- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025996
JUTALOM: A REtina használata ablakként a szív mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására diabetes mellitusban
2021. február 2. frissítette: National Heart Centre Singapore
A REtina használata ablakként a szív mikrovaszkuláris diszfunkciójának kimutatására diabetes mellitusban
A retinopátia diasztolés diszfunkcióval és/vagy a szív koszorúér-áramlási tartalékával, valamint diabéteszes betegek albuminuriájával járhat.
A tanulmány célja a retinopátia keresztmetszeti kapcsolatának vizsgálata a bal kamrai diasztolés funkció, a koszorúér áramlási tartalék és a vizelet albumin kiválasztásával diabéteszes betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség a makrovaszkuláris koszorúér-betegség erős kockázati tényezője, amely szisztolés diszfunkcióhoz és szívelégtelenséghez vezet.
A közelmúltban felismerték, hogy a diasztolés diszfunkció és a szívelégtelenség kialakulásában kulcsszerepet játszik a cukorbeteg mikrovaszkuláris megbetegedés a megőrzött ejekciós frakcióval.
A diabéteszes szívbetegség új paradigmája a mikrovaszkuláris endothel diszfunkcióra összpontosít, amely magában foglalja az intra-myocardialis kapillárisokat, és ami kardiomiociták és diasztolés diszfunkcióhoz vezet.
Ez analóg a diabetikus retinopátiában és nephropathiában jól leírt mikrovaszkuláris diszfunkcióval.
Míg a diabéteszes retina retinopátia szűrése és a mikroalbuminuria szűrése rutinszerű, addig a mikrovaszkuláris diszfunkciót vizsgáló diabéteszes szívszűrés gyakorlatilag nem létezik.
A retina érrendszere lehetőséget jelenthet a szív és a vesék egyidejű mikrovaszkuláris betegségeinek kimutatására a klinikai tünetek megjelenése előtt.
Mindazonáltal vannak korlátozott számú tanulmányok, amelyek közvetlenül megpróbálják összefüggésbe hozni a retinopátiát a diasztolés diszfunkcióval és a mikroalbuminuriával.
Ezért jelen tanulmány célja a retinopátia keresztmetszeti összefüggéseinek vizsgálata a bal kamrai diasztolés funkcióval, a koszorúér áramlási tartalékkal és a vizelet albumin kiválasztásával diabéteszes betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Toborzás
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek ismert szívbetegségük és II-es típusú cukorbetegségük van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél nagyobb életkor
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemlencse vagy szaruhártya homályosság ismert kórtörténetében
- Ismert allergia a szemcseppekre
- Vesebetegség, becsült GFR < 60
- Terhes vagy szoptató nők
- Mérsékelten perzisztens és a feletti kategóriák asztmás állapota
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Pajzsmirigy diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg csoport
2-es típusú diabéteszes retinopátiában és ismert szívműködési zavarban szenvedő betegek.
|
A szívműködési értékelések a következőket tartalmazzák:
A szemvizsgálatok a következőket tartalmazzák:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemvizsgálat
Időkeret: 1 nap
|
A cukorbetegeknél retinafotózást végeznek a retinopátiában szenvedők azonosítására.
|
1 nap
|
|
Keresztmetszeti elemzéseket végeznek, hogy megvizsgálják a diabéteszes retinopátia és a bal kamrai diasztolés funkció, a koszorúér-áramlási tartalék és a vizelet albumin-kiválasztás közötti összefüggést.
Időkeret: 2 nap
|
Ezek az adatok kezdeti bizonyítékot szolgáltatnak a cukorbetegek szem, szív és vese mikrovaszkuláris diszfunkciója közötti mechanikai kapcsolatra.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .