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Impatto della coerenza cardiaca sull'ansia nei pazienti operati per carcinosi peritoneale (COCOON)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Attuazione di un programma di coerenza cardiaca per ridurre l'ansia nei pazienti con carcinosi peritoneale trattati chirurgicamente: studio pilota randomizzato

Il ricercatore propone di utilizzare la tecnica della coerenza cardiaca per diminuire l'ansia prima dell'intervento chirurgico di una carcinosi peritoneale del colon o dello stomaco o dell'ovaio e pseudomixoma o mesotelioma peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affrontare una diagnosi di carcinomatosi peritoneale (PC) richiede significativi aggiustamenti psicologici che possono generare grande disagio a causa delle cure pesanti e di una prognosi a volte sfavorevole. Il disagio psicologico, che più frequentemente si traduce in ansia emotiva e disturbi depressivi, colpisce quasi il 40% dei pazienti in oncologia. Questi disturbi compromettono la loro qualità di vita, i loro comportamenti di salute, la loro alleanza terapeutica con i caregiver e rappresentano un fattore di rischio di mortalità poiché l'accesso alle cure, lo stile di vita e l'aderenza terapeutica sono diversi. Tutte le società scientifiche (ad es., American Society of Clinical Oncology - ASCO), le associazioni (ad es., Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) e le autorità (ad es., French National Institute of Cancer) raccomandano entrambe le screening e trattamento di questo disagio psicologico. Questa terapia complementare dovrebbe essere integrata nella gestione complessiva dei pazienti oncologici, soprattutto perché gli ansiolitici (ad esempio le benzodiazepine) hanno mostrato limiti negli studi clinici rispetto al placebo o alle cure standard. Gli studi che valutano interventi psicologici rilevanti per il trattamento di questi disturbi sono rari. È quindi essenziale valutare la fattibilità e la rilevanza dell'attuazione di un intervento non farmacologico noto per i suoi effetti ansiolitici e antidepressivi, per rispondere precocemente e in modo appropriato all'angoscia e all'ansia dei pazienti con PC prima e dopo l'intervento chirurgico. Tra i vari interventi non farmacologici esistenti, un programma di coerenza cardiaca mirato sembra promettente. La coerenza cardiaca corrisponde ad uno stato fisiologico di equilibrio del sistema nervoso autonomo ottenuto attraverso precisi e rigorosi esercizi di respirazione. Diversi studi pilota giustificano il suo interesse per l'oncologia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'adesione a un programma di coerenza cardiaca volto a ridurre l'ansia nei pazienti con PC in attesa di intervento chirurgico citoriduttivo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'implementazione di questo programma in un centro oncologico, la sua adozione da parte dei pazienti e l'impatto di questa pratica sulla loro sintomatologia ansiosa, risposta immunologica e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Estelle Guerdoux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Pazienti con carcinosi peritoneale in attesa di chirurgia citoriduttiva
  3. Pazienti che hanno ottenuto un punteggio strettamente superiore a 3 sulla scala dell'ansia analogica visiva e/o sulla scala del disagio psicologico
  4. Pazienti con padronanza sufficiente della lingua francese
  5. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
  6. Paziente ricoverato presso l'Istituto di cancro di Montpellier il giorno prima della sua chirurgia citoriduttiva (a T1 = D-1)
  7. Firma del consenso informato prima di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già una pratica quotidiana di coerenza cardiaca
  2. Presenza di comprovati disturbi psichiatrici (ad es. ritardo mentale, disturbi psicotici, difficoltà di apprendimento, deficit di attenzione/iperattività, disturbo bipolare, ecc.) diversi dai disturbi dell'umore che sono reattivi all'esperienza della malattia o che ricevono un trattamento psicotico che può compromettere il pensiero, il giudizio o discernimento
  3. Incapacità fisica o sensoriale di rispondere ai questionari
  4. Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o un intervento di bypass nell'anno precedente l'intervento
  5. Paziente con una storia di patologia neurologica incontrollata negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  6. Pazienti con una storia di dipendenza da sostanze psicoattive (escluso il fumo) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  7. Pazienti con metastasi cerebrali
  8. Bradicardia naturale nota 50 battiti al minuto
  9. Assunzione di beta-bloccanti in corso (digossina, flecaina, isoptina, cordarone, diltiazem)
  10. Aritmie cardiache in corso
  11. Insufficienza cardiaca grave nota con frazione di eiezione ventricolare rigorosamente inferiore al 40%
  12. Dolore cronico incontrollato e difficoltà a praticare la tecnica
  13. Paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  14. Incapacità legale (paziente sotto tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Altro: Cura standard
Cura standard
Sperimentale: Coerenza cardiaca
Altro: Coerenza cardiaca

Una sessione di iniziazione alla coerenza cardiaca avrà luogo D-11 prima dell'operazione (durante la consultazione chirurgica) al fine di ottenere una frequenza respiratoria di 6 cicli/min tramite un'applicazione gratuita (Respirelax) con l'ascolto di un nastro audio.

3 sedute di coerenza cardiaca al giorno di 5 minuti (prima dei pasti) durante gli 11 giorni precedenti l'intervento.

- Il programma di coerenza cardiaca verrà eseguito durante 90 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione al programma di coerenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Tasso di adesione al programma di coerenza cardiaca. I pazienti sono considerati in "successo" se aderiscono al programma) se eseguiranno almeno 20 delle 30 sedute previste fino all'intervento (minimo 1 pratica al giorno).
Circa 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala misura l'ansia del paziente. È una scala analogica visiva, nota anche come scala analogica lineare. Queste scale richiedono agli intervistati di apporre un segno su una riga su cui sono poste affermazioni o descrizioni opposte alle due estremità di una riga (solitamente) di 10 cm. I punti in cui gli intervistati lasciano il segno rappresentano dove percepiscono che la loro risposta si trova in questo continuum. Viene registrata la distanza tra il loro segno e un'estremità (o il punto medio) della scala. La posizione a sinistra è l'assenza di ansia e la posizione a destra un'ansia insopportabile.
90 giorni
Ansia e depressione utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Una sottoscala per la valutazione dell'ansia da 0 (ansia minore) a 21 (ansia maggiore) e l'altra sottoscala per la depressione da 0 (ansia minore) a 21 (depressione maggiore)
90 giorni
Scala del disagio psicologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala misura il disagio psicologico del paziente. Il disagio psicologico è caratterizzato dalla presenza di sintomi, il più delle volte depressivi o ansiosi. È una scala analogica visiva nota anche come scala analogica lineare. Queste scale richiedono agli intervistati di apporre un segno su una riga su cui sono poste affermazioni o descrizioni opposte alle due estremità di una riga. La posizione del segno in alto indica il disagio psicologico maggiore e in basso il disagio psicologico minore.
90 giorni
Ansia generalizzata utilizzando la scala di tolleranza all'incertezza di Freeston
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala viene utilizzata per identificare le persone con disturbo d'ansia generalizzato rispetto a persone con altri disturbi d'ansia o persone senza patologie. L'intervallo va da 27 (minore incertezza) a 135 (maggiore incertezza)
90 giorni
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca è determinata utilizzando il software EmWave Pro che misura il rapporto basse frequenze/alte frequenze.
90 giorni
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 90 giorni

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
90 giorni
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala misura il dolore del paziente. È una scala analogica visiva, nota anche come scala analogica lineare. Queste scale richiedono agli intervistati di apporre un segno su una riga su cui sono poste affermazioni o descrizioni opposte alle due estremità di una riga (solitamente) di 10 cm. I punti in cui gli intervistati lasciano il segno rappresentano dove percepiscono che la loro risposta si trova in questo continuum. Viene registrata la distanza tra il loro segno e un'estremità (o il punto medio) della scala. La posizione a sinistra è l'assenza di dolore e la posizione a destra un dolore insopportabile.
90 giorni
Concentrazione di immunoglobulina salivare A
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di sessioni di coerenza cardiaca al giorno e per paziente
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, una media di 1 anno
Attraverso lo studio, una media di 1 anno
Motivi di mancata partecipazione segnalati dai pazienti e registrati nel modulo di inclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti soddisfatti del programma di coerenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio dell'ansia soggettiva utilizzando il questionario dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato modulo A (STAI-Y modulo A).
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ansia di stato riflette lo stato emotivo attuale, che consente di valutare il nervosismo e la preoccupazione del paziente durante la seduta. L'intervallo va da 20 (ansia minore) a 80 (ansia maggiore). Il paziente deve rispondere a 20 domande per ogni parte, ciascuna risposta su una scala Likert a 4 punti.
90 giorni
Punteggio dell'ansia soggettiva utilizzando il questionario dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato modulo B (STAI-Y modulo B).
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ansia di tratto riflette il solito stato emotivo. Il range va da 20 (ansia minore) a 80 (ansia maggiore). Il paziente deve rispondere a 20 domande per ogni parte, ciascuna risposta su una scala Likert a 4 punti
90 giorni
Punteggio composito della sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio che include variabili psicologiche, fisiologiche e biologiche
90 giorni
Feedback dell'istruttore e del ricercatore
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata delle sessioni di coerenza cardiaca in minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-12 COC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati in riviste peer-reviewed e in convegni nazionali e internazionali. Comprende tutti i dati dei partecipanti non identificati, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico. L'autore corrispondente fornirà dati e set di dati generati e/o analizzati durante lo studio su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dello studio previa richiesta scritta dettagliata inviata all'ICM, successivamente alla pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione dell'ICM per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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