Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweearmige studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van de vaste-dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab in combinatie met chemotherapie bij Chinese deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

2 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, tweearmige fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van de vaste-dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab in combinatie met chemotherapie bij Chinese patiënten met HER2-positieve vroege Borstkanker

Deze studie zal de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van de pertuzumab en trastuzumab vaste-dosiscombinatie voor subcutane toediening (PH FDC SC) evalueren in vergelijking met die van de pertuzumab intraveneuze (IV) en trastuzumab IV-formuleringen bij Chinese deelnemers met menselijke epidermale groei. factor receptor 2 (HER2)-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus groter of gelijk aan (≤)1
  • Stadium II-IIIC (T2-T4 plus elke N, of elke T plus N1-3, M0), lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg stadium, unilaterale en histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Primaire tumor groter dan (>) 2 centimeter (cm) in diameter, of klierpositieve ziekte (klinisch of op beeldvorming, en klierpositiviteit bevestigd met cytologie en/of histopathologie)
  • Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker bevestigd door een centraal laboratorium voorafgaand aan studie-inschrijving. HER2-positieve status zal worden bepaald op basis van borstbiopsiemateriaal voorafgaand aan de behandeling en gedefinieerd als 3+ door immunohistochemie (IHC) en/of positief door HER2-amplificatie door in situ hybridisatie (ISH) met een verhouding van ≥2 voor het aantal HER2-genkopieën aan het aantal signalen voor chromosoom 17 kopieën
  • Hormoonreceptorstatus van de primaire tumor, centraal bevestigd
  • Patiënt stemt in met mastectomie of borstsparende operatie na neoadjuvante therapie
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel voor centrale bevestiging van HER2, hormoonreceptorstatus en PIK3CA-mutatieanalyses
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die seksueel actief zijn: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of om één zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan (<)1% per jaar, of twee effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van HER2-gerichte therapie, en akkoord om gedurende dezelfde periode af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken in combinatie met een zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Een negatieve serumzwangerschapstest moet beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie voor WOCBP (premenopauzale vrouwen en vrouwen <12 maanden na aanvang van de menopauze), tenzij zij chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder)
  • Geen grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker
  • Voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerder behandelde niet-borstmaligniteiten behalve voor correct behandelde 1) niet-melanome huidkanker en/of 2) in situ carcinomen, waaronder cervix, colon en huid
  • Eerdere systemische therapie hebben gekregen (waaronder chemotherapie, immunotherapie, op HER2 gerichte middelen, endocriene therapie [selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmers] en antitumorvaccins) voor de behandeling of preventie van borstkanker, of bestralingstherapie voor de behandeling van kanker
  • Een voorgeschiedenis hebben van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS) als ze een systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling of radiotherapie van de ipsilaterale borst
  • Hoog risico op borstkanker en in het verleden chemopreventieve medicijnen hebben gekregen
  • Multicentrische (meerdere tumoren met meer dan één kwadrant) borstkanker, tenzij alle tumoren HER2-positief zijn
  • Bilaterale borstkanker
  • Een excisiebiopsie hebben ondergaan van de primaire tumor en/of oksellymfeklieren
  • Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie
  • Schildwachtklierbiopsie (SLNB) voorafgaand aan neoadjuvante therapie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Verminderde leverfunctie
  • Inadequate nierfunctie met serumcreatinine >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte; wondgenezingsstoornissen)
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 7 maanden na de laatste dosis HER2-gerichte therapie
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  • Bekende actieve leverziekte, bijvoorbeeld actieve virale hepatitis-infectie (d.w.z. hepatitis B of hepatitis C), auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
  • Gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties of bekende infectie met HIV
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen en/of muriene eiwitten
  • Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (dosis >10 milligram [mg] methylprednisolon of equivalent exclusief inhalatiesteroïden)
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, colon, huid en/of niet-melanoom huidcarcinoom
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartziekte (bijv. ernstige LVSD, linkerventrikelhypertrofie), coronaire hartziekte (symptomatisch of met ischemie aangetoond door diagnostisch testen), klinisch significante elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of een familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang-QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + Chemotherapie
Deelnemers krijgen 8 cycli neoadjuvante chemotherapie: 4 cycli doxorubicine plus cyclofosfamide (AC) eenmaal per 3 weken (Q3W) gevolgd door docetaxel Q3W gedurende 4 cycli. Pertuzumab en trastuzumab zullen gedurende 4 cycli Q3W intraveneus (IV) worden toegediend, gelijktijdig met de taxaancomponent van chemotherapie. Na voltooiing van hun neoadjuvante therapie ondergaan de deelnemers een operatie. Daarna krijgen de deelnemers nog eens 14 cycli pertuzumab IV en trastuzumab IV voor een totaal van 18 cycli.
Geneesmiddel: Pertuzumab IV
Pertuzumab zal worden toegediend als een vaste, niet op gewicht gebaseerde oplaaddosis van 840 milligram (mg) IV en vervolgens een onderhoudsdosis van 420 mg IV Q3W.
Andere namen:
  • Perjeta
  • RO4368451
Geneesmiddel: Trastuzumab IV
Trastuzumab zal worden toegediend als een IV-oplaaddosis van 8 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) en vervolgens een IV-onderhoudsdosis van 6 mg/kg Q3W.
Andere namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 60 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (als onderdeel van AC Q3W) voor cycli 1-4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (als onderdeel van AC Q3W) voor cycli 1-4.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 5. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg/m^2 IV voor Cycli 6-8 (Q3W) op voorwaarde dat er geen dosisbeperkende toxiciteit optreedt.
Procedure: Chirurgie
Deelnemers aan beide cohorten zullen na 8 cycli neoadjuvante therapie geopereerd worden. Deelnemers kunnen een borstsparende operatie of borstamputatie ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk.
Straling: Postoperatieve radiotherapie
Indien geïndiceerd, wordt radiotherapie gegeven na chemotherapie en chirurgie, tijdens adjuvante HER2-gerichte therapie en hormoontherapie (voor hormoonreceptor-positieve ziekte).
Geneesmiddel: Hormoon Therapie
Voor hormoonreceptor-positieve borstkanker zullen tamoxifen of aromataseremmers worden toegestaan ​​als adjuvante hormoontherapie voor postmenopauzale deelnemers en met ovariële onderdrukking of ablatie voor premenopauzale deelnemers in landen waar het voor deze indicatie is geregistreerd. Het gebruik ervan moet in overeenstemming zijn met het geregistreerde label. Hormoontherapie wordt gegeven na chemotherapie en chirurgie tijdens adjuvante HER2-gerichte therapie.
Experimenteel: Arm B: Pertuzumab en Trastuzumab FDC SC + Chemotherapie
Deelnemers krijgen 8 cycli neoadjuvante chemotherapie: 4 cycli AC Q3W gevolgd door docetaxel Q3W gedurende 4 cycli. De vaste-dosiscombinatie pertuzumab en trastuzumab voor subcutane toediening (PH FDC SC) wordt gedurende 4 cycli (Q3W) subcutaan (SC) toegediend, gelijktijdig met de taxaancomponent van chemotherapie. Na voltooiing van hun neoadjuvante therapie ondergaan de deelnemers een operatie. Daarna ontvangen deelnemers nog eens 14 cycli van de PH FDC SC voor een totaal van 18 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 60 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (als onderdeel van AC Q3W) voor cycli 1-4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (als onderdeel van AC Q3W) voor cycli 1-4.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 5. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg/m^2 IV voor Cycli 6-8 (Q3W) op voorwaarde dat er geen dosisbeperkende toxiciteit optreedt.
Procedure: Chirurgie
Deelnemers aan beide cohorten zullen na 8 cycli neoadjuvante therapie geopereerd worden. Deelnemers kunnen een borstsparende operatie of borstamputatie ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk.
Straling: Postoperatieve radiotherapie
Indien geïndiceerd, wordt radiotherapie gegeven na chemotherapie en chirurgie, tijdens adjuvante HER2-gerichte therapie en hormoontherapie (voor hormoonreceptor-positieve ziekte).
Geneesmiddel: Hormoon Therapie
Voor hormoonreceptor-positieve borstkanker zullen tamoxifen of aromataseremmers worden toegestaan ​​als adjuvante hormoontherapie voor postmenopauzale deelnemers en met ovariële onderdrukking of ablatie voor premenopauzale deelnemers in landen waar het voor deze indicatie is geregistreerd. Het gebruik ervan moet in overeenstemming zijn met het geregistreerde label. Hormoontherapie wordt gegeven na chemotherapie en chirurgie tijdens adjuvante HER2-gerichte therapie.
Geneesmiddel: Pertuzumab en Trastuzumab FDC SC
De vaste-dosiscombinatie pertuzumab en trastuzumab voor subcutane toediening (PH FDC SC) wordt SC toegediend in een vaste niet op gewicht gebaseerde dosis. Een oplaaddosis van 1200 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab Q3W.
Andere namen:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-dalconcentratie (Ctrough) van Pertuzumab tijdens cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8)
Tijdsspanne: Voordosering bij cyclus 8 (één cyclus is 21 dagen)
De waargenomen pertuzumab-dalserumconcentratie (Cdal) in cyclus 7 werd beoordeeld na 3 cycli van pertuzumab IV en trastuzumab IV of de vaste-dosiscombinatie (FDC) van pertuzumab en trastuzumab SC. De Per Protocol Pharmacokinetics (PK)-analysepopulatie omvat alle ingeschreven deelnemers die zich aan het protocol hielden. Er werden om de volgende redenen uitsluitingen van de Per Protocol PK-analysepopulatie gemaakt: deelnemers misten het Cdal pre-dose Cyclus 8 PK-monster, deelnemers met een Cdal-monster verzameld met een afwijking van ten minste 2 dagen van de geplande datum op dag 21 (d.w.z., vóór dag 19 of na dag 23), deelnemers kregen een doseringshoeveelheid die >20% afweek van de geplande dosis binnen 3 cycli (uit cyclus 5), deelnemers met een dosisvertraging van meer dan 7 dagen, een subcutane injectieplaats van cyclus 7 andere dan de dij werd gebruikt, als de predosis- en postdosis PK-monsters van Cyclus 8 IV werden verwisseld, en een assayfout van invloed was op de Cdal-meting.
Voordosering bij cyclus 8 (één cyclus is 21 dagen)
Serum Ctrough van Trastuzumab tijdens cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8)
Tijdsspanne: Voordosering bij cyclus 8 (één cyclus is 21 dagen)
De waargenomen trastuzumab-dalserumconcentratie (Cdal) in cyclus 7 werd beoordeeld na 3 cycli van pertuzumab IV en trastuzumab IV of de vaste-dosiscombinatie (FDC) van pertuzumab en trastuzumab SC. De Per Protocol Pharmacokinetics (PK)-analysepopulatie omvat alle ingeschreven deelnemers die zich aan het protocol hielden. Er werden om de volgende redenen uitsluitingen van de Per Protocol PK-analysepopulatie gemaakt: deelnemers misten het Ctrough pre-dose Cyclus 8 PK-monster, deelnemers met een Cdal-monster verzameld met een afwijking van ten minste 2 dagen van de geplande datum op dag 21 (d.w.z., vóór dag 19 of na dag 23), deelnemers kregen een doseringshoeveelheid die >20% afweek van de geplande dosis binnen 3 cycli (uit cyclus 5), deelnemers met een dosisvertraging van meer dan 7 dagen, een subcutane injectieplaats van cyclus 7 andere dan de dij werd gebruikt, als de predosis- en postdosis PK-monsters van Cyclus 8 IV werden verwisseld, en een assayfout van invloed was op de Cdal-meting.
Voordosering bij cyclus 8 (één cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is volgens criteria voor invasieve ziektevrije overleving (iDFS; exclusief tweede primaire niet-borstkanker [SPNBC])
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot iDFS-gebeurtenis (exclusief SPNBC) (tot 5 jaar)
iDFS (exclusief SPNBC) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum zonder ziekte (d.w.z. de datum van de primaire operatie) tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borsttumorrecidief; ipsilateraal lokaal-regionaal invasief recidief van borstkanker; verre herhaling; contralaterale invasieve borstkanker; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en SPNBC (inclusief in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) worden niet meegeteld als progressieve ziekte of terugval.
Vanaf operatiedatum tot iDFS-gebeurtenis (exclusief SPNBC) (tot 5 jaar)
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat vrij is van gebeurtenissen volgens iDFS-criteria (inclusief SPNBC)
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot iDFS-gebeurtenis (inclusief SPNBC) (tot 5 jaar)
iDFS inclusief SPNBC wordt op dezelfde manier gedefinieerd als iDFS maar inclusief SPNBC als een gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van elke locatie).
Vanaf operatiedatum tot iDFS-gebeurtenis (inclusief SPNBC) (tot 5 jaar)
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is volgens Event-Free Survival (EFS; Exclusief SPNBC)-criteria
Tijdsspanne: Van baseline tot EFS-gebeurtenis (exclusief SPNBC) (tot 5,5 jaar)
EFS (exclusief SPNBC) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: progressie van borstkanker; terugkeer van borstkanker; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en SPNBC (inclusief in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) worden niet meegeteld als progressieve ziekte of terugval.
Van baseline tot EFS-gebeurtenis (exclusief SPNBC) (tot 5,5 jaar)
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat vrij is van gebeurtenissen volgens EFS-criteria (inclusief SPNBC)
Tijdsspanne: Van baseline tot EFS-gebeurtenis (inclusief SPNBC) (tot 5,5 jaar)
EFS inclusief SPNBC wordt op dezelfde manier gedefinieerd als EFS, maar inclusief SPNBC als een gebeurtenis (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van elke plaats).
Van baseline tot EFS-gebeurtenis (inclusief SPNBC) (tot 5,5 jaar)
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is volgens de criteria voor Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Tijdsspanne: Van baseline tot DFRI-gebeurtenis (tot 5,5 jaar)
DRFI wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van terugkeer van borstkanker op afstand.
Van baseline tot DFRI-gebeurtenis (tot 5,5 jaar)
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers aan algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5,5 jaar)
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5,5 jaar)
Percentage deelnemers met een totale pathologische complete respons (tpCR), volgens de beoordeling door een lokale patholoog
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie (tot 33 weken)
Totale pathologische complete respons (tpCR) werd gedefinieerd als uitroeiing van invasieve ziekte in de borst en oksel; dat wil zeggen, ypT0/is ypN0, volgens de beoordeling van de lokale pathologen. Pathologische respons op therapie werd bepaald op het moment van de operatie. Het tpCR-percentage is het percentage deelnemers in de ITT-populatie dat een tpCR heeft behaald. Deelnemers met ontbrekende gegevens voor tpCR (d.w.z. die geen operatie ondergaan of een ongeldige pCR-beoordeling hebben) werden opgenomen in de analyse en geclassificeerd als non-responders. Pertuzumab en Trastuzumab FDC SC en arm A: Pertuzumab IV en Trastuzumab IV tpCR-percentages en overeenkomstige 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend in elke behandelingsarm en werden beoordeeld aan de hand van het verschil tussen arm B: Pertuzumab en Trastuzumab FDC SC en Arm A: Pertuzumab IV en Trastuzumab IV tpCR-percentages. Het verschil tussen de tpCR-percentages samen met de overeenkomstige 95% Hauck-Anderson CI's werd berekend.
Na voltooiing van de operatie (tot 33 weken)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking naar ernst, bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (NCI CTCAE v4)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)
Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)
Aantal deelnemers met een primaire cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)
Een primair cardiaal voorval wordt gedefinieerd als een symptomatische afname van de ejectiefractie (hartfalen) van klasse III/IV van de New York Heart Association (NYHA) en een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde en tot minder dan 50%, of een duidelijke of waarschijnlijke hartdood. NYHA Klasse III wordt gedefinieerd als: duidelijke beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. NYHA-klasse IV wordt gedefinieerd als: onvermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak; symptomen van hartinsufficiëntie in rust; als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. Definitieve hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van hartfalen, myocardinfarct of gedocumenteerde primaire aritmie. Waarschijnlijke hartdood wordt gedefinieerd als plotseling onverwacht overlijden binnen 24 uur na een duidelijke of waarschijnlijke cardiale gebeurtenis (bijv. syncope, hartstilstand, pijn op de borst, enz.) zonder gedocumenteerde etiologie.
Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)
Aantal deelnemers met een secundaire cardiale gebeurtenis, gedefinieerd als een asymptomatische of licht symptomatische systolische linkerventrikeldysfunctie (LVSD) van NYHA-klasse II
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)
Een LVSD ("Ejectiefractie verlaagd") van NYHA-klasse II wordt gedefinieerd als een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥10 procentpunten onder de basislijnmeting tot een absolute LVEF-waarde van <50%, bevestigd door een tweede LVEF beoordeling binnen ongeveer 3 weken toont ook een gedocumenteerde daling.
Van nulmeting tot afronding van de studie (tot 5,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO41137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren