Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hjärtkoherens på ångest hos patienter opererade för en peritoneal karcinos (COCOON)

15 januari 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementering av ett Cardiac Coherence Program för att minska ångest hos patienter med peritoneal karcinos som behandlas med kirurgi: Randomiserad pilotstudie

Utredaren föreslår att man ska använda hjärtkoherenstekniken för att minska ångest före operationen av en peritoneal karcinos av kolon eller mage eller äggstockar och pseudomyxom eller peritoneal mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att möta en diagnos peritoneal karcinomatosis (PC) kräver betydande psykologiska justeringar som kan generera stora besvär på grund av tung omsorg och en ibland dålig prognos. Psykologisk ångest, som oftast resulterar i emotionell ångest och depressiva störningar, drabbar nästan 40 % av patienterna inom onkologi. Dessa störningar försämrar deras livskvalitet, deras hälsobeteenden, deras terapeutiska allians med vårdgivare och utgör en riskfaktor för dödlighet eftersom tillgång till vård, livsstil och terapeutisk adherens skiljer sig åt. Alla lärda sällskap (t.ex. American Society of Clinical Oncology - ASCO), föreningar (t.ex. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International - WCRF) och myndigheter (t.ex. French National Institute of Cancer) rekommenderar både screening och behandling av denna psykiska besvär. Denna kompletterande terapi bör integreras i den övergripande behandlingen av cancerpatienter, särskilt eftersom anxiolytika (t.ex. bensodiazepiner) har visat begränsningar i kliniska prövningar jämfört med placebo eller standardvård. Studier som utvärderar relevanta psykologiska interventioner för att behandla dessa störningar är sällsynta. Det är därför viktigt att bedöma genomförbarheten och relevansen av att implementera en icke-läkemedelsintervention som är känd för dess ångestdämpande och antidepressiva effekter, för att reagera tidigt och på lämpligt sätt på nöd och ångest hos patienter med PC före och efter operationen. Bland de olika befintliga icke-droginterventionerna verkar ett riktat hjärtkoherensprogram lovande. Hjärtkoherens motsvarar ett fysiologiskt tillstånd av balans i det autonoma nervsystemet som erhålls genom exakta och rigorösa andningsövningar. Flera pilotstudier motiverar dess intresse för onkologi. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera efterlevnaden av ett hjärtkoherensprogram som syftar till att minska ångest hos patienter med PC som väntar på cytoreduktiv kirurgi. De sekundära målen är att utvärdera genomförandet av detta program i ett cancercenter, dess antagande av patienterna och effekten av denna praxis på deras oroliga symptomatologi, immunologiska svar och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Patienter med peritoneal karcinos som väntar på cytoreduktiv kirurgi
  3. Patienter som fick strikt över 3 på den visuella analoga ångestskalan och/eller den psykologiska ångestskalan
  4. Patienter med tillräckliga kunskaper i det franska språket
  5. Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
  6. Patient inlagd på sjukhus vid Institutet för cancer i Montpellier dagen före sin cytoreduktiva operation (vid T1 = D-1)
  7. Undertecknande av informerat samtycke före något specifikt rättegångsförfarande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan har daglig praktik av hjärtkoherens
  2. Förekomst av bevisade psykiatriska störningar (t.ex. psykisk utvecklingsstörning, psykotiska störningar, inlärningssvårigheter, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet, bipolär sjukdom, etc.) andra än humörstörningar som är reaktiva för sjukdomsupplevelsen, eller får psykotisk behandling som kan försämra tänkande, omdöme eller urskillning
  3. Fysisk eller sensorisk oförmåga att svara på frågeformulär
  4. Patienter som har genomgått en hjärttransplantation eller bypassoperation året före operationen
  5. Patient med okontrollerad neurologisk patologi i anamnesen under de senaste 6 månaderna innan inkludering i prövningen
  6. Patienter med en historia av psykoaktivt substansberoende (exklusive rökning) under de senaste 6 månaderna innan inkludering i prövningen
  7. Patienter med hjärnmetastaser
  8. Känd naturlig bradykardi 50 slag per minut
  9. Intag av betablockerare pågår (digoxin, flekain, isoptin, cordarone, diltiazem)
  10. Pågående hjärtarytmier
  11. Känd allvarlig hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion strikt under 40 %
  12. Kronisk okontrollerad smärta och gör det svårt att träna tekniken
  13. Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  14. Rättslig oförmåga (patient under förmynderskap eller kurator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Övrig: Standardvård
Standardvård
Experimentell: Koherens hjärt
Övrig: Hjärtats koherens

En initieringssession till hjärtkoherens kommer att ske D-11 före operationen (under operationskonsultationen) för att få en andningsfrekvens på 6 cykler/min via en gratis applikation (Respirelax) med avlyssning av ett ljudband.

3 hjärtkoherenspass per dag på 5 minuter (före måltider) under de 11 dagarna före operationen.

- Programmet hjärtkoherens kommer att utföras under 90 dagar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Coherence Program Adherence Rate
Tidsram: Cirka 10 dagar
Cardiac Coherence Program Adherence Rate. Patienter anses vara "framgångsrika" att följa programmet) om de kommer att utföra minst 20 av de 30 schemalagda sessionerna fram till operationen (minst 1 träning per dag).
Cirka 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest genom att använda den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 90 dagar
Denna skala mäter patientens ångest. Det är en visuell analog skala som också är känd som linjär analog skala. Dessa skalor kräver att respondenterna sätter ett märke på en linje där motsatta påståenden eller beskrivningar är placerade i vardera änden av en (vanligtvis) 10 cm linje. Punkterna där respondenterna sätter sin prägel representerar var de uppfattar att deras svar ligger i detta kontinuum. Avståndet mellan deras märke och ena änden (eller mittpunkten) av skalan registreras. Positionen till vänster är frånvaron av ångest och positionen till höger en outhärdlig ångest.
90 dagar
Ångest och depression genom att använda sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 90 dagar
En delskala för utvärdering av ångest från 0 (lägre ångest) till 21 (högre ångest) och den andra underskalan för depression från 0 (lägre ångest) till 21 (högre depression)
90 dagar
Psykologisk nödskala
Tidsram: 90 dagar
Denna skala mäter patientens psykologiska besvär. Psykologisk ångest kännetecknas av närvaron av symtom, oftast depressiva eller oroliga. Det är en visuell analog skala som också kallas linjär analog skala. Dessa skalor kräver att respondenterna sätter ett märke på en rad där motsatta påståenden eller beskrivningar placeras i vardera änden av en rad. Placeringen av märket på toppen är den högre psykologiska nöden och längst ner den lägre psykologiska nöden.
90 dagar
Generaliserad ångest genom att använda Freestons osäkerhetstoleransskala
Tidsram: 90 dagar
Skalan används för att identifiera personer med generaliserat ångestsyndrom jämfört med personer med andra ångestsyndrom eller personer utan patologier. Intervallet är från 27 (lägre osäkerhet) till 135 (högre osäkerhet)
90 dagar
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 90 dagar
Hjärtfrekvensvariabiliteten bestäms med hjälp av programvaran EmWave Pro som mäter förhållandet låga frekvenser/höga frekvenser.
90 dagar
Livskvalitet genom att använda livskvalitetenkätresultatet (QLQ-C30)
Tidsram: 90 dagar

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 1 till 28 en 4-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 3. För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat.

EORTC QLQ-C30 använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala. Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). Halva poäng är inte tillåtna. Räckvidden är 6. Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden. Efteråt utförs linjär transformation för att vara jämförbar. Fler poäng anses ge bättre resultat.
90 dagar
Antal dagar av sjukhusvistelse efter operationen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 90 dagar
Denna skala mäter patientens smärta. Det är en visuell analog skala som också är känd som linjär analog skala. Dessa skalor kräver att respondenterna sätter ett märke på en linje där motsatta påståenden eller beskrivningar är placerade i vardera änden av en (vanligtvis) 10 cm linje. Punkterna där respondenterna sätter sin prägel representerar var de uppfattar att deras svar ligger i detta kontinuum. Avståndet mellan deras märke och ena änden (eller mittpunkten) av skalan registreras. Positionen till vänster är frånvaron av smärta och positionen till höger en outhärdlig smärta.
90 dagar
Koncentration av salivimmunoglobulin A
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal hjärtkoherenssessioner per dag och per patient
Tidsram: Genom studien i snitt 1 år
Genom studien i snitt 1 år
Orsaker till icke-deltagande rapporterade av patienter och registrerade i form av inkludering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal patienter nöjda med hjärtkoherensprogrammet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Subjektiv ångestpoäng genom att använda frågeformuläret A (STAI-Y form A) för inventering av ångest med statliga egenskaper
Tidsram: 90 dagar
Tillståndsångest speglar det aktuella känslomässiga tillståndet, vilket gör att patientens nervositet och oro kan bedömas under sessionen. Spännet är från 20 (lägre ångest) till 80 (högre ångest). Patienten ska svara på 20 frågor för varje del, varje svar är på en 4-gradig Likert-skala.
90 dagar
Subjektiv ångestpoäng genom att använda frågeformuläret B (STAI-Y form B) för inventering av ångest med statliga egenskaper
Tidsram: 90 dagar
Egenskapsångest speglar det vanliga känslomässiga tillståndet. Intervallet är från 20 (lägre ångest) till 80 (högre ångest). Patienten måste svara på 20 frågor för varje del, varje svar är på en 4-gradig Likert-skala
90 dagar
Sammansatt poäng för ångestsymptomatologi
Tidsram: 90 dagar
Poäng inklusive psykologiska, fysiologiska och biologiska variabler
90 dagar
Feedback från instruktör och utredare
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 1 år
1 år
Varaktighet av hjärtkoherenssessioner i minuter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2019-12 COC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultaten i referentgranskade revyer och vid nationella och internationella möten. Den inkluderar alla disidentifierade deltagares data, studieprotokollet, den statistiska analysplanen och analytisk kod. Motsvarande författare kommer att tillhandahålla data och datauppsättningar som genererats och/eller analyserats under studien på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studiedata på skriftlig och detaljerad begäran skickad till ICM, efter publicering och fram till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från ICM för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera