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Impacto de la coherencia cardiaca sobre la ansiedad en pacientes operados de una carcinosis peritoneal (COCOON)

15 de enero de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementación de un Programa de Coherencia Cardiaca para Reducir la Ansiedad en Pacientes con Carcinosis Peritoneal Tratados con Cirugía: Estudio Piloto Aleatorizado

El investigador propone utilizar la técnica de coherencia cardíaca para disminuir la ansiedad antes de la cirugía de una carcinosis peritoneal de colon o estómago u ovario y pseudomixoma o mesotelioma peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enfrentar un diagnóstico de Carcinomatosis Peritoneal (CP) requiere importantes ajustes psicológicos que pueden generar un gran malestar por los cuidados intensivos y, en ocasiones, por un mal pronóstico. La angustia psicológica, que con mayor frecuencia resulta en ansiedad emocional y trastornos depresivos, afecta a casi el 40% de los pacientes en oncología. Estos trastornos deterioran su calidad de vida, sus conductas de salud, su alianza terapéutica con los cuidadores y representan un factor de riesgo de mortalidad, ya que difieren el acceso a la atención, el estilo de vida y la adherencia terapéutica. Todas las sociedades científicas (p. ej., Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - ASCO), asociaciones (p. ej., Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) y autoridades (p. ej., Instituto Nacional Francés del Cáncer) recomiendan tanto el detección y tratamiento de este malestar psicológico. Esta terapia complementaria debe integrarse en el manejo general de los pacientes con cáncer, especialmente porque los ansiolíticos (por ejemplo, las benzodiazepinas) han mostrado limitaciones en los ensayos clínicos en comparación con el placebo o la atención estándar. Los estudios que evalúan intervenciones psicológicas relevantes para tratar estos trastornos son raros. Por lo tanto, es fundamental evaluar la factibilidad y relevancia de implementar una intervención no farmacológica conocida por sus efectos ansiolíticos y antidepresivos, para responder de manera temprana y adecuada a la angustia y la ansiedad de los pacientes con CP antes y después de su cirugía. Entre las diversas intervenciones no farmacológicas existentes, parece prometedor un programa de coherencia cardiaca dirigido. La coherencia cardíaca corresponde a un estado fisiológico de equilibrio del sistema nervioso autónomo obtenido a través de ejercicios respiratorios precisos y rigurosos. Varios estudios piloto justifican su interés por la oncología. El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia a un programa de coherencia cardíaca dirigido a reducir la ansiedad en pacientes con CP en espera de cirugía citorreductora. Los objetivos secundarios son evaluar la implementación de este programa en un centro oncológico, su adopción por parte de los pacientes y el impacto de esta práctica en su sintomatología ansiosa, respuesta inmunológica y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • ICM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Estelle Guerdoux, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Pacientes con carcinosis peritoneal en espera de cirugía citorreductora
  3. Pacientes que puntuaron estrictamente por encima de 3 en la escala analógica visual de ansiedad y/o la escala de angustia psicológica
  4. Pacientes con dominio suficiente del idioma francés
  5. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés
  6. Paciente hospitalizado en el Instituto de cáncer de Montpellier el día antes de su cirugía citorreductora (en T1 = D-1)
  7. Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de ensayo específico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya tienen práctica diaria de coherencia cardiaca
  2. Presencia de trastornos psiquiátricos comprobados (p. ej., retraso mental, trastornos psicóticos, problemas de aprendizaje, déficit de atención/hiperactividad, trastorno bipolar, etc.) distintos de los trastornos del estado de ánimo que son reactivos a la experiencia de la enfermedad, o recibir tratamiento psicótico que puede afectar el pensamiento, el juicio o discernimiento
  3. Incapacidad física o sensorial para responder a los cuestionarios.
  4. Pacientes que han tenido un trasplante de corazón o una cirugía de bypass en el año anterior a la cirugía
  5. Paciente con antecedentes de patología neurológica no controlada en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo
  6. Pacientes con antecedentes de dependencia de sustancias psicoactivas (excluido el tabaquismo) en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo
  7. Pacientes con metástasis cerebrales
  8. Bradicardia natural conocida 50 latidos por minuto
  9. Toma de bloqueadores beta en curso (digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem)
  10. Arritmias cardíacas continuas
  11. Insuficiencia cardíaca grave conocida con fracción de eyección ventricular estrictamente inferior al 40 %
  12. Dolor crónico descontrolado y que dificulta la práctica de la técnica.
  13. Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  14. Incapacidad legal (paciente bajo tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
Otro: Atención estándar
Atención estándar
Experimental: Coherencia cardiaca
Otro: Coherencia cardiaca

Se realizará una sesión de iniciación a la coherencia cardíaca D-11 antes de la operación (durante la consulta quirúrgica) para obtener una frecuencia respiratoria de 6 ciclos/min mediante una aplicación gratuita (Respirelax) con la escucha de una cinta de audio.

3 sesiones de coherencia cardíaca al día de 5 min (antes de las comidas) durante los 11 días previos a la operación.

- El programa de coherencia cardiaca se realizará durante los 90 días posteriores a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Adherencia al Programa de Coherencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Alrededor de 10 días
Tasa de Adherencia al Programa de Coherencia Cardíaca. Los pacientes se consideran en "éxito" adherirse al programa) si realizarán al menos 20 de las 30 sesiones programadas hasta la cirugía (mínimo 1 práctica por día).
Alrededor de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad mediante el uso de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta escala mide la ansiedad del paciente. Es una escala analógica visual que también se conoce como escala analógica lineal. Estas escalas requieren que los encuestados coloquen una marca en una línea en la que se colocan declaraciones o descripciones opuestas en cualquier extremo de una línea (generalmente) de 10 cm. Los puntos en los que los encuestados dejan su marca representan dónde perciben que se encuentra su respuesta en este continuo. Se registra la distancia entre su marca y un extremo (o el punto medio) de la escala. La posición de la izquierda es la ausencia de ansiedad y la posición de la derecha una ansiedad insoportable.
90 dias
Ansiedad y depresión mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Una subescala de evaluación de la ansiedad de 0 (menor ansiedad) a 21 (mayor ansiedad) y la otra subescala de depresión de 0 (menor ansiedad) a 21 (mayor depresión)
90 dias
Escala de angustia psicologica
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta escala mide el malestar psicológico del paciente. La angustia psicológica se caracteriza por la presencia de síntomas, con mayor frecuencia depresivos o ansiosos. Es una escala analógica visual que también se conoce como escala analógica lineal. Estas escalas requieren que los encuestados coloquen una marca en una línea en la que se colocan declaraciones o descripciones opuestas en cada extremo de una línea. La posición de la marca en la parte superior es la mayor angustia psicológica y en la parte inferior la menor angustia psicológica.
90 dias
Ansiedad generalizada mediante el uso de la escala de tolerancia a la incertidumbre de Freeston
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala se utiliza para identificar a las personas con trastorno de ansiedad generalizada frente a personas con otros trastornos de ansiedad o personas sin patologías. El rango es de 27 (menor incertidumbre) a 135 (mayor incertidumbre)
90 dias
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determina utilizando el software EmWave Pro que mide la relación frecuencias bajas/frecuencias altas.
90 dias
Calidad de vida mediante el uso de la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 90 dias

El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado.

El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado.
90 dias
Número de días de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Dolor mediante el uso de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta escala mide el dolor del paciente. Es una escala analógica visual que también se conoce como escala analógica lineal. Estas escalas requieren que los encuestados coloquen una marca en una línea en la que se colocan declaraciones o descripciones opuestas en cualquier extremo de una línea (generalmente) de 10 cm. Los puntos en los que los encuestados dejan su marca representan dónde perciben que se encuentra su respuesta en este continuo. Se registra la distancia entre su marca y un extremo (o el punto medio) de la escala. La posición de la izquierda siendo la ausencia de dolor y la posición de la derecha un dolor insoportable.
90 dias
Concentración de inmunoglobulina A salival
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de sesiones de coherencia cardiaca por día y por paciente
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de 1 año
A través del estudio, un promedio de 1 año
Motivos de no participación informados por los pacientes y registrados en el formulario de inclusión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes satisfechos con el programa de coherencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Puntuación de ansiedad subjetiva mediante el cuestionario de inventario de ansiedad estado-rasgo formulario A (STAI-Y formulario A)
Periodo de tiempo: 90 dias
La ansiedad estado refleja el estado emocional actual, lo que permite evaluar el nerviosismo y la preocupación del paciente durante la sesión. El rango es de 20 (menor ansiedad) a 80 (mayor ansiedad). El paciente debe responder 20 preguntas para cada parte, siendo cada respuesta en una escala Likert de 4 puntos.
90 dias
Puntuación de ansiedad subjetiva mediante el cuestionario de formulario B de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y formulario B)
Periodo de tiempo: 90 dias
La ansiedad rasgo refleja el estado emocional habitual. El rango es de 20 (menor ansiedad) a 80 (mayor ansiedad). El paciente debe responder 20 preguntas para cada parte, siendo cada respuesta en una escala Likert de 4 puntos.
90 dias
Puntuación compuesta de sintomatología de ansiedad
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación que incluye variables psicológicas, fisiológicas y biológicas
90 dias
Comentarios del instructor y del investigador
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de las sesiones de coherencia cardiaca en minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2019-12 COC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares y en reuniones nacionales e internacionales. Incluye todos los datos de los participantes no identificados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico. El autor correspondiente proporcionará datos y conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada al ICM, después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de ICM para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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