- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024917
Einfluss der Herzkohärenz auf die Angst bei Patienten, die wegen einer Peritonealkarzinose operiert wurden (COCOON)
Implementierung eines Herzkohärenzprogramms zur Verringerung der Angst bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die durch eine Operation behandelt wurden: Randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- ICM
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Bleuse, MD
- Telefonnummer: +33 467613102
- E-Mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Estelle Guerdoux, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit Peritonealkarzinose, die auf eine zytoreduktive Operation warten
- Patienten, die auf der visuellen analogen Angstskala und/oder der Skala für psychische Belastungen deutlich über 3 lagen
- Patienten mit ausreichenden Kenntnissen der französischen Sprache
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient wurde am Tag vor seiner zytoreduktiven Operation (bei T1 = D-1) im Krebsinstitut von Montpellier stationär aufgenommen.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Prüfungsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits tägliche Praxis der Herzkohärenz haben
- Vorhandensein von nachgewiesenen psychiatrischen Störungen (z. B. geistige Behinderung, psychotische Störungen, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität, bipolare Störung usw.) außer affektiven Störungen, die auf die Krankheitserfahrung reagieren, oder psychotische Behandlung, die das Denken und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann oder Einsicht
- Körperliche oder sensorische Unfähigkeit, auf Fragebögen zu antworten
- Patienten, die im Jahr vor der Operation eine Herztransplantation oder Bypass-Operation hatten
- Patient mit unkontrollierter neurologischer Pathologie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (ohne Rauchen) in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Bekannte natürliche Bradykardie 50 Schläge pro Minute
- Betablocker-Einnahme im Gange (Digoxin, Flecain, Isooptin, Cordaron, Diltiazem)
- Andauernde Herzrhythmusstörungen
- Bekannte schwere Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Ejektionsfraktion streng unter 40 %
- Chronische, unkontrollierte Schmerzen, die das Üben der Technik erschweren
- Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Geschäftsunfähigkeit (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Standardpflege
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Experimental: Kohärenz Herz
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Eine Einführungssitzung zur Herzkohärenz findet D-11 vor der Operation statt (während der chirurgischen Sprechstunde), um eine Atemfrequenz von 6 Zyklen/min über eine kostenlose Anwendung (Respirelax) mit Anhören eines Tonbandes zu erreichen. 3 kardiale Kohärenzsitzungen pro Tag von 5 Minuten (vor den Mahlzeiten) während der 11 Tage vor der Operation. - Das Programm Herzkohärenz wird 90 Tage nach der Operation durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzrate des Cardiac Coherence Program
Zeitfenster: Etwa 10 Tage
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Adhärenzrate des Cardiac Coherence Program.
Patienten gelten als „erfolgreich“, wenn sie sich an das Programm halten, wenn sie mindestens 20 der 30 Sitzungen durchführen, die bis zur Operation geplant sind (mindestens 1 Übung pro Tag).
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Etwa 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Diese Skala misst die Angst des Patienten.
Es ist eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist.
Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Linie markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer (normalerweise) 10 cm langen Linie stehen.
Die Punkte, an denen die Befragten ihre Markierungen vornehmen, stellen dar, wo sie ihre Antwort in diesem Kontinuum sehen.
Der Abstand zwischen ihrer Markierung und einem Ende (oder dem Mittelpunkt) der Skala wird aufgezeichnet.
Die Position links ist die Abwesenheit von Angst und die Position rechts eine unerträgliche Angst.
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90 Tage
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Angst und Depression anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Subskala zur Bewertung von Angst von 0 (geringere Angst) bis 21 (höhere Angst) und die andere Subskala für Depression von 0 (geringere Angst) bis 21 (höhere Depression)
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90 Tage
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Psychische Belastungsskala
Zeitfenster: 90 Tage
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Diese Skala misst die psychische Belastung des Patienten.
Psychische Belastung ist durch das Vorhandensein von Symptomen gekennzeichnet, meistens depressiv oder ängstlich. Es handelt sich um eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist.
Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Zeile markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer Zeile stehen.
Die Position der Markierung oben ist die höhere psychische Belastung und die untere die niedrigere psychische Belastung.
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90 Tage
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Generalisierte Angst unter Verwendung der Unsicherheitstoleranzskala von Freeston
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Skala wird verwendet, um Menschen mit generalisierter Angststörung im Vergleich zu Menschen mit anderen Angststörungen oder Menschen ohne Pathologien zu identifizieren.
Der Bereich reicht von 27 (geringere Unsicherheit) bis 135 (höhere Unsicherheit)
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90 Tage
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Herzratenvariabilität wird mit Hilfe der Software EmWave Pro bestimmt, die das Verhältnis niedriger Frequenzen/hoher Frequenzen misst.
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90 Tage
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Lebensqualität anhand des Lebensqualitäts-Fragebogen-Scores (QLQ-C30)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als ein besseres Ergebnis. |
90 Tage
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Diese Skala misst den Schmerz des Patienten.
Es ist eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist.
Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Linie markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer (normalerweise) 10 cm langen Linie stehen.
Die Punkte, an denen die Befragten ihre Markierungen vornehmen, stellen dar, wo sie ihre Antwort in diesem Kontinuum sehen.
Der Abstand zwischen ihrer Markierung und einem Ende (oder dem Mittelpunkt) der Skala wird aufgezeichnet.
Die linke Position bedeutet Schmerzfreiheit und die rechte Position unerträgliche Schmerzen.
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90 Tage
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Konzentration von Immunglobulin A im Speichel
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der kardialen Kohärenzsitzungen pro Tag und pro Patient
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 1 Jahr
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Durch das Studium durchschnittlich 1 Jahr
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Gründe der Nichtteilnahme, die von Patienten gemeldet und in Form des Einschlusses registriert wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der mit dem Herzkohärenzprogramm zufriedenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Subjektiver Angst-Score unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventar-Formulars A (STAI-Y-Formular A)-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Zustandsangst spiegelt den aktuellen emotionalen Zustand wider, wodurch die Nervosität und Besorgnis des Patienten während der Sitzung beurteilt werden kann.
Der Bereich reicht von 20 (geringere Angst) bis 80 (höhere Angst).
Der Patient muss 20 Fragen für jeden Teil beantworten, jede Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
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90 Tage
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Subjektiver Angst-Score unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventar-Formulars B (STAI-Y Form B)-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
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Eigenschaftsangst spiegelt den üblichen emotionalen Zustand wider.
Der Bereich reicht von 20 (geringere Angst) bis 80 (höhere Angst). Der Patient muss für jeden Teil 20 Fragen beantworten, wobei jede Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala steht
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90 Tage
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Zusammengesetzter Angstsymptomatologie-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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Score einschließlich psychologischer, physiologischer und biologischer Variablen
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90 Tage
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Feedback vom Ausbilder und Prüfer
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer der Herzkohärenzsitzungen in Minuten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Klinische Studien zur Pseudomyxoma peritonei
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Oslo University HospitalBeiGeneRekrutierungPseudomyxoma peritoneiNorwegen
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutierung
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroAbgeschlossen
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutierungPseudomyxoma peritoneiItalien
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutierungPseudomyxoma peritoneiItalien
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAktiv, nicht rekrutierendPseudomyxoma peritoneiSpanien
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Uppsala UniversityUnbekanntPseudomyxoma peritonei
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University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustZurückgezogenWiederherstellung | Pseudomyxoma peritonei | Zytoreduktive ChirurgieVereinigtes Königreich
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M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendGastrointestinale NeubildungenVereinigte Staaten
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Mucpharm Pty LtdWake Forest University Health Sciences; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Hospital... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPseudomyxoma peritonei | Bauchfellkrebs | Muzinöses Adenokarzinom | Muzinöser Tumor
Klinische Studien zur Standardpflege
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
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Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina