Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdeční koherence na úzkost u pacientů operovaných pro peritoneální karcinózu (COCOON)

8. února 2024 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Implementace programu srdeční koherence ke snížení úzkosti u pacientů s peritoneální karcinózou léčených chirurgicky: Randomizovaná pilotní studie

Výzkumník navrhuje použít techniku ​​srdeční koherence ke snížení úzkosti před operací peritoneální karcinózy tlustého střeva nebo žaludku nebo vaječníků a pseudomyxomu nebo peritoneálního mezoteliomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tváří v tvář diagnóze peritoneální karcinomatózy (PC) vyžaduje významné psychologické úpravy, které mohou způsobit velké potíže z důvodu náročné péče a někdy špatné prognózy. Psychická tíseň, která má za následek nejčastěji emoční úzkostné a depresivní poruchy, postihuje téměř 40 % onkologických pacientů. Tyto poruchy zhoršují kvalitu jejich života, jejich zdravotní chování, jejich terapeutické spojenectví s pečovateli a představují rizikový faktor úmrtnosti, protože přístup k péči, životní styl a dodržování léčby se liší. Všechny učené společnosti (např. American Society of Clinical Oncology – ASCO), asociace (např. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International – WCRF) a úřady (např. Francouzský národní institut pro rakovinu) doporučují obě screening a léčba této psychické úzkosti. Tato doplňková terapie by měla být integrována do celkové léčby pacientů s rakovinou, zejména proto, že anxiolytika (např. benzodiazepiny) prokázala v klinických studiích omezení ve srovnání s placebem nebo standardní péčí. Studie hodnotící relevantní psychologické intervence k léčbě těchto poruch jsou vzácné. Je proto nezbytné posoudit proveditelnost a relevanci provedení nelékové intervence známé pro své anxiolytické a antidepresivní účinky, včas a přiměřeně reagovat na úzkost a úzkost pacientů s PC před a po operaci. Mezi různými existujícími nelékovými intervencemi se zdá slibný cílený program srdeční koherence. Srdeční koherence odpovídá fyziologickému stavu rovnováhy autonomního nervového systému získaného přesným a přísným dechovým cvičením. Několik pilotních studií odůvodňuje jeho zájem o onkologii. Hlavním cílem této studie je zhodnotit dodržování programu srdeční koherence zaměřeného na snížení úzkosti u pacientů s PC čekajících na cytoredukční operaci. Sekundárními cíli je zhodnotit implementaci tohoto programu v onkologickém centru, jeho přijetí pacienty a dopad této praxe na jejich úzkostnou symptomatologii, imunologickou odpověď a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Pacienti s peritoneální karcinózou čekající na cytoredukční operaci
  3. Pacienti, kteří dosáhli přísně vyššího skóre než 3 na škále vizuální analogové úzkosti a/nebo na škále psychické tísně
  4. Pacienti s dostatečnou znalostí francouzského jazyka
  5. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  6. Pacient hospitalizován v Institutu rakoviny v Montpellier den před cytoredukční operací (v T1 = D-1)
  7. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním zkušebním postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již mají každodenní praxi srdeční koherence
  2. Přítomnost prokázaných psychiatrických poruch (např. mentální retardace, psychotické poruchy, poruchy učení, deficit pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha atd.) jiných než poruchy nálady, které reagují na zkušenost s onemocněním, nebo psychotická léčba, která může narušit myšlení, úsudek nebo rozlišování
  3. Fyzická nebo smyslová neschopnost odpovídat na dotazníky
  4. Pacienti, kteří v roce před operací podstoupili transplantaci srdce nebo operaci bypassu
  5. Pacient s anamnézou nekontrolované neurologické patologie během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
  6. Pacienti s anamnézou závislosti na psychoaktivních látkách (kromě kouření) v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  7. Pacienti s metastázami v mozku
  8. Známá přirozená bradykardie 50 tepů za minutu
  9. Probíhá příjem beta-blokátorů (digoxin, flekain, isoptin, cordaron, diltiazem)
  10. Přetrvávající srdeční arytmie
  11. Známé těžké srdeční selhání s ventrikulární ejekční frakcí přísně pod 40 %
  12. Chronická nekontrolovaná bolest a ztěžující nácvik techniky
  13. Pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí
  14. Právní nezpůsobilost (pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče
Experimentální: Koherence srdeční
Jiný: Srdeční koherence

Zahájení srdeční koherence proběhne D-11 před operací (během chirurgické konzultace) s cílem získat dechovou frekvenci 6 cyklů/min pomocí bezplatné aplikace (Respirelax) s poslechem audiokazety.

3 sezení srdeční koherence denně po 5 minutách (před jídlem) během 11 dnů před operací.

- Program srdeční koherence bude proveden během 90 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování programu srdeční koherence
Časové okno: Cca 10 dní
Míra dodržování programu srdeční koherence. Pacienti jsou považováni za „úspěšné“ dodržení programu), pokud provedou alespoň 20 ze 30 sezení naplánovaných do operace (minimálně 1 cvičení denně).
Cca 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 90 dní
Tato škála měří úzkost pacienta. Je to vizuální analogová stupnice, která je také známá jako lineární analogová stupnice. Tyto škály vyžadují, aby respondenti umístili značku na řádek, na kterém jsou umístěny protichůdné výroky nebo popisy na obou koncích (obvykle) 10 cm řádku. Body, ve kterých se respondenti označují, představují místo, kde si myslí, že jejich odpověď leží v tomto kontinuu. Zaznamenává se vzdálenost mezi jejich značkou a jedním koncem (nebo středem) stupnice. Poloha vlevo je nepřítomnost úzkosti a poloha vpravo nesnesitelná úzkost.
90 dní
Úzkost a deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 90 dní
Jedna subškála pro hodnocení úzkosti od 0 (nižší úzkost) do 21 (vyšší úzkost) a druhá subškála pro depresi od 0 (nižší úzkost) do 21 (vyšší deprese)
90 dní
Škála psychické tísně
Časové okno: 90 dní
Tato stupnice měří psychickou tíseň pacienta. Psychická tíseň je charakterizována přítomností symptomů, nejčastěji depresivních nebo úzkostných. Jde o vizuální analogovou škálu, která je také známá jako lineární analogová stupnice. Tyto škály vyžadují, aby respondenti umístili značku na řádek, na kterém jsou na každém konci řádku umístěny protichůdné výroky nebo popisy. Poloha značky nahoře je vyšší psychická zátěž a dole nižší psychická zátěž.
90 dní
Generalizovaná úzkost pomocí Freestonovy škály tolerance nejistoty
Časové okno: 90 dní
Škála se používá k identifikaci lidí s generalizovanou úzkostnou poruchou ve srovnání s lidmi s jinými úzkostnými poruchami nebo lidmi bez patologií. Rozsah je od 27 (nižší nejistota) do 135 (vyšší nejistota)
90 dní
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 90 dní
Variabilita srdeční frekvence je určena pomocí softwaru EmWave Pro, který měří poměr nízké frekvence/vysoké frekvence.
90 dní
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: 90 dní

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 29 a 30 sedmibodovou škálu. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
90 dní
Počet dní hospitalizace po operaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 90 dní
Tato stupnice měří bolest pacienta. Je to vizuální analogová stupnice, která je také známá jako lineární analogová stupnice. Tyto škály vyžadují, aby respondenti umístili značku na řádek, na kterém jsou umístěny protichůdné výroky nebo popisy na obou koncích (obvykle) 10 cm řádku. Body, ve kterých se respondenti označují, představují místo, kde si myslí, že jejich odpověď leží v tomto kontinuu. Zaznamenává se vzdálenost mezi jejich značkou a jedním koncem (nebo středem) stupnice. Poloha vlevo je absence bolesti a poloha vpravo nesnesitelná bolest.
90 dní
Koncentrace imunoglobulinu A ve slinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet sezení srdeční koherence za den a podle pacienta
Časové okno: Prostřednictvím studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím studia v průměru 1 rok
Důvody neúčasti nahlášené pacienty a evidované formou zařazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů spokojených s programem srdeční koherence
Časové okno: 90 dní
90 dní
Subjektivní skóre úzkosti pomocí dotazníku stavové úzkosti inventarizace formuláře A (STAI-Y forma A).
Časové okno: 90 dní
Stavová úzkost odráží aktuální emoční stav, což umožňuje pacientovu nervozitu a obavy zhodnotit během sezení. Rozsah je od 20 (nižší úzkost) do 80 (vyšší úzkost). Pacient musí odpovědět na 20 otázek pro každou část, každá odpověď je na 4bodové Likertově škále.
90 dní
Subjektivní skóre úzkosti pomocí dotazníku stavové úzkostné inventury formy B (STAI-Y forma B).
Časové okno: 90 dní
Rysová úzkost odráží obvyklý emoční stav. Rozsah je od 20 (nižší úzkost) do 80 (vyšší úzkost). Pacient musí odpovědět na 20 otázek pro každou část, každá odpověď je na 4bodové Likertově škále.
90 dní
Složené skóre symptomatologie úzkosti
Časové okno: 90 dní
Skóre včetně psychologických, fyziologických a biologických proměnných
90 dní
Zpětná vazba od instruktora a vyšetřovatele
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra náboru a udržení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Trvání relací srdeční koherence v minutách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-12 COC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici po zveřejnění výsledků v recenzovaných revuích a na národních a mezinárodních setkáních. Zahrnuje všechna data neidentifikovaných účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód. Odpovídající autor poskytne data a soubory dat generované a/nebo analyzované během studie na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané ICM po zveřejnění a do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na údaje požadované pro nezávislé nařízené ověření zveřejněných výsledků, žadatel bude potřebovat povolení od ICM pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit