Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koherencji serca na lęk u pacjentów operowanych z powodu raka otrzewnej (COCOON)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wdrożenie programu koherencji serca w celu zmniejszenia lęku u pacjentów z rakiem otrzewnej leczonych chirurgicznie: randomizowane badanie pilotażowe

Badacz proponuje zastosowanie techniki koherencji serca w celu zmniejszenia lęku przed operacją raka otrzewnej okrężnicy lub żołądka lub jajnika oraz śluzaka rzekomego lub międzybłoniaka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawienie czoła diagnozie raka otrzewnej (PC) wymaga znacznych dostosowań psychologicznych, które mogą generować poważny niepokój z powodu ciężkiej opieki i czasami złych rokowań. Dystres psychiczny, który najczęściej objawia się lękiem emocjonalnym i zaburzeniami depresyjnymi, dotyka blisko 40% pacjentów onkologii. Zaburzenia te pogarszają jakość ich życia, zachowania zdrowotne, współpracę terapeutyczną z opiekunami i stanowią czynnik ryzyka śmiertelności, ponieważ dostęp do opieki, styl życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych są różne. Wszystkie towarzystwa naukowe (np. American Society of Clinical Oncology – ASCO), stowarzyszenia (np. Union for International Cancer Control (UICC), World Cancer Research Fund International – WCRF) i władze (np. French National Institute of Cancer) zalecają zarówno badanie przesiewowe i leczenie tego psychologicznego cierpienia. Ta terapia uzupełniająca powinna być włączona do ogólnego postępowania z pacjentami onkologicznymi, zwłaszcza że leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny) wykazały ograniczenia w badaniach klinicznych w porównaniu z placebo lub standardową terapią. Badania oceniające odpowiednie interwencje psychologiczne w leczeniu tych zaburzeń są rzadkie. Dlatego niezbędna jest ocena wykonalności i zasadności wdrożenia nielekowej interwencji znanej z działania przeciwlękowego i przeciwdepresyjnego, aby wcześnie i odpowiednio zareagować na stres i niepokój pacjentów z PC przed operacją i po niej. Wśród różnych istniejących interwencji niefarmakologicznych celowany program koherencji serca wydaje się obiecujący. Koherencja serca odpowiada fizjologicznemu stanowi równowagi autonomicznego układu nerwowego, uzyskiwanemu dzięki precyzyjnym i rygorystycznym ćwiczeniom oddechowym. Kilka badań pilotażowych uzasadnia jego zainteresowanie onkologią. Głównym celem pracy jest ocena przestrzegania programu koherencji serca, mającego na celu zmniejszenie lęku u pacjentów z PC oczekujących na operację cytoredukcyjną. Celem drugorzędnym jest ocena realizacji tego programu w ośrodku onkologicznym, jego przyjęcia przez pacjentów oraz wpływu tej praktyki na objawy lękowe, odpowiedź immunologiczną i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z rakiem otrzewnej oczekujący na operację cytoredukcyjną
  3. Pacjenci, którzy uzyskali zdecydowanie powyżej 3 punktów w wizualnej analogowej skali lęku i/lub w skali dystresu psychicznego
  4. Pacjenci z wystarczającą znajomością języka francuskiego
  5. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  6. Pacjent hospitalizowany w Instytucie Onkologii w Montpellier w dniu poprzedzającym operację cytoredukcyjną (w T1 = D-1)
  7. Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą próbną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają już codzienną praktykę koherencji serca
  2. Obecność udowodnionych zaburzeń psychicznych (np. upośledzenie umysłowe, zaburzenia psychotyczne, trudności w uczeniu się, deficyt uwagi/nadpobudliwość, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) innych niż zaburzenia nastroju, które są reaktywne na doświadczenie choroby lub leczenie psychotyczne, które może upośledzać myślenie, osąd lub rozeznanie
  3. Fizyczna lub sensoryczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  4. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub operację pomostowania w ciągu roku poprzedzającego operację
  5. Pacjent z historią niekontrolowanej patologii neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem palenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu
  8. Znana naturalna bradykardia 50 uderzeń na minutę
  9. Trwa przyjmowanie beta-blokerów (digoksyna, flekaina, izoptyna, kordaron, diltiazem)
  10. Trwające zaburzenia rytmu serca
  11. Znana ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową komór ściśle poniżej 40%
  12. Przewlekły niekontrolowany ból i utrudniający ćwiczenie techniki
  13. Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  14. Niezdolność do czynności prawnych (pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Koherencja serca
Inny: Koherencja serca

Sesja inicjacyjna do koherencji serca odbędzie się D-11 przed operacją (podczas konsultacji chirurgicznej) w celu uzyskania częstości oddechów 6 cykli/min za pomocą bezpłatnej aplikacji (Respirelax) z odsłuchem taśmy audio.

3 sesje koherencji serca dziennie po 5 min (przed posiłkami) w ciągu 11 dni poprzedzających operację.

- Program koherencji serca będzie wykonywany przez 90 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania programu koherencji serca
Ramy czasowe: Około 10 dni
Wskaźnik przestrzegania programu koherencji serca. Pacjentów uważa się za „sukces” przestrzegających programu, jeśli wykonają co najmniej 20 z 30 sesji zaplanowanych do czasu operacji (minimum 1 trening dziennie).
Około 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Skala ta mierzy niepokój pacjenta. Jest to wizualna skala analogowa, znana również jako liniowa skala analogowa. Skale te wymagają od respondentów umieszczenia znaku na linii, na której umieszczone są przeciwstawne stwierdzenia lub opisy na obu końcach (zwykle) 10 cm linii. Punkty, w których respondenci umieszczają swoje oceny, reprezentują miejsce, w którym postrzegają swoją odpowiedź w tym kontinuum. Rejestrowana jest odległość między ich znakiem a jednym końcem (lub środkiem) skali. Pozycja po lewej oznacza brak niepokoju, a pozycja po prawej nieznośny niepokój.
90 dni
Lęk i depresja za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 90 dni
Jedna podskala do oceny lęku od 0 (mniejszy niepokój) do 21 (wyższy lęk), a druga podskala do oceny depresji od 0 (mniejszy lęk) do 21 (wyższy poziom depresji)
90 dni
Skala cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Skala ta mierzy stan psychiczny pacjenta. Dystres psychiczny charakteryzuje się obecnością objawów, najczęściej depresyjnych lub lękowych. Jest to wizualna skala analogowa, znana również jako liniowa skala analogowa. Skale te wymagają od respondentów umieszczenia znaku na linii, w której przeciwstawne stwierdzenia lub opisy znajdują się na obu końcach linii. Pozycja znaku na górze oznacza wyższy poziom dystresu psychicznego, a na dole niższy poziom dystresu psychicznego.
90 dni
Uogólniony lęk za pomocą skali tolerancji niepewności Freestona
Ramy czasowe: 90 dni
Skala służy do identyfikacji osób z zaburzeniem lękowym uogólnionym w porównaniu z osobami z innymi zaburzeniami lękowymi lub osobami bez patologii. Zakres wynosi od 27 (mniejsza niepewność) do 135 (wyższa niepewność)
90 dni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni
Zmienność rytmu serca jest określana za pomocą oprogramowania EmWave Pro, które mierzy stosunek niskich częstotliwości do wysokich częstotliwości.
90 dni
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 90 dni

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
90 dni
Liczba dni hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Ta skala mierzy ból pacjenta. Jest to wizualna skala analogowa, znana również jako liniowa skala analogowa. Skale te wymagają od respondentów umieszczenia znaku na linii, na której umieszczone są przeciwstawne stwierdzenia lub opisy na obu końcach (zwykle) 10 cm linii. Punkty, w których respondenci umieszczają swoje oceny, reprezentują miejsce, w którym postrzegają swoją odpowiedź w tym kontinuum. Rejestrowana jest odległość między ich znakiem a jednym końcem (lub środkiem) skali. Pozycja po lewej stronie to brak bólu, a pozycja po prawej to ból nie do zniesienia.
90 dni
Stężenie immunoglobuliny A w ślinie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba sesji koherencji serca na dzień i na pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez badanie, średnio 1 rok
Poprzez badanie, średnio 1 rok
Przyczyny nieuczestnictwa zgłaszane przez pacjentów i rejestrowane w formie włączenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów zadowolonych z programu koherencji serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Subiektywna ocena lęku za pomocą kwestionariusza stanu i cechy lęku formularza A (STAI-Y formularz A).
Ramy czasowe: 90 dni
Stan lęku odzwierciedla aktualny stan emocjonalny, co pozwala na ocenę nerwowości i niepokoju pacjenta w trakcie sesji. Zakres wynosi od 20 (mniejszy niepokój) do 80 (wyższy niepokój). Pacjent musi odpowiedzieć na 20 pytań dla każdej części, przy czym każda odpowiedź jest na 4-punktowej skali Likerta.
90 dni
Subiektywna ocena lęku za pomocą kwestionariusza stanu i cechy lęku formularza B (STAI-Y formularz B).
Ramy czasowe: 90 dni
Lęk jako cecha odzwierciedla zwykły stan emocjonalny. Zakres wynosi od 20 (mniejszy niepokój) do 80 (wyższy niepokój). Pacjent musi odpowiedzieć na 20 pytań dla każdej części, z których każda odpowiada 4-punktowej skali Likerta
90 dni
Złożony wynik symptomatologii lęku
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena obejmująca zmienne psychologiczne, fizjologiczne i biologiczne
90 dni
Informacje zwrotne od instruktora i badacza
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania sesji koherencji serca w minutach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Estelle Guerdoux-Ninot, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-12 COC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych przeglądach oraz podczas spotkań krajowych i międzynarodowych. Zawiera wszystkie zdezidentyfikowane dane uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny. Na uzasadnioną prośbę autor korespondujący dostarczy dane i zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do ICM, po publikacji i przez 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj