Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hjertekoherens på angst hos pasienter operert for en peritoneal karsinose (COCOON)

8. februar 2024 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementering av et hjertekoherensprogram for å redusere angst hos pasienter med peritoneal karsinose behandlet med kirurgi: randomisert pilotstudie

Etterforskeren foreslår å bruke kardial koherensteknikk for å redusere angst før operasjon av en peritoneal karsinose av tykktarm eller mage eller eggstokk og pseudomyxoma eller peritoneal mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å stå overfor en peritoneal karsinomatose (PC) diagnose krever betydelige psykologiske tilpasninger som kan generere store plager på grunn av tung omsorg og en til tider dårlig prognose. Psykologiske plager, som oftest resulterer i emosjonell angst og depressive lidelser, rammer nesten 40 % av pasientene innen onkologi. Disse lidelsene svekker deres livskvalitet, deres helseatferd, deres terapeutiske allianse med omsorgspersoner, og representerer en risikofaktor for dødelighet siden tilgang til omsorg, livsstil og terapeutisk etterlevelse er forskjellige. Alle lærde samfunn (f.eks. American Society of Clinical Oncology - ASCO), foreninger (f.eks. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) og myndigheter (f.eks. French National Institute of Cancer) anbefaler både screening og behandling av denne psykiske plagen. Denne komplementære terapien bør integreres i den generelle behandlingen av kreftpasienter, spesielt siden anxiolytika (f.eks. benzodiazepiner) har vist begrensninger i kliniske studier sammenlignet med placebo eller standardbehandling. Studier som evaluerer relevante psykologiske intervensjoner for å behandle disse lidelsene er sjeldne. Det er derfor viktig å vurdere gjennomførbarheten og relevansen av å implementere en ikke-medikamentell intervensjon kjent for sine angstdempende og antidepressive effekter, for å reagere tidlig og hensiktsmessig på plagene og angsten til pasienter med PC før og etter operasjonen. Blant de ulike eksisterende ikke-medikamentelle intervensjonene virker et målrettet hjertekoherensprogram lovende. Hjertekoherens tilsvarer en fysiologisk balansetilstand i det autonome nervesystemet oppnådd gjennom presise og strenge pusteøvelser. Flere pilotstudier rettferdiggjør interessen for onkologi. Hovedmålet med denne studien er å evaluere etterlevelse av et hjertekoherensprogram rettet mot å redusere angst hos pasienter med PC som venter på cytoreduktiv kirurgi. De sekundære målene er å evaluere implementeringen av dette programmet i et kreftsenter, dets adopsjon av pasientene og virkningen av denne praksisen på deres engstelige symptomatologi, immunologisk respons og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Pasienter med peritoneal karsinose som venter på cytoreduktiv kirurgi
  3. Pasienter som skåret strengt over 3 på den visuelle analoge angstskalaen og/eller den psykologiske nødskalaen
  4. Pasienter med tilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  5. Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
  6. Pasient innlagt på sykehus ved Institutt for kreft i Montpellier dagen før hans cytoreduktive kirurgi (ved T1 = D-1)
  7. Signering av informert samtykke før en spesifikk prøveprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har daglig praksis på hjertekoherens
  2. Tilstedeværelse av påviste psykiatriske lidelser (f.eks. mental retardasjon, psykotiske lidelser, lærevansker, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet, bipolar lidelse, etc.) annet enn stemningslidelser som er reaktive på sykdomsopplevelsen, eller motta psykotisk behandling som kan svekke tenkning, dømmekraft eller dømmekraft
  3. Fysisk eller sensorisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer
  4. Pasienter som har hatt hjertetransplantasjon eller bypassoperasjon året før operasjonen
  5. Pasient med en historie med ukontrollert nevrologisk patologi i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien
  6. Pasienter med en historie med avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt røyking) de siste 6 månedene før inkludering i studien
  7. Pasienter med hjernemetastaser
  8. Kjent naturlig bradykardi 50 slag per minutt
  9. Betablokkerinntak pågår (digoksin, flekain, isoptin, cordarone, diltiazem)
  10. Pågående hjertearytmier
  11. Kjent alvorlig hjertesvikt med ventrikulær ejeksjonsfraksjon strengt under 40 %
  12. Kronisk ukontrollert smerte og gjør det vanskelig å trene teknikken
  13. Pasient med kronisk obstruktiv lungesykdom
  14. Juridisk inhabilitet (pasient under vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg
Eksperimentell: Koherens hjerte
Annen: Hjertesammenheng

En initieringsøkt til hjertekoherens vil finne sted D-11 før operasjonen (under den kirurgiske konsultasjonen) for å oppnå en pustefrekvens på 6 sykluser/min via en gratis applikasjon (Respirelax) med lytting til lydbånd.

3 hjertekoherensøkter per dag på 5 minutter (før måltider) i løpet av de 11 dagene før operasjonen.

- Programmet hjertekoherens vil bli utført i løpet av 90 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Coherence Program Overholdelsesrate
Tidsramme: Rundt 10 dager
Cardiac Coherence Program Overholdelsesrate. Pasienter anses som "suksess" å følge programmet) hvis de vil utføre minst 20 av de 30 øktene som er planlagt frem til operasjonen (minimum 1 praksis per dag).
Rundt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 90 dager
Denne skalaen måler pasientens angst. Det er en visuell analog skala som også er kjent som lineær analog skala. Disse skalaene krever at respondentene setter et merke på en linje der motsatte utsagn eller beskrivelser er plassert i hver ende av en (vanligvis) 10 cm linje. Punktene der respondentene markerer seg representerer hvor de oppfatter svaret sitt å ligge i dette kontinuumet. Avstanden mellom deres merke og den ene enden (eller midtpunktet) av skalaen registreres. Stillingen til venstre er fravær av angst og posisjonen til høyre en uutholdelig angst.
90 dager
Angst og depresjon ved å bruke sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 90 dager
En underskala for evaluering av angst fra 0 (lavere angst) til 21 (høyere angst) og den andre underskalaen for depresjon fra 0 (lavere angst) til 21 (høyere depresjon)
90 dager
Psykologisk nødskala
Tidsramme: 90 dager
Denne skalaen måler den psykologiske plagen til pasienten. Psykologiske plager er preget av tilstedeværelsen av symptomer, oftest depressive eller engstelige. Det er en visuell analog skala som også er kjent som lineær analog skala. Disse skalaene krever at respondentene plasserer et merke på en linje der motsatte utsagn eller beskrivelser er plassert i hver ende av en linje. Plasseringen av merket på toppen er den høyere psykiske plagen og nederst den lavere psykiske plagen.
90 dager
Generalisert angst ved å bruke Freestons usikkerhetstoleranseskala
Tidsramme: 90 dager
Skalaen brukes til å identifisere personer med generalisert angstlidelse sammenlignet med personer med andre angstlidelser eller personer uten patologier. Området er fra 27 (lavere usikkerhet) til 135 (høyere usikkerhet)
90 dager
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 90 dager
Hjertefrekvensvariasjonen bestemmes ved å bruke programvaren EmWave Pro som måler forholdet lave frekvenser/høye frekvenser.
90 dager
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: 90 dager

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng for å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
90 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 90 dager
Denne skalaen måler pasientens smerte. Det er en visuell analog skala som også er kjent som lineær analog skala. Disse skalaene krever at respondentene setter et merke på en linje der motsatte utsagn eller beskrivelser er plassert i hver ende av en (vanligvis) 10 cm linje. Punktene der respondentene markerer seg representerer hvor de oppfatter svaret sitt å ligge i dette kontinuumet. Avstanden mellom deres merke og den ene enden (eller midtpunktet) av skalaen registreres. Stillingen til venstre er fravær av smerte og posisjonen til høyre en uutholdelig smerte.
90 dager
Konsentrasjon av spytt immunoglobulin A
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall hjertekoherensøkter per dag og etter pasient
Tidsramme: Gjennom studiet i snitt 1 år
Gjennom studiet i snitt 1 år
Årsaker til manglende deltakelse rapportert av pasienter og registrert i form av inkludering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som er fornøyd med hjertekoherensprogrammet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Subjektiv angstpoengsum ved å bruke spørreskjemaet A (STAI-Y form A) for inventarskjema for tilstandstrekk angst
Tidsramme: 90 dager
Tilstandsangst gjenspeiler den nåværende emosjonelle tilstanden, som gjør at pasientens nervøsitet og bekymring kan vurderes under økten. Området er fra 20 (lavere angst) til 80 (høyere angst). Pasienten skal svare på 20 spørsmål for hver del, hvert svar er på en 4-punkts Likert-skala.
90 dager
Subjektiv angstpoengsum ved å bruke spørreskjemaet B (STAI-Y-skjema B) for tilstandsegenskapsangst
Tidsramme: 90 dager
Egenskapsangst gjenspeiler den vanlige følelsesmessige tilstanden. Området er fra 20 (lavere angst) til 80 (høyere angst). Pasienten må svare på 20 spørsmål for hver del, hvert svar er på en 4-punkts Likert-skala
90 dager
Sammensatt angstsymptomatologisk poengsum
Tidsramme: 90 dager
Poengsum inkludert psykologiske, fysiologiske og biologiske variabler
90 dager
Tilbakemelding fra instruktør og etterforsker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av hjertekoherensøkter i minutter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2019-12 COC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatene i fagfellevurderte revyer, og i nasjonale og internasjonale møter. Den inkluderer alle disidentifiserte deltakeres data, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og analytisk kode. Den korresponderende forfatteren vil gi data og datasett generert og/eller analysert under studien på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til ICM, etter publisering og inntil 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere