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RICOMPENSA: utilizzo della REtina come finestra per rilevare la disfunzione microvascolare cardiaca nel diabete mellito

2 febbraio 2021 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Utilizzo della REtina come finestra per rilevare la disfunzione microvascolare cardiaca nel diabete mellito

La retinopatia può essere associata a disfunzione diastolica e/o riserva di flusso coronarico nel cuore e albuminuria nei pazienti diabetici. L'obiettivo di questo studio è esaminare le relazioni trasversali della retinopatia con gli indici della funzione diastolica ventricolare sinistra, la riserva di flusso coronarico e l'escrezione urinaria di albumina, tra i pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un potente fattore di rischio per la malattia coronarica macrovascolare, che porta a disfunzione sistolica e insufficienza cardiaca. Più recentemente è stato riconosciuto che la malattia microvascolare diabetica svolge un ruolo chiave nello sviluppo della disfunzione diastolica e dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Un nuovo paradigma nella cardiopatia diabetica è incentrato sulla disfunzione endoteliale microvascolare che coinvolge i capillari intra-miocardici e porta alla disfunzione dei cardiomiociti e alla disfunzione diastolica. Ciò è analogo alla disfunzione microvascolare ben descritta nella retinopatia e nella nefropatia diabetica. Tuttavia, mentre lo screening retinico diabetico per la retinopatia e lo screening per la microalbuminuria sono di routine, lo screening cardiaco diabetico per la disfunzione microvascolare è praticamente inesistente. La vascolarizzazione retinica può rappresentare una finestra di opportunità per rilevare la concomitante malattia microvascolare nel cuore e nei reni prima dell'insorgenza dei sintomi clinici. Tuttavia, ci sono studi limitati che tentano direttamente di correlare la retinopatia alla disfunzione diastolica e alla microalbuminuria. Quindi questo studio si propone di esaminare le relazioni trasversali della retinopatia con gli indici della funzione diastolica ventricolare sinistra, la riserva di flusso coronarico e l'escrezione urinaria di albumina, tra i pazienti diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con problemi cardiaci noti e diabete di tipo II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di cristallino attivo o opacità corneale
  • Allergia nota ai colliri
  • Malattia renale con GFR stimato < 60
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Stato asmatico delle categorie moderate persistenti e superiori
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Disfunzione tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Malato
Pazienti con retinopatia diabetica di tipo 2 e disfunzione cardiaca nota.
Test diagnostico: Valutazioni cardiache e valutazioni oculistiche

Le valutazioni cardiache includono quanto segue:

  • ecocardiografia transtoracica
  • tomografia computerizzata delle arterie coronarie
  • tomografia a emissione di posizione tomografia computerizzata o tomografia a emissione di singolo fotone tomografia computerizzata

Gli esami oculistici includono quanto segue:

  • dilatazione della pupilla
  • fotografia retinica
  • analizzatore dinamico di vasi
  • Maestro IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della vista
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguita la fotografia retinica su pazienti diabetici per identificare quelli con retinopatia.
1 giorno
Verranno eseguite analisi trasversali per esaminare l'associazione tra retinopatia diabetica con funzione diastolica del ventricolo sinistro, riserva di flusso coronarico ed escrezione urinaria di albumina.
Lasso di tempo: 2 giorni
Questi dati forniranno una prova iniziale del legame meccanicistico tra la disfunzione microvascolare nell'occhio, nel cuore e nei reni tra i pazienti con diabete.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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