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Einfluss der Herzkohärenz auf die Angst bei Patienten, die wegen einer Peritonealkarzinose operiert wurden (COCOON)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementierung eines Herzkohärenzprogramms zur Verringerung der Angst bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die durch eine Operation behandelt wurden: Randomisierte Pilotstudie

Der Prüfarzt schlägt vor, die kardiale Kohärenztechnik anzuwenden, um die Angst vor der Operation einer Peritonealkarzinose des Dickdarms oder des Magens oder der Eierstöcke und eines Pseudomyxoms oder eines Peritonealmesothelioms zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Peritonealkarzinose (PC) erfordert erhebliche psychologische Anpassungen, die aufgrund der intensiven Pflege und einer manchmal schlechten Prognose zu großem Leiden führen können. Psychische Belastungen, die am häufigsten zu emotionalen Ängsten und depressiven Störungen führen, betreffen fast 40 % der Patienten in der Onkologie. Diese Störungen beeinträchtigen ihre Lebensqualität, ihr Gesundheitsverhalten, ihr therapeutisches Bündnis mit Pflegekräften und stellen einen Risikofaktor für die Sterblichkeit dar, da der Zugang zur Pflege, der Lebensstil und die Therapietreue unterschiedlich sind. Alle Fachgesellschaften (z. B. American Society of Clinical Oncology – ASCO), Verbände (z. B. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International – WCRF) und Behörden (z. B. French National Institute of Cancer) empfehlen beides Screening und Behandlung dieser psychischen Belastung. Diese komplementäre Therapie sollte in das Gesamtmanagement von Krebspatienten integriert werden, zumal Anxiolytika (z. B. Benzodiazepine) in klinischen Studien Einschränkungen im Vergleich zu Placebo oder Standardbehandlung gezeigt haben. Studien, die relevante psychologische Interventionen zur Behandlung dieser Störungen bewerten, sind selten. Es ist daher unerlässlich, die Durchführbarkeit und Relevanz der Durchführung einer nicht-medikamentösen Intervention zu bewerten, die für ihre anxiolytischen und antidepressiven Wirkungen bekannt ist, um frühzeitig und angemessen auf die Belastung und Angst von Patienten mit PC vor und nach ihrer Operation zu reagieren. Unter den verschiedenen bestehenden nichtmedikamentösen Interventionen erscheint ein gezieltes Herzkohärenzprogramm vielversprechend. Die kardiale Kohärenz entspricht einem physiologischen Gleichgewichtszustand des vegetativen Nervensystems, der durch präzise und rigorose Atemübungen erreicht wird. Mehrere Pilotstudien begründen sein Interesse an der Onkologie. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Einhaltung eines kardialen Kohärenzprogramms zu bewerten, das darauf abzielt, die Angst bei Patienten mit PC zu reduzieren, die auf eine zytoreduktive Operation warten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Implementierung dieses Programms in einem Krebszentrum, seine Übernahme durch die Patienten und die Auswirkungen dieser Praxis auf ihre ängstliche Symptomatologie, immunologische Reaktion und Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Patienten mit Peritonealkarzinose, die auf eine zytoreduktive Operation warten
  3. Patienten, die auf der visuellen analogen Angstskala und/oder der Skala für psychische Belastungen deutlich über 3 lagen
  4. Patienten mit ausreichenden Kenntnissen der französischen Sprache
  5. Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Der Patient wurde am Tag vor seiner zytoreduktiven Operation (bei T1 = D-1) im Krebsinstitut von Montpellier stationär aufgenommen.
  7. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Prüfungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits tägliche Praxis der Herzkohärenz haben
  2. Vorhandensein von nachgewiesenen psychiatrischen Störungen (z. B. geistige Behinderung, psychotische Störungen, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität, bipolare Störung usw.) außer affektiven Störungen, die auf die Krankheitserfahrung reagieren, oder psychotische Behandlung, die das Denken und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann oder Einsicht
  3. Körperliche oder sensorische Unfähigkeit, auf Fragebögen zu antworten
  4. Patienten, die im Jahr vor der Operation eine Herztransplantation oder Bypass-Operation hatten
  5. Patient mit unkontrollierter neurologischer Pathologie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (ohne Rauchen) in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  7. Patienten mit Hirnmetastasen
  8. Bekannte natürliche Bradykardie 50 Schläge pro Minute
  9. Betablocker-Einnahme im Gange (Digoxin, Flecain, Isooptin, Cordaron, Diltiazem)
  10. Andauernde Herzrhythmusstörungen
  11. Bekannte schwere Herzinsuffizienz mit ventrikulärer Ejektionsfraktion streng unter 40 %
  12. Chronische, unkontrollierte Schmerzen, die das Üben der Technik erschweren
  13. Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  14. Geschäftsunfähigkeit (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardpflege
Experimental: Kohärenz Herz

Eine Einführungssitzung zur Herzkohärenz findet D-11 vor der Operation statt (während der chirurgischen Sprechstunde), um eine Atemfrequenz von 6 Zyklen/min über eine kostenlose Anwendung (Respirelax) mit Anhören eines Tonbandes zu erreichen.

3 kardiale Kohärenzsitzungen pro Tag von 5 Minuten (vor den Mahlzeiten) während der 11 Tage vor der Operation.

- Das Programm Herzkohärenz wird 90 Tage nach der Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate des Cardiac Coherence Program
Zeitfenster: Etwa 10 Tage
Adhärenzrate des Cardiac Coherence Program. Patienten gelten als „erfolgreich“, wenn sie sich an das Programm halten, wenn sie mindestens 20 der 30 Sitzungen durchführen, die bis zur Operation geplant sind (mindestens 1 Übung pro Tag).
Etwa 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala misst die Angst des Patienten. Es ist eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist. Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Linie markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer (normalerweise) 10 cm langen Linie stehen. Die Punkte, an denen die Befragten ihre Markierungen vornehmen, stellen dar, wo sie ihre Antwort in diesem Kontinuum sehen. Der Abstand zwischen ihrer Markierung und einem Ende (oder dem Mittelpunkt) der Skala wird aufgezeichnet. Die Position links ist die Abwesenheit von Angst und die Position rechts eine unerträgliche Angst.
90 Tage
Angst und Depression anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Subskala zur Bewertung von Angst von 0 (geringere Angst) bis 21 (höhere Angst) und die andere Subskala für Depression von 0 (geringere Angst) bis 21 (höhere Depression)
90 Tage
Psychische Belastungsskala
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala misst die psychische Belastung des Patienten. Psychische Belastung ist durch das Vorhandensein von Symptomen gekennzeichnet, meistens depressiv oder ängstlich. Es handelt sich um eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist. Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Zeile markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer Zeile stehen. Die Position der Markierung oben ist die höhere psychische Belastung und die untere die niedrigere psychische Belastung.
90 Tage
Generalisierte Angst unter Verwendung der Unsicherheitstoleranzskala von Freeston
Zeitfenster: 90 Tage
Die Skala wird verwendet, um Menschen mit generalisierter Angststörung im Vergleich zu Menschen mit anderen Angststörungen oder Menschen ohne Pathologien zu identifizieren. Der Bereich reicht von 27 (geringere Unsicherheit) bis 135 (höhere Unsicherheit)
90 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 90 Tage
Die Herzratenvariabilität wird mit Hilfe der Software EmWave Pro bestimmt, die das Verhältnis niedriger Frequenzen/hoher Frequenzen misst.
90 Tage
Lebensqualität anhand des Lebensqualitäts-Fragebogen-Scores (QLQ-C30)
Zeitfenster: 90 Tage

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als ein besseres Ergebnis.

90 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala misst den Schmerz des Patienten. Es ist eine visuelle Analogskala, die auch als lineare Analogskala bekannt ist. Bei diesen Skalen müssen die Befragten eine Linie markieren, auf der gegensätzliche Aussagen oder Beschreibungen an beiden Enden einer (normalerweise) 10 cm langen Linie stehen. Die Punkte, an denen die Befragten ihre Markierungen vornehmen, stellen dar, wo sie ihre Antwort in diesem Kontinuum sehen. Der Abstand zwischen ihrer Markierung und einem Ende (oder dem Mittelpunkt) der Skala wird aufgezeichnet. Die linke Position bedeutet Schmerzfreiheit und die rechte Position unerträgliche Schmerzen.
90 Tage
Konzentration von Immunglobulin A im Speichel
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der kardialen Kohärenzsitzungen pro Tag und pro Patient
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 1 Jahr
Durch das Studium durchschnittlich 1 Jahr
Gründe der Nichtteilnahme, die von Patienten gemeldet und in Form des Einschlusses registriert wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der mit dem Herzkohärenzprogramm zufriedenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Subjektiver Angst-Score unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventar-Formulars A (STAI-Y-Formular A)-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zustandsangst spiegelt den aktuellen emotionalen Zustand wider, wodurch die Nervosität und Besorgnis des Patienten während der Sitzung beurteilt werden kann. Der Bereich reicht von 20 (geringere Angst) bis 80 (höhere Angst). Der Patient muss 20 Fragen für jeden Teil beantworten, jede Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
90 Tage
Subjektiver Angst-Score unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventar-Formulars B (STAI-Y Form B)-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Eigenschaftsangst spiegelt den üblichen emotionalen Zustand wider. Der Bereich reicht von 20 (geringere Angst) bis 80 (höhere Angst). Der Patient muss für jeden Teil 20 Fragen beantworten, wobei jede Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala steht
90 Tage
Zusammengesetzter Angstsymptomatologie-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Score einschließlich psychologischer, physiologischer und biologischer Variablen
90 Tage
Feedback vom Ausbilder und Prüfer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Herzkohärenzsitzungen in Minuten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse in Peer-Review-Revuen sowie auf nationalen und internationalen Tagungen verfügbar sein. Es umfasst alle nicht identifizierten Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den Analysecode. Der korrespondierende Autor stellt auf begründete Anfrage Daten und Datensätze zur Verfügung, die während der Studie generiert und/oder analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage an ICM, nach Veröffentlichung und bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf das für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderliche Maß beschränkt. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung des ICM und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pseudomyxoma peritonei

Klinische Studien zur Standardpflege

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