- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025996
RÉCOMPENSE : Utiliser la RÉtine comme fenêtre pour détecter le dysfonctionnement microvasculaire cardiaque dans le diabète sucré
2 février 2021 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
Utilisation de la rétine comme fenêtre pour détecter le dysfonctionnement microvasculaire cardiaque dans le diabète sucré
La rétinopathie peut être associée à un dysfonctionnement diastolique et/ou à une réserve de débit coronaire dans le cœur et à une albuminurie chez les patients diabétiques.
L'objectif de cette étude est d'examiner les relations transversales de la rétinopathie avec les indices de la fonction diastolique ventriculaire gauche, la réserve de débit coronaire et l'excrétion urinaire d'albumine, chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est un puissant facteur de risque de maladie coronarienne macrovasculaire, entraînant un dysfonctionnement systolique et une insuffisance cardiaque.
Plus récemment, la maladie microvasculaire diabétique a été reconnue comme jouant un rôle clé dans le développement de la dysfonction diastolique et de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
Un nouveau paradigme dans la cardiopathie diabétique est centré sur le dysfonctionnement endothélial microvasculaire impliquant les capillaires intra-myocardiques et conduisant à un dysfonctionnement des cardiomyocytes et à un dysfonctionnement diastolique.
Ceci est analogue au dysfonctionnement microvasculaire bien décrit dans la rétinopathie et la néphropathie diabétiques.
Pourtant, alors que le dépistage rétinien diabétique de la rétinopathie et le dépistage de la microalbuminurie sont de routine, le dépistage cardiaque diabétique de la dysfonction microvasculaire est pratiquement inexistant.
Le système vasculaire rétinien peut représenter une fenêtre d'opportunité pour détecter une maladie microvasculaire concomitante dans le cœur et les reins avant l'apparition des symptômes cliniques.
Cependant, il existe peu d'études qui tentent directement de corréler la rétinopathie au dysfonctionnement diastolique et à la microalbuminurie.
Par conséquent, cette étude vise à examiner les relations transversales de la rétinopathie avec les indices de la fonction diastolique ventriculaire gauche, la réserve de débit coronaire et l'excrétion urinaire d'albumine, chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169609
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant une maladie cardiaque connue et un diabète de type II.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'opacité active du cristallin ou de la cornée
- Allergie connue aux collyres
- Maladie rénale avec DFG estimé < 60
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Statut asthmatique des catégories persistantes modérées et supérieures
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Dysfonctionnement thyroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe malade
Patients atteints de rétinopathie diabétique de type 2 et de dysfonctionnement cardiaque connu.
|
Les évaluations cardiaques comprennent les éléments suivants :
Les examens de la vue comprennent les éléments suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen des yeux
Délai: Un jour
|
Des photographies rétiniennes sur des patients diabétiques seront réalisées pour identifier ceux qui ont une rétinopathie.
|
Un jour
|
|
Des analyses transversales seront effectuées pour examiner l'association entre la rétinopathie diabétique avec la fonction diastolique ventriculaire gauche, la réserve de débit coronaire et l'excrétion urinaire d'albumine.
Délai: 2 jours
|
Ces données fourniront une première preuve du lien mécaniste entre le dysfonctionnement microvasculaire de l'œil, du cœur et des reins chez les patients diabétiques.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .