Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen koherenssin vaikutus peritoneaalisyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuteen (COCOON)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sydämen koherenssiohjelman toteuttaminen ahdistuksen vähentämiseksi potilailla, joilla on leikkauksella hoidettu vatsakalvosyöpä: satunnaistettu pilottitutkimus

Tutkija ehdottaa sydämen koherenssitekniikan käyttöä ahdistuksen vähentämiseen ennen leikkausta paksusuolen tai mahan tai munasarjan vatsakalvon karsinoosin ja pseudomyksooman tai peritoneaalisen mesoteliooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalinen karsinomatoosin (PC) diagnoosi vaatii merkittäviä psykologisia muutoksia, jotka voivat aiheuttaa suurta kärsimystä raskaan hoidon ja joskus huonon ennusteen vuoksi. Psykologinen ahdistus, joka useimmiten johtaa emotionaaliseen ahdistuneisuuteen ja masennushäiriöihin, vaikuttaa lähes 40 %:iin syöpäpotilaista. Nämä häiriöt heikentävät heidän elämänlaatuaan, heidän terveyskäyttäytymistään, heidän terapeuttista yhteistyötään hoitajien kanssa ja ovat kuolleisuuden riskitekijä, koska hoidon saatavuus, elämäntapa ja hoitoon sitoutuminen vaihtelevat. Kaikki oppineet järjestöt (esim. American Society of Clinical Oncology – ASCO), yhdistykset (esim. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International – WCRF) ja viranomaiset (esim. Ranskan kansallinen syöpäinstituutti) suosittelevat sekä tämän psykologisen ahdistuksen seulonta ja hoito. Tämä täydentävä hoito tulee integroida syöpäpotilaiden yleiseen hoitoon, varsinkin kun anksiolyytit (esim. bentsodiatsepiinit) ovat osoittaneet rajoituksia kliinisissä tutkimuksissa lumelääkkeeseen tai tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tutkimukset, joissa arvioidaan asiaankuuluvia psykologisia interventioita näiden häiriöiden hoitamiseksi, ovat harvinaisia. Siksi on olennaista arvioida anksiolyyttisistä ja masennuslääkkeistä tunnetun lääkkeettömän toimenpiteen toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa ja asianmukaisesti vastata PC-potilaiden ahdistukseen ja ahdistukseen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Erilaisten olemassa olevien ei-lääkkeiden interventioiden joukossa kohdennettu sydämen koherenssiohjelma vaikuttaa lupaavalta. Sydämen koherenssi vastaa autonomisen hermoston fysiologista tasapainotilaa, joka saadaan tarkan ja tiukan hengitysharjoituksen avulla. Useat pilottitutkimukset oikeuttavat sen kiinnostuksen onkologiaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sitoutumista sydämen koherenssiohjelmaan, jonka tarkoituksena on vähentää ahdistusta PC-potilailla, jotka odottavat sytoreduktiivista leikkausta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman toteutumista syöpäkeskuksessa, sen omaksumista potilaiden keskuudessa ja tämän käytännön vaikutusta heidän ahdistuneisiin oireisiinsa, immunologiseen vasteeseen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on vatsakalvon karsinoosi ja jotka odottavat sytoreduktiivista leikkausta
  3. Potilaat, jotka saivat tiukasti yli 3:n visuaalisen analogisen ahdistusasteikon ja/tai psykologisen ahdistuksen asteikolla
  4. Potilaat, joilla on riittävä ranskan kielen taito
  5. Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  6. Potilas sairaalahoidossa Montpellierin syöpäinstituutissa päivää ennen sytoreduktiivista leikkaustaan ​​(T1 = D-1)
  7. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen erityistä koemenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jo päivittäinen sydämen koherenssin harjoittelu
  2. Todistettujen psykiatristen häiriöiden (esim. kehitysvammaisuus, psykoottiset häiriöt, oppimisvaikeudet, tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) esiintyminen, lukuun ottamatta mielialahäiriöitä, jotka reagoivat sairauskokemukseen, tai psykoottista hoitoa, joka voi heikentää ajattelua, arvostelukykyä tai erottelukykyä
  3. Fyysinen tai aistillinen kyvyttömyys vastata kyselyihin
  4. Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai ohitusleikkaus leikkausta edeltävänä vuonna
  5. Potilas, jolla on ollut hallitsematon neurologinen patologia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
  6. Potilaat, joilla on ollut psykoaktiivisten aineiden riippuvuus (lukuun ottamatta tupakointia) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  8. Tunnettu luonnollinen bradykardia 50 lyöntiä minuutissa
  9. Beetasalpaajien käyttö meneillään (digoksiini, flekaiini, isoptiini, kordaroni, diltiatseemi)
  10. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt
  11. Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tiukasti kammioiden ejektiofraktio Alle 40 %
  12. Krooninen hallitsematon kipu ja vaikeuttaa tekniikan harjoittamista
  13. Potilas, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  14. Oikeuskyvyttömyys (huollon tai huoltajan alainen potilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Sydämen koherenssi
Muut: Sydämen koherenssi

Sydämen koherenssin aloitusistunto järjestetään D-11 ennen leikkausta (kirurgisen konsultaation aikana), jotta hengitystiheys on 6 sykliä/min ilmaisella sovelluksella (Respirelax) ja ääninauhaa kuunnellen.

3 sydämen koherentioistuntoa päivässä 5 minuutin ajan (ennen ateriaa) leikkausta edeltäneiden 11 päivän aikana.

- Sydämen koherenssiohjelma suoritetaan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen koherenssiohjelman sitoutumisaste
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Sydämen koherenssiohjelman sitoutumisaste. Potilaiden katsotaan "menestyvän" noudattavan ohjelmaa), jos he suorittavat vähintään 20 leikkaukseen mennessä suunnitellusta 30 harjoituksesta (vähintään 1 harjoitus päivässä).
Noin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä asteikko mittaa potilaan ahdistusta. Se on visuaalinen analoginen asteikko, joka tunnetaan myös nimellä lineaarinen analoginen asteikko. Nämä asteikot edellyttävät, että vastaajat asettavat merkin riville, jolle sijoitetaan vastakkaiset väitteet tai kuvaukset (yleensä) 10 cm:n viivan jompaankumpaan päähän. Kohdat, joissa vastaajat tekevät arvosanansa, edustavat sitä, missä he kokevat vastauksensa olevan tässä jatkumossa. Niiden merkin ja asteikon toisen pään (tai keskipisteen) välinen etäisyys tallennetaan. Vasemmanpuoleinen asento on ahdistuksen puuttuminen ja oikealla sietämätön ahdistus.
90 päivää
Ahdistus ja masennus käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Yksi alaasteikko ahdistuksen arvioimiseksi 0:sta (alempi ahdistuneisuus) 21:een (korkeampi ahdistus) ja toinen masennuksen alaasteikko 0:sta (pienempi ahdistuneisuus) 21:een (korkeampi masennus)
90 päivää
Psykologinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä asteikko mittaa potilaan psyykkistä ahdistusta. Psykologiselle ahdistukselle on ominaista oireiden esiintyminen, useimmiten masennus- tai ahdistuneisuusaste. Se on visuaalinen analoginen asteikko, joka tunnetaan myös nimellä lineaarinen analoginen asteikko. Nämä asteikot vaativat vastaajia laittamaan merkin riville, jolle rivin jompaankumpaan päähän on asetettu vastakkaisia ​​väitteitä tai kuvauksia. Merkin sijainti ylhäällä on korkeampi psyykkinen ahdistus ja alhaalla pienempi psyykkinen ahdistus.
90 päivää
Yleistynyt ahdistus Freestonin epävarmuustoleranssiasteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Asteikkoa käytetään yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien ihmisten tunnistamiseen verrattuna ihmisiin, joilla on muita ahdistuneisuushäiriöitä tai ihmisiä, joilla ei ole patologioita. Alue on 27 (pienempi epävarmuus) 135 (suurempi epävarmuus)
90 päivää
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 90 päivää
Sykevaihtelu määritetään käyttämällä EmWave Pro -ohjelmistoa, joka mittaa matalia taajuuksia ja korkeita taajuuksia.
90 päivää
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn avulla (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 90 päivää

EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos.

EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla. Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
90 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä asteikko mittaa potilaan kipua. Se on visuaalinen analoginen asteikko, joka tunnetaan myös nimellä lineaarinen analoginen asteikko. Nämä asteikot edellyttävät, että vastaajat asettavat merkin riville, jolle sijoitetaan vastakkaiset väitteet tai kuvaukset (yleensä) 10 cm:n viivan jompaankumpaan päähän. Kohdat, joissa vastaajat tekevät arvosanansa, edustavat sitä, missä he kokevat vastauksensa olevan tässä jatkumossa. Niiden merkin ja asteikon toisen pään (tai keskipisteen) välinen etäisyys tallennetaan. Vasemmanpuoleinen asento on kivun puuttuminen ja oikea asento sietämätön kipu.
90 päivää
Syljen immunoglobuliini A:n pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sydämen koherenssin hoitokertojen määrä päivässä ja potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden ilmoittamat syyt osallistumatta jättämiseen, jotka on rekisteröity mukaan ottamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sydämen koherenssiohjelmaan tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Subjektiivinen ahdistuneisuuspisteet käyttämällä tila-ominaisuus-ahdistuskartoituslomake A (STAI-Y-lomake A) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 90 päivää
Tilaahdistus heijastaa senhetkistä tunnetilaa, jonka avulla potilaan hermostuneisuutta ja huolia voidaan arvioida istunnon aikana. Alue on 20:stä (pienempi ahdistus) 80:een (korkeampi ahdistus). Potilaan tulee vastata 20 kysymykseen kustakin osasta, jokainen vastaus on 4 pisteen Likert-asteikolla.
90 päivää
Subjektiivinen ahdistuneisuuspisteet käyttämällä tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoituslomake B (STAI-Y muoto B) kyselylomaketta
Aikaikkuna: 90 päivää
Ominaisuusahdistus heijastaa tavallista tunnetilaa. Alue on 20 (pienempi ahdistuneisuus) 80 (korkeampi ahdistus). Potilaan on vastattava 20 kysymykseen kustakin osasta, jokainen vastaus on 4 pisteen Likert-asteikolla.
90 päivää
Yhdistetty ahdistuneisuussymptomatologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Pisteet sisältäen psykologiset, fysiologiset ja biologiset muuttujat
90 päivää
Palaute ohjaajalta ja tutkijalta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämen koherenssin kesto minuutteina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2019-12 COC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioiduissa julkaisuissa sekä kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa. Se sisältää kaikki tunnistamattomien osallistujien tiedot, tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyyttisen koodin. Vastaava kirjoittaja toimittaa tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tiedot ja aineistot kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimustietoihin ICM:lle lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä, julkaisemisen jälkeen ja 5 vuoden ajan yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoitetaan siihen, mitä tarvitaan julkaistujen tulosten riippumattomaan valtuutettuun todentamiseen, hakija tarvitsee ICM:n valtuutuksen henkilökohtaiseen käyttöön, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritonei pseudomyksooma

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa