Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hartcoherentie op angst bij patiënten die geopereerd zijn voor een peritoneale carcinose (COCOON)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementatie van een hartcoherentieprogramma om angst te verminderen bij patiënten met peritoneale carcinose die operatief worden behandeld: gerandomiseerde pilotstudie

De onderzoeker stelt voor om de hartcoherentietechniek te gebruiken om angst te verminderen vóór de operatie van een peritoneale carcinose van colon of maag of eierstok en pseudomyxoom of peritoneaal mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onder ogen zien van een diagnose van peritoneale carcinomatose (PC) vereist aanzienlijke psychologische aanpassingen die door zware zorg en een soms slechte prognose voor veel leed kunnen zorgen. Psychisch leed, dat meestal resulteert in emotionele angst en depressieve stoornissen, treft bijna 40% van de patiënten in de oncologie. Deze aandoeningen tasten hun kwaliteit van leven, hun gezondheidsgedrag, hun therapeutische band met zorgverleners aan en vormen een risicofactor voor sterfte, aangezien toegang tot zorg, levensstijl en therapietrouw verschillen. Alle wetenschappelijke verenigingen (bijv. American Society of Clinical Oncology - ASCO), verenigingen (bijv. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) en autoriteiten (bijv. het Franse National Institute of Cancer) bevelen zowel de screening en behandeling van deze psychische nood. Deze aanvullende therapie moet worden geïntegreerd in de algehele behandeling van kankerpatiënten, vooral omdat anxiolytica (bijv. Benzodiazepines) in klinische onderzoeken beperkingen hebben aangetoond in vergelijking met placebo of standaardzorg. Studies die relevante psychologische interventies evalueren om deze aandoeningen te behandelen, zijn zeldzaam. Het is daarom essentieel om de haalbaarheid en relevantie te beoordelen van het implementeren van een niet-medicamenteuze interventie die bekend staat om zijn anxiolytische en antidepressieve effecten, om vroeg en adequaat te reageren op het leed en de angst van patiënten met pc voor en na hun operatie. Van de verschillende bestaande niet-medicamenteuze interventies lijkt een gericht hartcoherentieprogramma veelbelovend. Hartcoherentie komt overeen met een fysiologische evenwichtstoestand van het autonome zenuwstelsel die wordt verkregen door nauwkeurige en rigoureuze ademhalingsoefeningen. Verschillende pilootstudies rechtvaardigen de interesse in oncologie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de naleving van een hartcoherentieprogramma gericht op het verminderen van angst bij patiënten met PC die wachten op cytoreductieve chirurgie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de implementatie van dit programma in een kankercentrum, de acceptatie ervan door de patiënten en de impact van deze praktijk op hun angstige symptomatologie, immunologische respons en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met peritoneale carcinose wachten op cytoreductieve chirurgie
  3. Patiënten die strikt boven de 3 scoorden op de visueel-analoge angstschaal en/of de psychologische distress-schaal
  4. Patiënten met voldoende beheersing van de Franse taal
  5. Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  6. Patiënt opgenomen in het Instituut voor kanker van Montpellier de dag voor zijn cytoreductieve operatie (op T1 = D-1)
  7. Ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een specifieke proefprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al dagelijks oefenen met hartcoherentie
  2. Aanwezigheid van bewezen psychiatrische stoornissen (bijv. mentale retardatie, psychotische stoornissen, leerstoornissen, aandachtstekort/hyperactiviteit, bipolaire stoornis, enz.) anders dan stemmingsstoornissen die reageren op de ziekte-ervaring, of psychotische behandeling ondergaan die het denken, beoordelingsvermogen kan aantasten of onderscheidingsvermogen
  3. Fysiek of zintuiglijk onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  4. Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de operatie een harttransplantatie of bypassoperatie hebben ondergaan
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde neurologische pathologie in de laatste 6 maanden vóór opname in het onderzoek
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van psychoactieve middelen (exclusief roken) in de laatste 6 maanden vóór opname in het onderzoek
  7. Patiënten met hersenmetastasen
  8. Bekende natuurlijke bradycardie 50 slagen per minuut
  9. Inname van bètablokkers (digoxine, flecaïne, isoptin, cordarone, diltiazem)
  10. Aanhoudende hartritmestoornissen
  11. Bekend ernstig hartfalen met ventriculaire ejectiefractie strikt onder de 40%
  12. Chronische ongecontroleerde pijn en het moeilijk maken om de techniek te oefenen
  13. Patiënt met chronische obstructieve longziekte
  14. Wilsonbekwaamheid (patiënt onder curatele of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Standaard zorg
Experimenteel: Coherentie hart
Ander: Hartcoherentie

Voor de operatie (tijdens de chirurgische consultatie) zal een initiatiesessie naar hartcoherentie plaatsvinden om via een gratis applicatie (Respirelax) met luisteren naar een geluidsband een ademhalingsfrequentie van 6 cycli/min te verkrijgen.

3 sessies hartcoherentie per dag van 5 min (vóór de maaltijd) gedurende de 11 dagen voorafgaand aan de operatie.

- Het programma hartcoherentie wordt gedurende 90 dagen na de operatie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartcoherentieprogramma therapietrouw
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Hartcoherentieprogramma therapietrouw. Patiënten worden als "geslaagd" beschouwd als ze zich aan het programma houden) als ze ten minste 20 van de 30 geplande sessies tot aan de operatie zullen uitvoeren (minimaal 1 oefening per dag).
Ongeveer 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze schaal meet de angst van de patiënt. Het is een visuele analoge schaal die ook wel lineaire analoge schaal wordt genoemd. Deze schalen vereisen dat respondenten een markering plaatsen op een lijn waarop tegengestelde uitspraken of beschrijvingen worden geplaatst aan weerszijden van een (meestal) lijn van 10 cm. De punten waarop respondenten hun stempel drukken, geven aan waar zij denken dat hun antwoord in dit continuüm ligt. De afstand tussen hun markering en het ene uiteinde (of het middelpunt) van de schaal wordt geregistreerd. De positie aan de linkerkant is de afwezigheid van angst en de positie aan de rechterkant een ondraaglijke angst.
90 dagen
Angst en depressie met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Een subschaal voor evaluatie van angst van 0 (lagere angst) tot 21 (hogere angst) en de andere subschaal voor depressie van 0 (lagere angst) tot 21 (hogere depressie)
90 dagen
Schaal voor psychische nood
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze schaal meet de psychische nood van de patiënt. Psychische nood wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van symptomen, meestal depressieve of angstige symptomen. Het is een visuele analoge schaal die ook bekend staat als lineaire analoge schaal. Deze schalen vereisen dat respondenten een markering op een regel plaatsen waarop tegengestelde uitspraken of beschrijvingen aan beide uiteinden van een regel worden geplaatst. De positie van de markering bovenaan is de hogere psychische nood en onderaan de lagere psychische nood.
90 dagen
Gegeneraliseerde angst door Freeston's onzekerheidstolerantieschaal te gebruiken
Tijdsspanne: 90 dagen
De schaal wordt gebruikt om mensen met een gegeneraliseerde angststoornis te identificeren in vergelijking met mensen met andere angststoornissen of mensen zonder pathologieën. Bereik is van 27 (lagere onzekerheid) tot 135 (hogere onzekerheid)
90 dagen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald met behulp van de software EmWave Pro die de verhouding lage frequenties/hoge frequenties meet.
90 dagen
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de kwaliteit van leven vragenlijstscore (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 90 dagen

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben.

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze schaal meet de pijn van de patiënt. Het is een visuele analoge schaal die ook wel lineaire analoge schaal wordt genoemd. Deze schalen vereisen dat respondenten een markering plaatsen op een lijn waarop tegengestelde uitspraken of beschrijvingen worden geplaatst aan weerszijden van een (meestal) lijn van 10 cm. De punten waarop respondenten hun stempel drukken, geven aan waar zij denken dat hun antwoord in dit continuüm ligt. De afstand tussen hun markering en het ene uiteinde (of het middelpunt) van de schaal wordt geregistreerd. De positie aan de linkerkant is de afwezigheid van pijn en de positie aan de rechterkant een ondraaglijke pijn.
90 dagen
Concentratie van speekselimmunoglobuline A
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal hartcoherentiesessies per dag en per patiënt
Tijdsspanne: Door de studie heen gemiddeld 1 jaar
Door de studie heen gemiddeld 1 jaar
Redenen van niet-deelname gerapporteerd door patiënten en geregistreerd in de vorm van inclusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat tevreden is met het hartcoherentieprogramma
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Subjectieve angstscore door gebruik te maken van de vragenlijst staat-kenmerk angstinventarisatie formulier A (STAI-Y formulier A).
Tijdsspanne: 90 dagen
Toestandsangst weerspiegelt de huidige emotionele toestand, waardoor de nervositeit en zorgen van de patiënt tijdens de sessie kunnen worden beoordeeld. Het bereik loopt van 20 (lagere angst) tot 80 (hogere angst). De patiënt moet voor elk onderdeel 20 vragen beantwoorden, waarbij elk antwoord op een 4-punts Likertschaal staat.
90 dagen
Subjectieve angstscore door gebruik te maken van de vragenlijst staat-kenmerk angstinventarisatie formulier B (STAI-Y formulier B).
Tijdsspanne: 90 dagen
Trait-angst weerspiegelt de gebruikelijke emotionele toestand. Het bereik loopt van 20 (lagere angst) tot 80 (hogere angst). De patiënt moet voor elk onderdeel 20 vragen beantwoorden, elk antwoord op een 4-punts Likert-schaal
90 dagen
Samengestelde angstsymptomatologiescore
Tijdsspanne: 90 dagen
Score inclusief psychologische, fysiologische en biologische variabelen
90 dagen
Feedback van de instructeur en onderzoeker
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van hartcoherentiesessies in minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2019-12 COC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn in peer-reviewed revues en op nationale en internationale bijeenkomsten. Het bevat alle niet-geïdentificeerde gegevens van de deelnemers, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code. De corresponderende auteur zal op redelijk verzoek gegevens en datasets verstrekken die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens op schriftelijk gedetailleerd verzoek verzonden naar ICM, na publicatie en tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zullen beperkt zijn tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van ICM nodig voor persoonlijke toegang en gegevens zullen alleen worden overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudomyxoma Peritonei

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren