- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025996
Belønning: Bruk av netthinnen som et vindu for å oppdage hjertemikrovaskulær dysfunksjon ved diabetes mellitus
2. februar 2021 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Bruk av netthinnen som et vindu for å oppdage hjertemikrovaskulær dysfunksjon ved diabetes mellitus
Retinopati kan være assosiert med diastolisk dysfunksjon og/eller koronar strømningsreserve i hjertet, og albuminuri hos diabetespasienter.
Målet med denne studien er å undersøke tverrsnittsrelasjonene av retinopati med indekser for venstre ventrikkels diastoliske funksjon, koronar strømningsreserve og urinalbuminutskillelse, blant diabetikere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en potent risikofaktor for makrovaskulær koronar sykdom, som fører til systolisk dysfunksjon og hjertesvikt.
Nylig har diabetisk mikrovaskulær sykdom blitt anerkjent å spille en nøkkelrolle i utviklingen av diastolisk dysfunksjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Et nytt paradigme innen diabetisk hjertesykdom sentrerer seg om mikrovaskulær endotelial dysfunksjon som involverer de intramyokardiale kapillærene og fører til kardiomyocyttdysfunksjon og diastolisk dysfunksjon.
Dette er analogt med den mikrovaskulære dysfunksjonen som er godt beskrevet ved diabetisk retinopati og nefropati.
Likevel, mens diabetisk retinal screening for retinopati og screening for mikroalbuminuri er rutine, er diabetisk hjertescreening for mikrovaskulær dysfunksjon praktisk talt ikke-eksisterende.
Netthinnevaskulaturen kan representere et mulighetsvindu for å oppdage samtidig mikrovaskulær sykdom i hjertet og nyrene før debut av kliniske symptomer.
Imidlertid er det begrensede studier som direkte forsøker å korrelere retinopati til diastolisk dysfunksjon og mikroalbuminuri.
Derfor tar denne studien sikte på å undersøke tverrsnittsforholdet mellom retinopati med indekser for venstre ventrikkels diastoliske funksjon, koronar strømningsreserve og urinalbuminutskillelse, blant diabetikere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har kjent hjertesykdom og type II diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder større enn lik 21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med aktiv øyelinse eller hornhinneopasitet
- Kjent allergi mot øyedråper
- Nyresykdom med estimert GFR < 60
- Gravide eller ammende kvinner
- Astmatisk status for kategoriene moderat vedvarende og over
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Skjoldbrusk dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Syk gruppe
Pasienter med type 2 diabetisk retinopati og kjent hjertedysfunksjon.
|
Hjertevurderinger inkluderer følgende:
Øyeundersøkelser inkluderer følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsundersøkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Netthinnefotografering på diabetespasienter vil bli utført for å identifisere de med retinopati.
|
1 dag
|
|
Det vil bli utført tverrsnittsanalyser for å se på sammenhengen mellom diabetisk retinopati med venstre ventrikkels diastoliske funksjon, koronar strømningsreserve og utskillelse av albumin i urin.
Tidsramme: 2 dager
|
Disse dataene vil gi første bevis på den mekanistiske koblingen mellom mikrovaskulær dysfunksjon i øyet, hjertet og nyrene blant pasienter med diabetes.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/2592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .