- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025996
RECOMPENSA: Uso de la retina como ventana para detectar la disfunción microvascular cardíaca en la diabetes mellitus
2 de febrero de 2021 actualizado por: National Heart Centre Singapore
Uso de la retina como ventana para detectar la disfunción microvascular cardíaca en la diabetes mellitus
La retinopatía puede estar asociada con disfunción diastólica y/o reserva de flujo coronario en el corazón y albuminuria en pacientes diabéticos.
El objetivo de este estudio es examinar las relaciones transversales de la retinopatía con los índices de función diastólica del ventrículo izquierdo, reserva de flujo coronario y excreción urinaria de albúmina, entre pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un potente factor de riesgo para la enfermedad coronaria macrovascular, que conduce a la disfunción sistólica y la insuficiencia cardíaca.
Más recientemente, se ha reconocido que la enfermedad microvascular diabética desempeña un papel clave en el desarrollo de la disfunción diastólica y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Un nuevo paradigma en la cardiopatía diabética se centra en la disfunción endotelial microvascular que afecta a los capilares intramiocárdicos y conduce a la disfunción de los cardiomiocitos y la disfunción diastólica.
Esto es análogo a la disfunción microvascular bien descrita en la retinopatía y la nefropatía diabéticas.
Sin embargo, mientras que el cribado de la retina diabética para la retinopatía y el cribado de la microalbuminuria son rutinarios, el cribado cardiaco diabético para la disfunción microvascular es prácticamente inexistente.
La vasculatura retiniana puede representar una ventana de oportunidad para detectar enfermedades microvasculares concurrentes en el corazón y los riñones antes del inicio de los síntomas clínicos.
Sin embargo, existen estudios limitados que intentan correlacionar directamente la retinopatía con la disfunción diastólica y la microalbuminuria.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar las relaciones transversales de la retinopatía con los índices de función diastólica del ventrículo izquierdo, reserva de flujo coronario y excreción urinaria de albúmina, entre pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen problemas cardíacos conocidos y diabetes tipo II.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor que igual a 21 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de cristalino activo u opacidad corneal.
- Alergia conocida a las gotas para los ojos.
- Enfermedad renal con TFG estimada < 60
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Estado asmático de las categorías moderada persistente y superior
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Disfunción tiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo enfermo
Pacientes con retinopatía diabética tipo 2 y disfunción cardíaca conocida.
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Evaluaciones cardíacas, incluyen lo siguiente:
Exámenes de la vista, incluyen lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de la vista
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizarán fotografías de retina en pacientes diabéticos para identificar aquellos con retinopatía.
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1 día
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Se realizarán análisis transversales para observar la asociación entre la retinopatía diabética con la función diastólica del ventrículo izquierdo, la reserva de flujo coronario y la excreción urinaria de albúmina.
Periodo de tiempo: 2 días
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Estos datos proporcionarán evidencia inicial del vínculo mecánico entre la disfunción microvascular en el ojo, el corazón y los riñones entre los pacientes con diabetes.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Phan K, Mitchell P, Liew G, Plant AJ, Wang SB, Au C, Chiha J, Kovoor P, Thiagalingam A, Burlutsky G, Gopinath B. Association between Retinal Arteriolar and Venule Calibre with Prevalent Heart Failure: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144850. doi: 10.1371/journal.pone.0144850. eCollection 2015.
- Lam CS, Lyass A, Kraigher-Krainer E, Massaro JM, Lee DS, Ho JE, Levy D, Redfield MM, Pieske BM, Benjamin EJ, Vasan RS. Cardiac dysfunction and noncardiac dysfunction as precursors of heart failure with reduced and preserved ejection fraction in the community. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):24-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.979203. Epub 2011 Jun 13. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 25;124(17):e458.
- Teo LY, Chan LL, Lam CS. Heart failure with preserved ejection fraction in hypertension. Curr Opin Cardiol. 2016 Jul;31(4):410-6. doi: 10.1097/HCO.0000000000000292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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