このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜癌の手術を受けた患者の不安に対する心臓コヒーレンスの影響 (COCOON)

2026年1月15日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

手術によって治療された腹膜癌患者の不安を軽減するための心臓コヒーレンス プログラムの実施: 無作為化パイロット研究

研究者は、結腸または胃または卵巣の腹膜癌および偽粘液腫または腹膜中皮腫の手術前の不安を軽減するために、心臓コヒーレンス法を使用することを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜癌（PC）の診断に直面するには、重度のケアと予後不良のために大きな苦痛を引き起こす可能性がある重大な心理的調整が必要です。 精神的不安や抑うつ障害を引き起こすことが最も多い精神的苦痛は、腫瘍学の患者の 40% 近くに影響を及ぼします。 これらの障害は、生活の質、健康行動、介護者との治療提携を損ない、ケアへのアクセス、ライフスタイル、治療遵守が異なるため、死亡の危険因子となります。 すべての学術団体 (米国臨床腫瘍学会 - ASCO など)、協会 (国際がん対策連合 (UICC)、世界がん研究基金国際 - WCRF など)、および当局 (フランス国立がん研究所など) は、この精神的苦痛のスクリーニングと治療。 この補完療法は、特に抗不安薬（ベンゾジアゼピンなど）がプラセボや標準治療と比較して臨床試験で限界を示しているため、がん患者の全体的な管理に統合する必要があります。 これらの障害を治療するための関連する心理的介入を評価する研究はまれです。 したがって、手術前後のPC患者の苦痛と不安に早期かつ適切に対応するために、抗不安効果と抗うつ効果で知られる非薬物介入の実施の実現可能性と関連性を評価することが不可欠です。 さまざまな既存の非薬物介入の中で、ターゲットを絞った心臓コヒーレンス プログラムが有望と思われます。 心臓コヒーレンスは、正確で厳格な呼吸訓練によって得られる自律神経系の生理的バランス状態に対応しています。 いくつかのパイロット研究により、腫瘍学への関心が正当化されています。 この研究の主な目的は、細胞減少手術を待っているPC患者の不安を軽減することを目的とした心臓コヒーレンスプログラムへの遵守を評価することです。 二次的な目的は、がんセンターでのこのプログラムの実施、患者によるその採用、および不安症状、免疫反応、および生活の質に対するこの実践の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 細胞減少手術を待つ腹膜癌患者
  3. 視覚的アナログ不安尺度および/または心理的苦痛尺度で厳密に3以上のスコアを獲得した患者
  4. フランス語が十分にできる患者
  5. フランスの社会保障制度に加入している患者
  6. 細胞減少手術の前日にモンペリエの癌研究所に入院した患者 (T1 = D-1)
  7. 特定の治験手順の前にインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 心臓コヒーレンスを日常的に実践している患者
  2. 病気の経験に反応する気分障害以外の証明された精神障害（例：精神遅滞、精神障害、学習障害、注意欠陥/多動性、双極性障害など）の存在、または思考、判断を損なう可能性のある精神病治療を受けているまたは識別
  3. アンケートに答える身体的または感覚的不能
  4. 手術の前年に心臓移植またはバイパス手術を受けた患者
  5. -治験に含める前の過去6か月以内に制御されていない神経学的病理の病歴を持つ患者
  6. -試験に含める前の過去6か月間に精神活性物質依存（喫煙を除く）の病歴がある患者
  7. 脳転移のある患者
  8. 既知の自然徐脈 毎分50拍
  9. β遮断薬摂取中（ジゴキシン、フレカイン、イソプチン、コルダロン、ジルチアゼム）
  10. 進行中の不整脈
  11. -心室駆出率が厳密に40％未満の既知の重度の心不全
  12. 制御できない慢性的な痛みとテクニックの練習を困難にする
  13. 慢性閉塞性肺疾患患者
  14. 法律上の無能力（後見または保佐中の患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
他の：標準ケア
標準ケア
実験的：コヒーレンス心臓
他の：心臓コヒーレンス

音声テープを聞きながら無料アプリケーション (Respirelax) を介して 6 サイクル/分の呼吸数を得るために、心臓コヒーレンスへの開始セッションが手術前 (外科的診察中) D-11 に行われます。

手術前の 11 日間、1 日 5 分間 (食事前) の 3 回の心臓コヒーレンス セッション。

-プログラム心臓コヒーレンスは、手術後90日間実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓コヒーレンスプログラム遵守率
時間枠：約10日
心臓コヒーレンスプログラムのアドヒアランス率。 患者は、手術までに予定されている 30 回のセッションのうち少なくとも 20 回を実行する場合 (1 日あたり最低 1 回の練習)、「成功」したと見なされます)。
約10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した不安
時間枠：90日
このスケールは、患者の不安を測定します。 これは、リニア アナログ スケールとも呼ばれるビジュアル アナログ スケールです。 これらのスケールでは、回答者は、(通常) 10 cm の線の両端に反対の文または説明が配置されている線に印を付ける必要があります。 回答者がマークを付けたポイントは、この連続体のどこに答えがあると彼らが認識しているかを表しています。 それらのマークとスケールの一方の端 (または中間点) の間の距離が記録されます。 左の位置は不安のない状態で、右の位置は耐え難い不安です。
90日
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用した不安とうつ病
時間枠：90日
0 (不安が低い) から 21 (不安が高い) までの不安の評価のための 1 つのサブスケールと、0 (不安が低い) から 21 (うつ病が高い) までのうつ病のもう 1 つのサブスケール
90日
精神的苦痛尺度
時間枠：90日
この尺度は、患者の精神的苦痛を測定します。 心理的苦痛は、症状の存在によって特徴付けられ、ほとんどの場合、抑うつまたは不安です。これは、リニア アナログ スケールとも呼ばれる視覚的アナログ スケールです。 これらのスケールでは、回答者は、反対のステートメントまたは説明が行の両端に配置されている行にマークを付ける必要があります。 マークの位置が上にあるほど精神的苦痛が高く、下にあるほど精神的苦痛が低い。
90日
フリーストンの不確実性許容尺度を使用した全般性不安
時間枠：90日
この尺度は、全般性不安障害のある人を、他の不安障害のある人や病状のない人と比較して識別するために使用されます。 範囲は 27 (不確実性が低い) から 135 (不確実性が高い) です。
90日
心拍変動
時間枠：90日
心拍変動は、低周波数/高周波数の比率を測定するソフトウェア EmWave Pro を使用して決定されます。
90日
生活の質アンケート スコア (QLQ-C30) を使用した生活の質
時間枠：90日

EORTC QLQ-C30 は、質問 1 ～ 28 に 4 段階スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。 半点は不可。 範囲は 3 です。 生のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。

EORTC QLQ-C30 は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。 半点は不可。 範囲は 6 です。 まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。 その後、比較できるように線形変換が実行されます。 より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。
90日
手術後の入院日数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛み
時間枠：90日
このスケールは、患者の痛みを測定します。 これは、リニア アナログ スケールとも呼ばれるビジュアル アナログ スケールです。 これらのスケールでは、回答者は、(通常) 10 cm の線の両端に反対の文または説明が配置されている線に印を付ける必要があります。 回答者がマークを付けたポイントは、この連続体のどこに答えがあると彼らが認識しているかを表しています。 それらのマークとスケールの一方の端 (または中間点) との間の距離が記録されます。 左の位置は痛みがない状態で、右の位置は耐え難い痛みです。
90日
唾液免疫グロブリンAの濃度
時間枠：90日
90日
患者ごとの 1 日あたりの心臓コヒーレンス セッション数
時間枠：研究を通して、平均1年間
研究を通して、平均1年間
患者から報告され、包含の形で登録された不参加の理由
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
心臓コヒーレンスプログラムに満足した患者数
時間枠：90日
90日
状態特性不安インベントリフォームA（STAI-YフォームA）アンケートを使用した主観的不安スコア
時間枠：90日
不安状態は現在の感情状態を反映しており、セッション中に患者の緊張や心配を評価することができます。 範囲は 20 (低い不安) から 80 (高い不安) です。 患者は各部分について 20 の質問に答える必要があり、各回答は 4 点のリッカート スケールにあります。
90日
状態特性不安インベントリフォームB（STAI-YフォームB）アンケートを使用した主観的不安スコア
時間枠：90日
特性不安は、通常の感情状態を反映しています。 範囲は 20 (不安が低い) から 80 (不安が高い) までです。患者は、各部分について 20 の質問に回答する必要があり、各回答は 4 点のリッカート スケールにあります。
90日
複合不安症状スコア
時間枠：90日
心理的、生理学的、生物学的変数を含むスコア
90日
インストラクターと研究者からのフィードバック
時間枠：90日
90日
採用率と定着率
時間枠：1年
1年
分単位の心臓コヒーレンス セッションの継続時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Estelle Guerdoux-Ninot, MD、Institut Regional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2019-12 COC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、査読付きレビューや国内および国際会議で結果が発表された後に利用可能になります。 これには、匿名化されたすべての参加者のデータ、研究プロトコル、統計分析計画、分析コードが含まれます。 責任著者は、合理的な要求に応じて、研究中に生成および/または分析されたデータおよびデータセットを提供します。

IPD 共有時間枠

研究データへのアクセスは、ICM に送信された書面による詳細な要求により、出版後および概要データの出版後 5 年が経過するまで行われます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者が個人的にアクセスするには ICM からの許可が必要であり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準ケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する