- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025996
RECOMPENSA: Usando a REtina como uma janela para detectar a disfunção microvasculAR cardíaca no Diabetes Mellitus
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: National Heart Centre Singapore
Usando a REtina como uma Janela para Detectar Disfunção Cardíaca MicrovasculAR no Diabetes Mellitus
A retinopatia pode estar associada a disfunção diastólica e/ou reserva de fluxo coronariano no coração e albuminúria em pacientes diabéticos.
O objetivo deste estudo é examinar as relações transversais da retinopatia com os índices de função diastólica do ventrículo esquerdo, reserva de fluxo coronariano e excreção urinária de albumina, em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um potente fator de risco para doença coronariana macrovascular, levando à disfunção sistólica e insuficiência cardíaca.
Mais recentemente, a doença microvascular diabética foi reconhecida por desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento de disfunção diastólica e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
Um novo paradigma na doença cardíaca diabética centra-se na disfunção endotelial microvascular envolvendo os capilares intramiocárdicos e levando à disfunção cardiomiócita e à disfunção diastólica.
Isso é análogo à disfunção microvascular bem descrita na retinopatia e nefropatia diabéticas.
No entanto, enquanto a triagem diabética da retina para retinopatia e triagem para microalbuminúria são rotineiras, a triagem cardíaca diabética para disfunção microvascular é praticamente inexistente.
A vasculatura retiniana pode representar uma janela de oportunidade para detectar doenças microvasculares concomitantes no coração e nos rins antes do início dos sintomas clínicos.
No entanto, existem estudos limitados que tentam correlacionar diretamente a retinopatia com disfunção diastólica e microalbuminúria.
Assim, este estudo tem como objetivo examinar as relações transversais da retinopatia com os índices de função diastólica do ventrículo esquerdo, reserva de fluxo coronariano e excreção urinária de albumina, em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com problemas cardíacos conhecidos e diabetes tipo II.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que igual a 21 anos
Critério de exclusão:
- História conhecida de cristalino ativo ou opacidade da córnea
- Alergia conhecida a colírios
- Doença renal com TFG estimada < 60
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Estado asmático das categorias persistente moderada e acima
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- disfunção da tireóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Doente
Pacientes com retinopatia diabética tipo 2 e disfunção cardíaca conhecida.
|
Avaliações cardíacas, incluem o seguinte:
Os exames oftalmológicos incluem o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinação do olho
Prazo: 1 dia
|
A fotografia da retina em pacientes diabéticos será realizada para identificar aqueles com retinopatia.
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1 dia
|
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Análises transversais serão realizadas para observar a associação entre retinopatia diabética com função diastólica ventricular esquerda, reserva de fluxo coronariano e excreção urinária de albumina.
Prazo: 2 dias
|
Esses dados fornecerão evidências iniciais da ligação mecanicista entre disfunção microvascular no olho, coração e rins entre pacientes com diabetes.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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