Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív koherenciájának hatása a peritoneális karcinózis miatt operált betegek szorongására (COCOON)

2024. február 8. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Szívkoherencia program végrehajtása a szorongás csökkentésére a műtéttel kezelt peritoneális karcinózisban szenvedő betegeknél: Randomizált kísérleti tanulmány

A kutató a kardiális koherencia technika alkalmazását javasolja a szorongás csökkentésére a vastagbél vagy gyomor vagy petefészek peritoneális karcinózisa és pszeudomyxoma vagy peritoneális mesothelioma műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális karcinomatózis (PC) diagnosztizálásához jelentős pszichológiai kiigazítások szükségesek, amelyek súlyos bánásmódot és néha rossz prognózist okozhatnak. A leggyakrabban érzelmi szorongást és depressziós zavarokat okozó pszichológiai distressz az onkológiai betegek közel 40%-át érinti. Ezek a rendellenességek rontják életminőségüket, egészségmagatartásukat, terápiás szövetségüket a gondozókkal, és kockázati tényezőt jelentenek a halálozás szempontjából, mivel az ellátáshoz való hozzáférés, az életmód és a terápiás adherencia eltérő. Minden tudós társaság (pl. American Society of Clinical Oncology – ASCO), szövetség (pl. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International – WCRF) és hatóság (pl. Francia Nemzeti Rákkutató Intézet) egyaránt ajánlja a e pszichológiai szorongás szűrése és kezelése. Ezt a kiegészítő terápiát be kell építeni a rákos betegek általános kezelésébe, különösen mivel a szorongásoldók (például benzodiazepinek) a klinikai vizsgálatok során korlátokat mutattak a placebóval vagy a szokásos kezeléssel összehasonlítva. Ritkán fordulnak elő olyan tanulmányok, amelyek értékelik a releváns pszichológiai beavatkozásokat e rendellenességek kezelésére. Ezért alapvető fontosságú az anxiolitikus és antidepresszáns hatásairól ismert, nem gyógyszeres beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának és relevanciájának felmérése, hogy korán és megfelelően reagálhassunk a PC-s betegek műtét előtti és utáni szorongására és szorongására. A különféle létező nem gyógyszeres beavatkozások közül egy célzott kardiális koherencia program tűnik ígéretesnek. A szív koherenciája az autonóm idegrendszer fiziológiás egyensúlyi állapotának felel meg, amely precíz és szigorú légzőgyakorlatokkal érhető el. Számos kísérleti tanulmány igazolja az onkológia iránti érdeklődést. Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy olyan szívkoherencia programhoz való ragaszkodás értékelése, amelynek célja a szorongás csökkentése a citoreduktív műtétre váró PC-s betegeknél. A másodlagos célkitűzések a program rákcentrumban történő végrehajtásának, a betegek általi elfogadásának értékelése, valamint ennek a gyakorlatnak a szorongó tüneti állapotára, immunológiai válaszreakciójára és életminőségükre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. Peritoneális carcinosisban szenvedő betegek, akik citoreduktív műtétre várnak
  3. Azok a betegek, akik a vizuális analóg szorongás skálán és/vagy a pszichológiai distressz skálán szigorúan 3 feletti pontszámot értek el
  4. Francia nyelvet megfelelően ismerő betegek
  5. Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  6. A Montpellier-i Rákkutató Intézetben kórházba került beteg citoreduktív műtétje előtti napon (T1 = D-1)
  7. A tájékozott beleegyezés aláírása bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik már napi szinten gyakorolják a szív koherenciáját
  2. Bizonyított pszichiátriai rendellenességek (pl. mentális retardáció, pszichotikus rendellenességek, tanulási zavarok, figyelemhiány/hiperaktivitás, bipoláris zavar stb.) jelenléte, kivéve azokat a hangulatzavarokat, amelyek reagálnak a betegségre, vagy olyan pszichotikus kezelésben részesülnek, amely ronthatja a gondolkodást, az ítélőképességet vagy belátás
  3. Fizikai vagy érzékszervi képtelenség válaszolni a kérdőívekre
  4. Olyan betegek, akiknek a műtét előtti évben szívátültetésen vagy bypass műtéten esett át
  5. Beteg, akinek a kórelőzményében ellenőrizetlen neurológiai patológia szerepel a vizsgálatba való bevonását megelőző 6 hónapban
  6. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pszichoaktív szer-függőség szerepel (kivéve a dohányzást) a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 6 hónapban
  7. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  8. Ismert természetes bradycardia 50 ütés percenként
  9. Béta-blokkolók bevitele folyamatban (digoxin, flekain, izoptin, kordaron, diltiazem)
  10. Folyamatos szívritmuszavarok
  11. Ismert súlyos szívelégtelenség kamrai ejekciós frakcióval szigorúan 40% alatt
  12. Krónikus kontrollálatlan fájdalom és megnehezíti a technika gyakorlását
  13. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg
  14. Cselekvőképtelenség (gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Egyéb: Standard ellátás
Standard ellátás
Kísérleti: Szív koherencia
Egyéb: A szív koherenciája

A műtét előtt (a sebészeti konzultáció alatt) a szív koherenciájának beavatására kerül sor, hogy 6 ciklus/perc légzési sebességet érjünk el egy ingyenes alkalmazással (Respirelax) hangszalag meghallgatásával.

A műtétet megelőző 11 napon napi 3 alkalommal 5 perces szívkoherencia kezelés (étkezés előtt).

- A kardiális koherencia program a műtétet követő 90 napon belül történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoherencia program betartási aránya
Időkeret: 10 nap körül
Cardiac Coherence Program Adherence Rate. A betegek akkor tekinthetők „sikeresnek”, ha betartják a programot), ha a műtétig tervezett 30 kezelésből legalább 20-at végrehajtanak (minimum napi 1 gyakorlat).
10 nap körül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás a vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: 90 nap
Ez a skála a páciens szorongását méri. Ez egy vizuális analóg skála, amelyet lineáris analóg skálaként is ismernek. Ezek a skálák megkövetelik, hogy a válaszadók egy jelölést helyezzenek el azon a vonalon, amelyen az ellentétes állítások vagy leírások egy (általában) 10 cm-es vonal mindkét végén elhelyezkednek. Azok a pontok, ahol a válaszadók lejegyzik magukat, azt jelzik, hogy hol találják válaszukat ebben a kontinuumban. A jelük és a skála egyik vége (vagy középpontja) közötti távolságot rögzítjük. A bal oldali pozíció a szorongás hiánya, a jobb oldali pedig elviselhetetlen szorongás.
90 nap
Szorongás és depresszió a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: 90 nap
Az egyik alskála a szorongás értékeléséhez 0-tól (alacsonyabb szorongás) 21-ig (magasabb szorongás), a másik alskála a depresszióhoz 0-tól (alacsonyabb szorongás) 21-ig (magasabb depresszió)
90 nap
Pszichológiai distressz skála
Időkeret: 90 nap
Ez a skála a páciens pszichés szorongását méri. A pszichológiai szorongást a tünetek jelenléte jellemzi, leggyakrabban depressziós vagy szorongásos. Ez egy vizuális analóg skála, amelyet lineáris analóg skálaként is ismernek. Ezek a skálák megkövetelik, hogy a válaszadók egy jelölést helyezzenek el azon a soron, amelyen az ellentétes állítások vagy leírások a sor mindkét végén elhelyezkednek. A felső jel helyzete a magasabb pszichológiai szorongás, alul pedig az alacsonyabb pszichológiai szorongás.
90 nap
Generalizált szorongás a Freeston-féle bizonytalansági tolerancia skála használatával
Időkeret: 90 nap
A skálát arra használják, hogy azonosítsák a generalizált szorongásos zavarban szenvedőket más szorongásos zavarban szenvedőkkel vagy patológiás betegekkel összehasonlítva. A tartomány 27-től (alacsonyabb bizonytalanság) 135-ig (nagyobb bizonytalanság)
90 nap
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 90 nap
A pulzusszám változékonyságát az EmWave Pro szoftver segítségével határozzuk meg, amely méri az alacsony frekvenciák/magas frekvenciák arányát.
90 nap
Életminőség az életminőség kérdőív segítségével (QLQ-C30)
Időkeret: 90 nap

Az EORTC QLQ-C30 az 1-től 28-ig terjedő kérdésekhez egy 4 pontos skálát használ. A skála 1-től 4-ig terjed: 1 ("Egyáltalán nem"), 2 ("Egy kicsit"), 3 ("Elég kicsit") és 4 ("Nagyon"). Fél pont nem megengedett. A tartomány 3. A nyers pontszám esetében a kevesebb pont jobb eredményt jelent.

Az EORTC QLQ-C30 a 29. és 30. kérdéshez 7 pontos skálát használ. A skála 1-től 7-ig terjed: 1 ("nagyon gyenge") 7-ig ("kiváló"). Fél pont nem megengedett. A tartomány 6. Mindenekelőtt a nyers pontszámot átlagértékekkel kell kiszámítani. Ezt követően lineáris transzformációt hajtunk végre az összehasonlíthatóság érdekében. Több pont jobb eredményt jelent.
90 nap
A műtét utáni kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 90 nap
Ez a skála a beteg fájdalmát méri. Ez egy vizuális analóg skála, amelyet lineáris analóg skálaként is ismernek. Ezek a skálák megkövetelik, hogy a válaszadók egy jelölést helyezzenek el azon a vonalon, amelyen az ellentétes állítások vagy leírások egy (általában) 10 cm-es vonal mindkét végén elhelyezkednek. Azok a pontok, ahol a válaszadók lejegyzik magukat, azt jelzik, hogy hol találják válaszukat ebben a kontinuumban. A jelük és a skála egyik vége (vagy középpontja) közötti távolságot rögzítjük. A bal oldali pozíció a fájdalom hiánya, a jobb oldali pedig elviselhetetlen fájdalom.
90 nap
A nyál immunglobulin A koncentrációja
Időkeret: 90 nap
90 nap
Szívkoherencia kezelések száma naponta és páciensenként
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
A vizsgálat során átlagosan 1 év
A betegek által bejelentett és felvételi formában nyilvántartott kimaradás okai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kardiális koherencia programmal elégedett betegek száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
Szubjektív szorongáspontszám az állapotjellemző szorongásleltár A forma (STAI-Y forma A) kérdőív használatával
Időkeret: 90 nap
Az állapotszorongás tükrözi az aktuális érzelmi állapotot, ami lehetővé teszi a páciens idegességének és aggodalmának felmérését az ülés során. A tartomány 20 (alacsonyabb szorongás) és 80 (magasabb szorongás) között van. A páciensnek minden részhez 20 kérdésre kell válaszolnia, mindegyik válasz egy 4 pontos Likert-skálán.
90 nap
Szubjektív szorongáspontszám a B állapotjellemző szorongásleltár (STAI-Y forma B) kérdőív használatával
Időkeret: 90 nap
A vonásszorongás a szokásos érzelmi állapotot tükrözi. A tartomány 20 (alacsonyabb szorongás) és 80 (magasabb szorongás) között van. A páciensnek minden részhez 20 kérdésre kell válaszolnia, mindegyik válasz egy 4 pontos Likert-skálán
90 nap
Összetett szorongásos szimptomatológiai pontszám
Időkeret: 90 nap
Pontszám, beleértve a pszichológiai, fiziológiai és biológiai változókat
90 nap
Visszajelzés az oktatótól és a vizsgálótól
Időkeret: 90 nap
90 nap
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 1 év
1 év
A kardiális koherencia ülések időtartama percben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2019-12 COC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat elérhető lesz az eredmények lektorált revüekben, valamint nemzeti és nemzetközi találkozókon való közzététele után. Tartalmazza az azonosítatlan résztvevők összes adatát, a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot. A megfelelő szerző ésszerű kérésre átadja a vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatokat és adatkészleteket.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi adatokhoz való hozzáférés az ICM-nek küldött részletes írásbeli kérelem alapján, a közzétételt követően és az összefoglaló adatok közzétételét követő 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges adatokra korlátozódik, a kérelmezőnek az ICM engedélyére lesz szüksége a személyes hozzáféréshez, és az adatok továbbítására csak adathozzáférési szerződés aláírása után kerülhet sor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel