brystkræft vil tamoxifen eller aromatasehæmmere være tilladt som adjuverende hormonbehandling til postmenopausale deltagere og med ovariesuppression eller ablation for præmenopausale deltagere i lande, hvor det er blevet registreret for denne indikation. Dets brug skal være i overensstemmelse med den registrerede etiket. Hormonbehandling gives efter kemoterapi og kirurgi under adjuverende HER2-målrettet behandling.
Medicin: Pertuzumab og Trastuzumab FDC SC
Pertuzumab og trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC) vil blive administreret SC i en fast ikke-vægtbaseret dosis. En startdosis på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab Q3W.
Andre navne:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumbundkoncentration (Ctrough) af Pertuzumab under cyklus 7 (præ-dosis cyklus 8)
Tidsramme: Præ-dosis ved cyklus 8 (én cyklus er 21 dage)
Den observerede laveste serumkoncentration af pertuzumab (Ctrough) ved cyklus 7 blev vurderet efter 3 cyklusser af pertuzumab IV og trastuzumab IV eller den faste dosiskombination (FDC) af pertuzumab og trastuzumab SC. Per Protocol Pharmacokinetics (PK) analysepopulationen inkluderer alle tilmeldte deltagere, som overholdt protokollen. Udelukkelser fra Per Protocol PK-analysepopulationen blev foretaget af følgende årsager: Deltagerne manglede Ctrough-præ-dosis Cycle 8 PK-prøven, deltagere med en Ctrough-prøve indsamlet med mindst 2 dages afvigelse fra den planlagte dato på dag 21 (dvs. før dag 19 eller efter dag 23), deltagere fik en dosismængde, der afveg fra den planlagte dosis med >20 % inden for 3 cyklusser (fra cyklus 5), deltagere med en dosisforsinkelse på mere end 7 dage, et cyklus 7 subkutant injektionssted andet end lår blev brugt, hvis cyklus 8 IV præ-dosis og post-dosis PK-prøver blev skiftet, og en analysefejl påvirkede Ctrough-måling.
Præ-dosis ved cyklus 8 (én cyklus er 21 dage)
Serumgennemgang af Trastuzumab under cyklus 7 (præ-dosis cyklus 8)
Tidsramme: Præ-dosis ved cyklus 8 (én cyklus er 21 dage)
Den observerede dalkoncentration af trastuzumab i serum (Ctrough) ved cyklus 7 blev vurderet efter 3 cyklusser af pertuzumab IV og trastuzumab IV eller den faste dosiskombination (FDC) af pertuzumab og trastuzumab SC. Per Protocol Pharmacokinetics (PK) analysepopulationen inkluderer alle tilmeldte deltagere, som overholdt protokollen. Udelukkelser fra Per Protocol PK-analysepopulationen blev foretaget af følgende årsager: Deltagerne manglede Ctrough-præ-dosis Cycle 8 PK-prøven, deltagere med en Ctrough-prøve indsamlet med mindst 2 dages afvigelse fra den planlagte dato på dag 21 (dvs. før dag 19 eller efter dag 23), deltagere fik en dosismængde, der afveg fra den planlagte dosis med >20 % inden for 3 cyklusser (fra cyklus 5), deltagere med en dosisforsinkelse på mere end 7 dage, et cyklus 7 subkutant injektionssted andet end lår blev brugt, hvis cyklus 8 IV præ-dosis og post-dosis PK-prøver blev skiftet, og en analysefejl påvirkede Ctrough-måling.
Præ-dosis ved cyklus 8 (én cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri i henhold til kriterier for invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS; ekskluderende anden primær ikke-brystkræft [SPNBC])
Tidsramme: Fra operationsdato til iDFS (eksklusive SPNBC) hændelse (op til 5 år)
iDFS (eksklusive SPNBC) er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for primær operation) til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald; ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer tilbagefald; fjern gentagelse; kontralateral invasiv brystkræft; eller død, der kan henføres til en hvilken som helst årsag. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og SPNBC (inklusive in situ carcinomer og ikke-melanom hudkræft) vil ikke blive talt som progressiv sygdom eller tilbagefald.
Fra operationsdato til iDFS (eksklusive SPNBC) hændelse (op til 5 år)
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri i henhold til iDFS (inklusive SPNBC) kriterier
Tidsramme: Fra operationsdato til iDFS (inklusive SPNBC) hændelse (op til 5 år)
iDFS inklusive SPNBC er defineret på samme måde som iDFS, men inkluderer SPNBC som en hændelse (med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og in situ carcinom på ethvert sted).
Fra operationsdato til iDFS (inklusive SPNBC) hændelse (op til 5 år)
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri i henhold til begivenhedsfri overlevelseskriterier (EFS; eksklusiv SPNBC)
Tidsramme: Fra baseline til EFS (eksklusive SPNBC) hændelse (op til 5,5 år)
EFS (eksklusive SPNBC) er defineret som tiden fra tilmelding til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: brystkræftprogression; gentagelse af brystkræft; eller død af enhver årsag. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og SPNBC (inklusive in situ carcinomer og ikke-melanom hudkræft) vil ikke blive talt som progressiv sygdom eller tilbagefald.
Fra baseline til EFS (eksklusive SPNBC) hændelse (op til 5,5 år)
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri i henhold til EFS (inklusive SPNBC) kriterier
Tidsramme: Fra baseline til EFS (inklusive SPNBC) hændelse (op til 5,5 år)
EFS inklusive SPNBC er defineret på samme måde som EFS, men inkluderer SPNBC som en hændelse (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom på ethvert sted).
Fra baseline til EFS (inklusive SPNBC) hændelse (op til 5,5 år)
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der er begivenhedsfri i henhold til DRFI-kriterier (Distant Recurrence-Free Interval)
Tidsramme: Fra baseline til DFRI-hændelse (op til 5,5 år)
DRFI er defineret som tiden mellem randomisering og datoen for fjernt tilbagefald af brystkræft.
Fra baseline til DFRI-hændelse (op til 5,5 år)
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere i den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død uanset årsag (op til 5,5 år)
Fra baseline til død uanset årsag (op til 5,5 år)
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR), ifølge vurdering af lokal patolog
Tidsramme: Efter afsluttet operation (op til 33 uger)
Total patologisk fuldstændig respons (tpCR) blev defineret som udryddelse af invasiv sygdom i bryst og aksill; det vil sige ypT0/er ypN0, efter de lokale patologers vurdering. Patologisk respons på terapi blev bestemt på tidspunktet for operationen. tpCR-raten er procentdelen af ​​deltagere i ITT-populationen, der opnåede en tpCR. Deltagere med manglende data for tpCR (dvs. ikke gennemgår kirurgi eller har en ugyldig pCR-vurdering) blev inkluderet i analysen og klassificeret som ikke-respondere. Hyppigheder af tpCR blev beregnet i hver behandlingsarm og blev vurderet ved hjælp af forskellen mellem Arm B: Pertuzumab og Trastuzumab FDC SC og Arm A: Pertuzumab IV og Trastuzumab IV tpCR-rater og tilsvarende 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller (CI'er). Forskellen mellem tpCR-hastighederne sammen med tilsvarende 95% Hauck-Anderson CI'er blev beregnet.
Efter afsluttet operation (op til 33 uger)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse efter sværhedsgrad, bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)
Antal deltagere med en primær hjertehændelse
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)
En primær hjertehændelse er defineret som enten et symptomatisk fald i ejektionsfraktionen (hjertesvigt) af New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV og et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 10 procentpoint fra baseline og til under 50 %, eller en sikker eller sandsynlig hjertedød. NYHA klasse III er defineret som: markant begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. NYHA Klasse IV er defineret som: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag; symptomer på hjerteinsufficiens i hvile; hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. Konkret hjertedød defineres som død som følge af hjertesvigt, myokardieinfarkt eller dokumenteret primær arytmi. Sandsynlig hjertedød defineres som pludselig uventet død inden for 24 timer efter en bestemt eller sandsynlig hjertehændelse (f.eks. synkope, hjertestop, brystsmerter osv.) uden dokumenteret ætiologi.
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)
Antal deltagere med en sekundær hjertehændelse, defineret som en asymptomatisk eller let symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) af NYHA klasse II
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)
En LVSD ("Ejektionsfraktion reduceret") af NYHA klasse II er defineret som et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥10 procentpoint under baseline-målingen til en absolut LVEF-værdi på <50 %, bekræftet af en anden LVEF vurdering inden for cirka 3 uger, der også viser et dokumenteret fald.
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO41137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner