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Impacto da Coerência Cardíaca na Ansiedade em Pacientes Operados por Carcinose Peritoneal (COCOON)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementação de um Programa de Coerência Cardíaca para Redução da Ansiedade em Pacientes com Carcinose Peritoneal Tratados Cirurgicamente: Estudo Piloto Randomizado

O investigador propõe usar a técnica de coerência cardíaca para diminuir a ansiedade antes da cirurgia de uma carcinose peritoneal de cólon ou estômago ou ovário e pseudomixoma ou mesotelioma peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diante do diagnóstico de Carcinomatose Peritoneal (CP), são necessários ajustes psicológicos significativos que podem gerar grande sofrimento devido aos cuidados pesados ​​e, por vezes, a um prognóstico ruim. O sofrimento psicológico, que mais frequentemente resulta em ansiedade emocional e transtornos depressivos, afeta cerca de 40% dos pacientes em oncologia. Estas perturbações prejudicam a sua qualidade de vida, os seus comportamentos de saúde, a sua aliança terapêutica com os cuidadores e representam um fator de risco para a mortalidade, uma vez que o acesso aos cuidados, o estilo de vida e a adesão terapêutica diferem. Todas as sociedades científicas (por exemplo, Sociedade Americana de Oncologia Clínica - ASCO), associações (por exemplo, Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) e autoridades (por exemplo, French National Institute of Cancer) recomendam tanto o triagem e tratamento desse sofrimento psicológico. Esta terapia complementar deve ser integrada no manejo geral de pacientes com câncer, especialmente porque os ansiolíticos (por exemplo, benzodiazepínicos) mostraram limitações em ensaios clínicos em comparação com placebo ou tratamento padrão. Estudos avaliando intervenções psicológicas relevantes para tratar esses transtornos são raros. É, portanto, essencial avaliar a viabilidade e relevância da implementação de uma intervenção não medicamentosa conhecida por seus efeitos ansiolíticos e antidepressivos, para responder precoce e adequadamente ao sofrimento e ansiedade de pacientes com CP antes e após a cirurgia. Entre as várias intervenções não medicamentosas existentes, um programa direcionado de coerência cardíaca parece promissor. A coerência cardíaca corresponde a um estado fisiológico de equilíbrio do sistema nervoso autônomo obtido por meio de exercícios respiratórios precisos e rigorosos. Vários estudos-piloto justificam seu interesse na oncologia. O principal objetivo deste estudo é avaliar a adesão a um programa de coerência cardíaca destinado a reduzir a ansiedade em pacientes com CP que aguardam cirurgia citorredutora. Os objetivos secundários são avaliar a implementação deste programa num centro oncológico, a sua adoção pelos doentes e o impacto desta prática na sua sintomatologia ansiosa, resposta imunológica e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Recrutamento
        • ICM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle Guerdoux, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Pacientes com carcinose peritoneal aguardando cirurgia citorredutora
  3. Pacientes que pontuaram estritamente acima de 3 na escala visual analógica de ansiedade e/ou na escala de angústia psicológica
  4. Pacientes com domínio suficiente da língua francesa
  5. Doente inscrito num sistema de segurança social francês
  6. Paciente internado no Instituto de Câncer de Montpellier na véspera de sua cirurgia citorredutora (em T1 = D-1)
  7. Assinatura de consentimento informado antes de qualquer procedimento de ensaio específico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já praticam diariamente a coerência cardíaca
  2. Presença de transtornos psiquiátricos comprovados (por exemplo, retardo mental, transtornos psicóticos, dificuldades de aprendizagem, déficit de atenção/hiperatividade, transtorno bipolar, etc.) exceto transtornos de humor que são reativos à experiência da doença ou tratamento psicótico que pode prejudicar o pensamento, o julgamento ou discernimento
  3. Incapacidade física ou sensorial para responder a questionários
  4. Pacientes que tiveram um transplante de coração ou cirurgia de revascularização no ano anterior à cirurgia
  5. Paciente com histórico de patologia neurológica não controlada nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
  6. Pacientes com histórico de dependência de substâncias psicoativas (excluindo tabagismo) nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo
  7. Pacientes com metástases cerebrais
  8. Bradicardia natural conhecida 50 batimentos por minuto
  9. Ingestão de betabloqueador em andamento (digoxina, flecaína, isoptina, cordarona, diltiazem)
  10. Arritmias cardíacas em curso
  11. Insuficiência cardíaca grave conhecida com fração de ejeção ventricular estritamente abaixo de 40%
  12. Dor crônica descontrolada e dificultando a prática da técnica
  13. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica
  14. Incapacidade legal (paciente sob tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidado padrão
Experimental: Coerência cardíaca

Uma sessão de iniciação à coerência cardíaca será realizada D-11 antes da operação (durante a consulta cirúrgica) para obter uma frequência respiratória de 6 ciclos/min por meio de um aplicativo gratuito (Respirelax) com audição de uma fita de áudio.

3 sessões de coerência cardíaca por dia de 5 min (antes das refeições) durante os 11 dias anteriores à operação.

- O programa de coerência cardíaca será realizado durante 90 dias após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Adesão ao Programa de Coerência Cardíaca
Prazo: Cerca de 10 dias
Taxa de Adesão ao Programa de Coerência Cardíaca. Os pacientes são considerados em "sucesso" aderem ao programa) se realizarem pelo menos 20 das 30 sessões programadas até a cirurgia (mínimo 1 prática por dia).
Cerca de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
Esta escala mede a ansiedade do paciente. É uma escala analógica visual, também conhecida como escala analógica linear. Essas escalas exigem que os respondentes coloquem uma marca em uma linha na qual declarações ou descrições opostas são colocadas em cada extremidade de uma linha (geralmente) de 10 cm. Os pontos em que os respondentes marcam representam onde eles percebem que sua resposta está nesse continuum. A distância entre sua marca e uma extremidade (ou o ponto médio) da escala é registrada. A posição à esquerda é a ausência de ansiedade e a posição à direita uma ansiedade insuportável.
90 dias
Ansiedade e depressão usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 90 dias
Uma subescala para avaliação de ansiedade de 0 (menor ansiedade) a 21 (maior ansiedade) e a outra subescala para depressão de 0 (menor ansiedade) a 21 (maior depressão)
90 dias
Escala de angústia psicológica
Prazo: 90 dias
Esta escala mede o sofrimento psicológico do paciente. O sofrimento psíquico caracteriza-se pela presença de sintomas, na maioria das vezes depressivos ou ansiosos. É uma escala analógica visual que também é conhecida como escala analógica linear. Essas escalas exigem que os respondentes coloquem uma marca em uma linha na qual declarações ou descrições opostas são colocadas em cada extremidade de uma linha. A posição da marca no topo é o maior sofrimento psíquico e na parte inferior o menor sofrimento psíquico.
90 dias
Ansiedade generalizada usando a escala de tolerância à incerteza de Freeston
Prazo: 90 dias
A escala é utilizada para identificar pessoas com transtorno de ansiedade generalizada em comparação com pessoas com outros transtornos de ansiedade ou pessoas sem patologias. A faixa é de 27 (menor incerteza) a 135 (maior incerteza)
90 dias
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 90 dias
A variabilidade da frequência cardíaca é determinada usando o software EmWave Pro, que mede a relação baixas frequências/altas frequências.
90 dias
Qualidade de vida usando a pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: 90 dias

O EORTC QLQ-C30 usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado.

O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.

90 dias
Número de dias de internação após a cirurgia
Prazo: 1 mês
1 mês
Dor usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
Esta escala mede a dor do paciente. É uma escala analógica visual, também conhecida como escala analógica linear. Essas escalas exigem que os respondentes coloquem uma marca em uma linha na qual declarações ou descrições opostas são colocadas em cada extremidade de uma linha (geralmente) de 10 cm. Os pontos em que os respondentes marcam representam onde eles percebem que sua resposta está nesse continuum. A distância entre sua marca e uma extremidade (ou o ponto médio) da escala é registrada. A posição à esquerda é a ausência de dor e a posição à direita uma dor insuportável.
90 dias
Concentração de imunoglobulina A salivar
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de sessões de coerência cardíaca por dia e por paciente
Prazo: Através do estudo, uma média de 1 ano
Através do estudo, uma média de 1 ano
Motivos da não participação relatados pelos pacientes e registrados no formulário de inclusão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes satisfeitos com o programa de coerência cardíaca
Prazo: 90 dias
90 dias
Escore subjetivo de ansiedade usando o questionário estado-traço de ansiedade formulário A (STAI-Y formulário A)
Prazo: 90 dias
O estado de ansiedade reflete o estado emocional atual, o que permite avaliar o nervosismo e a preocupação do paciente durante a sessão. O intervalo é de 20 (menor ansiedade) a 80 (maior ansiedade). O paciente deve responder a 20 questões para cada parte, sendo cada resposta em uma escala Likert de 4 pontos.
90 dias
Escore subjetivo de ansiedade usando o questionário estado-traço de ansiedade formulário B (STAI-Y formulário B)
Prazo: 90 dias
A ansiedade-traço reflete o estado emocional usual. O intervalo é de 20 (menor ansiedade) a 80 (maior ansiedade). O paciente deve responder 20 perguntas para cada parte, cada resposta estando em uma escala Likert de 4 pontos
90 dias
Escore composto de sintomatologia de ansiedade
Prazo: 90 dias
Pontuação incluindo variáveis ​​psicológicas, fisiológicas e biológicas
90 dias
Feedback do instrutor e investigador
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração das sessões de coerência cardíaca em minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados em revistas revisadas por pares e em reuniões nacionais e internacionais. Inclui todos os dados dos participantes não identificados, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico. O autor correspondente fornecerá dados e conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada ao ICM, após a publicação e até 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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