Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjertekohærens på angst hos patienter opereret for en peritoneal carcinose (COCOON)

15. januar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementering af et hjertekohærensprogram for at reducere angst hos patienter med peritoneal karcinose behandlet ved kirurgi: randomiseret pilotundersøgelse

Efterforskeren foreslår at bruge hjertekohærensteknikken til at mindske angst før operationen af ​​en peritoneal carcinose af tyktarm eller mave eller ovarie og pseudomyxom eller peritoneal mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At stå over for en peritoneal karcinomatose (PC)-diagnose kræver betydelige psykologiske tilpasninger, der kan generere stor nød på grund af tung omhu og en til tider dårlig prognose. Psykisk lidelse, som oftest resulterer i følelsesmæssig angst og depressive lidelser, rammer næsten 40 % af patienterne i onkologi. Disse lidelser forringer deres livskvalitet, deres sundhedsadfærd, deres terapeutiske alliance med omsorgspersoner og repræsenterer en risikofaktor for dødelighed, da adgang til pleje, livsstil og terapeutisk adhærens er forskellig. Alle lærde selskaber (f.eks. American Society of Clinical Oncology - ASCO), foreninger (f.eks. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) og myndigheder (f.eks. French National Institute of Cancer) anbefaler både screening og behandling af denne psykiske lidelse. Denne komplementære terapi bør integreres i den overordnede behandling af cancerpatienter, især da anxiolytika (f.eks. benzodiazepiner) har vist begrænsninger i kliniske forsøg sammenlignet med placebo eller standardbehandling. Undersøgelser, der evaluerer relevante psykologiske interventioner til behandling af disse lidelser, er sjældne. Det er derfor vigtigt at vurdere gennemførligheden og relevansen af ​​at implementere en ikke-lægemiddelintervention, der er kendt for dens angstdæmpende og antidepressive virkninger, for at reagere tidligt og passende på lidelsen og angsten hos patienter med PC før og efter deres operation. Blandt de forskellige eksisterende ikke-lægemiddelinterventioner virker et målrettet hjertekohærensprogram lovende. Hjertesammenhæng svarer til en fysiologisk balancetilstand i det autonome nervesystem opnået gennem præcise og strenge vejrtrækningsøvelser. Adskillige pilotundersøgelser begrunder dens interesse for onkologi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af et hjertekohærensprogram, der sigter mod at reducere angst hos patienter med PC, der venter på cytoreduktiv kirurgi. De sekundære mål er at evaluere implementeringen af ​​dette program i et cancercenter, dets vedtagelse af patienterne og indvirkningen af ​​denne praksis på deres ængstelige symptomatologi, immunologiske respons og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Patienter med peritoneal carcinose, der afventer cytoreduktiv kirurgi
  3. Patienter, der scorede strengt over 3 på den visuelle analoge angstskala og/eller den psykologiske nødskala
  4. Patienter med tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  5. Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
  6. Patient indlagt på Institut for cancer i Montpellier dagen før hans cytoreduktive operation (ved T1 = D-1)
  7. Underskrivelse af informeret samtykke før enhver specifik prøveprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i forvejen har daglig praksis for hjertekohærens
  2. Tilstedeværelse af påviste psykiatriske lidelser (f.eks. mental retardering, psykotiske lidelser, indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet, bipolar lidelse osv.) bortset fra humørforstyrrelser, der er reaktive på sygdomsoplevelsen, eller modtage psykotisk behandling, der kan svække tænkning, dømmekraft eller dømmekraft
  3. Fysisk eller sensorisk manglende evne til at svare på spørgeskemaer
  4. Patienter, der har fået foretaget en hjertetransplantation eller bypassoperation i året før operationen
  5. Patient med en anamnese med ukontrolleret neurologisk patologi inden for de sidste 6 måneder før inklusion i forsøget
  6. Patienter med en historie med afhængighed af psykoaktive stoffer (undtagen rygning) inden for de sidste 6 måneder før inklusion i forsøget
  7. Patienter med hjernemetastaser
  8. Kendt naturlig bradykardi 50 slag i minuttet
  9. Betablokkerindtagelse i gang (digoxin, flecain, isoptin, cordarone, diltiazem)
  10. Igangværende hjertearytmier
  11. Kendt alvorlig hjertesvigt med ventrikulær ejektionsfraktion strengt under 40 %
  12. Kronisk ukontrolleret smerte og gør det svært at øve teknikken
  13. Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom
  14. Juridisk inhabilitet (patient under værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Andet: Standard pleje
Standard pleje
Eksperimentel: Kohærens hjerte
Andet: Hjertesammenhæng

En initieringssession til hjertekohærens vil finde sted D-11 før operationen (under den kirurgiske konsultation) for at opnå en vejrtrækningshastighed på 6 cyklusser/min. via en gratis applikation (Respirelax) med lytning til et lydbånd.

3 hjertekohærens sessioner om dagen á 5 min (før måltider) i løbet af de 11 dage forud for operationen.

- Programmet hjertekohærens vil blive udført i løbet af 90 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Coherence Program Overholdelsesrate
Tidsramme: Omkring 10 dage
Cardiac Coherence Program Overholdelsesrate. Patienter anses for at have "succes" at overholde programmet), hvis de vil udføre mindst 20 af de 30 planlagte sessioner indtil operationen (minimum 1 praksis pr. dag).
Omkring 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 90 dage
Denne skala måler patientens angst. Det er en visuel analog skala, som også er kendt som lineær analog skala. Disse skalaer kræver, at respondenterne placerer et mærke på en linje, hvor modsatte udsagn eller beskrivelser er placeret i hver ende af en (normalt) 10 cm linje. De punkter, hvor respondenterne markerer sig, repræsenterer, hvor de opfatter deres svar ligge i dette kontinuum. Afstanden mellem deres mærke og den ene ende (eller midtpunktet) af skalaen registreres. Stillingen til venstre er fraværet af angst og positionen til højre en uudholdelig angst.
90 dage
Angst og depression ved at bruge hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 90 dage
Den ene underskala til evaluering af angst fra 0 (lavere angst) til 21 (højere angst) og den anden underskala for depression fra 0 (lavere angst) til 21 (højere depression)
90 dage
Psykologisk nødskala
Tidsramme: 90 dage
Denne skala måler patientens psykiske lidelse. Psykologisk nød er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, oftest depressive eller angste. Det er en visuel analog skala, som også er kendt som lineær analog skala. Disse skalaer kræver, at respondenterne placerer et mærke på en linje, hvor modstående udsagn eller beskrivelser er placeret i hver ende af en linje. Mærkets position på toppen er den højere psykologiske nød og nederst den lavere psykiske nød.
90 dage
Generaliseret angst ved at bruge Freestons usikkerhedstoleranceskala
Tidsramme: 90 dage
Skalaen bruges til at identificere personer med generaliseret angst i forhold til personer med andre angstlidelser eller personer uden patologier. Intervallet er fra 27 (lavere usikkerhed) til 135 (højere usikkerhed)
90 dage
Pulsvariation
Tidsramme: 90 dage
Pulsvariabiliteten bestemmes ved at bruge softwaren EmWave Pro, som måler forholdet mellem lave frekvenser/høje frekvenser.
90 dage
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore (QLQ-C30)
Tidsramme: 90 dage

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal den rå score beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
90 dage
Antal dages indlæggelse efter operationen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerter ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 90 dage
Denne skala måler patientens smerte. Det er en visuel analog skala, som også er kendt som lineær analog skala. Disse skalaer kræver, at respondenterne placerer et mærke på en linje, hvor modsatte udsagn eller beskrivelser er placeret i hver ende af en (normalt) 10 cm linje. De punkter, hvor respondenterne markerer sig, repræsenterer, hvor de opfatter deres svar ligge i dette kontinuum. Afstanden mellem deres mærke og den ene ende (eller midtpunktet) af skalaen registreres. Stillingen til venstre er fravær af smerte og positionen til højre en uudholdelig smerte.
90 dage
Koncentration af spyt immunoglobulin A
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal hjertesammenhængssessioner pr. dag og efter patient
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Årsager til manglende deltagelse indberettet af patienter og registreret i form af inklusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der er tilfredse med hjertekohærensprogrammet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Subjektiv angstscore ved at bruge spørgeskemaet form A (STAI-Y form A) til opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 90 dage
Tilstandsangst afspejler den aktuelle følelsesmæssige tilstand, som gør det muligt at vurdere patientens nervøsitet og bekymring under sessionen. Intervallet er fra 20 (lavere angst) til 80 (højere angst). Patienten skal besvare 20 spørgsmål for hver del, hvor hvert svar er på en 4-punkts Likert-skala.
90 dage
Subjektiv angstscore ved at bruge spørgeskemaet form B (STAI-Y form B) til opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 90 dage
Træk angst afspejler den sædvanlige følelsesmæssige tilstand. Intervallet er fra 20 (lavere angst) til 80 (højere angst). Patienten skal besvare 20 spørgsmål for hver del, hvor hvert svar er på en 4-punkts Likert-skala
90 dage
Sammensat score for angstsymptomatologi
Tidsramme: 90 dage
Score inklusive psykologiske, fysiologiske og biologiske variabler
90 dage
Feedback fra instruktør og efterforsker
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af hjertekohærens sessioner i minutter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-12 COC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewed revyer og på nationale og internationale møder. Den inkluderer alle disidentificerede deltageres data, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og analytisk kode. Den tilsvarende forfatter vil levere data og datasæt genereret og/eller analyseret under undersøgelsen efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til ICM efter offentliggørelse og indtil 5 år efter offentliggørelse af sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner