心脏一致性对腹膜癌手术患者焦虑的影响 (COCOON)
2024年2月8日 更新者:Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
实施心脏一致性计划以减少手术治疗的腹膜癌患者的焦虑:随机试验研究
研究者建议使用心脏相干技术来减少结肠或胃或卵巢腹膜癌和假粘液瘤或腹膜间皮瘤手术前的焦虑。
研究概览
详细说明
面对腹膜癌 (PC) 诊断需要进行重大的心理调整,这可能会因重度护理和有时预后不良而产生重大痛苦。
心理困扰最常导致情绪焦虑和抑郁症,影响了近 40% 的肿瘤患者。
这些疾病会损害他们的生活质量、他们的健康行为、他们与护理人员的治疗联盟,并且由于获得护理、生活方式和治疗依从性不同而成为死亡的危险因素。
所有学术团体(例如,美国临床肿瘤学会 - ASCO)、协会(例如,国际癌症控制联盟 (UICC)、国际世界癌症研究基金会 - WCRF)和权威机构(例如,法国国家癌症研究所)都推荐筛查和治疗这种心理困扰。
这种补充疗法应纳入癌症患者的整体管理,特别是因为与安慰剂或标准治疗相比,抗焦虑药(例如苯二氮卓类药物)在临床试验中显示出局限性。
评估治疗这些疾病的相关心理干预的研究很少。
因此,有必要评估实施以其抗焦虑和抗抑郁作用而闻名的非药物干预的可行性和相关性,以便及早适当地应对 PC 患者手术前后的痛苦和焦虑。
在现有的各种非药物干预措施中,有针对性的心脏一致性计划似乎很有希望。
心脏相干性对应于通过精确和严格的呼吸练习获得的自主神经系统平衡的生理状态。
几项试点研究证明了它对肿瘤学的兴趣。
本研究的主要目的是评估心脏一致性计划的依从性,该计划旨在减少等待细胞减灭手术的 PC 患者的焦虑。
次要目标是评估该计划在癌症中心的实施情况、患者对它的采用情况以及这种做法对他们的焦虑症状、免疫反应和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jean-Pierre BLEUSE, MD
- 电话号码:+33 4 67 61 31 02
- 邮箱:DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- ICM
-
接触:
- Jean-Pierre Bleuse, MD
- 电话号码:+33 467613102
- 邮箱:jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
首席研究员:
- Estelle Guerdoux, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 等待细胞减灭术的腹膜癌患者
- 视觉模拟焦虑量表和/或心理困扰量表得分严格高于 3 分的患者
- 具有足够法语能力的患者
- 隶属于法国社会保障体系的患者
- 细胞减灭术前一天在蒙彼利埃癌症研究所住院的患者(T1 = D-1)
- 在任何特定的试验程序之前签署知情同意书
排除标准:
- 已经每天进行心脏相干性练习的患者
- 存在经证实的精神障碍(例如,精神发育迟滞、精神病性障碍、学习障碍、注意力缺陷/多动症、双相情感障碍等),但不包括对疾病经历有反应的情绪障碍,或接受可能损害思维、判断力的精神病治疗或辨识力
- 身体或感官无法回答问卷
- 手术前一年内接受过心脏移植或搭桥手术的患者
- 在纳入试验前的最后 6 个月内有不受控制的神经病理学病史的患者
- 入组前6个月内有精神活性物质依赖史(不包括吸烟)的患者
- 脑转移患者
- 已知的自然心动过缓每分钟 50 次
- 正在进行中的 β 受体阻滞剂摄入(地高辛、氟卡因、isoptin、可达龙、地尔硫卓)
- 持续的心律失常
- 心室射血分数严格低于 40% 的已知严重心力衰竭
- 慢性不受控制的疼痛,使练习这项技术变得困难
- 慢性阻塞性肺病患者
- 无行为能力(受监护或监管的患者)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准护理
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标准护理
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实验性的:连贯心脏
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心脏相干性启动会议将在手术前 D-11 进行(在外科会诊期间),以便通过免费应用程序 (Respirelax) 和听录音带获得 6 周期/分钟的呼吸率。 在手术前的 11 天内,每天进行 3 次心脏一致性检查,每次 5 分钟(饭前)。 - 心脏相干性计划将在手术后 90 天内进行 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏一致性计划依从率
大体时间:10天左右
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心脏一致性计划依从率。
如果患者在手术前计划的 30 次训练中至少进行 20 次(每天最少 1 次练习),则认为他们“成功”遵守了该计划。
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10天左右
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的焦虑
大体时间:90天
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该量表衡量患者的焦虑程度。
它是一种视觉模拟量表,也称为线性模拟量表。
这些量表要求受访者在一条线上做一个标记,在这条线上(通常)10 厘米线的两端放置相反的陈述或描述。
受访者做出标记的点代表他们认为他们的答案在这个连续体中的位置。
记下他们的标记与标尺的一端(或中点)之间的距离。
左边的位置是没有焦虑,右边的位置是难以忍受的焦虑。
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90天
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使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量焦虑和抑郁
大体时间:90天
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一个用于评估焦虑的分量表从 0(较低的焦虑)到 21(较高的焦虑),另一个用于评估抑郁的分量表从 0(较低的焦虑)到 21(较高的抑郁)
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90天
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心理困扰量表
大体时间:90天
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该量表衡量患者的心理困扰。
心理困扰的特点是出现症状,最常见的是抑郁或焦虑。它是一种视觉模拟量表,也称为线性模拟量表。
这些量表要求受访者在一行上做一个标记,在该行的两端放置相反的陈述或描述。
标记位置在上方是较高的心理困扰,在下方是较低的心理困扰。
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90天
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使用 Freeston 不确定性容忍量表的广泛性焦虑
大体时间:90天
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该量表用于将患有广泛性焦虑症的人与患有其他焦虑症的人或没有病症的人进行比较。
范围从 27(不确定性较低)到 135(不确定性较高)
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90天
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心率变异性
大体时间:90天
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心率变异性通过使用测量低频/高频比率的软件 EmWave Pro 来确定。
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90天
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使用生活质量问卷评分 (QLQ-C30) 的生活质量
大体时间:90天
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EORTC QLQ-C30 对问题 1 至 28 使用 4 分制。 从 1 到 4 的量表分数:1(“完全没有”)、2(“有一点”)、3(“有一点”)和 4(“非常多”)。 半分是不允许的。 范围是 3。 对于原始分数,较少的分数被认为有更好的结果。 EORTC QLQ-C30 对问题 29 和 30 使用 7 分制。 量表得分从 1 到 7:1(“非常差”)到 7(“优秀”)。 半分是不允许的。 范围是 6。 首先,原始分数必须用平均值计算。 之后进行线性变换进行比较。 更多的点被认为有更好的结果。 |
90天
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术后住院天数
大体时间:1个月
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1个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间:90天
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该量表测量患者的疼痛。
它是一种视觉模拟量表,也称为线性模拟量表。
这些量表要求受访者在一条线上做一个标记,在这条线上(通常)10 厘米线的两端放置相反的陈述或描述。
受访者做出标记的点代表他们认为他们的答案在这个连续体中的位置。
记下他们的标记与标尺的一端(或中点)之间的距离。
左边的位置没有疼痛,右边的位置疼痛难忍。
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90天
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唾液免疫球蛋白 A 的浓度
大体时间:90天
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90天
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每天和患者的心脏相干性训练次数
大体时间:通过学习,平均1年
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通过学习,平均1年
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患者自报未参与原因并以纳入形式登记
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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对心脏一致性计划感到满意的患者人数
大体时间:90天
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90天
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使用状态-特质焦虑量表 A(STAI-Y 表 A)问卷进行主观焦虑评分
大体时间:90天
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状态焦虑反映了当前的情绪状态,这使得可以在会话期间评估患者的紧张和担忧。
范围从 20(低焦虑)到 80(高焦虑)。
患者必须为每个部分回答 20 个问题,每个答案都采用 4 分李克特量表。
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90天
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使用状态-特质焦虑清单表 B(STAI-Y 表 B)问卷进行主观焦虑评分
大体时间:90天
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特质焦虑反映了通常的情绪状态。
范围从 20(较低的焦虑)到 80(较高的焦虑)。患者必须为每个部分回答 20 个问题,每个答案采用 4 分李克特量表
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90天
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综合焦虑症状学评分
大体时间:90天
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分数包括心理、生理和生物变量
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90天
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来自导师和调查员的反馈
大体时间:90天
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90天
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招聘和保留率
大体时间:1年
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1年
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以分钟为单位的心脏一致性会议的持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Estelle Guerdoux-Ninot, MD、Institut Regional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Dodson RM, McQuellon RP, Mogal HD, Duckworth KE, Russell GB, Votanopoulos KI, Shen P, Levine EA. Quality-of-Life Evaluation After Cytoreductive Surgery with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):772-783. doi: 10.1245/s10434-016-5547-y. Epub 2016 Sep 8.
- Lloyd-Williams M, Dennis M, Taylor F. A prospective study to determine the association between physical symptoms and depression in patients with advanced cancer. Palliat Med. 2004 Sep;18(6):558-63. doi: 10.1191/0269216304pm923oa.
- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
- Sugarbaker PH. Peritonectomy procedures. Ann Surg. 1995 Jan;221(1):29-42. doi: 10.1097/00000658-199501000-00004.
- Tan G, Dao TK, Farmer L, Sutherland RJ, Gevirtz R. Heart rate variability (HRV) and posttraumatic stress disorder (PTSD): a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Mar;36(1):27-35. doi: 10.1007/s10484-010-9141-y.
- Bartos A, Bartos D, Raluca S, Mitre C, Hadade A, Iancu I, Cioltean C, Iancu C, Militaru C, Parau A, Breazu C. Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for the Treatment of Peritoneal Carcinomatosis: Our Initial Experience. Chirurgia (Bucur). 2019 Mar-Apr;114(2):222-233. doi: 10.21614/chirurgia.114.2.222.
- Glehen O, Mohamed F, Sugarbaker PH. Incomplete cytoreduction in 174 patients with peritoneal carcinomatosis from appendiceal malignancy. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):278-85. doi: 10.1097/01.sla.0000133183.15705.71.
- Piso P, Stierstorfer K, Gerken M, Klinkhammer-Schalke M. Benefit of cytoreductive surgery combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with isolated peritoneal metastases from colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1559-1567. doi: 10.1007/s00384-018-3146-z. Epub 2018 Aug 21.
- Balaphas A, Belfontali V, Ris F, Lanitis A, Meier RP, Amram ML, Roth A, Huber O, Berney T, Morel P. [Management of peritoneal carcinomatosis with cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy]. Rev Med Suisse. 2016 Jun 15;12(523):1190-4. French.
- Minnella EM, Carli F. Prehabilitation and functional recovery for colorectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):919-926. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.016. Epub 2018 Apr 30.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
- Mehnert A, Hartung TJ, Friedrich M, Vehling S, Brahler E, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Koch U, Faller H. One in two cancer patients is significantly distressed: Prevalence and indicators of distress. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):75-82. doi: 10.1002/pon.4464. Epub 2017 Jun 16.
- Basak F, Hasbahceci M, Guner S, Sisik A, Acar A, Yucel M, Kilic A, Bas G. Prediction of anxiety and depression in general surgery inpatients: A prospective cohort study of 200 consecutive patients. Int J Surg. 2015 Nov;23(Pt A):18-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.09.040. Epub 2015 Sep 16.
- Kayhan F, Cicek E, Uguz F, Karababa IF, Kucur R. Mood and anxiety disorders among inpatients of a university hospital in Turkey. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):417-22. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.004. Epub 2013 Apr 18.
- Foster C, Haviland J, Winter J, Grimmett C, Chivers Seymour K, Batehup L, Calman L, Corner J, Din A, Fenlon D, May CM, Richardson A, Smith PW; Members of the Study Advisory Committee. Pre-Surgery Depression and Confidence to Manage Problems Predict Recovery Trajectories of Health and Wellbeing in the First Two Years following Colorectal Cancer: Results from the CREW Cohort Study. PLoS One. 2016 May 12;11(5):e0155434. doi: 10.1371/journal.pone.0155434. eCollection 2016.
- Fox JP, Philip EJ, Gross CP, Desai RA, Killelea B, Desai MM. Associations between mental health and surgical outcomes among women undergoing mastectomy for cancer. Breast J. 2013 May-Jun;19(3):276-84. doi: 10.1111/tbj.12096. Epub 2013 Mar 21.
- Wada S, Inoguchi H, Sadahiro R, Matsuoka YJ, Uchitomi Y, Sato T, Shimada K, Yoshimoto S, Daiko H, Shimizu K. Preoperative Anxiety as a Predictor of Delirium in Cancer Patients: A Prospective Observational Cohort Study. World J Surg. 2019 Jan;43(1):134-142. doi: 10.1007/s00268-018-4761-0.
- Jamison RN, Parris WC, Maxson WS. Psychological factors influencing recovery from outpatient surgery. Behav Res Ther. 1987;25(1):31-7. doi: 10.1016/0005-7967(87)90112-4. No abstract available.
- Prieto JM, Blanch J, Atala J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Gasto C. Psychiatric morbidity and impact on hospital length of stay among hematologic cancer patients receiving stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1907-17. doi: 10.1200/JCO.2002.07.101.
- Scott LE, Clum GA, Peoples JB. Preoperative predictors of postoperative pain. Pain. 1983 Mar;15(3):283-93. doi: 10.1016/0304-3959(83)90063-5.
- Kim Y, Spillers RL. Quality of life of family caregivers at 2 years after a relative's cancer diagnosis. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):431-40. doi: 10.1002/pon.1576.
- Cossu G, Saba L, Minerba L, Mascalchi M. Colorectal Cancer Screening: The Role of Psychological, Social and Background Factors in Decision-making Process. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 21;14:63-69. doi: 10.2174/1745017901814010063. eCollection 2018.
- Smith SK, Loscalzo M, Mayer C, Rosenstein DL. Best Practices in Oncology Distress Management: Beyond the Screen. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:813-821. doi: 10.1200/EDBK_201307.
- Wagner LI, Spiegel D, Pearman T. Using the science of psychosocial care to implement the new american college of surgeons commission on cancer distress screening standard. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Feb 1;11(2):214-21. doi: 10.6004/jnccn.2013.0028.
- Dolbeault S, Boistard B, Meuric J, Copel L, Bredart A. Screening for distress and supportive care needs during the initial phase of the care process: a qualitative description of a clinical pilot experiment in a French cancer center. Psychooncology. 2011 Jun;20(6):585-93. doi: 10.1002/pon.1946. Epub 2011 Mar 22.
- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Maurice-Szamburski A, Auquier P, Viarre-Oreal V, Cuvillon P, Carles M, Ripart J, Honore S, Triglia T, Loundou A, Leone M, Bruder N; PremedX Study Investigators. Effect of sedative premedication on patient experience after general anesthesia: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):916-25. doi: 10.1001/jama.2015.1108.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Trousselard M, Canini F, Claverie D, Cungi C, Putois B, Franck N. Cardiac Coherence Training to Reduce Anxiety in Remitted Schizophrenia, a Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):61-9. doi: 10.1007/s10484-015-9312-y.
- Berry ME, Chapple IT, Ginsberg JP, Gleichauf KJ, Meyer JA, Nagpal ML. Non-pharmacological Intervention for Chronic Pain in Veterans: A Pilot Study of Heart Rate Variability Biofeedback. Glob Adv Health Med. 2014 Mar;3(2):28-33. doi: 10.7453/gahmj.2013.075.
- Haase O, Langelotz C, Scharfenberg M, Schwenk W, Tsilimparis N. Reduction of heart rate variability after colorectal resections. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):793-9. doi: 10.1007/s00423-012-0903-2. Epub 2012 Jan 17.
- De Couck M, Caers R, Spiegel D, Gidron Y. The Role of the Vagus Nerve in Cancer Prognosis: A Systematic and a Comprehensive Review. J Oncol. 2018 Jul 2;2018:1236787. doi: 10.1155/2018/1236787. eCollection 2018.
- Chambers DA. Sharpening our focus on designing for dissemination: Lessons from the SPRINT program and potential next steps for the field. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1416-1418. doi: 10.1093/tbm/ibz102.
- Chambers DA, Norton WE. The Adaptome: Advancing the Science of Intervention Adaptation. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4 Suppl 2):S124-31. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.011. Epub 2016 Jun 28.
- Hijazi Y, Gondal U, Aziz O. A systematic review of prehabilitation programs in abdominal cancer surgery. Int J Surg. 2017 Mar;39:156-162. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.111. Epub 2017 Feb 2.
- Abelson JS, Chait A, Shen MJ, Charlson M, Dickerman A, Yeo HL. Sources of distress among patients undergoing surgery for colorectal cancer: a qualitative study. J Surg Res. 2018 Jun;226:140-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.01.017. Epub 2018 Feb 22.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2019-12 COC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有数据将在同行评审评论以及国内和国际会议上公布结果后提供。
它包括所有身份不明的参与者的数据、研究方案、统计分析计划和分析代码。
通讯作者将根据合理要求提供研究期间生成和/或分析的数据和数据集。
IPD 共享时间框架
在发表后以及摘要数据发表后 5 年内,根据向 ICM 发送的书面详细请求获取研究数据。
IPD 共享访问标准
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据,申请人的个人访问需要获得ICM的授权,并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
标准护理的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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