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Uno studio a due bracci per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab in combinazione con la chemioterapia in partecipanti cinesi con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

15 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, a due bracci per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con HER2-positivo precoce Cancro al seno

Questo studio valuterà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per la somministrazione sottocutanea (PH FDC SC) rispetto a quelle delle formulazioni di pertuzumab endovenoso (IV) e trastuzumab IV in partecipanti cinesi con crescita epidermica umana carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Cina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Xi'an City, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a (≤)1
  • Stadio II-IIIC (T2-T4 più qualsiasi N o qualsiasi T più N1-3, M0), carcinoma mammario invasivo localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale, unilaterale e confermato istologicamente
  • Tumore primario di diametro superiore a (>) 2 centimetri (cm) o malattia linfonodale positiva (clinicamente o all'imaging e positività linfonodale confermata con citologia e/o istopatologia)
  • Carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) confermato da un laboratorio centrale prima dell'arruolamento nello studio. Lo stato HER2-positivo sarà determinato sulla base del materiale della biopsia mammaria pretrattamento e definito come 3+ dall'immunoistochimica (IHC) e/o positivo dall'amplificazione HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) con un rapporto ≥2 per il numero di copie del gene HER2 al numero di segnali per le copie del cromosoma 17
  • Stato del recettore ormonale del tumore primario, confermato centralmente
  • Consenso del paziente a sottoporsi a mastectomia o chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante
  • Disponibilità di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la conferma centrale di HER2, stato del recettore ormonale e analisi mutazionali PIK3CA
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Per le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore a (<)1% all'anno, o due efficaci metodi contraccettivi non ormonali durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose di terapia mirata a HER2 e accordo per astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo in combinazione con una schiuma, un gel, una pellicola, una crema o una supposta spermicida e accordo ad astenersi dal donare lo sperma, come specificato nel protocollo
  • Deve essere disponibile un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione per WOCBP (donne in premenopausa e donne <12 mesi dopo l'inizio della menopausa), a meno che non siano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero)
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Storia di carcinoma mammario invasivo
  • Anamnesi di tumori maligni non mammari concomitanti o precedentemente trattati ad eccezione di 1) cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e/o 2) carcinomi in situ, inclusi cervice, colon e pelle
  • Hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (incluse chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati a HER2, terapia endocrina [modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi] e vaccini antitumorali) per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno o radioterapia per il trattamento del cancro
  • Avere una storia passata di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) se hanno ricevuto una terapia sistemica per il suo trattamento o radioterapia al seno omolaterale
  • Sono ad alto rischio di cancro al seno e hanno ricevuto in passato farmaci chemiopreventivi
  • Carcinoma mammario multicentrico (tumori multipli che coinvolgono più di un quadrante), a meno che tutti i tumori non siano HER2-positivi
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Hanno subito una biopsia escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari
  • Dissezione linfonodale ascellare (ALND) prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) prima della terapia neoadiuvante
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della cicatrizzazione delle ferite)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 7 mesi dall'ultima dose di terapia mirata a HER2
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Malattia epatica attiva nota, ad esempio, infezione da epatite virale attiva (cioè epatite B o epatite C), disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da HIV
  • Ipersensibilità nota a farmaci, eccipienti e/o proteine ​​murine in studio
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dose >10 milligrammi [mg] metilprednisolone o equivalente esclusi gli steroidi per via inalatoria)
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del colon, della pelle e/o del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale (per es., LVSD grave, ipertrofia ventricolare sinistra), malattia coronarica (sintomatica o con ischemia dimostrata da test diagnostici), anomalie elettrolitiche clinicamente significative (per es., ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante: 4 cicli di doxorubicina più ciclofosfamide (AC) una volta ogni 3 settimane (Q3W) seguito da docetaxel Q3W per 4 cicli. Pertuzumab e trastuzumab verranno somministrati per via endovenosa (IV) per 4 cicli Q3W in concomitanza con il componente taxano della chemioterapia. Dopo aver completato la loro terapia neoadiuvante, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico. Successivamente, i partecipanti riceveranno altri 14 cicli di pertuzumab IV e trastuzumab IV per un totale di 18 cicli.
Droga: Pertuzumab IV
Pertuzumab verrà somministrato come dose di carico fissa non basata sul peso di 840 milligrammi (mg) IV e quindi una dose di mantenimento IV di 420 mg Q3W.
Altri nomi:
  • Perjeta
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab IV
Il trastuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) e successivamente come dose di mantenimento endovenosa di 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin
  • RO0452317
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina 60 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) sarà somministrata IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (come parte di AC Q3W) per i cicli 1-4.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 600 mg/m^2 verrà somministrata IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (come parte di AC Q3W) per i cicli 1-4.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel 75 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 del ciclo 5. A discrezione dello sperimentatore, la dose può essere aumentata a 100 mg/m^2 EV per i Cicli 6-8 (Q3W) a condizione che non si verifichi alcuna tossicità dose-limitante.
Procedura: Chirurgia
I partecipanti a entrambe le coorti dovrebbero sottoporsi a intervento chirurgico dopo 8 cicli di terapia neoadiuvante. I partecipanti possono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia secondo la pratica clinica di routine.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Se indicata, la radioterapia viene somministrata dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico, durante la terapia adiuvante mirata a HER2 e la terapia ormonale (per la malattia con recettori ormonali positivi).
Droga: Terapia ormonale
Per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, il tamoxifene o gli inibitori dell'aromatasi saranno consentiti come terapia ormonale adiuvante per le partecipanti in postmenopausa e con soppressione ovarica o ablazione per le partecipanti in premenopausa nei paesi in cui è stata registrata per questa indicazione. Il suo utilizzo deve essere coerente con l'etichetta registrata. La terapia ormonale viene somministrata dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico durante la terapia adiuvante mirata a HER2.
Sperimentale: Braccio B: Pertuzumab e Trastuzumab FDC SC + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante: 4 cicli di AC Q3W seguiti da docetaxel Q3W per 4 cicli. La combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC) sarà somministrata per via sottocutanea (SC) per 4 cicli (Q3W) in concomitanza con la componente taxani della chemioterapia. Dopo aver completato la loro terapia neoadiuvante, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico. Successivamente, i partecipanti riceveranno altri 14 cicli di PH FDC SC per un totale di 18 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina 60 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) sarà somministrata IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (come parte di AC Q3W) per i cicli 1-4.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 600 mg/m^2 verrà somministrata IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (come parte di AC Q3W) per i cicli 1-4.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel 75 mg/m^2 sarà somministrato IV il giorno 1 del ciclo 5. A discrezione dello sperimentatore, la dose può essere aumentata a 100 mg/m^2 EV per i Cicli 6-8 (Q3W) a condizione che non si verifichi alcuna tossicità dose-limitante.
Procedura: Chirurgia
I partecipanti a entrambe le coorti dovrebbero sottoporsi a intervento chirurgico dopo 8 cicli di terapia neoadiuvante. I partecipanti possono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia secondo la pratica clinica di routine.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Se indicata, la radioterapia viene somministrata dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico, durante la terapia adiuvante mirata a HER2 e la terapia ormonale (per la malattia con recettori ormonali positivi).
Droga: Terapia ormonale
Per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, il tamoxifene o gli inibitori dell'aromatasi saranno consentiti come terapia ormonale adiuvante per le partecipanti in postmenopausa e con soppressione ovarica o ablazione per le partecipanti in premenopausa nei paesi in cui è stata registrata per questa indicazione. Il suo utilizzo deve essere coerente con l'etichetta registrata. La terapia ormonale viene somministrata dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico durante la terapia adiuvante mirata a HER2.
Droga: Pertuzumab e Trastuzumab FDC SC
La combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC) verrà somministrata SC a una dose fissa non basata sul peso. Una dose di carico di 1200 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab è poi seguita da una dose di mantenimento di 600 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab Q3W.
Altri nomi:
  • FESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Pertuzumab durante il ciclo 7 (ciclo pre-dose 8)
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione sierica minima di pertuzumab (Ctrough) osservata al Ciclo 7 è stata valutata dopo 3 cicli di pertuzumab IV e trastuzumab IV o la combinazione a dose fissa (FDC) di pertuzumab e trastuzumab SC. La popolazione di analisi farmacocinetica per protocollo (PK) include tutti i partecipanti arruolati che hanno aderito al protocollo. Sono state effettuate esclusioni dalla popolazione dell'analisi farmacocinetica per protocollo per i seguenti motivi: ai partecipanti mancava il campione PK pre-dose Ctrough del ciclo 8, i partecipanti con un campione Ctrough raccolto con una deviazione di almeno 2 giorni dalla data pianificata il giorno 21 (ovvero, prima del giorno 19 o dopo il giorno 23), partecipanti a cui è stata somministrata una quantità di dose che deviava dalla dose pianificata di > 20% entro 3 cicli (dal ciclo 5), partecipanti con un ritardo della dose superiore a 7 giorni, un sito di iniezione sottocutanea del ciclo 7 diverso dalla coscia, se i campioni PK pre-dose e post-dose del Ciclo 8 IV sono stati scambiati e un errore del test ha influito sulla misurazione Ctrough.
Pre-dose al Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
Ctrough sierico di trastuzumab durante il ciclo 7 (ciclo pre-dose 8)
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione sierica minima di trastuzumab (Ctrough) osservata al Ciclo 7 è stata valutata dopo 3 cicli di pertuzumab IV e trastuzumab IV o la combinazione a dose fissa (FDC) di pertuzumab e trastuzumab SC. La popolazione di analisi farmacocinetica per protocollo (PK) include tutti i partecipanti arruolati che hanno aderito al protocollo. Sono state effettuate esclusioni dalla popolazione dell'analisi PK per protocollo per i seguenti motivi: ai partecipanti mancava il campione PK pre-dose Ctrough Cycle 8, i partecipanti con un campione Ctrough raccolto con almeno 2 giorni di deviazione dalla data pianificata il giorno 21 (ovvero, prima del giorno 19 o dopo il giorno 23), partecipanti a cui è stata somministrata una quantità di dose che deviava dalla dose pianificata di > 20% entro 3 cicli (dal ciclo 5), partecipanti con un ritardo della dose superiore a 7 giorni, un sito di iniezione sottocutanea del ciclo 7 diverso dalla coscia, se i campioni PK pre-dose e post-dose del Ciclo 8 IV sono stati scambiati e un errore del test ha influito sulla misurazione Ctrough.
Pre-dose al Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti senza eventi in base ai criteri di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS; escluso il secondo carcinoma primario non mammario [SPNBC])
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento all'evento iDFS (escluso SPNBC) (fino a 5 anni)
iDFS (escluso SPNBC) è definito come il tempo dalla prima data di assenza di malattia (ovvero, la data dell'intervento chirurgico primario) alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva del tumore mammario invasivo omolaterale; recidiva di carcinoma mammario invasivo locale-regionale omolaterale; recidiva a distanza; carcinoma mammario invasivo controlaterale; o morte attribuibile a qualsiasi causa. Malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e SPNBC (inclusi carcinomi in situ e tumori della pelle non melanoma) non saranno conteggiati come malattia progressiva o recidiva.
Dalla data dell'intervento all'evento iDFS (escluso SPNBC) (fino a 5 anni)
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti senza eventi in base ai criteri iDFS (incluso SPNBC)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento all'evento iDFS (incluso SPNBC) (fino a 5 anni)
iDFS incluso SPNBC è definito allo stesso modo di iDFS ma include SPNBC come evento (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sito).
Dalla data dell'intervento all'evento iDFS (incluso SPNBC) (fino a 5 anni)
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza eventi in base ai criteri di sopravvivenza senza eventi (EFS; escluso SPNBC)
Lasso di tempo: Dal basale all'evento EFS (escluso SPNBC) (fino a 5,5 anni)
EFS (escluso SPNBC) è definito come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione del cancro al seno; recidiva del cancro al seno; o morte per qualsiasi causa. Malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e SPNBC (inclusi carcinomi in situ e tumori della pelle non melanoma) non saranno conteggiati come malattia progressiva o recidiva.
Dal basale all'evento EFS (escluso SPNBC) (fino a 5,5 anni)
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti senza eventi in base ai criteri EFS (incluso SPNBC)
Lasso di tempo: Dal basale all'evento EFS (incluso SPNBC) (fino a 5,5 anni)
L'EFS che include SPNBC è definita allo stesso modo dell'EFS, ma include SPNBC come evento (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sede).
Dal basale all'evento EFS (incluso SPNBC) (fino a 5,5 anni)
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza eventi in base ai criteri DRFI (Distant Recurrence-Free Interval)
Lasso di tempo: Dal basale all'evento DFRI (fino a 5,5 anni)
Il DRFI è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della recidiva del cancro al seno a distanza.
Dal basale all'evento DFRI (fino a 5,5 anni)
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti alla sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 5,5 anni)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR), secondo la valutazione del patologo locale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (fino a 33 settimane)
La risposta patologica totale totale (tpCR) è stata definita come l'eradicazione della malattia invasiva nel seno e nell'ascella; cioè ypT0/is ypN0, secondo la valutazione dei patologi locali. La risposta patologica alla terapia è stata determinata al momento dell'intervento chirurgico. Il tasso tpCR è la percentuale di partecipanti nella popolazione ITT che hanno raggiunto un tpCR. I partecipanti con dati mancanti per tpCR (cioè, non sottoposti a intervento chirurgico o con una valutazione pCR non valida) sono stati inclusi nell'analisi e classificati come non-responder. I tassi di tpCR sono stati calcolati in ciascun braccio di trattamento e sono stati valutati utilizzando la differenza tra i tassi di tpCR del braccio B: pertuzumab e trastuzumab FDC SC e del braccio A: pertuzumab IV e trastuzumab IV e i corrispondenti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%. È stata calcolata la differenza tra i tassi di tpCR insieme ai corrispondenti IC di Hauck-Anderson al 95%.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (fino a 33 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso per gravità, determinato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)
Numero di partecipanti con un evento cardiaco primario
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)
Un evento cardiaco primario è definito come una diminuzione sintomatica della frazione di eiezione (insufficienza cardiaca) di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) e una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale e al di sotto del 50% o una morte cardiaca certa o probabile. La Classe NYHA III è definita come: marcata limitazione dell'attività fisica; a proprio agio a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. La Classe NYHA IV è definita come: Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio; sintomi di insufficienza cardiaca a riposo; se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta. La morte cardiaca definita è definita come morte dovuta a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o aritmia primaria documentata. La morte cardiaca probabile è definita come morte improvvisa inaspettata entro 24 ore da un evento cardiaco definito o probabile (ad es. sincope, arresto cardiaco, dolore toracico, ecc.) senza eziologia documentata.
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)
Numero di partecipanti con un evento cardiaco secondario, definito come disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD) asintomatica o lievemente sintomatica di classe NYHA II
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)
Una LVSD ("Frazione di eiezione diminuita") di Classe NYHA II è definita come una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥10 punti percentuali al di sotto della misurazione basale fino a un valore LVEF assoluto <50%, confermato da una seconda LVEF valutazione entro circa 3 settimane mostrando anche un calo documentato.
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO41137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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