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복막암 수술을 받은 환자의 불안에 대한 심장 일관성의 영향 (COCOON)

2026년 1월 15일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수술로 치료받는 복막암 환자의 불안 감소를 위한 심장 일관성 프로그램의 시행: 무작위 파일럿 연구

연구자는 결장이나 위 또는 난소의 복막 암종과 가성 점액종 또는 복막 중피종의 수술 전에 불안을 줄이기 위해 심장 일관성 기술을 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 암종증(PC) 진단에 직면하려면 심한 치료와 때때로 불량한 예후로 인해 큰 고통을 유발할 수 있는 상당한 심리적 조정이 필요합니다. 정서적 불안과 우울 장애를 가장 자주 초래하는 심리적 고통은 종양학 환자의 거의 40%에 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 삶의 질, 건강 행동, 간병인과의 치료 제휴를 손상시키고 치료에 대한 접근, 생활 방식 및 치료 순응도가 다르기 때문에 사망의 위험 요소를 나타냅니다. 모든 학계(예: American Society of Clinical Oncology - ASCO), 협회(예: Union for International Cancer Control(UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) 및 당국(예: French National Institute of Cancer)은 다음을 모두 권장합니다. 이 심리적 고통의 선별 및 치료. 이 보완 요법은 특히 항불안제(예: 벤조디아제핀)가 위약 또는 표준 치료와 비교하여 임상 시험에서 한계를 보였기 때문에 암 환자의 전반적인 관리에 통합되어야 합니다. 이러한 장애를 치료하기 위한 관련 심리적 개입을 평가하는 연구는 드뭅니다. 따라서 수술 전후에 PC 환자의 고통과 불안에 조기에 적절하게 대응하기 위해 항불안제 및 항우울제 효과로 알려진 비약물 개입의 실행 가능성과 관련성을 평가하는 것이 필수적입니다. 기존의 다양한 비약물 개입 중에서 표적 심장 일관성 프로그램이 유망해 보입니다. 심장 일관성은 정확하고 엄격한 호흡 운동을 통해 얻은 자율 신경계의 생리적 균형 상태에 해당합니다. 몇몇 파일럿 연구는 종양학에 대한 관심을 정당화합니다. 이 연구의 주요 목적은 세포 축소 수술을 기다리는 PC 환자의 불안을 줄이기 위한 심장 일관성 프로그램의 순응도를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 암 센터에서 이 프로그램의 구현, 환자의 채택 및 불안 증상, 면역학적 반응 및 삶의 질에 대한 이 관행의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 종양 감소 수술을 기다리는 복막 암종 환자
  3. 시각적 아날로그 불안 척도 및/또는 심리적 고통 척도에서 3점 이상의 점수를 받은 환자
  4. 불어 구사력이 충분한 환자
  5. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
  6. 세포 감소 수술 전날 몽펠리에 암 연구소에 입원한 환자(T1 = D-1)
  7. 특정 시험 절차 전에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 심장 일관성을 이미 매일 실천하고 있는 환자
  2. 질병 경험에 반응하는 기분 장애 이외의 입증된 정신 장애(예: 정신 지체, 정신 장애, 학습 장애, 주의력 결핍/과잉 행동, 양극성 장애 등)가 있거나 사고, 판단력을 손상시킬 수 있는 정신병 치료를 받고 있는 경우 또는 분별력
  3. 설문지에 응답할 수 없는 신체적 또는 감각적 무능력
  4. 수술 1년 전에 심장이식 또는 우회로 수술을 받은 환자
  5. 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 신경학적 병리 병력이 있는 환자
  6. 시험에 포함되기 전 최근 6개월 동안 향정신성 물질 의존(흡연 제외) 병력이 있는 환자
  7. 뇌전이 환자
  8. 알려진 자연 서맥 분당 50회
  9. 베타 차단제 섭취 진행 중(digoxin, flecaine, isoptin, cordarone, diltiazem)
  10. 진행중인 심장 부정맥
  11. 심실박출률이 엄격히 40% 미만인 알려진 중증 심부전
  12. 통제되지 않는 만성 통증 및 기술 실행을 어렵게 함
  13. 만성 폐쇄성 폐질환 환자
  14. 법적 무능력(후견인 또는 큐레이터인 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
다른: 스탠다드 케어
스탠다드 케어
실험적: 일관성 심장
다른: 심장 일관성

오디오 테이프를 들으면서 무료 애플리케이션(Respirelax)을 통해 분당 6주기의 호흡률을 얻기 위해 수술 전(수술 상담 중) D-11에서 심장 일관성에 대한 시작 세션이 진행됩니다.

수술 전 11일 동안 하루 5분(식사 전)의 심장 일관성 세션 3회.

- 프로그램 심장 일관성은 수술 후 90일 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 일관성 프로그램 준수율
기간: 약 10일
심장 일관성 프로그램 준수율. 수술까지 예정된 30회 세션 중 최소 20회(하루 최소 1회 연습)를 수행하는 경우 환자는 프로그램을 "성공"한 것으로 간주됩니다.
약 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각상사척도(VAS)를 이용한 불안
기간: 90일
이 척도는 환자의 불안을 측정합니다. 선형 아날로그 스케일이라고도 하는 시각적 아날로그 스케일입니다. 이 척도는 응답자가 (보통) 10cm 선의 양쪽 끝에 있는 반대 진술이나 설명이 있는 선에 표시를 하도록 요구합니다. 응답자가 표시를 하는 지점은 이 연속체에서 응답이 있다고 인식하는 위치를 나타냅니다. 표시와 눈금의 한쪽 끝(또는 중간 지점) 사이의 거리가 기록됩니다. 왼쪽의 위치는 불안이 없는 상태이고 오른쪽의 위치는 참을 수 없는 불안입니다.
90일
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용한 불안 및 우울증
기간: 90일
0(낮은 불안)에서 21(높은 불안)까지의 불안 평가를 위한 하위 척도와 0(낮은 불안)에서 21(높은 우울)까지 우울증에 대한 다른 하위 척도
90일
심리적 고통 척도
기간: 90일
이 척도는 환자의 심리적 고통을 측정합니다. 심리적 고통은 대부분 우울하거나 불안한 증상의 존재를 특징으로 합니다. 이는 선형 아날로그 척도라고도 하는 시각적 아날로그 척도입니다. 이 척도는 응답자가 반대 진술이나 설명이 줄의 양쪽 끝에 있는 줄에 표시하도록 요구합니다. 상단의 마크 위치는 높은 심리적 고통이고 하단의 낮은 심리적 고통입니다.
90일
Freeston의 불확실성 허용 범위를 사용한 일반화된 불안
기간: 90일
이 척도는 일반화된 불안 장애가 있는 사람을 다른 불안 장애가 있는 사람이나 병리가 없는 사람과 비교하여 식별하는 데 사용됩니다. 범위는 27(낮은 불확실성)에서 135(높은 불확실성)까지입니다.
90일
심박수 변동성
기간: 90일
심박수 변동성은 저주파수/고주파 비율을 측정하는 EmWave Pro 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다.
90일
삶의 질 설문 점수(QLQ-C30)를 이용한 삶의 질
기간: 90일

EORTC QLQ-C30은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.

EORTC QLQ-C30은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
90일
수술 후 입원 일수
기간: 1 개월
1 개월
VAS(visual analogue scale)를 이용한 통증
기간: 90일
이 척도는 환자의 통증을 측정합니다. 선형 아날로그 스케일이라고도 하는 시각적 아날로그 스케일입니다. 이 척도는 응답자가 (보통) 10cm 선의 양쪽 끝에 있는 반대 진술이나 설명이 있는 선에 표시를 하도록 요구합니다. 응답자가 표시를 하는 지점은 이 연속체에서 응답이 있다고 인식하는 위치를 나타냅니다. 표시와 눈금의 한쪽 끝(또는 중간 지점) 사이의 거리가 기록됩니다. 왼쪽 위치는 통증이 없는 상태이고 오른쪽 위치는 참을 수 없는 통증입니다.
90일
타액 면역글로불린 A의 농도
기간: 90일
90일
일일 및 환자별 심장 일관성 세션 수
기간: 연구를 통해 평균 1년
연구를 통해 평균 1년
환자가 보고하고 포함 형태로 등록된 불참 사유
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
심장 일관성 프로그램에 만족한 환자 수
기간: 90일
90일
상태 특성 불안 목록 양식 A(STAI-Y 양식 A) 설문지를 사용한 주관적 불안 점수
기간: 90일
상태 불안은 현재 감정 상태를 반영하므로 세션 중에 환자의 불안과 걱정을 평가할 수 있습니다. 범위는 20(낮은 불안)에서 80(높은 불안)까지입니다. 환자는 각 부분에 대해 20개의 질문에 답해야 하며, 각 답변은 4점 리커트 척도입니다.
90일
상태 특성 불안 목록 양식 B(STAI-Y 양식 B) 설문지를 사용한 주관적 불안 점수
기간: 90일
특성 불안은 일반적인 감정 상태를 반영합니다. 범위는 20(낮은 불안)에서 80(높은 불안)까지입니다. 환자는 각 부분에 대해 20개의 질문에 답해야 하며 각 답변은 4점 리커트 척도입니다.
90일
복합 불안 증상 점수
기간: 90일
심리적, 생리학적, 생물학적 변수를 포함한 점수
90일
강사 및 조사관의 피드백
기간: 90일
90일
채용 및 유지율
기간: 일년
일년
심장 일관성 세션 시간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2019-12 COC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 동료 검토 레뷰와 국내 및 국제 회의를 통해 결과가 발표된 후 이용 가능합니다. 여기에는 식별되지 않은 모든 참가자의 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드가 포함됩니다. 교신저자는 합당한 요청이 있을 경우 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 및 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 요약 데이터 출판 후 5년까지 ICM에 서면으로 상세한 요청을 보낸 경우 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 ICM의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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