Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когерентности сердца на тревогу у пациентов, оперированных по поводу перитонеального карциноза (COCOON)

8 февраля 2024 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Внедрение программы сердечной когерентности для снижения беспокойства у пациентов с перитонеальным карцинозом, леченных хирургическим путем: рандомизированное пилотное исследование

Исследователь предлагает использовать технику сердечной когерентности, чтобы уменьшить тревогу перед хирургическим вмешательством по поводу перитонеального карциноза толстой кишки, желудка или яичника и псевдомиксомы или мезотелиомы брюшины.

Обзор исследования

Подробное описание

Столкнувшись с диагнозом перитонеальный карциноматоз (ПК), требуется значительная психологическая корректировка, которая может вызвать серьезный дистресс из-за тяжелого ухода и иногда плохого прогноза. Психологический дистресс, чаще всего приводящий к эмоциональной тревоге и депрессивным расстройствам, встречается почти у 40% онкологических больных. Эти расстройства ухудшают качество их жизни, их поведение в отношении здоровья, их терапевтический союз с лицами, осуществляющими уход, и представляют собой фактор риска смертности, поскольку доступ к медицинской помощи, образ жизни и приверженность лечению различаются. Все научные общества (например, Американское общество клинической онкологии — ASCO), ассоциации (например, Международный союз по борьбе с раком (UICC), Всемирный фонд исследования рака — WCRF) и органы власти (например, Французский национальный институт рака) рекомендуют как скрининг и лечение этого психологического расстройства. Эта дополнительная терапия должна быть интегрирована в общее ведение онкологических больных, особенно потому, что анксиолитики (например, бензодиазепины) показали ограничения в клинических испытаниях по сравнению с плацебо или стандартной терапией. Исследования, оценивающие соответствующие психологические вмешательства для лечения этих расстройств, проводятся редко. Поэтому важно оценить осуществимость и актуальность применения немедикаментозного вмешательства, известного своими анксиолитическими и антидепрессивными эффектами, для раннего и адекватного реагирования на дистресс и тревогу пациентов с РПЖ до и после операции. Среди различных существующих немедикаментозных вмешательств целевая программа кардиологической когерентности кажется многообещающей. Сердечная когерентность соответствует физиологическому состоянию равновесия вегетативной нервной системы, достигаемому с помощью точных и строгих дыхательных упражнений. Несколько пилотных исследований подтверждают его интерес к онкологии. Основная цель этого исследования — оценить соблюдение программы сердечной когерентности, направленной на снижение тревожности у пациентов с РПЖ, ожидающих циторедуктивной операции. Второстепенными целями являются оценка реализации этой программы в онкологическом центре, ее принятие пациентами и влияние этой практики на их тревожную симптоматику, иммунологический ответ и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Pierre BLEUSE, MD
  • Номер телефона: +33 4 67 61 31 02
  • Электронная почта: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr

Места учебы

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estelle Guerdoux, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Пациенты с перитонеальным карцинозом, ожидающие циторедуктивной операции
  3. Пациенты, набравшие строго больше 3 баллов по визуальной аналоговой шкале тревожности и/или шкале психологического дистресса
  4. Пациенты с достаточным знанием французского языка
  5. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
  6. Пациент госпитализирован в Институт рака Монпелье за ​​день до его циторедуктивной операции (при Т1 = D-1)
  7. Подписание информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых уже есть ежедневная практика сердечной когерентности
  2. Наличие доказанных психических расстройств (например, умственная отсталость, психотические расстройства, трудности с обучением, дефицит внимания/гиперактивность, биполярное расстройство и т. д.), кроме расстройств настроения, которые являются реакцией на перенесенное заболевание, или психотического лечения, которое может ухудшить мышление, суждение или проницательность
  3. Физическая или сенсорная неспособность отвечать на вопросы анкеты
  4. Пациенты, перенесшие операцию по пересадке сердца или шунтированию за год до операции
  5. Пациент с неконтролируемой неврологической патологией в анамнезе в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  6. Пациенты с зависимостью от психоактивных веществ (исключая курение) в анамнезе за последние 6 месяцев до включения в исследование
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг
  8. Известная естественная брадикардия 50 ударов в минуту
  9. Продолжается прием бета-блокаторов (дигоксин, флекаин, изоптин, кордарон, дилтиазем)
  10. Продолжающиеся сердечные аритмии
  11. Известная тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса желудочка строго ниже 40 %
  12. Хроническая неконтролируемая боль, затрудняющая выполнение техники
  13. Пациент с хронической обструктивной болезнью легких
  14. Недееспособность (пациент под опекой или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход
Экспериментальный: Когерентность сердца

Перед операцией (во время хирургической консультации) будет проведен вводный сеанс сердечной когерентности, чтобы получить частоту дыхания 6 циклов/мин с помощью бесплатного приложения (Respirelax) с прослушиванием аудиозаписи.

3 сеанса кардиокогерентности в день по 5 мин (до еды) в течение 11 дней, предшествующих операции.

- Программа когерентности сердца будет проводиться в течение 90 дней после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности программе сердечной когерентности
Временное ограничение: Около 10 дней
Уровень приверженности программе сердечной когерентности. Пациенты считаются успешно придерживающимися программы), если они выполнят не менее 20 из 30 запланированных до операции сеансов (минимум 1 практика в день).
Около 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
Эта шкала измеряет тревожность пациента. Это визуальная аналоговая шкала, также известная как линейная аналоговая шкала. Эти шкалы требуют, чтобы респонденты ставили отметку на линии, на которой противоположные утверждения или описания размещаются на каждом конце (обычно) 10-сантиметровой линии. Точки, в которых респонденты делают свои отметки, представляют, где, по их мнению, лежит их ответ в этом континууме. Записывается расстояние между их отметкой и одним концом (или серединой) шкалы. Положение слева означает отсутствие беспокойства, а положение справа — невыносимое беспокойство.
90 дней
Тревога и депрессия с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 90 дней
Одна подшкала для оценки тревожности от 0 (более низкая тревожность) до 21 (более высокая тревожность) и другая подшкала для оценки депрессии от 0 (более низкая тревожность) до 21 (более высокая депрессия)
90 дней
Шкала психологического стресса
Временное ограничение: 90 дней
Эта шкала измеряет психологическое расстройство пациента. Психологический дистресс характеризуется наличием симптомов, чаще всего депрессивных или тревожных. Это визуальная аналоговая шкала, известная также как линейная аналоговая шкала. Эти шкалы требуют, чтобы респонденты ставили отметку на строке, на которой противоположные утверждения или описания помещаются на каждом конце строки. Положение знака вверху соответствует более высокому психологическому дистрессу, а внизу — более низкому психологическому дистрессу.
90 дней
Общая тревожность с использованием шкалы толерантности к неопределенности Фристона
Временное ограничение: 90 дней
Шкала используется для идентификации людей с генерализованным тревожным расстройством по сравнению с людьми с другими тревожными расстройствами или людьми без патологий. Диапазон от 27 (низкая неопределенность) до 135 (более высокая неопределенность).
90 дней
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 90 дней
Вариабельность сердечного ритма определяется с помощью программного обеспечения EmWave Pro, которое измеряет соотношение низких частот/высоких частот.
90 дней
Качество жизни по шкале опросника качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 90 дней

EORTC QLQ-C30 использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что меньшее количество очков дает лучший результат.

EORTC QLQ-C30 использует для ответов на вопросы 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. Затем выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат.

90 дней
Количество дней госпитализации после операции
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
Эта шкала измеряет боль пациента. Это визуальная аналоговая шкала, также известная как линейная аналоговая шкала. Эти шкалы требуют, чтобы респонденты ставили отметку на линии, на которой противоположные утверждения или описания размещаются на каждом конце (обычно) 10-сантиметровой линии. Точки, в которых респонденты делают свои отметки, представляют, где, по их мнению, лежит их ответ в этом континууме. Записывается расстояние между их отметкой и одним концом (или серединой) шкалы. Положение слева означает отсутствие боли, а положение справа — невыносимую боль.
90 дней
Концентрация слюнного иммуноглобулина А
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество сеансов кардиокогерентности в день и по пациенту
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
За время обучения в среднем 1 год
Причины неучастия, о которых сообщают пациенты и регистрируются в форме включения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, удовлетворенных программой кардиологической когерентности
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Субъективная оценка тревожности с использованием опросника формы A инвентаризации состояния-черты тревоги (STAI-Y форма A)
Временное ограничение: 90 дней
Состояние тревожности отражает текущее эмоциональное состояние, что позволяет оценить нервозность и беспокойство пациента во время сеанса. Диапазон составляет от 20 (более низкая тревожность) до 80 (более высокая тревожность). Пациент должен ответить на 20 вопросов по каждой части, каждый ответ должен быть по 4-балльной шкале Лайкерта.
90 дней
Субъективная оценка тревожности с использованием анкеты формы B инвентаризации тревожности состояний (STAI-Y форма B)
Временное ограничение: 90 дней
Черта тревожности отражает обычное эмоциональное состояние. Диапазон составляет от 20 (более низкая тревожность) до 80 (более высокая тревожность). Пациент должен ответить на 20 вопросов для каждой части, каждый ответ должен быть по 4-балльной шкале Лайкерта.
90 дней
Суммарная оценка симптоматики тревоги
Временное ограничение: 90 дней
Оценка, включающая психологические, физиологические и биологические переменные
90 дней
Обратная связь от инструктора и следователя
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность сеансов сердечной когерентности в минутах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны после публикации результатов в рецензируемых журналах, а также на национальных и международных встречах. Он включает в себя все данные обезличенных участников, протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код. Соответствующий автор предоставит данные и наборы данных, полученные и/или проанализированные в ходе исследования, по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в ICM, после публикации и в течение 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, а данные будут передаваться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться