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Impact de la cohérence cardiaque sur l'anxiété chez les patients opérés d'une carcinose péritonéale (COCOON)

15 janvier 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Mise en œuvre d'un programme de cohérence cardiaque pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de carcinose péritonéale traités par chirurgie : étude pilote randomisée

L'investigateur propose d'utiliser la technique de cohérence cardiaque pour diminuer l'anxiété avant la chirurgie d'une carcinose péritonéale du côlon ou de l'estomac ou de l'ovaire et d'un pseudomyxome ou d'un mésothéliome péritonéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Faire face à un diagnostic de carcinose péritonéale (CP) nécessite des ajustements psychologiques importants qui peuvent générer une détresse majeure du fait de soins lourds et d'un pronostic parfois sombre. La détresse psychologique, qui se traduit le plus souvent par des troubles émotionnels anxieux et dépressifs, touche près de 40 % des patients en oncologie. Ces troubles altèrent leur qualité de vie, leurs comportements de santé, leur alliance thérapeutique avec les soignants, et représentent un facteur de risque de mortalité puisque l'accès aux soins, le mode de vie et l'adhésion thérapeutique diffèrent. Toutes les sociétés savantes (ex : American Society of Clinical Oncology - ASCO), associations (ex : Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) et autorités (ex : Institut National du Cancer) recommandent à la fois la dépistage et traitement de cette détresse psychologique. Cette thérapie complémentaire doit être intégrée dans la prise en charge globale des patients atteints de cancer, d'autant plus que les anxiolytiques (par exemple, les benzodiazépines) ont montré des limites dans les essais cliniques par rapport au placebo ou aux soins standards. Les études évaluant les interventions psychologiques pertinentes pour traiter ces troubles sont rares. Il est donc essentiel d'évaluer la faisabilité et la pertinence de mettre en place une intervention non médicamenteuse connue pour ses effets anxiolytiques et antidépresseurs, afin de répondre de manière précoce et appropriée à la détresse et à l'anxiété des patients atteints de CP avant et après leur chirurgie. Parmi les différentes interventions non médicamenteuses existantes, un programme ciblé de cohérence cardiaque semble prometteur. La cohérence cardiaque correspond à un état physiologique d'équilibre du système nerveux autonome obtenu par des exercices de respiration précis et rigoureux. Plusieurs études pilotes justifient son intérêt en oncologie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'adhésion à un programme de cohérence cardiaque visant à réduire l'anxiété chez les patients atteints de CP en attente d'une chirurgie de cytoréduction. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'implantation de ce programme dans un centre de cancérologie, son adoption par les patients et l'impact de cette pratique sur leur symptomatologie anxieuse, leur réponse immunologique et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Patients atteints de carcinose péritonéale en attente d'une chirurgie de cytoréduction
  3. Patients ayant obtenu un score strictement supérieur à 3 sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété et/ou l'échelle de détresse psychologique
  4. Patients maîtrisant suffisamment la langue française
  5. Patient affilié à un système français de sécurité sociale
  6. Patient hospitalisé à l'Institut du cancer de Montpellier la veille de sa chirurgie de cytoréduction (à T1 = J-1)
  7. Signature d'un consentement éclairé avant toute procédure d'essai spécifique

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà une pratique quotidienne de la cohérence cardiaque
  2. Présence de troubles psychiatriques avérés (par exemple, retard mental, troubles psychotiques, troubles d'apprentissage, déficit de l'attention/hyperactivité, trouble bipolaire, etc.) autres que les troubles de l'humeur qui réagissent à l'expérience de la maladie, ou traitement psychotique pouvant altérer la pensée, le jugement ou discernement
  3. Incapacité physique ou sensorielle à répondre aux questionnaires
  4. Patients ayant subi une transplantation cardiaque ou un pontage au cours de l'année précédant la chirurgie
  5. Patient ayant des antécédents de pathologie neurologique non contrôlée au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion dans l'essai
  6. Patients ayant des antécédents de dépendance aux substances psychoactives (hors tabagisme) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'essai
  7. Patients avec métastases cérébrales
  8. Bradycardie naturelle connue 50 battements par minute
  9. Prise de bêtabloquants en cours (digoxine, flécaïne, isoptine, cordarone, diltiazem)
  10. Arythmies cardiaques en cours
  11. Insuffisance cardiaque sévère connue avec fraction d'éjection ventriculaire strictement inférieure à 40 %
  12. Douleurs chroniques incontrôlées et rendant difficile la pratique de la technique
  13. Patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique
  14. Incapacité juridique (patient sous tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Autre: Soins standards
Soins standards
Expérimental: Cohérence cardiaque
Autre: Cohérence cardiaque

Une séance d'initiation à la cohérence cardiaque aura lieu J-11 avant l'opération (lors de la consultation chirurgicale) afin d'obtenir une fréquence respiratoire de 6 cycles/min via une application gratuite (Respirelax) avec écoute d'une cassette audio.

3 séances de cohérence cardiaque par jour de 5 min (avant les repas) pendant les 11 jours précédant l'opération.

- Le programme cohérence cardiaque sera réalisé pendant 90 jours après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion au programme de cohérence cardiaque
Délai: Environ 10 jours
Taux d'adhésion au programme de cohérence cardiaque. Les patients sont considérés en "réussite" adhérent au programme) s'ils effectueront au moins 20 des 30 séances prévues jusqu'à l'intervention (minimum 1 pratique par jour).
Environ 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
Cette échelle mesure l'anxiété du patient. Il s'agit d'une échelle visuelle analogique également connue sous le nom d'échelle analogique linéaire. Ces échelles exigent que les répondants placent une marque sur une ligne sur laquelle des déclarations ou des descriptions opposées sont placées à chaque extrémité d'une ligne (généralement) de 10 cm. Les points auxquels les répondants font leur marque représentent où ils perçoivent que leur réponse se situe dans ce continuum. La distance entre leur marque et une extrémité (ou le milieu) de l'échelle est enregistrée. La position de gauche étant l'absence d'angoisse et la position de droite une angoisse insupportable.
90 jours
Anxiété et dépression à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 90 jours
Une sous-échelle pour l'évaluation de l'anxiété de 0 (anxiété plus faible) à 21 (anxiété plus élevée) et l'autre sous-échelle pour la dépression de 0 (anxiété plus faible) à 21 (dépression plus élevée)
90 jours
Échelle de détresse psychologique
Délai: 90 jours
Cette échelle mesure la détresse psychologique du patient. La détresse psychologique se caractérise par la présence de symptômes, le plus souvent dépressifs ou anxieux. C'est une échelle visuelle analogique aussi appelée échelle analogique linéaire. Ces échelles exigent que les répondants placent une marque sur une ligne sur laquelle des déclarations ou des descriptions opposées sont placées à chaque extrémité d'une ligne. La position de la marque en haut correspond à la détresse psychologique la plus élevée et en bas à la détresse psychologique la plus faible.
90 jours
Anxiété généralisée en utilisant l'échelle de tolérance à l'incertitude de Freeston
Délai: 90 jours
L'échelle permet d'identifier les personnes souffrant d'un trouble anxieux généralisé par rapport aux personnes souffrant d'autres troubles anxieux ou aux personnes sans pathologies. La plage va de 27 (incertitude plus faible) à 135 (incertitude plus élevée)
90 jours
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 90 jours
La variabilité de la fréquence cardiaque est déterminée à l'aide du logiciel EmWave Pro qui mesure le rapport basses fréquences/hautes fréquences.
90 jours
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 90 jours

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: 1 mois
1 mois
Douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
Cette échelle mesure la douleur du patient. Il s'agit d'une échelle visuelle analogique également connue sous le nom d'échelle analogique linéaire. Ces échelles exigent que les répondants placent une marque sur une ligne sur laquelle des déclarations ou des descriptions opposées sont placées à chaque extrémité d'une ligne (généralement) de 10 cm. Les points auxquels les répondants font leur marque représentent où ils perçoivent que leur réponse se situe dans ce continuum. La distance entre leur marque et une extrémité (ou le milieu) de l'échelle est enregistrée. La position de gauche étant l'absence de douleur et la position de droite une douleur insupportable.
90 jours
Concentration d'immunoglobuline salivaire A
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de séances de cohérence cardiaque par jour et par patient
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne de 1 an
Grâce à l'étude, une moyenne de 1 an
Motifs de non-participation rapportés par les patients et inscrits dans le formulaire d'inclusion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de patients satisfaits du programme de cohérence cardiaque
Délai: 90 jours
90 jours
Score d'anxiété subjectif à l'aide du questionnaire d'inventaire d'anxiété état-trait formulaire A (STAI-Y formulaire A)
Délai: 90 jours
L'anxiété d'état reflète l'état émotionnel actuel, ce qui permet d'évaluer la nervosité et l'inquiétude du patient pendant la séance. La plage va de 20 (anxiété plus faible) à 80 (anxiété plus élevée). Le patient doit répondre à 20 questions pour chaque partie, chaque réponse étant sur une échelle de Likert à 4 points.
90 jours
Score d'anxiété subjectif à l'aide du questionnaire d'inventaire d'anxiété état-trait formulaire B (STAI-Y formulaire B)
Délai: 90 jours
L'anxiété de trait reflète l'état émotionnel habituel. La plage va de 20 (anxiété plus faible) à 80 (anxiété plus élevée). Le patient doit répondre à 20 questions pour chaque partie, chaque réponse étant sur une échelle de Likert à 4 points.
90 jours
Score composite de symptomatologie anxieuse
Délai: 90 jours
Score incluant des variables psychologiques, physiologiques et biologiques
90 jours
Commentaires de l'instructeur et de l'enquêteur
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de recrutement et de rétention
Délai: 1 an
1 an
Durée des séances de cohérence cardiaque en minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2019-12 COC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après publication des résultats dans des revues à comité de lecture et lors de réunions nationales et internationales. Il comprend toutes les données des participants non identifiés, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique. L'auteur correspondant fournira les données et les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'ICM, après publication et jusqu'à 5 ans après la publication des données synthétiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification indépendante et mandatée des résultats publiés, le candidat aura besoin de l'autorisation de l'ICM pour un accès personnel et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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