- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025996
BELOHNUNG: Verwendung der REtina als Fenster zur Erkennung von kardialer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Diabetes mellitus
2. Februar 2021 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Verwendung der REtina als Fenster zur Erkennung von kardialer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Diabetes mellitus
Retinopathie kann mit diastolischer Dysfunktion und/oder Koronarflussreserve im Herzen und Albuminurie bei Diabetikern einhergehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Querschnittsbeziehungen der Retinopathie mit den Indizes der linksventrikulären diastolischen Funktion, der koronaren Flussreserve und der Albuminausscheidung im Urin bei Diabetikern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein potenter Risikofaktor für makrovaskuläre Koronarerkrankungen, der zu systolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz führt.
In jüngerer Zeit wurde erkannt, dass diabetische mikrovaskuläre Erkrankungen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von diastolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion spielen.
Ein neues Paradigma bei diabetischer Herzkrankheit konzentriert sich auf eine mikrovaskuläre endotheliale Dysfunktion, die die intramyokardialen Kapillaren betrifft und zu einer Dysfunktion der Kardiomyozyten und einer diastolischen Dysfunktion führt.
Dies ist analog zu der bei der diabetischen Retinopathie und Nephropathie gut beschriebenen mikrovaskulären Dysfunktion.
Während das diabetische Netzhaut-Screening auf Retinopathie und das Screening auf Mikroalbuminurie Routine sind, ist das diabetische Herz-Screening auf mikrovaskuläre Dysfunktion praktisch nicht vorhanden.
Das retinale Gefäßsystem kann ein Zeitfenster darstellen, um eine gleichzeitige mikrovaskuläre Erkrankung im Herzen und in den Nieren zu erkennen, bevor klinische Symptome auftreten.
Es gibt jedoch begrenzte Studien, die direkt versuchen, Retinopathie mit diastolischer Dysfunktion und Mikroalbuminurie zu korrelieren.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Querschnittsbeziehungen der Retinopathie mit den Indizes der linksventrikulären diastolischen Funktion, der koronaren Flussreserve und der Albuminausscheidung im Urin bei Diabetikern zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thng Ai Ling Sandra
- Telefonnummer: +65 6704 2279
- E-Mail: sandra.thng.a.l@nhcs.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tan Ying Zhen Janice
- Telefonnummer: +65 6704 2229
- E-Mail: janice.tan.y.z@nhcs.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bekannter Herzerkrankung und Typ-II-Diabetes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als gleich 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Augenlinse oder Hornhauttrübung
- Bekannte Allergie gegen Augentropfen
- Nierenerkrankung mit geschätzter GFR < 60
- Schwangere oder stillende Frauen
- Asthmatischer Status der mäßig anhaltenden und höheren Kategorien
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schilddrüsenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kranke Gruppe
Patienten mit diabetischer Retinopathie Typ 2 und bekannter Herzfunktionsstörung.
|
Herzuntersuchungen umfassen Folgendes:
Augenuntersuchungen umfassen Folgendes:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bei Diabetikern wird eine Netzhautfotografie durchgeführt, um Patienten mit Retinopathie zu identifizieren.
|
1 Tag
|
Querschnittsanalysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der diabetischen Retinopathie und der linksventrikulären diastolischen Funktion, der koronaren Flussreserve und der Albuminausscheidung im Urin zu untersuchen.
Zeitfenster: 2 Tage
|
Diese Daten werden erste Hinweise auf den mechanistischen Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Dysfunktion in Auge, Herz und Nieren bei Patienten mit Diabetes liefern.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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